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1. WO2009050738 - COMPOSITION PHARMACEUTIQUE SOLIDE ADMINISTRABLE PAR VOIE ORALE ET PROCÉDÉ ASSOCIÉ

Numéro de publication WO/2009/050738
Date de publication 23.04.2009
N° de la demande internationale PCT/IN2008/000683
Date du dépôt international 16.10.2008
Demande présentée en vertu du Chapitre 2 24.06.2009
CIB
A61K 38/28 2006.1
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
KPRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
38Préparations médicinales contenant des peptides
16Peptides ayant plus de 20 amino-acides; Gastrines; Somatostatines; Mélanotropines; Leurs dérivés
17provenant d'animaux; provenant d'humains
22Hormones
28Insulines
A61K 47/14 2006.1
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
KPRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
47Préparations médicinales caractérisées par les ingrédients non actifs utilisés, p.ex. les supports ou les additifs inertes; Agents de ciblage ou de modification chimiquement liés à l’ingrédient actif
06Composés organiques, p.ex. hydrocarbures naturels ou synthétiques, polyoléfines, huile minérale, gelée de pétrole ou ozocérite
08contenant de l'oxygène
14Esters d’acides carboxyliques, p.ex. acides gras monoglycérides, triglycérides à chaine moyenne, parabènes ou esters d’acide gras de PEG
A61K 47/12 2006.1
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
KPRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
47Préparations médicinales caractérisées par les ingrédients non actifs utilisés, p.ex. les supports ou les additifs inertes; Agents de ciblage ou de modification chimiquement liés à l’ingrédient actif
06Composés organiques, p.ex. hydrocarbures naturels ou synthétiques, polyoléfines, huile minérale, gelée de pétrole ou ozocérite
08contenant de l'oxygène
12Acides carboxyliques; Leurs sels ou anhydrides
A61K 47/48 2006.1
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
KPRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
47Préparations médicinales caractérisées par les ingrédients non actifs utilisés, p.ex. les supports ou les additifs inertes; Agents de ciblage ou de modification chimiquement liés à l’ingrédient actif
48l'ingrédient non actif étant chimiquement lié à l'ingrédient actif, p.ex. conjugués polymère-médicament
CPC
A61K 38/28
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
38Medicinal preparations containing peptides
16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
17from animals; from humans
22Hormones
28Insulins
A61K 47/14
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
08containing oxygen, ; e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
14Esters of carboxylic acids, e.g. fatty acid monoglycerides, medium-chain triglycerides, parabens or PEG fatty acid esters
A61K 47/50
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
50the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
A61K 47/542
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
50the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
51the non-active ingredient being a modifying agent
54the modifying agent being an organic compound
542Carboxylic acids, e.g. a fatty acid or an amino acid
A61K 47/543
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
50the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
51the non-active ingredient being a modifying agent
54the modifying agent being an organic compound
543Lipids, e.g. triglycerides; Polyamines, e.g. spermine or spermidine
A61K 9/1617
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9Medicinal preparations characterised by special physical form
14Particulate form, e.g. powders, ; Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
16Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
1605Excipients; Inactive ingredients
1617Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
Déposants
  • BIOCON LIMITED [IN]/[IN] (AllExceptUS)
  • KHEDKAR, Anand [IN]/[IN] (UsOnly)
  • RANGAPPA, Sharath, Kumar, Mallapura [IN]/[IN] (UsOnly)
  • SUBRAMANI, Ramesh [IN]/[IN] (UsOnly)
  • DAVE, Nitesh [IN]/[IN] (UsOnly)
  • RADHAKRISHNAN, Devesh [IN]/[IN] (UsOnly)
  • SHANKAR, Sundaresh [IN]/[IN] (UsOnly)
  • CHIVUKULA, Sudheer [IN]/[IN] (UsOnly)
  • RAMAKRISHNA, Ranjith [IN]/[IN] (UsOnly)
  • MURTHY, Shanmugam, Thandava [IN]/[IN] (UsOnly)
  • PAI, Harish Venkatraman [IN]/[IN] (UsOnly)
  • SENGUPTA, Nilanjan [IN]/[IN] (UsOnly)
  • MELARKODE, Ramakrishnan [IN]/[IN] (UsOnly)
  • IYER, Harish [IN]/[IN] (UsOnly)
Inventeurs
  • KHEDKAR, Anand
  • RANGAPPA, Sharath, Kumar, Mallapura
  • SUBRAMANI, Ramesh
  • DAVE, Nitesh
  • RADHAKRISHNAN, Devesh
  • SHANKAR, Sundaresh
  • CHIVUKULA, Sudheer
  • RAMAKRISHNA, Ranjith
  • MURTHY, Shanmugam, Thandava
  • PAI, Harish Venkatraman
  • SENGUPTA, Nilanjan
  • MELARKODE, Ramakrishnan
  • IYER, Harish
Mandataires
  • MARAM, Suresh, Gupta
Données relatives à la priorité
00714/CHE/200824.03.2008IN
02340/CHE/200716.10.2007IN
Langue de publication Anglais (en)
Langue de dépôt anglais (EN)
États désignés
Titre
(EN) AN ORALLY ADMINISTERABLE SOLID PHARMACEUTICAL COMPOSITION AND A PROCESS THEREOF
(FR) COMPOSITION PHARMACEUTIQUE SOLIDE ADMINISTRABLE PAR VOIE ORALE ET PROCÉDÉ ASSOCIÉ
Abrégé
(EN) The invention relates to improvised pharmaceutical compositions permitting ingestion via oral delivery of proteins/peptides or their conjugates, and/or cation-insulin conjugate complexes demonstrating desirable pharmacokinetic profiles and potency in efficacy models of diabetes in dogs and humans. A preferred formulation comprises 0.01% - 20% w/w of insulin, insulin compound conjugates and/or cation insulin conjugates, 10% - 60% w/w of one or more fatty acid components selected from saturated or unsaturated C4-C12 fatty acids and/or salts of such fatty acids and additionally contains optimal amounts of other pharmaceutically suitable polymer excipients which permit improved solubility, dissolution rate and effective bioavailability of poorly water soluble compositions and consistent in-vivo release profiles upon scalability during manufacture. A further aspect of the invention features the process of preparing the aforesaid formulations.
(FR) La présente invention concerne des compositions pharmaceutiques améliorées permettant l'ingestion par voie orale de protéines/peptides ou de leurs conjugués, et/ou de complexes conjugués cation-insuline présentant une efficacité et un profil pharmacocinétique intéressants dans des modèles d'efficacité de diabète chez le chien et l'être humain. Une composition préférée comprend de 0,01 à 20 % poids/poids d'insuline, de conjugués d'un composé d'insuline et/ou de conjugués cation-insuline, de 10 à 60 % poids/poids d'au moins un composant de type acide gras choisi parmi les acides gras en C4-C12 saturés ou insaturés et/ou parmi les sels desdits acides gras et, en outre, des quantités optimales d'autres excipients polymériques acceptables d'un point de vue pharmaceutique et permettant l'amélioration de la solubilité, du taux de dissolution et de la biodisponibilité effective de compositions faiblement solubles dans l'eau, ainsi que l'obtention de profils de libération in vivo cohérents en cas de mise en œuvre de quantités plus importantes lors de la fabrication. Un aspect supplémentaire de l'invention concerne le procédé de préparation des compositions susmentionnées.
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