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1. (WO2019063785) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
国际局存档的最新著录项目数据提交意见

公布号: WO/2019/063785 国际申请号: PCT/EP2018/076445
公布日: 04.04.2019 国际申请日: 28.09.2018
国际专利分类:
A61M 5/00 (2006.01) ,A61M 5/178 (2006.01)
A 人类生活必需
61
医学或兽医学;卫生学
M
将介质输入人体内或输到人体上的器械;为转移人体介质或为从人体内取出介质的器械;用于产生或结束睡眠或昏迷的器械
5
以皮下注射、静脉注射或肌内注射的方式将介质引入体内的器械;其附件,例如充填或清洁器、靠手
A 人类生活必需
61
医学或兽医学;卫生学
M
将介质输入人体内或输到人体上的器械;为转移人体介质或为从人体内取出介质的器械;用于产生或结束睡眠或昏迷的器械
5
以皮下注射、静脉注射或肌内注射的方式将介质引入体内的器械;其附件,例如充填或清洁器、靠手
178
注射器
申请人:
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG [CH/CH]; Grenzacherstrasse 124 4070 Basel, CH
GENENTECH, INC. [US/US]; 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, US
发明人:
HEMMINGER, Markus; CH
GRAUSCHOPF, Ulla; CH
BAMBERG, Frank; CH
BOWEN, Mayumi; US
MÜLLER, Robert; CH
FELSOVALYI, Flora; CH
CHRISTENSEN, Denny; US
代理人:
LATSCHA, Silvan; CH
优先权数据:
62/565,36629.09.2017US
标题 (EN) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
(FR) SERINGUE PRÉ-REMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉ-REMPLIE
摘要:
(EN) A method of preparing a prefilled syringe (1), comprises the steps of: (i) obtaining a syringe barrel (11) having an open end (111) and tip (112) with an orifice (113) essentially opposite to the open end (111), and a needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11), wherein the needle adaptor cap (12) has a rubber element (121) tightly sealing the orifice (113) of the tip (112) of the syringe barrel (11) and the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) is sterilized by a first sterilizing comprising a main step of exposing the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 5 hours to about 50 6ours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 30°C to about 60°C; (ii) filling a drug substance through the open end (111) of the syringe barrel (11) or through the orifice (113) of the syringe barrel (11) into an interior of the syringe barrel (11); (iii) sealing the interior of the syringe barrel (11) by advancing a rubber stopper (13) through the open end (111) of the syringe barrel (11); packaging the syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11); and (iv) second external surface sterilizing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11). The second external surface sterilizing comprises a main step of exposing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to at least 6 pulses of vaporized hydrogen peroxide for at least about 5 minutes per pulse at a relative humidity of about 40% to about 100%.
(FR) Un procédé de préparation d'une seringue pré-remplie (1) comprend les étapes consistant à : (i) obtenir un cylindre de seringue (11) ayant une extrémité ouverte (111) et une pointe (112) avec un orifice (113) sensiblement opposé à l'extrémité ouverte (111), et un capuchon adaptateur d’aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11), le capuchon adaptateur d’aiguille (12) ayant un élément en caoutchouc (121) fermant hermétiquement l'orifice (113) de la pointe (112) du cylindre de seringue (11) et le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon adaptateur d’aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) est stérilisé par une première stérilisation comprenant une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) avec le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à l'oxyde d'éthylène pendant environ 5 heures à environ 50 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 30 °C à environ 60 °C; (ii) remplir une substance médicamenteuse à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) ou à travers l'orifice (113) du cylindre de seringue (11) à l'intérieur du cylindre de seringue (11); (iii) sceller l'intérieur du cylindre de seringue (11) en faisant avancer un bouchon en caoutchouc (13) à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11); emballer le cylindre de seringue (11) avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11); et (iv) stériliser la seconde surface externe du cylindre de seringue emballé (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11). La seconde stérilisation de surface externe comprend une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue emballé (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à au moins 6 impulsions de peroxyde d'hydrogène vaporisé pendant au moins environ 5 minutes par impulsion à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 %.
front page image
指定国: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
非洲地区知识产权组织 (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
欧亚专利局 (EAPO) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
欧洲专利局 (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
非洲知识产权组织 (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
公布语言: 英语 (EN)
申请语言: 英语 (EN)