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1. WO2020109487 - SERINGUE D'APPLICATION CONTENANT UNE SOLUTION STÉRILE COMPORTANT UN PRINCIPE ACTIF MÉDICAL ET SON PROCÉDÉ DE MISE À DISPOSITION

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[ DE ]

Ansprüche

1 . Eine sterile Lösung mit einem medizinischen Wirkstoff enthaltende Applikati onsspritze ( 1 ), insbesondere für das Einbringen der wirkstoffhaltigen Lösung über einen Harnwegs- und/oder Blasenkatheder in die Blase eines Patienten, wobei

• die Applikationsspritze ( 1 ) einen zylinderförmigen Mantel (2) aufweist, der durch einen einstückig mit dem Mantel (2) ausgebildeten, eine Auslassöffnung (5) aufweisenden Spritzendeckel (3) verschlossen und aus einem Cycloolefin-Copolymer (COC) gebildet ist, und einen Kolben aus einem, insbesondere halogenierten, Isobuten-Isopren-Kautschuk aufweist und

• die sterile, den medizinischen Wirkstoff enthaltende Lösung in einem von dem zylinderförmigen Mantel (2) mit Spritzendeckel (3) und dem Kolben begrenzten Hohlraum (6) angeordnet ist.

2. Applikationsspritze ( 1 ) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass als medizinscher Wirkstoff ein Parasympatholytikum, insbesondere Oxybutynin- Hydrochlorid, in der sterilen Lösung enthalten ist.

3. Applikationsspritze ( 1 ) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Parasympatholytikum, insbesondere Oxybutynin-Hydrochlorid, in der sterilen Lösung mit einem Anteil von 0,01 bis 1 ,0 Gew.-%, vorzugsweise von 0,05 bis 0,5 Gew.-%, insbesondere von 0, 1 Gew.-% enthalten ist.

4. Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch ge kennzeichnet, dass die den medizinischen Wirkstoff enthaltende, sterile Lö sung eine Oxybutynin-Hydrochlorid-haltige NaCI-Lösung ist.

5. Applikationsspritze nach ( 1 ) Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die den medizinischen Wirkstoff enthaltende, sterile Lösung eine Oxybutynin- Hydrochlorid-haltige, isotonische NaCI-Lösung ist.

6. Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslassöffnung (5) in einem einstückig mit dem

Mantel (2) und dem Spritzendeckel (3) ausgebildeten Stufenkonus (4) mit wenigstens zwei, vorzugsweise wenigstens drei, zylinderförmigen Abschnit ten (8) mit unterschiedlichen, zu einer Spitze des Stufenkonus (4) hin klei ner werdenden Durchmessern ausgebildet ist.

7. Applikationsspritze ( 1 ) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Stufenkonus (4) 10 bis 1 5 zylinderförmige Abschnitte (8) mit unterschiedli chen, zu der Spitze des Stufenkonus (4) hin kleiner werdenden Durchmes sern aufweist.

8. Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben aus einem autoklavierbaren Brom

butylkautschuk besteht.

9. Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Oxybutynin-Hydrochlorid-haltige Lösung mit einem Volumen von 1 bis 50 ml, vorzugsweise von 5 bis 25 ml, insbesondere von 10 ml, in dem Hohlraum (6) angeordnet ist.

10. Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Auslassöffnung (5) mit einem Verschlusselement, insbesondere einer Verschlusskappe, aus einem, insbesondere halogenier ten, Isobuten-Isopren-Kautschuk verschlossen ist.

1 1 . Applikationsspritze ( 1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass diese sterilisiert verpackt ist.

12. Verfahren zum Bereitstellen einer ein Medikament enthaltenden Applikati onsspritze ( 1 ) für das Einbringen des Medikaments über einen Harnwegs und/oder Blasenkatheter in die Blase eines Patienten, nach einem der vor hergehenden Ansprüche, mit folgenden Schritten:

• Bereitstellen einer sterilen, einen zylinderförmigen Mantel (2), der ein seitig durch einen einstückig mit dem Mantel (2) ausgebildeten, eine Auslassöffnung (5) aufweisenden Spritzendeckel (3) verschlossenen ist und aus einem Cycloolefin-Copolymer (COC) besteht, und einen Kolben aus einem, insbesondere halogenierten, Isobuten-Isopren-Kautschuk aufweisenden Applikationsspritze (1 ),

• Bereitstellen einer Oxybutynin-Hydrochlorid-haltigen Lösung als Medi kament,

• Befüllen eines von dem zylinderförmigen Mantel (2) mit Spritzendeckel (3) und dem Kolben begrenzten Hohlraums (6) der Applikationsspritze (1 ) mit der Oxybutynin-Hydrochlorid-haltigen Lösung,

• Verschließen der Auslassöffnung (5) der Applikationsspritze ( 1 ) mit ei nem Verschlusselement aus einem Isobuten-Isopren-Kautschuk,

• Dampfdruck-Sterilisieren der mit der Oxybutynin-Hydrochlorid-haltigen Lösung befüllten, mit dem Verschlusselement verschlossenen Applika tionsspritze (1 ) in einem Autoklav.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Bereitstellens der sterilen, den zylinderförmigen Mantel (2), der einseitig durch den einstückig mit dem Mantel (2) ausgebildeten, eine Auslassöff nung (5) aufweisenden Spritzendeckel (3) verschlossenen ist und aus einem Cycloolefin-Copolymer (COC) besteht, und einen Kolben aus einem, insbe sondere halogenierten, Isobuten-Isopren-Kautschuk aufweisenden Applikati onsspritze ( 1 ) das Bereitstellen einer solchen Applikationsspritze ( 1 ) mit ei ner in einem einstückig mit dem Mantel (2) und dem Spritzendeckel (3) aus gebildeten Stufenkonus (4) mit wenigstens zwei, vorzugsweise wenigstens drei, zylinderförmigen Abschnitten (8) mit unterschiedlichen, zu einer Spitze des Stufenkonus (4) hin kleiner werdenden Durchmessern ausgebildeten Auslassöffnung (5) umfasst.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 2 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Dampfdruck-Sterilisieren in dem Autoklav für wenigstens 10 min, insbesondere für wenigstens 15 min, insbesondere für 20 min, bei wenigs tens 1 15°C, insbesondere bei wenigstens 120°C, insbesondere bei 1 21 °C durchgeführt wird.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 2 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin den Schritt des Verpackens der Dampfdruck-sterilisierten, mit der Oxybutynin-Hydrochlorid-haltigen Lösung befüllten, mit dem Ver schlusselement verschlossenen Applikationsspritze ( 1 ) umfasst.