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1. (WO2001039827) NON-LUER-LOCK CONNECTION OF A MALE CONNECTOR WITH A FEMALE CONNECTOR FOR MEDICAL DEVICES
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RACCORDEMENT NON LUER D'UN CONNECTEUR MALE AVEC UN CONNECTEUR FEMELLE POUR DISPOSITIFS MEDICAUX

L'invention se rapporte à un connecteur mâle non luer destiné à équiper un premier dispositif médical en vue de son raccordement avec le connecteur femelle correspondant d'un second dispositif médical. Elle concerne donc également un connecteur femelle non luer susceptible de s'adapter sur ledit connecteur mâle. Elle a enfin pour objet les dispositifs médicaux équipés des connecteurs précités.

Dans la suite de la description et dans les revendications, on entend par le terme de dispositif médical :
- les sondes, aussi bien les sondes d'abord enterai (sonde de nutrition entérale, sonde respiratoire, sonde chirurgicale...) que les sondes d'abord génito-urinaire (sonde urinaire, sonde vésicale, sonde chirurgicale...) ou encore rectale (sonde rectale, sonde chirurgicale...) de même que ;
- tout dispositif de prélèvement du contenu d'un conteneur sous forme notamment de tube plongeur ;
- les conteneurs (poche, flacon, seringue orale, seringue de gavage, biberon, etc ...) ;
- les prolongateurs de sonde ;
- les dispositifs de nutrition entérale par gravité ou par pompe ;
- les raccords et adaptateurs (raccord en Y, adaptateur de connexions, etc..) ;
- les bouchons.

Les connecteurs mâle et femelle non luer de l'invention sont plus particulièrement décrits par la suite en relation avec les lignes de nutrition entérale.

Les lignes de nutrition entérale comprennent de un à trois éléments, en fonction de leurs utilisation qui sont :
. un conteneur d'aliments ou de nutriments, ces derniers comprenant non seulement les espèces chimiques utilisables telles quelles ou sans digestion mais également les médicaments ;

• une sonde de nutrition entérale, c'est à dire un tube flexible à un ou plusieurs orifices muni d'un raccord femelle, conçu pour introduire des nutriments ou aliments dans les voies gastro-intestinales ;
• un dispositif de nutrition entérale.

Les dispositifs de nutrition entérale sont des dispositifs médicaux par lesquels des aliments ou nutriments sont transférés d'un conteneur d'aliments ou de nutriments à une sonde de nutrition entérale. En pratique, ces dispositifs se présentent sous forme d'une tubulure flexible, dont l'une des extrémités est équipée d'un moyen d'effectuer un raccordement efficace avec un conteneur de nutriments, tandis que l'autre extrémité est équipée d'un connecteur permettant le raccordement avec une sonde de nutrition entérale. Parmi les dispositifs de nutrition entérale, on distingue les tubulures dites de gravité, les tubulures pour pompes à nutrition entérale et les prolongateurs en particulier lors d'utilisation de pousse seringue.

En pratique, le conteneur, le dispositif de nutrition et la sonde de nutrition peuvent être utilisés de diverses façons.

Ainsi, le conteneur, notamment lorsqu'il se présente sous forme d'une seringue orale, peut être mis au contact direct de la bouche du patient.

Selon une autre utilisation, l'embout mâle du conteneur peut être connecté à l'embout femelle de la sonde de nutrition entérale, cette dernière étant introduite chez le patient par le nez ou la bouche ou par gastrostomie, jéjunostomie ou oesophagostomie.

La troisième utilisation nécessite la mise en place entre le conteneur et la sonde, d'un dispositif de nutrition entérale muni aux deux extrémités respectivement d'un embout mâle destiné à coopérer avec l'embout femelle de la sonde ou d'un embout femelle destiné à coopérer avec l'embout mâle du conteneur.

L'ensemble de ces mises en oeuvre est parfaitement connu de l'homme du métier et ne sera donc pas davantage explicité.

La norme EN 1615 a établi un certain nombre de prescriptions pour les sondes et dispositifs de nutrition entérale, qui imposent notamment que le raccord du dispositif de nutrition entérale ne doit pas pouvoir être connecté à une voie d'abord munie d'un assemblage conique femelle (luer) ou d'un assemblage à verrouillage femelle (luer-lock).

L'expression "luer" désigne tout assemblage conique femelle ou mâle à 6 % précisément décrit dans la norme EN 1707. De tels assemblages coniques équipent tous les dispositifs médicaux utilisables en voies d'abord parentérale (veine ou artère) notamment pour la perfusion, la transfusion etc...Dans tous ces cas, la voie d'abord est luer femelle (aiguille, cathéter court, cathéter de voie centrale) pour permettre la connexion d'une seringue (luer mâle) ou d'un perfuseur (luer mâle côté patient).

A l'inverse, l'expression "non luer" désigne tout assemblage ne répondant pas aux prescriptions de la norme précitée.

La norme EN 1615 impose également que toutes les parties, les raccordements et les joints du dispositif de nutrition entérale, ainsi que ceux de la sonde de nutrition entérale doivent supporter une force de traction linéaire de 15 Newtons, sans qu'il se produise de déconnexion, de rupture ou de déchirure.

Enfin, la norme précitée exige que toutes les parties, les raccordements et les joints du dispositif de nutrition entérale et de la sonde soient aptes à supporter la pression maximale d'utilisation sans fuite de liquide.

Par extension, cette norme concerne également les conteneurs lorsqu'ils sont connectés directement sur la sonde de nutrition entérale.

Dès lors, le premier problème que se propose de résoudre l'invention est de fournir un connecteur mâle destiné à équiper un dispositif médical et en particulier un dispositif de nutrition entérale ou un conteneur en vue de leur raccordement à une sonde, notamment de nutrition entérale qui soit conforme aux exigences de la norme EN 1615.

Pour ce faire, l'invention propose tout d'abord un connecteur mâle non luer destiné à équiper un premier dispositif médical en vue de son raccordement au connecteur femelle correspondant d'un second dispositif médical, comprenant un corps pourvu d'une lumière traversante formant canal.

Ce connecteur se caractérise en ce que l'une des deux extrémités dudit corps est munie d'un bourrelet ménagé sur toute ou partie de sa périphérie, ledit corps muni du bourrelet étant destiné à coopérer avec le connecteur femelle correspondant dudit second dispositif médical.

En d'autres termes, le connecteur mâle objet de l'invention est inapte à s'adapter à des connecteurs femelle luer ou femelle à verrouillage luer, interdisant donc tout raccordement à un système intravasculaire parentéral ou tout autre dispositif médical à raccord femelle luer. De plus, l'agencement spécifique d'un bourrelet à l'extrémité du corps permet d'interdire toute déconnexion avec le connecteur femelle sous une force de traction linéaire inférieure à 15 Newtons, la déconnexion volontaire pour des forces supérieures étant donc possible- Dans une première forme de réalisation, le corps se présente sous forme d'un cylindre, ledit bourrelet étant ménagé à l'extrémité du cylindre.

Dans une seconde forme de réalisation, le corps se présente sous forme d'un cône, ledit bourrelet étant ménagé à l'extrémité de la pointe du cône.

Avantageusement, le bourrelet est ménagé sur toute la périphérie de l'extrémité du corps.

Dans la suite de la description et dans les revendications, par le terme "bourrelet" on désigne une protubérance présentant dans au moins une de ses régions une forme arrondie apte à interdire la déconnexion du connecteur mâle avec le connecteur femelle correspondant pour une force de traction inférieure à 15 Newtons. Le bourrelet peut ainsi adopter diverses formes telles qu'une forme cylindrique, elliptique ou encore quadrilatérale dont les angles sont arrondis et ce, de façon non limitative.

Dans le cas d'une forme cylindrique, le bourrelet présente sur sa face frontale un rayon de courbure compris entre 0,5 et 1 ,5 mm, avantageusement 1 mm. Dans une forme de réalisation préférée, et afin de faciliter la déconnexion, le bourrelet présente, en direction de l'arrière du connecteur, un rayon de courbure compris entre 0,1 et 0,6 mm. Selon une autre caractéristique, le bourrelet présente une épaisseur comprise entre 1 et 2 mm, avantageusement 1,5mm.

Selon une autre caractéristique, le connecteur mâle présente des moyens d'obturation escamotables.

Dans une autre forme de réalisation, le connecteur femelle décrit par la suite, fait fonction de moyens d'obturation.

Pour permettre son adaptation à un premier dispositif médical, le corps se prolonge à son extrémité opposée à celle munie du bourrelet par des moyens de coopération.

Ainsi, lorsque le dispositif médical est un conteneur se présentant sous forme d'une poche ou d'un flacon muni d'un embout de connexion sous forme d'un pas de vis, les moyens de coopération se présentent sous forme d'un percuteur vissable destiné à coopérer avec le pas de vis correspondant de l'embout de connexion dudit conteneur.

Lorsque le conteneur se présente sous forme d'une seringue de gavage ou d'une seringue orale, c'est à dire d'une seringue dont l'embout est un embout mâle cylindrique ou conique, les moyens de coopération se présentent sous forme d'un cylindre ou d'un cône femelle pourvu d'une lumière traversante destiné à coopérer avec le cylindre ou le cône mâle correspondant de la seringue.

Dans une autre forme de réalisation, le connecteur mâle non luer de l'invention est agencé directement en lieu et place de l'embout de connexion du conteneur, que ce soit une poche, un flacon ou une seringue de gavage ou orale.

Dès lors, l'invention concerne également un conteneur, dont le connecteur mâle non luer est destiné à coopérer avec un connecteur femelle correspondant caractérisé en ce qu'il se présente sous forme d'un corps, dont l'extrémité libre est munie d'un bourrelet ménagé sur toute ou partie de sa périphérie, ledit corps muni d'un bourrelet étant destiné à coopérer avec un connecteur femelle correspondant.

Comme déjà évoqué, le connecteur mâle de l'invention doit également pouvoir s'adapter sur le tuyau flexible constituant les dispositifs médicaux du type dispositifs de nutrition entérale.

Pour ce faire, les moyens de coopération se présentent sous forme d'un embout de forme générale tabulaire pourvu d'une lumière traversante destinée à recevoir le tuyau flexible, la section de la lumière traversante étant sensiblement égale à celle du tuyau flexible.

Le second problème que se propose de résoudre l'invention est de fournir un connecteur femelle qui puisse s'adapter sur le connecteur mâle ci-avant décrit, qui ne puisse pas s'adapter sur un connecteur mâle luer, le connecteur femelle étant susceptible de coopérer avec le tuyau flexible d'une sonde, (y compris comme déjà dit les dispositifs de prélèvement du type tube plongeur), ou l'extrémité du tuyau flexible d'un dispositif de nutrition entérale, destinée à coopérer avec le conteneur.

Dès lors, l'invention a également pour objet un connecteur femelle non luer sous forme d'un élément tabulaire pourvu d'une lumière traversante formant canal, dont l'une des extrémités est destinée à coopérer avec un dispositif médical, caractérisée en ce que le canal au voisinage de l'extrémité opposée, d'une part, présente une section correspondant sensiblement à celle du connecteur mâle précédemment décrit et d'autre part, est pourvu d'une gorge annulaire destinée à coopérer avec le bourrelet ménagé à l'extrémité dudit connecteur mâle.

Pour permettre la coopération du bourrelet avec la gorge, ladite gorge présente une forme complémentaire à celle du bourrelet en pratique, cylindrique, elliptique ou encore quadrilatérale munie d'angles arrondis.

Dans une forme de réalisation avantageuse, la partie arrière de la gorge destinée à coopérer avec la partie arrière arrondie à enlever du bourrelet présente un angle vif permettant d'interdire toute déconnexion sous une force de traction linéaire inférieure à 15 Newtons.

Lorsque le dispositif médical se présente sous forme d'une sonde ou d'un dispositif de nutrition entérale, la section du canal au voisinage de l'extrémité destinée à coopérer avec le tuyau flexible dudit dispositif correspond sensiblement à celle du tuyau flexible.

Dans une forme de réalisation avantageuse, le connecteur femelle est équipé d'un bouchon destiné à obturer l'extrémité apte à recevoir ledit connecteur mâle.

Cependant, dans une autre forme de réalisation, le connecteur mâle précédemment décrit est utilisé pour boucher le connecteur.

L'invention se rapporte également à une sonde constituée d'un tuyau flexible, dont l'une des extrémités coopère avec l'extrémité correspondante du connecteur femelle précédemment décrit.

Comme déjà dit, un dispositif de nutrition entérale sépare dans certaines formes d'utilisations le conteneur de la sonde. Dès lors, il est nécessaire que ce dispositif soit muni d'agencements permettant non seulement son raccord au conteneur, mais également à la sonde.

Autrement dit, l'invention a pour objet un dispositif de nutrition entérale comprenant une tabulure flexible, dont les deux extrémités sont munies respectivement du connecteur mâle et du connecteur femelle caractéristiques de l'invention, le connecteur mâle étant destiné à coopérer avec le connecteur femelle correspondant de la sonde et le connecteur femelle étant destiné à coopérer avec le connecteur mâle correspondant du conteneur.

Comme déjà dit, figurent également parmi les dispositifs médicaux, tout raccord et notamment les raccords en Y. Ce type de raccord est susceptible de s'adapter notamment sur les tubulures flexibles en particulier pour permettre la jonction avec un autre dispositif médical.

Dès lors, l'invention concerne aussi un raccord en Y, dont au moins une des extrémités est équipée du connecteur mâle de l'invention ou du connecteur femelle de l'invention.

Les adaptateurs font également partie des dispositifs médicaux concernés par l'invention. Les adaptateurs permettent en particulier le branchement de lignes de nutrition par gravité ou pompe disposant d'un cône non luer. En conséquence, l'invention concerne également un adaptateur, dont une des extrémités est équipée du connecteur mâle de l'invention, l'autre extrémité étant apte à recevoir en particulier mais de façon non limitative une ligne de nutrition.

L'invention et les avantages qui en découlent ressortiront mieux des exemples de réalisation suivants à l'appui des figures annexées.

La figure 1 est une représentation d'une ligne de nutrition entérale comprenant un conteneur d'aliments ou de nutriments, un dispositif de nutrition entérale et une sonde de nutrition entérale équipés des différents connecteurs caractéristiques de l'invention.
La figure 2 est une représentation d'une seringue orale caractéristique de l'invention.
La figure 3 est une représentation du connecteur femelle destiné à coopérer avec le connecteur mâle caractéristique de l'invention.
La figure 4 est une représentation du connecteur mâle destiné à équiper l'extrémité d'un prolongateur de sonde.

Dans cet exemple, l'invention est plus particulièrement décrite dans son application à la nutrition entérale pédiatrique ou en néonatologie.

Sur la figure 1, on a représenté une ligne de nutrition entérale comprenant un conteneur (1) sous forme d'une seringue orale, un dispositif de nutrition (2) et une sonde de nutrition entérale (3).

La sonde et/ou le dispositif de nutrition se présentent sous forme d'un tuyau flexible (4) équipé des connecteurs mâle (5) et femelle (6) de l'invention.

Sur la figure 2, on a représenté le corps de seringue orale (1), dont l'embout de connexion (7) se présente sous forme d'un cône (8) pourvu d'une lumière traversante (9), dont l'extrémité de la pointe est munie d'un bourrelet (10) ménagé sur toute sa circonférence. Comme le montre cette même figure, le bourrelet présente sur sa face avant un premier rayon de courbure (10a), en pratique de l'ordre de 1 mm et sur sa partie arrière un second rayon de courbure (10b) de l'ordre de 0,5 mm destiné à faciliter la déconnexion de la gorge correspondante d'un connecteur femelle.

Comme déjà dit, une telle seringue peut être mise au contact de la bouche du patient ou connectée soit directement, soit par le biais d'un dispositif de nutrition entérale, à une sonde de nutrition.

Dans ce cas, il est nécessaire que la sonde ou le dispositif de nutrition soient équipés d'un connecteur femelle qui puisse coopérer avec le connecteur mâle de la seringue.

Sur la figure 3, on a représenté un tel connecteur femelle (6) de forme générale tabulaire, pourvu d'une lumière traversante (11) formant canal, dont l'une des extrémités (12) est destinée à coopérer avec l'embout mâle (7) précédemment décrit, tandis que l'extrémité (13) est destinée à recevoir la tabulure flexible (4) d'une sonde, d'un prolongateur de sonde ou d'un dispositif de nutrition.

Comme le montre cette figure, la section du canal (11), au voisinage (14) de l'extrémité (12) du connecteur femelle est de forme conique sensiblement identique à celle (8) de l'embout de connexion (7) et pourvue d'une gorge annulaire (15) destinée à coopérer avec le bourrelet (10) caractéristique du connecteur mâle de la seringue (1). Plus précisément, la gorge annulaire (15) présente sur sa face avant (15a) un rayon de courbure sensiblement supérieur à celui correspondant du bourrelet (10a) tandis que la face arrière (15b) présente un angle vif destiné à empêcher toute déconnexion du connecteur mâle sous une force de traction linéaire inférieure à au moins 15 Newtons.

Plus précisément, la section et la profondeur de la partie (14) du canal (11), correspond sensiblement à la section et la longueur de la partie du connecteur mâle destinée à pénétrer dans le connecteur (7).

De la sorte, le connecteur femelle se trouve être non luer de par sa profondeur et son diamètre interne, de sorte qu'il ne peut pas être connecté avec un connecteur mâle luer.

Dès lors, la connexion se fait par encliquetage du cône (8) et du bourrelet (10) de la seringue dans le cône (14) et la gorge annulaire (15) correspondant du connecteur femelle. Une telle connexion permet de répondre aux exigences de la norme EN 1615 déjà citée, dans la mesure où un tel dispositif supporte une force de traction linéaire d'au moins 15 Newtons sans qu'il ne se produise de déconnexion.

Pour permettre la fermeture de la sonde après déconnexion du conteneur d'aliments ou du dispositif de nutrition, le connecteur femelle est équipé d'un capuchon (16).

Comme déjà dit, l'extrémité opposée (13) du connecteur femelle est destinée à recevoir le tuyau flexible (4) d'un prolongateur de sonde ou d'une sonde. Dès lors, sa section (17) est sensiblement égale à la section du tuyau flexible (4), la solidarisation du connecteur et de la tabulure étant réalisée par tout moyen connu.

Sur la figure 4, on a représenté le connecteur mâle (5) caractéristique de l'invention lequel est destiné à coopérer avec l'extrémité de la tabulure flexible (4) du dispositif de nutrition entérale, opposée à celle munie du connecteur femelle (6).

Comme le montre cette figure, ce connecteur (5) se présente sous forme d'un cône (18) muni d'une lumière traversante (19) et dont la pointe est pourvue d'un bourrelet (20) ménagé sur toute sa circonférence. De même que précédemment, le bourrelet présente sur sa face avant un premier rayon de courbure (20a), en pratique de l'ordre de 1 mm, et, sur sa partie arrière un second rayon de courbure (20b) en pratique de l'ordre de 0,5 mm. Le cône (18) se prolonge par un élément tabulaire (21) muni d'une lumière traversante (22), la section de la lumière traversante (22) étant sensiblement égale à celle de la tabulure flexible (4) du dispositif de nutrition entérale.

Les avantages de l'invention ressortent bien de la description qui précède. On notera notamment la complétade des connecteurs mâle et femelle de l'invention avec en particulier la norme EN 1615. De tels connecteurs peuvent en outre équiper toute sonde ou prolongateur de sonde, dispositif de nutrition entérale, conteneur du type seringue orale, seringue de gavage, poche, flacon, etc..