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1. (WO2019025052) DECONTAMINATION ARRANGEMENT, SYSTEM AND DECONTAMINATION METHOD
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Dekontaminationsanordnung, System sowie

Dekontaminationsverfahren

Die Erfindung betrifft eine Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen, gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 , umfassend mindestens einen zu dekontaminierenden Raum, insbesondere einen Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder einen von dem Manipulatorraum über eine Membran (zur Laminarisierung des Luftstroms während des Betriebs nach erfolgter Dekontamination) getrennten Plenumraum, weiter umfassend einen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter aus dem mehrere in dem zu dekontaminierenden Raum angeordnete, bevorzugt als Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber zum Erzeugen eines

Dekontaminationsmittelaerosols mit Dekontaminationsflüssigkeit, bevorzugt Wasserstoffperoxid, über mindestens eine Versorgungsleitung versorgbar sind.

Ferner betrifft die Erfindung ein System gemäß Anspruch 12, umfassend ein Isolator, der bevorzugt eingerichtet ist für pharmazeutische Anwendungen, mit einem zu dekontaminierenden Raum, insbesondere einen Manipulatorraum und/oder einem von dem Manipulatorraum über eine Membran zur Laminarisierung eines Luftstroms eines Umluftgebläses des Isolators getrennten Plenumraum sowie mit einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsanordnung. Das Umluftgebläse ist bevorzugt in einem Umlufterzeugerraum oberhalb des vorerwähnten Plenumraums angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist der Manipulatorraum über einen, weiter bevorzugt zwischen zwei transparenten Scheiben ausgebildeten, Rückströmkanal luftleitend mit dem Umlufterzeugerraum verbunden. Bevorzugt ist zur Realisierung des Merkmals der Einrichtung des Isolatorraums für pharmazeutische bzw. pharmatechnische Anwendungen in den Manipulatorraum eine Dosier- und/oder eine

Abfülleinrichtung für einen pharmazeutischen Wirkstoff und/oder eine Herstellungseinrichtung für einen solchen Wirkstoff angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist es, wenn der Manipulatorraum über Handschuhe für einen manuellen Eingriff von außen für eine Bedienperson zugänglich ist, wobei die Handschuhe bzw. sog. Handschuhports in einer Seitenwand des Manipulatorraums angeordnet bzw. festgelegt sind.

Ferner betrifft die Erfindung ein Dekontaminationsverfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 13, insbesondere zum Betreiben einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsanordnung und/oder eines erfindungsgemäßen Systems, wobei ein zu dekontaminierender Raum, insbesondere ein Isolatorraum, bevorzugt einen Manipulatorraum und/oder ein von dem Manipulatorraum über eine Membran getrennter Plenumraum, dekontaminiert wird, indem mittels in dem zu dekontaminierenden Raum angeordnete, bevorzugt als mit Druckluft versorgbare Zweistoffdüsen ausgebildete, Zerstäuber ein Dekontaminationsflüssigkeitsaerosol aus einer

Dekontaminationsflüssigkeit, insbesondere Wasserstoffperoxid, erzeugt wird, die hierzu mit der Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter versorgt werden.

In der WO 201 1/085735 A1 bzw. der EP 2 719 962 A1 ist eine Dekontaminationsanordnung, umfassend einen pharmatechnischen Isolator sowie einen H2O2-Verdampfer beschrieben. Der H2O2-Verdampfer (Blitzverdampfer) ist über eine Versorgungsleitung unmittelbar mit einem Plenumraum verbunden, der von einem darunter befindlichen Manipulatorraum über eine Membran zur Erzeugung einer laminaren Luftströmung im Betrieb des Isolators getrennt ist. In einer Dekontaminationsphase wird über die Versorgungsleitung Wasserstoffperoxiddampf in den Plenumraum eingeleitet, wobei der

Wasserstoffperoxiddampf durch die Membran nach unten in den Manipulatorraum gelangt.

Aus der US 6,010,400 A ist es bekannt, Luft im Umluftbetrieb durch einen Verdampfer zu fördern, d.h. diesen nicht mit steriler Druckluft von außen zu versorgen, wobei der Wasserstoffperoxiddampf unmittelbar in einen Manipulatorraum eingeleitet wird, unter Umgehung eines Katalysator getränkten Hochleistungsschwebstofffilters in einem Bereich oberhalb des Manipulatorraums.

Die WO 2013/003967 A1 beschreibt eine Dekontaminationsanordnung, bei der Wasserstoffperoxid nicht klassisch über einen Blitzverdampfer verdampft wird, sondern bei welcher Zweistoffdüsen zum Einsatz kommen, um das flüssige Wasserstoffperoxid zu zerstäuben, also ein Aerosol zu erzeugen. Bei der bekannten Dekontaminationsanordnung ist ein Reservoir und ein Zerstäuber integraler Bestandteil einer als ganzes in den zu dekontaminierenden Raum installierbaren Vorrichtung.

Daneben sind aus der Praxis Lösungen bekannt, bei denen mehrere Zerstäuber an einem gemeinsamen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter über jeweils eine am zugehörigen Zerstäuber endende Versorgungsleitung angeschlossen sind. Jeder Versorgungsleitung sind dabei eine Pumpe und ein Ventil zugeordnet. Vor Beginn eines Dekontaminationszyklus werden die einzelnen Versorgungsleitungen über die jeweilige Pumpe befüllt; erst danach beginnt der eigentliche Dekontaminationszyklus, bei welchem Dekontaminationsflüssigkeit über die Zerstäuber in den zu dekontaminierenden Raum in Form eines Aerosols angegeben wird. Nach Beendigung des Dekontaminationszyklus werden zur Bestimmung der Menge der insgesamt über die Zerstäuber abgegeben Dekontaminationsflüssigkeit die Versorgungsleitungen wieder in den Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter hinein entleert, wozu die Förderpumpen rückwärts betrieben werden. Die Gesamtmenge an verbrauchter bzw. abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit wird dabei ermittelt durch Differenzbildung aus dem Behältergewicht vor dem Befüllen der Versorgungsleitungen und dem Gewicht des Behälters nach durchgeführtem Dekontaminationszyklus und nach erfolgter Entleerung der Versorgungsleitungen. Nachteilig bei der bekannten Dekontaminationsanordnung bzw. dem bekannten

Dekontaminationsverfahren ist die für einen validierten Dekontaminationsprozess notwendige, aufwendige Bestimmung der Gesamtmenge an abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit, da hierfür sämtliche Versorgungsleitungen wieder zurück in den Behälter entleert werden müssen. Darüber hinaus ist die Ansteuerung der Vielzahl von Pumpen aufwendig und fehler- bzw. toleranzbelastet.

Die EP 2 889 045 A1 beschreibt einen pharmatechnischen Isolator, bei dem ein Zerstäuber intermittierend betrieben wird und durch intermittierenden Betrieb eines Gebläses eine weitere Feinstverteilung erreicht wird. Der Zerstäuber saugt dabei Wasserstoffperoxid aus einem drucklosen Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter an, der wiederum über eine Pumpe aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter befüllt wird. Dieses Prinzip ist auch in der EP 2 692 848 B1 beschrieben. Durch den durch das Ansaugen des Wasserstoffperoxids in der Versorgungsleitung vorherrschenden Saugdruck besteht die Gefahr von Gasbläschenbildung über die gesamte Förderstrecke.

Ausgehend von dem vorgenannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Dekontaminationsanordnung, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen sowie ein verbessertes Dekontaminationsverfahren anzugeben, welche reproduzierbare Dekontaminationsergebnisse liefert und zudem möglichst einfach aufgebaut ist. Bevorzugt sollen die erfindungsgemäße

Dekontaminationsanordnung und das erfindungsgemäße Dekontaminationsverfahren es ermöglichen, vereinfacht und genau die Gesamtmenge an während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit zu bestimmen.

Diese Aufgabe wird hinsichtlich der Dekontaminationsanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, d.h. bei einer gattungsgemäßen Dekontaminationsanordnung dadurch, dass der

Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter als an eine Druckluftquelle angeschlossener Druckbehälter ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagen mit, insbesondere steriler, Druckluft von der Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugbar ist, durch den die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Drucktank durch die mindestens eine Versorgungsleitung in Richtung der Zerstäuber, bevorzugt bis zu den Zerstäubern förderbar ist. Bevorzugt umfasst die Druckluftquelle einen Druckluftkompressor und/oder einen Drucklufttank und/oder eine Druckluftflasche. Ganz besonders bevorzugt ist, wenn der Druckluftquelle in der Strömungsrichtung der Luft vor dem Druckbehälter ein Filter, insbesondere nach pharmatechnischen Standards (bevorzugt 0,22mm) nachgeordnet ist, oder alternativ vorgeordnet ist, um die Versorgung des Druckbehälters mit steriler Druckluft sicherzustellen.

Hinsichtlich des Systems wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 12 und hinsichtlich des Dekontaminationsverfahrens mit den Merkmalen des Anspruchs 13 gelöst, d.h. bei einem gattungsgemäßen Verfahren dadurch, dass der Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter als an eine Druckluftquelle angeschlossener Druckbehälter ausgebildet ist, in dem durch Beaufschlagen mit, insbesondere steriler, Druckluft aus der Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugt wird, mit dem die Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter in Richtung der Zerstäuber, bevorzugt bis zu den Zerstäubern gefördert wird.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von den in der Beschreibung, den Ansprüchen und/oder Figuren offenbarten Merkmalen.

Zur Vermeidung von Wiederholungen sollen vorrichtungsgemäß offenbarte Merkmale als verfahrensgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein. Ebenso sollen verfahrensgemäß offenbarte Merkmale auch als vorrichtungsgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein.

Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, als Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter einen Druckbehälter vorzusehen, in dem mit, insbesondere steriler, Druckluft von einer Druckluftquelle ein Förderdruck erzeugt wird bzw. erzeugbar ist, mit welchem Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter auf die Zerstäuber verteilbar bzw. in Richtung der Zerstäuber durch die mindestens eine Versorgungsleitung, insbesondere die mehreren, sich insbesondere einen gemeinsamen Verteilerabschnitt teilende Versorgungsleitungen förderbar ist. Mit Vorteil wird dabei auf aktive d.h. elektrische Förderpumpen in einem Bereich zwischen dem als Druckbehälter ausgebildeten Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter und den Zerstäubern zum Fördern der Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter zu den Zerstäubern verzichtet. Hierdurch vereinfacht sich der Aufbau und die Ansteuerung der Vorrichtung bzw. von aktiven Komponenten erheblich. Auch kann, wie später noch erläutert werden wird, durch einfache Weiterbildung der Erfindung die Gesamtmenge an während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit einfach bestimmt werden, ohne Dekontaminationsflüssigkeit aus der mindestens einen Versorgungsleitung wieder zurück in den Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter fördern zu müssen. Hierzu ist es lediglich notwendig, die auf einmal oder in mehreren Befüllschritten im Rahmen eines Dekontaminationszyklus dem Druckbehälter zugeführte (bekannte und/oder bestimmte) Menge vollständig während des Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abzugeben, wobei die mindestens eine Versorgungsleitung aufgrund des Über- bzw. Förderdrucks in dem Druckbehälter leergedrückt werden kann bzw. wird. Etwaige Kleinstflüssigkeitsrückstände nach dem Entleeren sind im Hinblick auf die Genauigkeit der bestimmten, abgegebenen Dekontaminationsflüssigkeitsmenge ohne Einfluss. Ein weiterer wesentlicher Vorteil der Erfindung besteht darin, dass aufgrund des durch Druckluft erzeugten Förderdrucks kritische Unterdrücke in der mindestens einen Versorgungsleitung, zumindest über den größten Teil ihrer Längserstreckung vermieden werden können, die zu einer Gasblasenbildung und damit ggf. einer ungleichmäßigen Verteilung der Dekontaminationsflüssigkeit auf die Zerstäuber oder einer Unterversorgung einzelner Zerstäuber mit Dekontaminationsflüssigkeit führen können. Wie später noch erläutert werden wird, können zur weiteren Absicherung gegen Gasblasenbildung in ein Bereich vor, insbesondere kurz vor den Zerstäubern Drosselmittel vorgesehen werden, um zumindest über den Großteil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung einen entsprechenden Überdruck zu gewährleisten. Eine derartige Ausführungsform mit Drosselmitteln ist insbesondere dann sinnvoll, wenn ein vergleichsweise geringer Förderdruck gewählt werden soll und/oder in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Zerstäubern nicht jeweils ein, insbesondere getaktet betreibbares Schaltventil angeordnet ist.

Insgesamt bietet die Erfindung durch die Druckluftförderung von Dekontaminationsflüssigkeit in Richtung der Zerstäuber einen einfachen Systemaufbau und eine gute Basis für eine Vielzahl möglicher Weiterbildungen sowie für einen validierbaren, wiederholbaren und zuverlässigen Dekontaminationsprozess.

Grundsätzlich ist es möglich und im Rahmen der Erfindung vorgesehen, dass die Dekontaminationsanordnung mehrere zu dekontaminierende Räume aufweist. Dabei ist es möglich, einzelnen Räumen jeweils einen Drucktank mit diesem zugeordneten Zerstäubern zuzuordnen. Auch ist eine alternative Ausführungsform realisierbar, bei der der Drucktank über mindestens eine entsprechende Versorgungsleitung in unterschiedlichen Räumen angeordnete Zerstäuber versorgt.

Ganz besonders bevorzugt wird der Förderdruck aus einem Wertebereich zwischen 0,2bar und 0,8bar, noch weiter bevorzugt zwischen 0,25bar und 0,5bar gewählt. Die vorgenannten Druckbereiche sind bevorzugte Bereiche, die in der Praxis hiervon jedoch auch abweichen können, insbesondere kann es bevorzugt sein, im Falle des Vorsehens von Schaltventilen einen höheren Förderdruck zu wählen bzw. einzustellen. Grundsätzlich ist der Förderdruck abhängig von der Bauart bzw. vom Typ des eingesetzten Zerstäubers, insbesondere der Ausbildung der Düse. Einige Zerstäuber benötigen einen höheren Einlass- bzw. Förderdruck als andere. Weiterhin ist der Förderdruck abhängig davon, ob den Zerstäubern ein Ventil, insbesondere ein Schaltventil vorgeordnet ist und falls ja ist der optimale Förderdruck wiederum abhängig von der Ventilart bzw. vom Ventiltyp. Grundsätzlich gilt, dass Ventile mit geringerem Durchströmungsquerschnitt bzw. Durchmesser einen höheren Förderdruck benötigen.

Dabei ist es ganz besonders bevorzugt, wenn der Förderdruck während der Abgabe von Dekontaminationsflüssigkeit über die Zerstäuber in dem vorgenannten Wertebereich gehalten wird bzw. vorrichtungsgemäß haltbar ist.

In Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass an den Druckbehälter ein Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter angeschlossen ist, aus dem der Druckbehälter mit Dekontaminationsflüssigkeit über, insbesondere eine, noch weiter bevorzugt elektrisch betriebene, Förderpumpe umfassende, Fördermittel versorgbar ist. Besonders zweckmäßig ist es nun, wenn Mittel zur Abgabe einer definierten, insbesondere nutzerseitig einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge an den Druckbehälter vorgesehen sind. Mit anderen Worten sind die Fördermittel derart angesteuert dass der Fluidfluss wird, beispielweise über ein Ventil, so beeinflusst, dass der Druckbehälter mit einer vorgegebenen, insbesondere nutzerseitig einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge im Rahmen eines Dekontaminationszyklus befüllt wird, entweder auf einmal oder in mehreren Befüllschritten. Dabei kann die

Dekontaminationsflüssigkeitsmenge beispielsweise dadurch bestimmt werden, dass der Vorratsbehälter auf einer Waage angeordnet und die an den Druckbehälter abgegebene Menge klassisch durch Differenzbildung erfasst wird. Zusätzlich oder alternativ ist der Einsatz eines Durchflussmengenmessers (flow meter) möglich. Auch ist es denkbar, im Druckbehälter einen Füllstandsmesser, insbesondere einen Druckschalter anzuordnen, der bei Erreichen einer vorgegebenen Füllmenge ein entsprechendes Signal zum Stoppen der Fördermittel und/oder zum Schließen eines Ventils aussendet.

Jedenfalls ist es möglich, nachdem die Menge an Dekontaminationsflüssigkeit im Druckbehälter bekannt ist, während eines Dekontaminationszyklus die gesamte, in den zunächst leeren Druckbehälter zugeführte Dekontaminationsflüssigkeitsmenge mittels des Förderdrucks in Richtung der Zerstäuber zu fördern und über diese in den zu dekontaminierenden Raum abzugeben.

Wie erwähnt ist es bevorzugt, den Förderdruck im Druckbehälter möglichst konstant bzw. zwischen einer oberen und einer unteren Grenze zu halten. Hierzu sind dem Druckbehälter in Weiterbildung der Erfindung Druckeinstellmittel zum Halten des Förderdrucks in dem Druckbehälter in einem vorgegebenen, insbesondere einstellbaren Bereich zugeordnet, wobei der Druckbereich bevorzugt zwischen 0,2bar und 0,8bar, insbesondere zwischen 0,25bar und 0,8bar gewählt ist.

Um die möglichst gleichen Dekontaminationsflüssigkeitsdruckverhältnisse in einem Bereich unmittelbar vor den Zerstäubern sicherzustellen ist es bevorzugt, wenn diese (bezogen auf die jeweiligen Versorgungsleitungslängen) möglichst gleich weit vom Druckbehälter entfernt angeordnet sind. Somit sind die Druckverluste durch Reibung und dergleichen bei gleichen Leitungsquerschnitten gleich groß. Bevorzugt beträgt der maximale Unterschied der Versorgungsleitungslängen 20%, bevorzugt 10%, noch weiter bevorzugt nur 5%, wobei es ganz besonderes bevorzugt ist, wenn die Leitungslängen zu den Zerstäubern gleich sind.

Insbesondere beim Einsatz von Zweistoffdüsen als Zerstäuber kann durch die Druckluftbeaufschlagung der Zerstäuber in der jeweiligen Versorgungsleitung grundsätzlich ein Saugdruck unterhalb des Dampfdrucks der Dekontaminationsflüssigkeit (bei Wasserstoffperoxid 5mm Hg, bei 30°C) entstehen. Entweder sollte der Förderdruck so hoch gewählt werden, dass der Dampfdruck der Dekontaminationsflüssigkeit, zumindest über den größten Abschnitt bzw. Teil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung nicht unterschritten wird oder für den Fall der Realisierung geringer Förderdrücke ist es vorteilhaft, in einem Bereich in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den

Zerstäubern in der mindestens einen Versorgungsleitung entsprechende Drosselmittel, im einfachsten Fall eine Blende vorzusehen, die für einen entsprechend ausreichenden Überdruck zwischen Drosselmitteln und Drucktank, insbesondere über einen Großteil der Längenerstreckung der mindestens einen Versorgungsleitung Sorge trägt. Die Drosselmittel können im einfachsten Fall nicht einstellbar, beispielsweise als Blende oder Drosselventil ausgebildet sein. Denkbar ist alternativ auch die Realisierung von einstellbaren Drosselmitteln, beispielsweise in der Form eines Proportionalventils zur Variation der Drosselwirkung und damit des Flüssigkeitsdrucks in einem Bereich zwischen den Drosselmitteln und dem Drucktank. Bevorzugt befinden sich die Drosselmittel unmittelbar vor dem jeweiligen Zerstäuber.

Denkbar ist auch eine Ausführungsform ohne Drosselmittel, insbesondere wie erwähnt, bei entsprechend ausreichend hohem Förderdruck. Bevorzugt sind bei einer solchen Lösung Ventilmittel in Form von Schaltventilen in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Zerstäubern angeordnet, die weiterbevorzugt getaktet betrieben werden können, um getaktet bzw. gepulst Aerosol an den zu dekontaminierenden Raum abzugeben. Selbstverständlich ist auch eine derartige Ausführungsform mit (zusätzlichen) Drosselmitteln, dann bevorzugt in Strömungsrichtung der Dekontaminationsflüssigkeit vor den Schaltventilen, realisierbar.

Wie vorstehend angedeutet ist Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass in der mindestens einen Versorgungsleitung in einem Bereich in Strömungsrichtung vor den Zerstäubern jeweils Ventilmittel in der Form von, insbesondere getaktet ansteuerbaren, Schaltventilen, ganz besonders bevorzugt 2-/2-Wegeventilen, vorgesehen sind, über die die Zerstäuber mit Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Druckbehälter versorgbar sind. Im Rahmen der vorliegenden Offenbarung ist das

Merkmal der Versorgung der Zerstäuber über Ventilmittel so zu verstehen, dass die Dekontaminationsflüssigkeit auf ihrem Strömungsweg vom Druckbehälter zu den Zerstäubern entsprechende Ventilmittel passieren bzw. durchströmen muss. Die Ventilmittel sind über Steuermittel (Steuereinrichtung) ansteuerbar, insbesondere offen- und schließbar. Weiter bevorzugt sind die Ventilmittel so ausgebildet, dass mit diesen eine fluidleitende Verbindung zwischen den Zerstäubern und dem Druckbehälter, insbesondere getaktet, unterbrechbar ist.

Die diskret schaltenden Schaltventile, insbesondere in Form der vorerwähnten 2-/2-Wegeventile sind bevorzugt derart angeordnet, dass sich zwischen einzelnen Zerstäubern, insbesondere sämtlichen Zerstäubern und den Druckbehälter jeweils ein solches Ventil befindet und/oder zwischen dem Druckbehälter und mindestens einer Gruppe von Zerstäubern. Für den Fall des Vorsehens mehrerer an den Druckbehälter angeordnete Zerstäubergruppen ist es bevorzugt, jeder Gruppe ein solches Ventil zuzuordnen. Für eine optimale Steuerung und Beeinflussbarkeit der Dekontaminationsflüssigkeitsaerosolerzeugung ist es jedoch bevorzugt, jedem Zerstäuber ein eigenes Ventil, insbesondere ein Schaltventil zuzuordnen, also ein Ventil, dass zwischen einer vollständig geschlossenen und einer vollständig geöffneten Ventilstellung umschaltbar ist.

Grundsätzlich ist es möglich, mehrere einzelne Schaltventile, insbesondere sämtliche Schaltventile während eines gesamten Dekontaminationszyklus geöffnet zu lassen oder nur über einen Teilabschnitt (Zeitabschnitt) oder mehrere zeitlich beabstandete Zeitabschnitte des Dekontaminationszyklus. Ganz besonders bevorzugt ist es jedoch, wenn mindestens eines der Schaltventile, insbesondere mehrere Schaltventile, noch weiter bevorzugt sämtliche Schaltventile intermittierend (getaktet bzw pulsierend) betrieben bzw. von den

Steuermitteln angesteuert werden. Grundsätzlich ist es möglich, sämtliche Schaltventile gleiche anzusteuern - bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der mindestens zwei der Schaltventile unterschiedlich angesteuert werden, d.h. mit voneinander unterschiedlichen Öffnung- und/oder Schließzeiten, um eine unterschiedliche Abgabemenge an Dekontaminationsflüssigkeit über die den Schaltventilen zugeordneten Zerstäuber zu bewirken, insbesondere um besonders kritische bzw. infektionsanfällige Bereiche des mindestens einen zu dekontaminierenden Raums mit einer größeren Menge an Dekontaminationsflüssigkeitsaerosol zu beaufschlagen. Auch ist es möglich, mehrere Schaltventile oder Gruppen von Schaltventilen nacheinander, insbesondere gepulst zu betreiben bzw. zu öffnen, um somit eine Aerosolströmung im mindestens einen zu dekontaminierenden Raum zu bewirken, wodurch eine noch bessere Verteilung des Dekontaminationsflüssigkeitsaerosols in dem mindestens einen zu dekontaminierenden Raum gewährleistet werden kann.

Insgesamt ist es bevorzugt, wenn der Abstand der Schaltventile zu dem jeweils zugehörigen Zerstäuber möglichst kurz bemessen ist.

Im Hinblick auf die konkrete Ausgestaltung der Zerstäuber gibt es wiederum unterschiedliche Möglichkeiten. So ist es grundsätzlich denkbar, Ultraschallzerstäuber oder auf anderen physikalischen Wirkprinzipien arbeitende Zerstäuber einzusetzen. Ganz besonders bevorzugt ist es jedoch als Zerstäuber Zweistoffdüsen (Mischdüsen) einzusetzen, die mit einer Druckluftquelle zum Erzeugen eines Trägergasstroms verbunden sind. Alternativ ist es, insbesondere für kleinere zu dekontaminierende Räume auch möglich Einstoffdüsen einzusetzen, die bevorzugt auch gepulst betrieben bzw. mit Dekontaminationsflüssigkeit versorgt werden.

Grundsätzlich ist es von Vorteil, wenn die Zerstäuber jedenfalls derart ausgebildet sind, dass 90% der die Zerstäuber verlassenden Dekontaminationsnebel bzw. -aerosoltröpfchen eine Partikelgröße von kleiner als 20μηπ, bevorzugt kleiner als 10μηι aufweisen.

In Weiterbildung der Erfindung ist mit Vorteil vorgesehen, dass den Zerstäubern Detektionsmittel, insbesondere ein jeweiliger Durchflussschalter zugeordnet sind, um überprüfen zu können, ob tatsächlich Dekontaminationsflüssigkeit ansteht und/oder in den zu dekontaminierenden Raum über den jeweiligen Zerstäuber abgegeben wird.

Die Erfindung führt auch auf ein Dekontaminationsverfahren, welches in großen Teilen in der vorhergehenden Beschreibung der Vorrichtung offenbart ist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen,

Dekontaminationsflüssigkeit aus einem Drucktank über einen mit Druckluft erzeugten Fördergasdruck in Richtung der, insbesondere bis hin zu den Zerstäubern zu fördern. Für den Fall des Vorsehens der bereits im Zusammenhang mit der Vorrichtung offenbarten, bevorzugten Drosselmitteln erfolgt die Förderung der Dekontaminationsflüssigkeit mittels bzw. aufgrund des Förderdrucks zumindest bis zu den Fördermitteln, wobei ggf. die minimierte Strecke zwischen den Drosselmitteln und den Zerstäubern durch oder ggf. nur unter Mitwirkung von Saugdruck erfolgt, der im Falle des Einsatzes von Zweistoffdüsen als Zerstäuber auftreten kann bzw. auftritt.

Bevorzugt ist eine Ausführungsform des Verfahrens, bei der dem (zuvor entleerten) Druckbehälter aus einem Dekontaminationsflüssigkeitsbehälter mit einer definierten Menge an Dekontaminationsflüssigkeit aufgefüllt wird, entweder auf einmal oder in mehreren, insbesondere zeitlich beabstandeten Befüllschritten, wobei jedenfalls die gesamte auf einmal oder in Teilschritten aufgefüllte Dekontaminationsflüssigkeitsmenge während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber an den zu dekontaminierenden Raum abgegeben wird. Am Ende der Abgabe wird die mindestens eine Versorgungsleitung bevorzugt über die Zerstäuber mittels der Druckluft bzw. des Förderdrucks in den zu dekontaminierenden Raum leergeblasen.

Zur vorrichtungsgemäßen Realisierung der Mengenbestimmung des während eines Dekontaminationszyklus über die Zerstäuber abgegebener Dekontaminationsflüssigkeit sind die entsprechenden Ventile der Dekontaminationsanordnung über eine Steuerung entsprechend bzw. derart ansteuerbar, dass eine definierte Menge an Dekontaminationsflüssigkeit aus dem

Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter auf einmal oder in mehreren Schritten in den hierfür leeren bzw. geleerten Druckbehälter gefördert wird bzw. förderbar ist und diese gesamte Menge durch entsprechende Druckluftbeaufschlagung des Druckbehälters in Richtung zu den Zerstäubern gefördert wird bzw. förderbar ist und über diese in den zu dekontaminierenden Raum abgegeben wird bzw. abgebbar ist, wobei die Gesamtmenge (Füllmenge) an Dekontaminationsflüssigkeit, die während eines Dekontaminationszyklus in den Druckbehälter gefördert wird, beispielsweise durch Wägung mittels einer Waage (Differenzbildung) bestimmbar ist und/oder über andere Mittel zur Abgabe einer definierten Dekontaminationsflüssigkeitsmenge, beispielsweise einem Druckschalter, der bei Erreichen eines vorgegebenen Fülllevels des Druckbehälters die Fördermittel stoppt und/oder ein Ventil schließt oder dergleichen.

Weitere bevorzugte Ausführungsformen und Details des Verfahrens wird in dem Zusammenhang in der Beschreibung der Dekontaminationsanordnung sowie des Isolatorsystems beschrieben.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung.

Diese zeigt in der einzigen Figur 1 ein Fluidschema für bevorzugte Ausführungsformen einer nach dem Konzept der Erfindung ausgebildeten Dekontaminationsanordnung, bei der der zu dekontaminierende Raum ein Isolatorraum vorliegend bevorzugt ein Manipulatorraum ist.

In Fig. 1 ist ein Isolatorsystem 1 mit einem Isolator 2 für pharmatechnische Anwendungen sowie eine dem Isolator 2 zugeordneten bzw. in diesen integrierten Dekontaminationsanordnung 3 zur Dekontamination eines dekontaminierenden Raums 4 gezeigt, bei welchem es sich vorliegend um einen sog. Manipulatorraum des Isolators 2 handelt, indem ein pharmatechnischer Prozess, beispielsweise ein Dosier- oder Herstellungsund/oder Abfüllprozess mit entsprechender Maschinerie bzw. Apparatur abläuft, wobei in dem Manipulatorraum über nicht gezeigte Handschuhports manuell eingegriffen werden kann. Der Manipulatorraum ist in an sich bekannter Weise über mindestens einen Rückströmkanal mit einem oberhalb des zu dekontaminierenden Raums angeordneten Umlufterzeugerraum verbunden, in welchem sich ein Umluftgebläse befindet, über welches im Betrieb des Isolators 2 ein Umluftvolumenstrom erzeugbar ist und zwar von dem Umluftraum über entsprechende Hochleistungsschwebstofffilter in ein sog. Plenumraum hinein und über diesen durch eine Membran hindurch in den Manipulatorraum. Die vorerwähnten Rückstromkanäle sind dabei bevorzugt abschnittsweise zwischen zwei transparenten Scheiben, insbesondere durchsichtigen Glasscheiben ausgebildet.

Die Dekontaminationsanordnung umfasst vorliegend mehrere Zerstäuber A, B, C, die jeweils als Zweistoffdüsen (Mischdüse) ausgebildet sind. Zu diesem Zweck ist jeder Zerstäuber A, B, C an eine zugehörige Druckluftversorgungsleitung 5, 6, 7 angeschlossen, die wiederum mit Druckluft aus einer Druckluftquelle 8 versorgbar sind, welcher wiederum Filtermittel nach pharmazeutischem Standard zum Erzeugen von Sterilluft zugeordnet bzw. nachgeordnet sind. Den Druckluftversorgungsleitungen 5, 6, 7 sind Druckmessmittel 10 zugeordnet, um den anliegenden Druck überprüfen zu können. Diesen Druckmessmitteln 10 sind Druckreduzierungsmittel 1 1 vorgeordnet, um den Versorgungsdruck der Druckluftquelle 8 von bevorzugt mindestens 6bar zu reduzieren. Über ein automatisches Ventil 12 kann die Druckluftversorgung der Zerstäuber A, B, C geöffnet bzw. geschlossen werden. Der jeweils anliegende Druck des Trägergasstroms kann über in die Druckversorgungsleitung 5, 6, 7 integrierte, insbesondere manuell betätigbare Einstellmittel eingestellt werden. Mit FS sind den Einstellmitteln 13, 14, 15 nachgeordnete Flussschalter (flow Switches) mit einem oberen und einem unteren Limit nachgeschaltet, um überprüfen zu können, ob der Trägergasdruck an den Zerstäubern A, B, C in einem vorgegebenen Bereich liegt.

Die Druckluftquelle 8 dient gleichzeitig zur Beaufschlagung eines als Druckbehälter 16 ausgebildeten Dekontaminationsflüssigkeitsbehälters. Alternativ können unterschiedliche Druckluftquellen zur Versorgung der Zweistoffdüsen und des Druckbehälters 16 vorgesehen werden. Dem Druckbehälter 16 ist in der zugehörigen Druckluftversorgungsleitung 17 ein Druckreduzierungsventil 18 vorgeordnet, wobei der durch die Druckbeaufschlagung erzeugte Förderdruck im Druckbehälter über ein Druckregelventil 19 (Haltemittel) in einem vorgegebenen Wertebereich gehalten wird. Über ein Ablassventil 20 kann, insbesondere zum Befüllen des Druckbehälters 16 mit Dekontaminationsflüssigkeit Restdruck an die Atmosphäre abgegeben werden. Der im Druckbehälter 16 vorherrschende Druck wird über entsprechende Druckmessmittel 21 überwacht.

An dem Druckbehälter ist ein Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 22 angeschlossen. Aus diesem wird der Druckbehälter 16 über Fördermittel 23, vorliegend eine elektrisch antreibbare Pumpe, mit einer vorgegeben, einstellbaren Dekontaminationsflüssigkeitsmenge befüllt (nach dem der Druckbehälter 16 zuvor vollständig entleert wurde). Die in dem Druckbehälter 16 für einen Dekontaminationszyklus abgegebene Menge wird vorliegend beispielhaft durch Wägung bestimmt - hierzu ist der Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 22 auf einer Waage 24 auf.

Aus dem Druckbehälter 16 heraus in Richtung der Zerstäuber A, B, C wird Dekontaminationsflüssigkeit, hier Wasserstoffperoxid über den, insbesondere im Nachgang zur Befüllung mit Dekontaminationsflüssigkeit aufgebrachten Förderdruck gefördert und zwar über Versorgungsleitungen 25, 26, 27, die so bemessen sind, dass die Zerstäuber A, B, C bezogen auf die jeweilige Versorgungsleitungslänge gleich weit von Druckbehälter 16 beabstandet sind. Der Dekontaminationsflüssigkeitstransport aus dem Druckbehälter 16 zu den Zerstäubern A, B, C kann über ein Ventil 28 gestartet und unterbrochen werden. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist dem Drucktank noch ein Füllstandsmesser 29 zugeordnet.

In einem Bereich unmittelbar vor dem Zerstäubern A, B, C sind in die jeweilige Versorgungsleitung 25, 26, 27 Drosselmittel 30, 31 , 32 integriert um einen ausreichend hohen Druck in den Versorgungsleitungen 25, 26, 27 zwischen dem Drucktank und den Drosselmitteln 30, 31 , 32 sicherzustellen, wodurch eine Gasblasenbildung in diesem Bereich sicher vermieden wird. In einem den Drosselmitteln 30, 31 , 32 in Strömungsrichtung der dekontaminationsflüssigkeitsnachgeordneten Bereichen, also nur auf einer sehr kurzen Teilstrecke kann sich ein Saugdruck bei dem bevorzugten Einsatz von Zweistoffdüsen ausbilden -

eine unzulässige Ausbreitung diese Saugdrucks weit in die Versorgungsleitungen 25, 26, 27 hinein kann durch Drosselmittel 30, 31 , 32 verhindert werden.

Bei dem zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiel sind keine den Zerstäubern A, B, C unmittelbar zugeordnete Schaltventile vorgesehen. Eine solche Ausführungsform ist jedoch alternativ realisierbar. In diesem Fall handelt es sich bei den Bauteilen 30, 31 , 32 bevorzugt nicht mehr um Drosselmittel, sondern um, insbesondere getaktet ansteuerbare Schaltventile 33, 34, 35.

Dadurch, dass bei einem Dekontaminationszyklus der Druckbehälter 16 und die Versorgungsleitungen 25, 26, 27 mittels des Förderdrucks über die Zerstäuber A, B, C vollständig entleert wird und die zuvor zugeführte bzw. nach dem Zuführen im Druckbehälter 16 befindliche Dekontaminationsflüssigkeitsmenge bekannt ist, ist auch die dieser Menge entsprechende, abgegebene über die Zerstäuber A, B, C abgegebene bzw. zerstäubte Menge an Dekontaminationsflüssigkeit bekannt. Ein aufwendiges Zurückentleeren der Versorgungsleitungen 25, 26, 27 in einen Behälter hinein muss nicht erfolgen. Ebenso kann auf den Einsatz von elektrisch betriebenen Flüssigkeitspumpen zum Versorgen der Zerstäuber A, B. C mit Dekontaminationsflüssigkeit aus dem Behälter 16 verzichtet werden.

Bezugszeichenliste

1 Isolatorsystem

2 Isolator

3 Dekontaminationsanordnung

4 Raum

5, 6, 7 Druckluftversorgungsleitung

8 Druckluftquelle

10 Druckmessmittel

11 Druckreduzierungsmittel

12 Ventil

13, 14, 15 Einstellmittel

16 Druckbehälter

17 Druckluftversorgungsleitung

18 Druckreduzierungsventil

19 Druckregelventil

20 Ablassventil

21 Druckmessmittel

22 Dekontaminationsflüssigkeitsvorratsbehälter 23 Fördermittel

24 Waage

25 Versorgungsleitung

26 Versorgungsleitung

27 Versorgungsleitung

28 Ventil

29 Füllstandsmesser

30, 31 , 32 Drosselmittel

33, 34, 35 Schaltventile

A, B, C Zerstäuber