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1. (MX2012000794) SISTEMA DE IMPLANTE DE MAMA.
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SISTEMA DE IMPLANTE DE MAMA

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un sistema de implante de mama que permite variar la forma de un implante de mama después de su implante en el cuerpo del paciente. La presente invención mejora particularmente el sistema de implante de mama descrito en la solicitud internacional de patente no. PCT/EP2009/000622.

Los implantes de mama se utilizan típicamente para remplazar una mama natural que se ha retirado, por ejemplo, debido a cáncer, o para incrementar el tamaño de una mama natural, cuando el tamaño natural se considera insati s factor io . En general, las personas que desean cambiar el tamaño y la forma en general de los implantes de mama después del implante, tienen que someterse a una cirugía mayor. Sería deseable para el paciente ajustar el tamaño y forma del implante de mama fácilmente, dependiendo de las necesidades actuales. Por ejemplo, a medida que pasa el tiempo, el paciente podría ya no estar feliz con el tamaño o forma de la mama artificial. 0, el paciente podría desear cambiar la forma o tamaño solo temporalmente. Por ejemplo, uno podría desear reducir el volumen del implante de mama durante actividades deportivas o uno podría desear agrandar el tamaño para un evento en particular, tal como un asunto nocturno formal.

La EU 6,875,233 Bl describe un implante de mama que permite cambiar el tamaño y la forma en general del mismo una vez que se ha implantado quirúrgicamente. Tal implante de mama incluye una corteza exterior y una cámara interna. La corteza exterior es típicamente un fuelle que tiene una pluralidad de pliegues, a fin de que el tamaño externo del implante sea variable. A medida que se llena la cámara, la corteza exterior se expande en una manera que crea un efecto ascendente y un efecto de hinchazón. Puede usarse una válvula conectada tanto a la corteza exterior como a la cámara interna para llenar la cámara externa al paciente sin necesidad de cirugía adicional después de que se ha colocado el implante en el paciente. La cámara puede llenarse con un líquido, un gas o un sólido, y tal material de relleno puede agregarse y retirarse a través de la válvula, según sea necesario. La válvula permanece ya sea externa, a fin de que pueda usarse sin cirugía posterior alguna, o puede localizarse bajo la piel del paciente, en cuyo caso debe llevarse a cabo una cirugía menor para tener acceso a la válvula.

Las opciones para cambiar la forma de este implante de mama de la técnica anterior son limitadas. También, es inconveniente para el paciente que la válvula para tener acceso a la cámara interna del implante de mama penetra permanentemente la piel del paciente o, en el caso de que se implante subcutáneamente, requiere de una cirugía menor para tener acceso .

La EU 2003/0074084 Al describe un implante de mama con una pluralidad de cámaras. Las cámaras se presurizan de manera diferente con objeto de controlar la forma del implante de mama después de la inflación del mismo. Cada cámara puede estar provista con un par de conductos para suministrar fluido a y remover fluido, alternativamente, de la cámara. Los conectores terminales de tales conductos pueden localizarse fácilmente mediante médicos practicantes para el suministro de fluido a o retiro de fluido de una cámara deseada, ya sea manualmente o auxiliados por maquinaria. De manera alternativa, puede suministrarse o removerse fluido mediante inserción de una aguja hueca directamente en las cámaras de los implantes de mama.

Aunque las opciones para cambiar la forma de este implante de mama de la técnica anterior se mejoran sobre el implante de mama descrito en la EU 6,875,233 Bl, aún se necesita un médico practicante para lograr diferentes tamaños y formas del implante de mama después de su implante.

En una modalidad más simple, descrita en la EU 2003/0074084 Al, válvulas de una vía se colocan cada una entre dos cámaras adyacentes para permitir una transferencia de fluido desde una primera hacia una segunda de las cámaras adyacentes después de la aplicación de una fuerza de compresión externa sobre la primera cámara. De este modo, las válvulas permiten reconfigurar el implante de mama meramente a través de manipulación. Se sugiere incluso abrir y. cerrar las válvulas mediante control remoto inalámbrico.

Aunque esta modalidad permitiría cambiar la forma del implante de mama de manera no invasiva a través, de manipulación, el tamaño de la mama, es decir, el volumen del implante de mama no se afectaría por lo mismo.

La PCT/EP2009/000622 mencionada al principio también se refiere a un sistema de implante de mama que comprende una pluralidad de cámaras que se interconectan cuando se implantan, de tal manera que el fluido puede intercambiarse entre ellas a fin de cambiar su respectivo contenido de fluido. Se describen diversas modalidades para cambiar la forma pero no el volumen, para cambiar la forma y también el volumen sin un . cambio de la masa del implante de mama (lográndose esto al provocar que una cámara llena de gas se comprima cuando se intercambia líquido entre cámaras del implante de mama) y para cambiar la forma y también el volumen del implante de mama involucrando un cambio de la masa del implante de mama. Se describe además que el intercambio de fluido entre las cámaras puede lograrse al comprimir, manualmente una u otra cámara de fluido, de manera similar a la arriba mencionada EU 2003/0074084 Al. Sin embargo, las modalidades preferidas incluyen un recipiente de fluido implantado lejos del implante de mama en la cavidad abdominal del paciente o dentro del área pectoral del paciente, tal como fuera del tórax bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor. Puede proporcionarse una bomba para bombear el fluido entre las cámaras del implante de mama y/o entre una o más cámaras y el recipiente implantado remotamente. La bomba puede activarse manualmente, para cuyo propósito se implanta ventajosamente de manera subcutánea. De manera alternativa, la bomba puede activarse por un motor, el cual puede implantarse de igual modo. La bomba y/o el motor pueden activarse por energía transmitida de manera inalámbrica desde fuera del cuerpo del paciente. Puede proporcionarse además una unidad de control para controlar todo el proceso, en particular, de manera inalámbrica. El implante de mama puede tener además una placa posterior rígida, a la cual se conecta fijamente una cámara, a fin de proporcionar rigidez, que de al implante de mama un contorno básico que se mantenga a través de cualquier cambio de forma del implante de mama. Además, con objeto de mejorar la apariencia general del implante de mama, la parte de la pared exterior del implante de mama opuesta al. pecho del paciente puede comprender un compartimiento lleno con un material suave, tal como silicona.

De este modo, el sistema de implante de mama descrito en la PCT / EP2009 / 000622 ofrece una gran variedad de opciones para cambiar la forma y el tamaño de un implante de mama después de su implante. Los cambios pueden llevarse a cabo fácilmente y controlarse por el paciente sin que se involucre médico practicante alguno.

Sin embargo, con estos implantes de mama de la técnica anterior, surge el problema de que después de cambiar el volumen de una o más cámaras dentro del implante de mama y, por lo tanto, la forma y/o tamaño del implante, ocurrirá el movimiento relativo de las superficies mutuamente adyacentes dentro del implante de mama. Más específicamente, la superficie exterior de una primera cámara puede contactar la respectiva superficie exterior de una segunda cámara y/o puede contactar la pared posterior rígida antes mencionada y/o la pared exterior flexible, antes mencionada, dentro de la cual se contienen las cámaras de fluido y que pueden formar un compartimiento relleno de silicona, como se mencionó. El movimiento relativo entre las superficies de contacto de uno o más de los elementos antes mencionados provoca una cantidad substancial de fricción de superficie que tiene que superarse con objeto de lograr la variación de tamaño y/o forma de la manera deseada. Cuando se logra el intercambio de fluido mediante compresión local del implante de mama, de manera manual o mediante compresión, por ejemplo, de un recipiente implantado de manera subcutánea, el paciente tiene que aplicar fuerzas de compresión relativamente elevadas. Cuando se logra el intercambio de fluido con la ayuda de un motor implantado, el motor debe ser relativamente fuerte. En otras palabras, tal motor es relativamente voluminoso y necesita mucha energía, siendo indeseables ambos aspectos para partes que se implantan en el cuerpo de un paciente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Por consiguiente, un objetivo primario de la presente invención es proporcionar un implante de mama o, más específicamente, un sistema de implante de mama similar a aquellos antes descritos, que permita una manipulación más fácil del implante de mama cuando se varíe la forma y/o tamaño del mismo.

Un sistema de implante de mama de acuerdo con la presente invención comprende una funda externa flexible para implante en el cuerpo del paciente, que forma parte del implante de mama. Tal funda puede comprender, por ejemplo, una placa posterior rígida y/o una pared exterior rellena con un material suave, según se conoce generalmente de la técnica anterior antes mencionada. El sistema de implante de mama de acuerdo con la presente invención comprende además al menos un primer elemento contenido en la funda y preferentemente puede comprender además al menos un segundo elemento también contenido en la funda. En el contexto de la presente invención, el término "elemento" puede incluir una cámara del tipo antes descrito, es decir, teniendo una pared exterior flexible y llenándose con un fluido, en particular un liquido, y adaptándose específicamente para el suministro de fluido hacia y removiendo fluido de tal cámara, con objeto de cambiar finalmente el tamaño y/o forma del implante de mama en general. De igual modo, el término "elemento" puede cubrir una pluralidad de cámaras interconectadas de manera permanente. Sin embargo, la invención no se limita al mismo. También cubre modalidades donde el elemento o elementos tienen un volumen constante, es • decir, no se adaptan para intercambio de contenido de fluido. Por lo tanto, el contenido de las cámaras no necesariamente tiene que ser un fluido sino puede ser igualmente granular. Incluso no es necesario que los elementos tengan una pared exterior flexible. Por ejemplo, puede contenerse un gran número de pequeños elementos, tal como 100 o más, en la funda del sistema de implante de mama de la presente invención. Estos pequeños elementos pueden o no ser completamente rígidos. Por lo tanto, independientemente de la constitución particular de los elementos, los elementos tienen en común que se contienen en la funda del implante de mama con objeto de llenar la funda e impartir sobre la funda una forma exterior en particular que, a su vez, define la forma exterior del implante de mama. Por lo tanto, al cambiar el volumen del uno o más elementos dentro de la funda y/o al reajustar el elemento o elementos dentro de la funda, la forma y/o tamaño del implante de mama se afectará de acuerdo con lo anterior.

Ahora, de acuerdo con la invención, se proporciona además un recipiente, el cual comprende un fluido lubricante. El recipiente se conecta a la funda a fin de permitir que el fluido lubricante se suministre a y remueva del interior de la funda. La fricción de superficie entre una superficie exterior de un elemento contenido en la funda y una superficie adyacente de un elemento diferente contenido en la funda y/o de la funda en sí y/o de un componente diferente del implante de mama, tal como una placa posterior rígida, puede reducirse mediante suministro de fluido lubricante proveniente del recipiente hacia la funda .

Por lo tanto, cuando uno desea cambiar la forma y/o volumen del implante de mama, el fluido lubricante se suministra primero desde el recipiente hacia la funda a fin de que pueda fluir entre superficies de contacto, reduciendo así la fricción de superficie. Enseguida, la forma/tamaño del implante de mama se cambia en cualquier manera deseada, por ejemplo, al readaptar manualmente los elementos contenidos en la funda desde fuera del implante de mama o al intercambiar fluido entre elementos contenidos en la funda o entre un elemento en la funda y un recipiente implantado de manera remota. Debe observarse que - aunque se prefiere - la invención no se limita a los sistemas de implante de mama completamente implantados, es decir, pueden proporcionarse componentes de los mismos fuera del cuerpo del paciente, tal como el recipiente de fluido lubricante, el recipiente para intercambio de fluido con uno o más elementos contenidos en la funda y lo similar. Una vez que el tamaño/forma del implante de mama ha cambiado al cambiar el tamaño y/o la posición de uno o más elementos contenidos en la funda, el fluido lubricante puede removerse de la funda a fin de que se incremente la fricción de superficie de la superficie exterior del elemento o elementos. La fricción de superficie incrementada ofrece la importante ventaja de que la forma del implante de mama obtenida por la manipulación del elemento o elementos dentro de la funda, se mantendrá sus tancialmente por un largo tiempo. Esto es particularmente importante en modalidades donde el elemento o elementos no se conectan de manera fija a una estructura de soporte, sino que, por ejemplo, son libremente movibles dentro de la funda.

En general, el fluido lubricante puede ser un liquido o un gas. Donde el fluido lubricante es un gas, la funda puede determinarse bajo presión de gas a fin de inflar la funda y facilitar asi la manipulación del elemento o elementos contenidos en la funda. Sin embargo, ya que es típicamente peligroso manejar gas dentro del cuerpo humano, el fluido lubricante usado en conexión con la presente invención es preferentemente un liquido o un gel, en particular, un liquido o gel isotónico. El uso de un liquido isotónico no provocará daño alguno al paciente en caso de fuga alguna.

La funda en si tiene una pared flexible y también preferentemente estirable, es decir, una pared elástica, a fin de seguir cualquier cambio de forma provocado por una reubicación interna de los elementos. La flexibilidad o elasticidad de la pared exterior de la funda también es importante con respecto a fibrosis que cubre dicha pared exterior, cuando el implante de mama se implanta en el cuerpo. La forma de la funda debe ser lo suf cientemente flexible para permitir el alargamiento de la longitud funcional de la misma sin interferir con la fibrosis. Por ejemplo, la pared exterior de la funda puede tener al menos una arruga o cese, similar al de un fuelle, a fin de permitir el alargamiento de la pared exterior sin alargar la fibrosis que cubre la pared exterior cuando se implante.

El sistema de implante de mama de la presente invención es preferentemente un sistema completamente implantable (posiblemente excepto por . un control remoto inalámbrico o transferencia de energía inalámbrica desde fuera del paciente hacia el sistema implantado) sin necesidad de que intervengan médicos practicantes, en particular, sin necesidad alguna de cirugía, cuando se altera el tamaño y/o volumen del implante de mama. Por lo tanto, se prefiere implantar el recipiente de fluido lubricante dentro del cuerpo del paciente junto con el implante de mama. Ya que el implante del implante de mama requiere de cirugía en el área de pecho del paciente, el recipiente de fluido de lubricación puede implantarse también ventajosamente en esta área y, más específicamente, fuera del tórax tal como el implante de mama. Con objeto de no influir negativamente en la forma exterior del implante de mama, se prefiere que el recipiente se adapte para implante debajo del músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor.

Sin embargo, con objeto de evitar que el recipiente de fluido lubricante tenga influencia alguna sobre la forma exterior del implante de mama, puede ser ventajoso adaptar el recipiente a fin de que pueda implantarse dentro del cuerpo del paciente, lejos del implante de mama, en cuyo caso tendrá que proporcionarse al menos un conducto entre el recipiente implantable de manera remota y la funda, con objeto de permitir el intercambio de fluido entre ellos.

El implante . del recipiente de fluido lubricante lejos del implante de mama también puede ser ventajoso por razones diferentes a la apariencia visual del implante de mama. Por ejemplo, el recipiente de fluido lubricante puede adaptarse para implantarse en la axila o bajo el brazo del paciente, donde se encuentra oculto pero puede tenerse acceso fácilmente, tal como por el paciente que comprime manualmente el recipiente y promoviendo, por lo tanto, que el fluido lubricante fluya hacia la funda .

De manera alternativa, el recipiente de fluido lubricante puede adaptarse para implante en la cavidad abdominal del paciente, debido a que la cavidad abdominal generalmente ofrece más espacio para implante, lo cual es particularmente ventajoso en el caso de que deban implantarse componentes adicionales, tales como una bomba y/o un motor, junto con el recipiente .

Incluso es posible implantar solo una parte del recipiente lejos del implante de mama, mientras que otra parte se implanta como parte del implante de mama o próximo al implante de mama. Por ejemplo, cuando se utiliza un servosistema para intercambiar fluido entre el recipiente y la funda, como se describirá con mayor detalle a continuación, puede implantarse una primera parte del recipiente, por ejemplo, en la axila o bajo el brazo del paciente o en la cavidad abdominal del paciente de modo que sea fácilmente accesible por el paciente, en particular de manera subcutánea, y una parte más voluminosa del recipiente puede adaptarse para implante donde sea en el cuerpo del paciente, es decir, por ejemplo, próximo al implante de mama.

Como se mencionó antes, el implante subcutáneo de al menos una parte del recipiente puede hacerse de tal modo que al comprimirse manualmente la parte subcutáneamente implantada se provoque que el fluido fluya desde el recipiente hacia la funda. Ventajosamente, existe al menos una válvula provista entre el recipiente y la funda que limita el flujo en una y/o en otra dirección. Por ejemplo, puede proporcionarse una válvula de una vía o de dos vías para prevenir que el fluido lubricante fluya de regreso hacia el recipiente mientras se manipula el tamaño y/o la forma del recipiente. Una vez que se ha logrado un tamaño/forma deseados, el usuario puede comprimir el implante de mama usando ambas manos, incrementando asi la presión interna en la funda hasta un valor en que se abra la válvula, y el fluido lubricante fluirá entonces de regreso hacia el recipiente. Ya que se necesita solo una pequeña cantidad de fluido lubricante para lograr el efecto reductor de presión, este procedimiento no afectará subs tancialmente el tamaño/forma del implante de mama. Preferentemente, la válvula es una válvula de dos vías que abre hacia la funda cuando la presión (manual) impartida sobre el recipiente excede una presión predeterminada y abre hacia el recipiente cuando una presión aplicada sobre la funda desde el exterior del implante de mama excede una presión predeterminada .

-En una modalidad preferida, la funda incluye 10 o más, cientos o incluso miles o más de pequeños elementos, tales elementos pueden ser granulares o esféricos, en particular esferas. Preferentemente, estos elementos deben adherirse en conjunto en ausencia del fluido lubricante. Por ejemplo, los elementos pueden conformarse como esferas no completamente rellenas a fin de tener una superficie exterior holgada. Las superficies en contacto de las esferas adyacentes son, por lo tanto, relativamente grandes, a fin de que la fricción de superficie que resiste el movimiento relativo entre esferas adyacentes sea de igual modo relativamente grande. En ausencia de fluido lubricante, no es probable que con el tiempo cambien subs tancialmente las posiciones mutuas de los elementos dentro de la funda, mientras que las posiciones mutuas de los elementos pueden cambiarse fácilmente en presencia del fluido lubricante, por ejemplo, mediante manipulación manual desde el exterior del implante de mama.

Se encuentra incluso dentro del alcance de la presente invención el hecho de que se proporcione más de una funda en el implante de mama. En particular, una o más fundas, en las cuales puede suministrarse fluido lubricante, pueden contenerse dentro de una funda mayor, en la cual de igual modo puede suministrarse el fluido lubricante. Por lo tanto, la funda o fundas internas pueden constituir "elementos" dentro de la funda mayor. De este modo, es posible manipular los elementos dentro de las fundas internas, las cuales pueden contener, por ejemplo, cientos de pequeños elementos según se describe arriba, y manipular las fundas internas dentro de la funda mayor al readaptar, por ejemplo, su posición mutua dentro de la funda mayor.

De acuerdo con otra modalidad preferida de la invención, el elemento o elementos dentro de la funda pueden tener la forma de una almohada o cojín similar a aquellos típicamente usados para incrementar la mama femenina con propósitos estéticos. Tales almohadas o cojines se rellenan con un material y tienen una pared exterior flexible, formando la pared la superficie exterior de los elementos. Por las razones ya establecidas con anterioridad, la pared exterior flexible de las almohadas o cojines es preferentemente holgada a fin de incrementar el área superficial de contacto y, por lo tanto, la fricción de superficie con otras almohadas/cojines en ausencia del fluido lubricante .

El material de relleno de la almohada o cojín puede ser granular pero preferen emente es un material suave, en particular, un fluido. Por lo tanto, el material de relleno puede comprender gas, liquido, gel, espuma o cualquier otro material capaz de fluir, o una combinación de los materiales antes mencionados. Más ventajosamente, el material de relleno es un liquido de silicona o un gel de silicona, ya que la consistencia de la misma es lo más cercano a la de una mama natural.

Como se describe al principio, una manera preferida de cambiar la forma y/o tamaño del implante de mama involucra que se suministre fluido hacia y/o se remueva de al menos uno de los elementos contenidos en la funda. Esto puede lograrse ya sea mediante intercambio de fluido entre al menos un primer elemento y al menos un segundo elemento dentro de la funda. De manera alternativa, puede proporciona se al menos un recipiente diferente del recipiente de fluido lubricante, en conexión fluida con al menos un elemento contenido en la funda, de tal manera que el fluido pueda intercambiarse entre este recipiente (adicional) y el elemento respectivo .

En el último caso que involucra el recipiente adicional, tal recipiente puede adaptarse para implante bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, mayor y menor, similar al recipiente de fluido lubricante. Puede colocarse incluso más alejado del implante de mama, en cuyo caso, nuevamente, tendrá que proporcionarse al menos un conducto para el intercambio de fluido.

En el primer caso, donde el fluido se intercambia entre los elementos, primero y segundo, dentro de la funda, esto puede lograrse en una manera simple, por ejemplo, al comprimir manualmente el uno o el otro, promoviendo asi que el fluido fluya desde un elemento hacia el otro elemento respectivo. Pueden proporcionarse una o más válvulas de alivio de presión entre los elementos respectivos, las cuales se abren a una presión predeterminada. De esta manera, la estructura total puede mantenerse relativamente simple. De manera más ventajosa, la válvula de alivio de presión es una válvula de alivio de presión de dos vías que abre en una dirección o la otra dirección, dependiendo del lado dónde se aplica la presión predeterminada.

En lugar de intercambiar fluido directamente entre los elementos, primero y segundo, puede interponerse un recipiente intermedio entre los dos elementos de tal manera que el fluido pueda intercambiarse entre el recipiente intermedio y los elementos, primero y segundo, a fin de cambiar su contenido respectivo. En otras palabras, el fluido exprimido de un elemento hacia el recipiente intermedio provocará que una cantidad equivalente de fluido se impulse desde el recipiente intermedio hacia el otro elemento respectivo. El recipiente intermedio puede adaptarse, por ejemplo, en una placa posterior rígida del implante de mama que se describirá •con mayor detalle a continuación.

Como en los sistemas de implante de mama de la técnica anterior, la presente invención es útil en conexión con implantes de mama que tienen un volumen constante y una forma variable, implantes de mama que tienen un volumen variable y una forma variable, e implantes de mama que tienen un volumen y forma variables, pero una masa constante.

Aunque en los sistemas de implante de mama de la técnica anterior se proporciona una pluralidad de cámaras con tamaño y forma variables, estas cámaras se adaptan en posiciones relativas fijas. Más específicamente, las cámaras adyacentes se separan por una pared intermedia que forma parte de ambas cámaras, sin que exista movimiento relativo entre estas cámaras. En particular, no existe fricción de superficie entre paredes externas de cámaras adyacentes. La fricción de superficie ocurre principalmente entre las paredes externas de las cámaras y una pared exterior flexible (funda) dentro de la cual pueden contenerse las cámaras de los implantes de mama de la técnica anterior.

De acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención, se proporcionan al menos dos elementos dentro de la funda, de los cuales al menos el primer elemento es desplazable con relación al segundo elemento al mover el primer elemento entre diferentes puntos dentro de la funda cuando la forma exterior del implante de mama debe cambiarse. En otras palabras, una superficie exterior del primer elemento que es movido de un primer punto hacia un segundo punto dentro de la funda se desplazará con relación a una superficie exterior de contacto del segundo elemento respectivo, contenido en la funda.

Esto abre más flexibilidad a la variación de la forma del implante de mama. El área de la superficie exterior del (primer) elemento que contacta al otro (segundo) elemento debe ser grande a fin de que las fuerzas de fricción de superficie se eleven en ausencia de fluido lubricante y no sea. probable que la forma del implante de mama cambie de manera no intencional .

El segundo elemento que puede formar una almohada o cojín y que puede o no interconectarse con el primer elemento para permitir que se intercambie fluido, puede montarse de manera estática dentro de la funda. Por ejemplo, el segundo elemento puede formar parte de la pared de la funda o puede ser preferentemente parte de una placa posterior rígida del implante de mama. Es particularmente ventajoso montar de manera estática el segundo elemento dentro de la funda cuando los elementos, primero y segundo, se interconectan de alguna manera, de modo que limitan su movimiento relativo. Al montar el segundo elemento estático en la funda, son fáciles de obtener formas predeterminadas del implante de mama debido a que solo el primer elemento necesita desplazarse y el desplazamiento puede ocurrir solo dentro de un rango predeterminado debido a que el primer elemento se conecta al segundo elemento montado de manera estática.

Por otro lado, ambos elementos, primero y segundo, pueden adaptarse cada uno dentro de la funda a fin de ser movibles entre diferentes puntos. Esta instalación ofrece máxima flexibilidad para cualquier cambio de forma. Pero también en este caso, puede ser ventajoso interconectar los elementos, primero y segundo, a fin de limitar su capacidad de desplazamiento relativo .

De acuerdo con otra modalidad, cualquiera o ambos elementos, primero y segundo, se montan dentro de la funda a fin de ser movibles solo entre puntos predeterminados. Por lo tanto, el elemento respectivo no se monta de manera estática dentro de la funda sino que existe un rango de puntos entre los cuales puede moverse. Esto permite que se mantenga una estructura general mientras se permiten realizar ciertos cambios dentro de tal estructura .

Es incluso posible montar de manera estática el segundo elemento en una pared de la funda y montar el primer elemento a fin de ser movible dentro de la funda solo entre puntos predeterminados. Por ejemplo, el primer elemento puede conectarse en cierto modo con el segundo elemento o puede conectarse en cierto modo con una pared de la funda, o ambos. Con esta instalación, es posible proporcionar una estructura en la cual uno o más primeros elementos sean movibles de un punto localizado al menos parcialmente al lado del segundo elemento (lo cual puede igualmente decirse que es un punto por encima o por debajo del segundo elemento, dependiendo de la perspectiva) hacia un punto en la parte superior del segundo elemento a fin de cambiar la forma exterior del implante de mama de relati amente plana a relativamente elevada.

Por supuesto, también es posible proporcionar cada uno de los elementos, primero y segundo, dentro de la funda a fin de poder moverse libremente por completo en la misma.

En cada caso, el verdadero propósito es cambiar la forma exterior del implante de mama, posterior a la operación y, en particular, de manera no invasiva.

Como se mencionó antes, el implante de mama preferentemente tiene una pared posterior rígida adaptada para colocarse adyacente al tórax del paciente. La pared posterior proporciona rigidez y da al implante de mama un contorno básico que se mantiene a través de cualquier cambio de forma del implante de mama. La pared posterior rígida ventajosamente forma parte de la funda.

Además de o de manera independiente a cualquier pared posterior rígida, la funda puede tener una estructura que comprende al menos un compartimiento lleno con un material suave, tal como una espuma o silicona. Esto da al implante de mama la apariencia y tacto de una mama natural y también puede servir para arreglar cualquier imperfección provocada por diferentes rellenos y/o diferentes presiones en los elementos contenidos en la funda del implante de mama o provocadas por una distribución no uniforme de los elementos dentro de la funda.

Ya se ha mencionado previamente que el uso de un servosistema puede facilitar el intercambio de fluido entre el recipiente de fluido lubricante y la funda (y de igual modo entre un recipiente "adicional" y uno o más de los elementos contenidos en la funda) . Un servosistema en el sentido de la presente invención debe comprenderse como un sistema en el .cual una cantidad de fluido se desplaza entre sub-cámaras del recipiente de fluido lubricante, cuya cantidad es diferente a la cantidad de fluido intercambiada entre el recipiente de fluido lubricante y la funda (o el recipiente "adicional" y uno o más de los elementos contenidos en la funda) .

Existen varias maneras alternativas de llevar a cabo tal servosistema en el sistema de implante de mama de la presente invención. En este contexto, es preferible proporcionar un elemento elástico para impulsar al recipiente de fluido lubricante o al menos una de las sub-cámaras del mismo hacia un estado de volumen mínimo o máximo, es decir, hacia un estado normalmente pequeño o normalmente grande. Se necesita entonces solo energía, tal como una fuerza de compresión manual sobre una sub-cámara implantada de manera subcutánea, para intercambiar fluido entre la funda y el recipiente en una dirección, mientras que la fuerza necesaria que se requiere para intercambiar el fluido en la dirección opuesta se proporciona por la fuerza elástica. De la misma manera, puede intercambiarse fluido entre un recipiente adicional y uno o más elementos contenidos en la funda con objeto de cambiar el tamaño y/o forma del implante de mama.

El servosistema puede diseñarse como un servosistema inverso hasta el grado en que solo necesita intercambiarse una pequeña cantidad de fluido entre las sub-cámaras del recipiente con objeto de lograr una cantidad relativamente grande de intercambio de fluido entre el recipiente y la funda. Esto significa que se necesita una fuerza relativamente grande pero un pequeño golpe para lograr la cantidad relativamente grande de intercambio de fluido entre el recipiente y la funda. Esto es particularmente conveniente donde se proporciona una de las sub-cámaras del recipiente para implante subcutáneo a fin de poderse comprimir manualmente por el pacientes desde el exterior del cuerpo del paciente. Por lo tanto, la sub-cámara comprimible, adaptada de manera subcutánea, puede tener un volumen relativamente pequeño y, por consiguiente, no afectará adversamente la apariencia visual del paciente, sin embargo, con el efecto secundario negativo de que el paciente tendrá que aplicar una fuerza relati amente grande a la sub-cámara subcutánea relativamente pequeña con objeto de lograr el intercambio de fluido relativamente grande, deseado. Tal sub-cámara puede colocarse venta osamente bajo el brazo del paciente .

Después de cierto tiempo puede hacerse necesario agregar fluido lubricante al recipiente o agregar a un recipiente adicional fluido usado para inflar y desinflar uno o más elementos contenidos en la funda. En particular, cuando se contiene gas en uno u otro recipiente, es posible que parte del gas escape con el tiempo debido a fuga. Por consiguiente, con objeto de mantener un equilibrio deseado en el recipiente o recipientes, el sistema de implante de mama de acuerdo con una modalidad preferida incluye al menos un puerto de inyección para implante bajo la piel del paciente a fin de permitir que se agregue o se remueva fluido de cualquier recipiente mediante inyección desde el exterior del cuerpo del paciente. De este modo, el puerto de inyección se proporciona básicamente para propósitos de calibración.

Preferentemente, el sistema se adapta para mantener la forma y tamaño del implante de mama mientras se agrega o se remueve fluido del recipiente a través de dicho puerto de inyección. Entonces, después de que se ha agregado a o extraído fluido de dicho puerto de inyección, el implante de mama se adapta para cambiar la forma o tamaño en un mayor o menor grado en un procedimiento de calibración.

El puerto o puertos de inyección pueden utilizarse además para ajustar la presión en el sistema de implante de mama. Por ejemplo, cuando un paciente ha logrado una distribución particular de fluido entre elementos rellenos de fluido contenidos en la funda, es conveniente para el paciente liberar cualquier presión en exceso del sistema al remover selectivamente fluido del sistema a través del puerto o puertos de inyección.

Como se menciona al principio, puede proporcionarse una bomba en el sistema de implante de mama para intercambiar fluido lubricante entre el recipiente y la funda. La misma bomba o una bomba diferente del mismo modo puede utilizarse para bombear fluido entre elementos, rellenos de fluido contenidos en la funda o para bombear fluido hacia y fuera de uno o más elementos rellenos de fluido contenidos en la funda. El recipiente adicional puede conectarse alternati amente a la bomba para permitir el intercambio de fluido entre elementos rellenos de fluido en la funda al bombear fluido con dicha bomba de un primer elemento hacia el recipiente adicional y del recipiente adicional hacia el segundo elemento, y viceversa .

La bomba o bombas pueden adaptarse para implante bajo la piel del paciente para operarse manualmente a través de la piel. En este caso, puede utilizarse una bomba puramente hidráulica o puramente neumática.

Sin embargo, donde la bomba no sea manualmente operable, el sistema de implante de mama puede comprender al menos un motor para activar automáticamente la bomba. En este caso, la bomba puede ser del tipo hidráulico, neumático o mecánico. También, un interruptor manualmente operable para activar el motor puede colocarse subcutáneamente para operación por el paciente desde fuera del cuerpo del paciente .

El motor por si mismo puede colocarse para activarse por energía eléctrica o electromagnética, por un campo pulsátil magnético o eléctrico o por energía ultrasónica .

El sistema de implante de mama puede comprender además una fuente de energía para suministrar la energía, directa o indirectamente, a al menos una parte que consume energía del sistema, en particular al motor arriba mencionado para activar la bomba. Tal fuente de energía puede incluir medios de almacenamiento de energía, tal como una batería o un acumulador, en particular uno o más de una batería recargable y un capacitor.

La fuente de energía, cuando se proporciona fuera del cuerpo del paciente, preferentemente comprende un transmisor de energía inalámbrico para transmitir de manera inalámbrica energía desde fuera del cuerpo del paciente, directa o indi ectamente, a la parte que consume energía o a un medio de almacenamiento de energía implantado.

El sistema de implante de mama preferentemente comprende además un dispositivo de transformación de energía implantable para transformar energía transmitida de manera inalámbrica en energía eléctrica. La energía eléctrica se almacena en el medio de almacenamiento de energía y/o se utiliza para activar la parte que consume energía, tal como el motor y la bomba, a medida que el dispositivo transformador de energía transforma la energía inalámbrica en la energía eléctrica. Alternativamente, la parte que consume energía puede adaptarse para transformar directamente la energía transmitida de manera inalámbrica en energía cinética.

Se prefiere además proporcionar el sistema de implante de mama con una unidad de control para controlar directa o indirectamente uno o más elementos del sistema de implante de mama, en particular la bomba y el motor. Por ejemplo, la unidad de control puede adaptarse principalmente para controlar el intercambio de fluido lubricante entre el recipiente y la funda y/o para controlar flujo de fluido hacia o fuera de o entre uno o más elementos contenidos en la funda. Preferentemente, tal acción de control se lleva a cabo de modo no invasivo desde fuera del cuerpo del paciente, tal como por control remoto inalámbrico. En este caso, una parte de la unidad de control se implanta en el cuerpo del paciente, mientras otra parte no se implanta. En particular en el caso donde la unidad de control se implanta completamente en el cuerpo del paciente, un interruptor manualmente operable para activar la unidad de control puede colocarse subcutáneamente para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente .

Donde se proporciona una parte de la unidad de control fuera del cuerpo del paciente y la otra parte se implanta en el cuerpo del paciente, la parte externa de la unidad de control puede utilizarse para programar la parte implantada de la unidad de control, preferentemente de manera inalámbrica. También, la parte implantable de la unidad de control puede adaptarse para transmitir señales de retroalimentación a la parte externa de la unidad de control. Tales señales pueden relacionarse con parámetros funcionales y/o físicos del sistema y/o paciente y/o pueden relacionarse con la energía almacenada en el medio de almacenamiento de energía y/o en un balance de energía del sistema.

La invención se describirá ahora en más detalle en contexto con algunas modalidades preferidas de la invención como se muestra en las figuras 1A a 12 acompañantes.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

Figs 1A-1C muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una primer modalidad de la invención,

Figs 2A-2C muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una segunda modalidad de la presente invención,

Figs 3A-3B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una tercer modalidad de la presente invención,

Figs 4A-4B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una cuarta modalidad de la presente invención,

Figs 5A-5F muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una quinta modalidad de la presente invención,

Figs 6A-6B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una sexta modalidad de la presente invención,

Figs. 7A-7D muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una séptima modalidad de la presente invención,

Figs. 8A-8B muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una octava modalidad de la presente invención.

Figs. 9A-9C muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una novena modalidad de la presente invención,

Fig. 10 muestra un sistema de implante de mama de acuerdo a una décima modalidad de la presente invención,

Figs. 11A-11D muestran un sistema de implante de mama de acuerdo a una onceava modalidad de la invención y

Fig. 12 muestra un sistema de implante de mama de acuerdo a una doceava modalidad de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES

PREFERIDAS

Fig. 1A muestra de manera muy esquemática una vista en sección transversal vertical de un sistema de implante de mama de acuerdo a una primer modalidad. El sistema de implante de mama comprende una primer cámara de fluido 1 y una segunda cámara de fluido 2, cada una formando parte del implante de mama 10 a implantarse en el área pectoral de un paciente. Las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2 se montan de manera fija a una placa posterior rígida 3 con un contorno adaptado para colocarse adyacente al tórax del paciente. La placa posterior rígida 3 y una pared exterior flexible 4 juntas forman una funda dentro de la cual se contienen las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2. Una línea de fluido 5 conecta las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2 y corre, en la modalidad mostrada, a través de la placa posterior rígida 3. Se incluye una bomba en la línea de fluido 5 y se muestra solamente de manera muy esquemática. La bomba puede tener muchas formas diferentes y puede ser de cualquier tipo adecuado. En lugar de incorporar la bomba en la pared posterior rígida 3, del mismo modo puede adaptarse para implante lejos del implante de mama 10, es decir, en un área con menos limitaciones de espacio. También, la manera actual de activar la bomba, tal como manual o automáticamente por medio de un motor, no es . de importancia particular y puede elegirse de manera apropiada. En la modalidad mostrada, la bomba incluye un pistón 6 movible en un recipiente 7, el extremo del cual conectándose a través de la linea de fluido 5 a la primer cámara de fluido 1 y el otro extremo del cual conectándose a través de la linea de fluido 5 a la segunda cámara de fluido 2. Utilizando el pistón móvil, puede bombearse fluido y, de esta manera, intercambiarse entre las cámaras de fluido, primera y segunda, 1 y 2.

En la Fig. 1A la cámara de fluido 1 se llena con fluido casi a su capacidad máxima, de modo que el implante de mama en general 10 esté relativamente firme. . La Fig. IB muestra el mismo implante de mama 10 con algo de fluido removiéndose de la primer cámara de fluido 1 a la segunda cámara de fluido 2 utilizando la bomba (no mostrada en la Fig. IB) . En este estado, el implante de. mama 10 es relativamente flácido. La . Fig. 1C muestra el mismo implante de mama con la segunda cámara de fluido 2 llenándose casi a su máximo. El volumen de la cámara de- fluido 1 de acuerdo con lo anterior se disminuye. En este caso, de nuevo, el implante de mama está relativamente firme y se levanta más arriba de la placa posterior rígida 3 en comparación con el estado mostrado en la Fig. 1A. La firmeza del implante de mama 10 en la etapa mostrada en la Fig. 1C resulta parcialmente del hecho de que se formará una presión en la segunda cámara de fluido 2 a medida que el volumen de la segunda cámara de fluido 2 alcanza su capacidad máxima.

En el estado mostrado en la Fig. IB la tensión dentro de la pared exterior de las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2 es insignificante. Esto puede causar que la pared exterior asuma una posición dentro de la funda 3, 4 que no es ideal cuando se desea al último momento un cambio de la forma del implante de mama al intercambiar fluido entre la cámara de fluidos 1, 2. Es decir, la superficie exterior de la cámara de fluidos 1, 2 puede necesitar el desplazamiento relativo a la superficie interior de la funda 3, 4. Las fuerzas de fricción de superficie tendrán que superarse en cada caso. Para reducir temporalmente la fricción de superficie, un recipiente R conteniendo un fluido lubricante, tal . como un liquido isotónico, se conecta al interior de la funda en una posición entre una pared exterior de las cámaras de fluido 1, 2 y una superficie interior de la funda 3, 4. Antes de mover fluido de la cámara de fluido 1 a la cámara de fluido 2, el fluido lubricante del recipiente R se suministra hacia la funda para reducir la fricción de superficie. Cuando la forma del implante de mama se cambia de un estado mostrado en la Fig. 1A al estado mostrado en la Fig. 1C, el implante de mama experimenta un estado intermedio mostrado en la Fig. IB. De esta manera, el recipiente de fluido lubricante R se muestra en la Fig. IB con un volumen más pequeño en comparación con las Figs. 1A y 1C, ya que parte de su volumen se ha desplazado hacia la funda 3, 4 para reducir la fricción de superficie. Una vez que se alcanza el estado mostrado en la Fig. 1C, el fluido lubricante puede removerse de la funda 4 de regreso hacia el recipiente R.

La Fig. 2A muestra una estructura simplificada de una vista en sección transversal a través de un implante de mama de acuerdo a una segunda modalidad. Diferente a la Fig. 1A-1C, la Fig. 2Ά muestra una sección transversal tomada hor i zont almente a través del implante de mama y, además, la placa posterior rígida. La funda 3, 4 y el recipiente de fluido lubricante R no se muestran aquí por razones de simplificación, pero del mismo modo están presentes. El implante de mama 10 de la Fig. 2A comprende una primer cámara de fluido 1 y dos segundas cámaras de fluido 2.

También pueden estar presentes más cámaras de fluido 1 y más o menos cámaras de fluido 2. En esta modalidad, las cámaras de fluido 1 y 2 se separan por paredes separadoras 8 hechas de un material polimérico. Las paredes separadoras 8 son flexibles, pero preferentemente no estirables. La pared exterior de las cámaras de fluido 1, 2 también es flexible y preferentemente estirable. De esta manera, del mismo modo es posible en esta modalidad que la fricción de superficie entre las paredes externas de las cámaras de fluido y la pared interna, de la funda 3, 4 genere fuerzas de fricción de superficie que pueden reducirse por medio de fluido lubricante como se describe antes.

Las válvulas 11 se proporcionan en las paredes separadoras 8 para permitir que se intercambie fluido entre las cámaras de fluido 1, 2. Estas válvulas 11 se diseñan como válvulas de alivio, de presión y pueden ser de muchos tipos diferentes. El propósito de las válvulas 11 es permitir que el fluido fluya de una cámara de fluido a la siguiente cámara de fluido cuando se excede una diferencia de presión predeterminada. Para permitir que el fluido fluya a través de la misma válvula en ambas direcciones, las válvulas 11 se forman como válvulas de alivio de presión de dos vías. Una manera muy simple de proporcionar tal válvula de alivio de presión de dos vías se muestra en la Fig. 2C. De acuerdo con lo anterior, hay una ranura 12 en la pared separadora flexible 8 que se abre cuando se excede una cierta diferencia de presión entre las cámaras de fluido adyacentes. La' Fig. 2A muestra un estado "medio" del implante de mama 10. Sin embargo, la Fig. 2A también muestra por líneas punteadas un estado extremo posible del implante de mama 10. Es decir, cuando se incrementa la presión en las segundas cámaras de fluido 2, tal como, por el paciente comprimiendo manualmente las segundas cámaras de fluido 2, el fluido fluirá hacia la primer cámara de fluido 1, como se muestra por las flechas. Después, cuando el paciente libera la presión en las segundas cámaras de fluido 2, el implante de mama 10 asumirá la forma como se muestra por las lineas punteadas.

La Fig. 2B muestra en líneas punteadas otro estado extremo del implante de mama 10 de la Fig. 2Ά. En este caso, cuando se incrementa la presión en la primer cámara de fluido 1, se hace que el fluido fluya hacia las segundas cámaras de fluido adyacentes 2 como se indica en la Fig. 2B por las flechas. Una vez que se libera la presión, el implante de mama 10 tomará la forma como se muestra en la Fig. 2B por las líneas punteadas. De acuerdo con lo anterior, el paciente puede cambiar fácilmente la forma del implante de mama 10 entre los tres estados mostrados en la Fig. 2A y 2B. También pueden lograrse los estados intermedios adicionales y pueden lograrse aún otras formas, por ejemplo cuando solamente una de las dos segundas cámaras, de fluido 2 se comprime para impulsar fluido hacia la proximidad de la primer cámara de fluido 1.

Las Figs . 3A y 3B muestran el implante de mama 10 de las Figs. 2A, 2B contenido en una funda 4 que, de nuevo, se constituye en la modalidad mostrada por la placa posterior rígida 3 y pared exterior 4. La pared exterior 4 puede llenarse con una silicona tipo gel o líquido o con una espuma o una combinación de los mismos. También, pueden incorporarse burbujas de aire o colágeno en la silicona, espuma u otro material suave. El compartimento que forma la pared exterior 4 se separa completamente de las cámaras, primera y segunda, interconect adas 1, 2. Las Figs. 3A y 3B demuestran como la pared exterior puede nivelar irregularidades de la forma exterior del implante de mama. De manera más importante, sin embargo, la pared exterior 4 forma una barrera entre las cámaras de fluido internas, estirables, flexibles 1, 2 y cualquier fibrosis que pueda formarse en el exterior del implante de mama y, además, forma una. barrera para que el fluido lubricante se introduzca en la funda del recipiente R.

Las Figs. 4A y 4B muestran una cuarta modalidad de un implante de mama. De nuevo, una placa posterior rígida 3 y una pared 4 juntas forman una funda, en la cual se instalan una primer cámara de fluido 1 y una segunda cámara de fluido 2. Las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2 se montan de manera fija a la placa posterior rígida 3. Por medio de una bomba generalmente designada aquí con el número de referencia 13 y de nuevo integrada en la placa posterior rígida 3 en la modalidad mostrada, puede intercambiarse fluido entre las cámaras de fluido, primera y segunda, 1, 2. La primer cámara de fluido 1 junto con la placa posterior 3 define un espacio cerrado que forma una tercer cámara de fluido 14. La tercer cámara de fluido 14 comprende un medio comprimible, tal como un gas o una espuma en la cual se contiene el gas. Se intercambia fluido solamente entre las cámaras, primera y segunda, 1, 2, mientras la tercer cámara de fluido 14 se aisla completamente, separándose de la primer cámara de fluido por la pared separadora 15 y de la segunda cámara de fluido 2 por la pared separadora 16. Ambas pared separadoras 15, 16 son flexibles y al menos la pared separadora 15 debería ser no estirable.

Cuando se bombea fluido de la primer cámara de fluido 1 hacia la segunda cámara de fluido 2, los volúmenes de las cámaras de fluido 1 y 2 cambiarán de acuerdo con lo anterior, como se muestra en la Fig. 4B. La pared de la primer cámara de fluido 1 es elástica - en la modalidad mostrada - para adaptar al volumen reducido, pero también puede ser no elástica, siempre que sea suficientemente flexible para adecuarse al volumen cambiado. La pared exterior 4 que forma parte de la funda del mismo modo debería ser estirable para adecuarse a las formas y volúmenes cambiados, y generalmente puede tener la misma estructura que la pared exterior 4 mostrada en las modalidades previas (y en todas las modalidades descritas a continuación) . Debido al hecho de que la pared separadora 15 no es estirable, el volumen incrementado de la segunda cámara de fluido 2 causa que la presión en la tercer cámara de fluido 14 se eleve de una presión inicial Pl a una presión elevada P2. En general no solamente tiene la forma del implante de mama 10 dramáticamente cambiada, sino que también ha cambiado el volumen. Sin embargo, la masa y, de esta manera, el peso del implante de mama no ha cambiado del todo.

Aunque las Figs . 1A a 3B se refieren a implantes de mama con volumen y peso constantes pero forma variable, y las Figs. 4A-4B se refieren a una modalidad con un peso constante pero forma y volumen variables, las siguientes modalidades se refieren a implantes de mama donde la forma y volumen variables incluye un cambio de peso del implante de mama. Además, diferente a las modalidades previas donde las cámaras de fluido 1, 2 se unen entre si y a la funda, en las siguientes modalidades al menos uno de los elementos contenidos en la funda para cambiar la forma/ volumen del implante de mama puede moverse entre puntos diferentes dentro de la funda para cambiar la forma exterior del implante de mama.

El implante de mama 10 de acuerdo a una quinta modalidad mostrada en la Fig. 5A a 5D tiene una funda substancialmente formada de una pared posterior rígida 3 y una pared exterior 4 conectadas fijamente a la misma. Dentro de la funda 3/ 4 se acomodan un primer elemento similar- a una almohada o similar a un cojín 1 y un segundo elemento similar a una almohada o similar a un cojín 2. Los elementos 1 y 2 pueden ser similares a las cámaras de fluido 1, 2 con contenido de fluido variable como se describe antes (ver también a continuación Fig. 5E, 5F y Fig. 6A, 6B) . Sin embargo, del mismo modo es posible que los elementos 1, 2 preferentemente tengan un volumen constante y por ejemplo, se llenen con material granular o un material de gel. En la modalidad mostrada en las Figs. 5A a 5D, el segundo elemento 2 se monta de manera fija a la funda, de manera más exacta a la placa posterior rígida 3. El primer elemento 1 está a un mayor grado libremente movible dentro de la funda 3, 4.

El sistema de implante de mama aquí incluye un servosistema para suministrar fluido lubricante del recipiente de fluido lubricante hacia la funda 3, 4. El recipiente de fluido lubricante aquí consiste de tres sub-cámaras R1, R11, R"1, de las cuales solamente la primer sub-cámara R1 está en conexión fluida con el interior de la funda 3, 4 a través de línea de fluido 5. El servosistema completo se implanta en el cuerpo del paciente lejos del implante de mama 10. La primer sub-cámara R1 tiene la forma de un fuelle. La segunda sub-cámara R11 coopera con la primer sub-cámara R1 de modo que el llenado de la segunda sub-cámara R11 con un fluido de la tercer sub-cámara R1" causará que la primer sub-cámara R1 se expanda, y viceversa. De esta manera, cuando se remueve fluido de la segunda sub-cámara R11 hacia la tercer sub-cámara RM, la longitud y, de esta manera, el volumen de la primer sub-cámara R1 disminuye. La situación es tal, sin embargo, que el cambio de volumen en la segunda sub-cámara R11 , que está también en la forma de un fuelle (ver Fig. 5B), es menor al cambio de volumen en la primer sub-cámara R .

La manera de suministrar fluido lubricante de la primer sub-cámara R1 hacia la funda 3, .4 se explicará ahora en relación a las Figs. 5A y 5B. Es decir, el paciente tiene una cámara de presión subcutáneamente colocada .23 para abrir una válvula 24 colocada entre las sub-cámaras, segunda y tercera, R11 y R1" del recipiente de fluido lubricante, permitiendo asi que fluya fluido entre las sub-cámaras R11 y RMI. Un resorte precargado 25 causará que la primer sub-cámara R1 disminuya, impulsando asi no solamente que fluya fluido de la segunda sub-cámara R11 a la tercer sub-cámara R111 sino que también fluya fluido lubricante de la primer sub-cámara R1 hacia el interior de la funda 3, 4 del implante de mama 10. El estado resultante del sistema de implante de mama se muestra en la Fig. 5B.

En esta situación, el primer elemento libremente movible 1 puede desplazarse de un punto al lado o, en la perspectiva mostrada, parcialmente por debajo del segundo elemento 2 a un punto diferente, tal como en la parte superior del segundo elemento 2 como se muestra en la Fig. 5C, para cambiar la forma exterior del implante de mama 10 de relativamente plana a relativamente alta. Una vez que la reubicación del primer elemento 1 ha resultado en un cambio de forma apropiado del implante de mama 10, el fluido lubricante tiene que removerse de la funda 3, 4 de nuevo. De acuerdo con lo anterior, el paciente puede comprimir simplemente la tercera sub-cámara R1" subcutáneamente implantada del recipiente de fluido lubricante, como se indica en la Fig. 5D por la flecha P. La presión incrementada en la tercer sub-cámara R1" causará que la válvula 24, que se diseña como una válvula de alivio de presión, se abra de manera que el fluido fluya de la tercer sub-cámara R1" hacia la segunda sub-cámara R11. La segunda sub-cámara R11 se expandirá de acuerdo con lo anterior contra la fuerza del resorte 25 y, de esta manera, comprime el resorte 25 de manera que asume de nuevo su posición inicial como en la Fig. 5A. Esto a su vez causará que la primer sub-cámara R1 también se expanda, y el fluido lubricante se llevará de la funda 3, 4 del implante de mama 10 de regreso a la primer sub-cámara remotamente implantada R1 del servosistema . La tercer sub-cámara R1" subcutáneamente implantada de esta manera funciona como una bomba manualmente operable.

Con el servosistema mostrado en Figs . 5A a 5D, la tercer sub-cámara Rm subcutáneamente implantada puede mantenerse relativamente pequeña de manera que no perturbará mucho la apariencia del paciente. Por ejemplo, puede colocarse ventajosamente bajo el brazo del paciente. Como un efecto secundario negativo, la presión que el paciente tiene que aplicar a la tercer sub-cámara R1" para superar la fuerza del resorte 25 es relativamente alta. Sin embargo, si la carga de resorte se mantiene pequeña, esto tiene el efecto de que el suministro de fluido lubricante hacia la funda 3, 4 del implante de mama 10 por acción automática del resorte 25 toma de alguna manera más tiempo.

Debe observarse que cámara de presión 23 subcutáneamente implantada para activar la válvula 24 puede remplazarse con componentes automáticos tales como un interruptor y un motor eléctrico. Del mismo modo, en lugar de comprimir manualmente la tercer sub-cámara R111, pueden utilizarse una bomba y un motor que activa la bomba, posiblemente activado por medio de un interruptor de presión subcutáneamente implantado.

Además del recipiente de fluido lubricante R (posiblemente aún sin un servosis tema , es decir, no separado en sub-cámaras R1 a R1"), el sistema de implante de mama puede comprender un recipiente adicional y/o bomba conectada a los elementos, primero y segundo, 1, 2 para remover fluido de un elemento y suministrar una cantidad equivalente de fluido al otro elemento respectivo. Esto se muestra en la Fig. 5E y 5F, que pueden entenderse como mostrando una sección transversal diferente del implante de mama 10 de las Figs . 5A a 5D sin el recipiente de fluido lubricante y su servosistema asociado. De esta manera, además de reubicar el primer elemento 1 dentro de la funda 3, 4 (o posiblemente más de solamente un tal elemento) para cambiar la forma del implante de mama, la forma puede cambiarse además al intercambiar fluido entre los elementos 1 y 2, aquí por interacción de una bomba intermedia 6, 7, similar a las Figs. 1A o 4A, 4B. El volumen del implante de mama 10, sin embargo, permanece sin afectar por tal cambio de forma. Sin embargo, la combinación de reubicar elementos dent.ro de la funda 3, 4 e intercambiar fluido entre .algunos o todos los elementos 1, 2 dentro de la funda 3, 4 ofrece una gran variedad de posibilidades para adaptar la forma del implante de mama 10. En cualquier caso, una vez que se ha obtenido la forma deseada, el fluido lubricante se lleva de la funda 3, 4 de regreso hacia el recipiente R.

Las Figs. 6A y 6B del mismo modo muestran un implante de mama 10 de acuerdo a una sexta modalidad con un primer elemento similar a una almohada o similar a un cojín 1 y un segundo elemento similar a una almohada o similar a un cojín 2 acomodado en una funda 3, 4, similar a las Figs. 5A y 5B. El recipiente de fluido lubricante R conectado al interior de la funda 3, 4 puede o no incluir un servosistema como se explica en relación a las Figs. 5A a 5D. La diferencia en comparación con la modalidad mostrada en las Figs. 5E, 5F se basa en el hecho de que el fluido no puede intercambiarse entre los elementos, primero y segundo, 1, 2, ni directamente (tal como se describe en relación a las Figs. 2A a 2C) ni a través de una bomba (tal como la bomba 6, 7 en las Figs . 5E, 5F) . Preferentemente hay un recipiente de fluido separado Ri y R2 asociado a cada uno de los elementos, primero y segundo, 1, 2. Como puede observarse a partir de una comparación de las Figs. 5E, 5F con las Figs. 6A, 6B, puede lograrse el mismo cambio de forma del implante de mama 10 de relativamente plana a relativamente alta. Sin embargo, la modalidad mostrada en las Figs. 6A a 6B ofrece opciones adicionales para cambiar no solamente la forma sino que también el tamaño del implante de mama 10, en que los recipientes Ri y R2 pueden llenarse de manera individual y vaciarse para desinflar e inflar individualmente los elementos asociados, primero y segundo, 1, 2.

En lugar de moverse totalmente de manera libre dentro de la funda 3, 4, el primer elemento 1 puede conectarse parcialmente a la funda, por ejemplo, a la pared 4, y/o al segundo elemento 2 para limitar los limites de movimiento del mismo. Por ejemplo los elementos 1 y 2 pueden interconectarse de manera que la linea de fluido del primer elemento 1 al recipiente Ri pasa a través del segundo elemento 2. Del mismo modo, una

•válvula tal como la válvula de alivio de presión 12 de las Figs. 2A a 2C puede estar presentes en el área de conexión, o el área de conexión puede estar completamente cerrada. La conexión también puede comprender una o más cintas mediante las cuales el primer elemento 1 se une a superficies circundantes.

Las Figs. 7A a 7D muestran una séptima modalidad similar a la quinta modalidad, sin embargo, con la única diferencia de que los elementos 1 contenidos en la funda 3, 4 no son similar a almohada o similar a cojín pero son mucho más pequeños y pueden tener la forma de esferas pequeñas. Puede haber cientos de esferas 1 contenidas en la funda 3, 4, y estas esferas preferentemente no se inflan completamente pero tiene una pared holgada para proporcionar grandes superficies de contacto entre esferas adyacente 1. Sin embargo, del mismo modo es posible que los elementos 1 se hagan de material fino granular y/o rígido. En cualquier caso, debería entenderse que las Figs. 7A y 7B solamente muestran esquemáticamente el principio de que un gran número de tales, elementos 1 se contienen en la funda 3, 4. Mientras las Figs . 7A a 7D muestran los elementos como separándose, de hecho no se separan sino que llenan completamente el interior de la funda 3, 4, ya que su propósito es definir la forma exterior del implante de mama en general 10.

La Fig. 7Ά muestra un estado inicial en el cual el. implante de mama 10 es relativamente plano y el fluido lubricante aún se contiene en la primer sub-cámara R1 del recipiente de fluido lubricante. Cuando se desea un cambio de forma, el fluido lubricante se suministra primero de la primer sub-cámara R1 hacia la funda 3, 4 utilizando el se rvo si s tema , como se muestra en la Fig. 7B. La fricción de superficie entre los elementos 1 contenidos en la funda 3, 4 de acuerdo con lo anterior se reduce. Esto permite la manipulación manual del implante de mama 10 para lograr una forma diferente del implante de mama 10, que puede ser relativamente alta como se muestra en la Fig. 7C. Cuando se está satisfecho con el cambio de forma logrado, el fluido lubricante se extrae de la funda 3, 4 al comprimir la tercer sub-cámara R1" del recipiente de fluido lubricante, como se indica en la Fig. 7D por la flecha P. En la ausencia del fluido lubricante, la fricción de superficie entre los elementos 1 contenidos en la funda 3, 4 substancialmente aumenta de manera que el cambio de la forma se mantiene por largo t i empo .

Un servosistema similar al mostrado en las Figs. 7A a 7D también puede utilizarse en contexto con los recipientes de fluido Ri y R2 en las Figs. 6A, 6B o cualquier otro recipiente para inflar y desinflar uno o más de los elementos 1, 2 contenidos en la funda 3, 4.

Las Figs. 8A y 8B muestran una octava modalidad con un recipiente de fluido lubricante R subcutáneamente instalado, mostrado en la Fig. 8A en un estado no operado. El recipiente R se expande completamente debido a la fuerza de un resorte de compresión 25 contenido en el recipiente. De esta manera, el recipiente de fluido lubricante R puede ser, por ejemplo, de tipo balón o tipo fuelle. Cuando se desea un cambio de forma, el recipiente de fluido lubricante R se comprime desde fuera del cuerpo del paciente, como se indica en la Fig. 8A por la flecha P. El sistema con el recipiente R comprimiéndose no se muestra específicamente en las Figs . 8A, 8B. Sin embargo, una vez que el fluido lubricante se ha suministrado del recipiente R hacia la funda 3, 4 mediante, por ejemplo, la mano izquierda del paciente, se reduce la fricción de superficie entre los elementos 1, de acuerdo con lo anterior, y la forma del implante de mama 10 puede manipularse fácilmente de manera manual utilizando la mano derecha. Tal manipulación causará una reubicación de los elementos 1 entre puntos diferentes dentro de la funda 3, 4, que a su vez causa que la forma exterior del implante de mama 10 cambie de relativamente alta en la Fig. 8A a relativamente plana en la Fig. 8B, o viceversa. Una vez que se logra la forma deseada, se libera la presión P en el recipiente R y la fuerza elástica del resorte 25 causa que el fluido lubricante se extraiga de la funda 3, 4 de regreso hacia el recipiente R.

Los elementos 1 en la modalidad mostrada en las Figs. 8A, 8B son subs tancialmente más pequeños que los elementos similares a almohada y son substancialmente más grandes que los elementos similares a esfera en las modalidades previas. Al menos algunos de ellos pueden interconectarse para limitar el movimiento relativo y/o al menos algunos de ellos pueden conectarse a la funda para al menos limitar su movimiento con respecto a la pared 4 o la placa posterior 3 de la funda 3, 4. También, al menos algunos de los elementos 1 pueden interconectarse para permitir el intercambio de fluido directamente, o puede conectarse a uno o más recipientes remotamente implantados a través de conductos de fluido asociados. Tales recipientes de fluido pueden, del mismo modo, implantarse subcutáneamente para operación manual en la manera de una bomba. Todas estas opciones no se muestran específicamente en las Figs. 8A y 8B, y es evidente que estas opciones son del mismo modo aplicables al implante de mama independiente de la realización particular del recipiente de fluido lubricante R.

Las Figs. 9A a 9B muestran una novena modalidad de como el fluido lubricante puede suministrarse a y removerse del interior de la funda 3, 4, tal funda se despliega de manera muy esquemática en las Figs . 9A, 9B. Por razones de simplificación, los elementos que llenan la funda 3, 4 no se muestran en las Figs. 9A, 9B. El recipiente de fluido lubricante R se adapta de nuevo para implante subcutáneo aquí. Primero, la presión P se ejerce en el recipiente R desde fuera del cuerpo del paciente para impulsar que el fluido fluya a través de una válvula sin retorno de dos vías 28 y a través de la linea 5 hacia la funda 3, 4 (Fig. 9A) . La válvula sin retorno de dos vías 28 colocada en linea 5 conectando el recipiente R con la funda 3, 4 se muestra esquemáticamente en más detalle en la Fig. 9C. La forma del implante de mama 10 puede entonces reformarse fácilmente, por ejemplo, por manipulación manual desde fuera del implante de mama 10 o utilizando componentes automáticos, tales como los elementos implantados incluyendo bomba, motor y lo similar. Después de que se completa la acción de volver a formar (Fig. 9B), la presión puede aplicarse en la funda 3, 4 desde fuera del implante de mama 10 como sea uniformemente posible para evitar la reinstalación adicional de los elementos dentro de la funda. De esta manera, en la compresión manual del implante de mama 10, como se indica por las flechas P en la Fig. 9B, el fluido lubricante en la funda 3, 4 se impulsa de regreso a través de la válvula 28 hacia el recipiente remotamente implantado R.

La Fig. 10 muestra una décima modalidad de un sistema de implante de mama más complejo. La estructura básica del sistema de implante de mama corresponde a la estructura descrita arriba en relación a las Figs . 9A y 9B, pero también podría ser completamente diferente. Lo que es importante en la modalidad mostrada en la Fig. 10 es una bomba P activada por un motor M e instalada para bombear fluido entre el recipiente R y la funda 3, 4. El recipiente R puede implantarse en cualquier parte conveniente en el cuerpo del paciente, tal como en la cavidad abdominal.

El motor M se energiza con energía transmitida de manera inalámbrica. Para este propósito, el sistema de implante de mama comprende un transmisor de energía 29 fuera del cuerpo del paciente y un dispositivo de transformación energía 30 dentro del cuerpo del paciente, preferentemente subcutáneamente implantado, para transformar la energía inalámbrica en energía eléctrica. Aunque es posible hacer uso de un motor M adaptado para transformar directamente la energía transmitida de manera inalámbrica en energía cinética, o, alternativamente, para utilizar la energía transmitida de manera inalámbrica transformada en energía eléctrica por medio del dispositivo transformador de energía 30 para activar el motor M a medida que el dispositivo transformador de energía transforma la energía inalámbrica hacia la energía eléctrica, la modalidad específica mostrada en la Fig. 10 primero almacena la energía eléctrica transformada en un medio de almacenamiento de energía E, antes de que se suministre al motor M. Por supuesto, también es posible que una parte de la energía eléctrica transformada se utilice directamente por el motor mientras otra parte de la energía eléctrica transformada se almacena en el medio de almacenamiento de energía E. El medio de almacenamiento de energía E puede incluir al menos un acumulador tal como una batería recargable y/o un capacitor. Es menos conveniente, pero posible, implantar una batería regular como el medio de almacenamiento de energía E. Pero una batería regular puede utilizarse como la fuente de energía para proporcionar la energía inalámbrica a transmitirse desde fuera del cuerpo del paciente.

El sistema de implante de mama mostrado en la modalidad específica de la Fig. 10 incluye además una unidad de control. La unidad de control aquí comprende una primer parte Cl para utilizarse por el paciente desde fuera del cuerpo del paciente y una segunda parte C2 a implantarse dentro del cuerpo del paciente. De esta manera, los datos pueden transmitirse de manera inalámbrica entre las partes, primera y segunda, Cl, C2 de la unidad de control. Además o alternativamente, la segunda parte implantable C2 de la unidad de control puede ser programable a través de la primer parte de la unidad de control. Preferentemente, los datos se transmiten entre las partes, primera y segunda, Cl, C2 de la unidad de control en la misma manera que la energía se transmite, tal como a través de los elementos 29 y 30.

La parte externa Cl de la unidad de control también puede remplazarse con un interruptor manualmente operable simple para activar la unidad de control implantable C2. Tal interruptor se instala entonces para implante subcutáneo para ser operable desde fuera del cuerpo del paciente. También es posible combinar el interruptor con una parte exterior Cl de la unidad de control.

Además, la información de retroaliment ación puede enviarse entre la parte implantada C2 y la parte externa Cl de la unidad de control. Tal información de re troaliment ación puede incluir información relacionada con la energía a almacenarse en el medio de almacenamiento de energía E. La unidad de control puede hacer uso de tal información de ret roalimentación para ajustar la cantidad de energía inalámbrica transmitida por el transmisor de energía 29. La información de re t roa 1 iment ac i ón puede relacionarse con un balance de energía, que puede definirse ya sea como el balance entre una cantidad de energía inalámbrica recibida dentro del cuerpo humano y una cantidad de energía consumida por el motor y bomba, o como el balance entre una velocidad de energía inalámbrica recibida dentro del cuerpo humano y una velocidad de energía consumida por el motor y bomba .

La Fig. 10 muestra además un puerto de inyección 31 implantado bajo la piel del paciente. El fluido puede agregarse a o removerse del sistema de implante de mama a través del puerto de inyección 31 por medio de una jeringa regular si necesita aumentarse.

Claramente, un sistema como el descrito en relación a la Fig. 10 también puede utilizarse para inflar y desinflar uno o más de los elementos (no mostrados) contenidos en la funda 3, 4.

En contexto con una onceava modalidad de un sistema de implante de mama, las Figs. 11A a 11D muestran una manera para implantar el recipiente de fluido lubricante R lejos del implante de mama próximo al tórax bajo el músculo pectoral. La funda del implante de mama 10 se forma aquí solamente de la pared flexible 4 dentro de la cual se contiene un mayor número de elementos, tal como las esferas pequeñas previamente descritas. Sin embargo, el implante de mama 10 también puede tomar cualquier otra forma y configuración. Se diseña para incrementar el volumen de una mama natural 50, pero también del mismo modo puede diseñarse para remplazar un seno amputado. Una bomba 5 también se implanta lejos del implante de mama 10 para intercambiar fluido entre la funda y el recipiente R. La bomba 5 puede combinarse con un motor, unidad de control, y otras partes del sistema previamente descrito. En lugar de o además de la bomba 5, pueden combinarse otros elementos del sistema de implante de mama como se describe antes con esta onceava modalidad, tales como componentes remotamente implantados para operación manual por el paciente, válvulas de alivio de presión y asi sucesivamente.

Las Figs . 11A a 11D muestran la secuencia de cambio de la forma del implante de mama 10. · La Fig. 11A muestra un estado inicial con la mama 50 no siendo plana ni alta. La Fig. 11B muestra un estado intermedio con el fluido lubricante del recipiente R bombeándose hacia la funda utilizando la bomba 5. La fricción de superficie entre los elementos contenidos en la funda, de acuerdo con lo anterior, se reduce y permite el volver a formar fácilmente el implante de mama 10 por manipulación manual. Un resultado posible de volver a formar se muestra en la Fig. 11C. Una vez que la forma deseada se ha logrado, la bomba 5 se utiliza para llevar el fluido lubricante de la funda de regreso hacia el recipiente R, como se muestra en la Fig. 11D. La fricción de superficie entre los elementos contenidos en la funda, de acuerdo con lo anterior, se incrementa de nuevo para mantener la nueva forma del implante de mama 10.

En lugar de implantar el recipiente R bajo el músculo pectoral menor, del mismo modo, puede colocarse entre el músculo pectoral menor 40 y músculo pectoral mayor 41 del paciente, como se muestra en la Fig. 12. Esta instalación puede ser más conveniente para el paciente .

Debe, entenderse que no solamente el recipiente de fluido lubricante R sino que también el recipiente adicional, si está presente, para cambiar el contenido de fluido dentro de uno o más de los elementos contenidos en la funda puede colocarse bajo el músculo pectoral menor o entre los músculos pectorales, menor y mayor, ya sea junto con el recipiente de fluido lubricante R o separado del mismo.