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1. (WO2019063786) SERINGUE PRÉREMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉREMPLIE
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N° de publication : WO/2019/063786 N° de la demande internationale : PCT/EP2018/076446
Date de publication : 04.04.2019 Date de dépôt international : 28.09.2018
CIB :
B65B 3/00 (2006.01) ,A61M 5/178 (2006.01)
B TECHNIQUES INDUSTRIELLES; TRANSPORTS
65
MANUTENTION; EMBALLAGE; EMMAGASINAGE; MANIPULATION DES MATÉRIAUX DE FORME PLATE OU FILIFORME
B
MACHINES, APPAREILS, DISPOSITIFS OU PROCÉDÉS D'EMBALLAGE D'OBJETS OU DE MATÉRIAUX; DÉBALLAGE D'OBJETS
3
Emballage de matériaux plastiques, de semi-liquides, de liquides, ou de liquides et solides mélangés, dans des réceptacles ou récipients individuels, p.ex. dans des sacs ou sachets, boîtes, cartons, bidons, pots
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
M
DISPOSITIFS POUR INTRODUIRE DES AGENTS DANS LE CORPS OU LES DÉPOSER SUR CELUI-CI; DISPOSITIFS POUR FAIRE CIRCULER DES AGENTS DANS LE CORPS OU POUR LES EN RETIRER; DISPOSITIFS POUR PROVOQUER LE SOMMEIL OU LA LÉTHARGIE OU POUR Y METTRE FIN
5
Dispositifs pour faire pénétrer des agents dans le corps par introduction sous-cutanée, intravasculaire ou intramusculaire; Accessoires à cet effet, p.ex. dispositifs de remplissage ou de nettoyage, appuis-bras
178
Seringues
Déposants :
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG [CH/CH]; Grenzacherstrasse 124 4070 Basel, CH
GENENTECH, INC. [US/US]; 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, US
Inventeurs :
HEMMINGER, Markus; CH
GRAUSCHOPF, Ulla; CH
BAMBERG, Frank; CH
BOWEN, Mayumi; US
MÜLLER, Robert; CH
FELSOVALYI, Flora; CH
CHRISTENSEN, Denny; US
Mandataire :
LATSCHA, Silvan; CH
Données relatives à la priorité :
62/565,34829.09.2017US
Titre (EN) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
(FR) SERINGUE PRÉREMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉREMPLIE
Abrégé :
(EN) A method of preparing a prefilled syringe (1), comprises (i) obtaining a syringe barrel (11) having an open end (111) and a tip (112) with an orifice (113) essentially opposite to the open end (111), and a needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel, wherein the needle adaptor cap (12) has a rubber element (121) tightly sealing the orifice (113) of the tip (112) of the syringe barrel (11) and the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) is sterilized by a first sterilizing comprising a main step of exposing the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 5 hours to about 60 hours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 30°C to about 60°C; (ii) filling a drug substance (14) through the open end (111) of the syringe barrel (11) into an interior of the syringe barrel; (iii) sealing the interior of the syringe barrel (11) by advancing a rubber stopper (13) through the open end (111) of the syringe barrel (11); (iv) packaging the syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11); and (v) second external surface sterilizing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11). The rubber element (121) of the needle adaptor cap (12) and the rubber stopper (13) are made of a rubber material having a comparably low oxygen transmission rate such as, at 1 atmosphere, of not more than 64 cubic centimeter per square meter and day. The second external surface sterilizing comprises a main step of exposing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 3 hours to about 30 hours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 25°C to about 45°C. At least one of the duration, the relative humidity and the temperature of the second external surface sterilizing is essentially 28 lower than the respective duration, relative humidity or temperature of the first sterilization.
(FR) Un procédé de préparation d'une seringue préremplie (1) consiste (i) à obtenir un cylindre de seringue (11) ayant une extrémité ouverte (111) et une pointe (112) dotée d'un orifice (113) sensiblement opposé à l'extrémité ouverte (111), et un capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue, le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) ayant un élément en caoutchouc (121) fermant hermétiquement l'orifice (113) de la pointe (112) du cylindre de seringue (11) et le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) étant stérilisé par une première stérilisation comprenant une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à de l'oxyde d'éthylène pendant environ 5 heures à environ 60 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 30 °C à environ 60 °C ; (ii) à remplir une substance médicamenteuse (14) au moyen de l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) à l'intérieur du cylindre de seringue ; (iii) à sceller l'intérieur du cylindre de seringue (11) en faisant avancer un bouchon en caoutchouc (13) à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) ; (iv) à emballer le cylindre de seringue (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) ; et (v) à stériliser une seconde fois la surface externe du cylindre de seringue (11) emballé conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11). L'élément en caoutchouc (121) du capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) et le bouchon en caoutchouc (13) sont constitués d'un matériau de caoutchouc ayant un taux de transmission d'oxygène relativement faible, tel que, à 1 atmosphère, de pas plus de 64 centimètres cube par mètre carré et par jour. La seconde stérilisation de surface externe comprend une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) emballé conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à de l'oxyde d'éthylène pendant environ 3 heures à environ 30 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 25 °C à environ 45 °C. La durée, l'humidité relative et/ou la température de la seconde stérilisation de surface externe sont sensiblement inférieures à la durée respective, à l'humidité relative respective et/ou à la température respective de la première stérilisation.
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États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Langue de publication : anglais (EN)
Langue de dépôt : anglais (EN)