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1. (WO2019000704) DÉRIVATION GASTRIQUE ET CATHÉTER DE TUBE DIGESTIF ANTIBACTÉRIEN ASSOCIÉ
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胃导流器及其消化道抗菌导管

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域,尤其指一种用于治疗内分泌疾病(如糖尿病、 胰岛功能紊乱、肥胖等)或下消化道疾病(如炎症等)胃导流器及其消化道抗 菌导管。

背景技术

[0002] 已知,糖尿病是一种近年来逐渐被人们所重视的疾病,其是富贵病中的一种, 是源于现代文明社会的生活水平不断提高,人们的生活富裕后,吃得好、吃得 精,营养过剩,活动量减少,从而产生的非传染性的流行病,具体的,糖尿病 是指以高血糖为特征的代谢性疾病。其是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受 损,或两者兼有引起的。糖尿病可以导致各种组织,特别是眼、肾、心脏、血 管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病通常伴随着肥胖以及很多并发症,对 人们的健康的造成极大的威胁。数据显示,仅中国, 20岁以上的成年人中,糖 尿病的发病率为 9.7%,发病人口约 1.5亿。已知,常见的肥胖及糖尿病改善方式 是控制饮食,增加运动,并辅助一定的药物治疗,这需要病人的长期坚持,并 且一旦停止饮食控制和运动后容易引起反复和体重反弹,长期的药物或者胰岛 素的使用也给病人带来沉重的经济负担和生活的不便。

[0003] 另一种治疗法为胃转流术,采用胃转流术对于根治二型糖尿病和改善肥胖有非 常良好的效果,在 2001年,国际糖尿病联盟已正式推荐代谢外科手术(包括胃 转流手术)作为肥胖合并二型糖尿病的治疗方法,然而胃转流术作为一种外科 手术,会对人体造成创口,因此具有很多风险如:死亡、肠梗阻、吻合口漏、 肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤、呼吸系统等。

[0004] 目前,国外也有通过在胃肠道中植入类似胃导流器等的结构治疗糖尿病,然而 ,该胃导流器的结构复杂,通常需要多根拉线同吋进行操作才可以实现其功能 ,操作前需要经过专业指导,不具备丰富经验很有可能会出现操作失误,增加 病患不适,操作起来较为困难,另外制造成本偏高,加上技术壁垒的问题,造 成其很难在本国进行大范围的推广应用,因此如何提供一种实施吋病人不会有 较多不适感的治疗糖尿病的方法,或者提供一种结构简单,操作方便,成本低 廉的治疗糖尿病的设备成为了亟待解决的问题。

[0005] 虽然现有技术中胃导流器产品在治疗和逆转糖尿病,减肥等方面取得了非常良 好的效果,但是也发现了少量的并发症,例如肝脓肿就是一个相对比较严重的 并发症,这也限制了该款革命性的产品广泛的临床应用。

[0006] 目前国内外也有一些通过胃肠道内植入类似胃导流器结构的产品来治疗糖尿病 ,将一根高分子材料的软性导管植入到十二指肠,而该软性导管一般都通过一 个小型金属支架固定于十二指肠球部。目前该产品由美国 GI公司生产,并已用 于临床,国内也有很多同类设计。该支架是一种 V字型或者波浪形结构,通过倒 刺固定于十二指肠球部。该设计的风险是倒刺刺入十二指肠,对人体消化道产 生一定损伤,取出的吋候倒刺会容易损伤食管,造成食管撕裂。如该导管不慎 跌入十二指肠远端,空肠,甚至结肠,容易造成肠梗阻。因此需要一个更好的 设计来规避这些风险。

技术问题

[0007] 为了解决上述的技术问题,本发明的目的是提供一种胃导流器及其消化道抗菌 导管,采用抗菌材料制成的消化道隔离导管,尽可能降低肠道炎症的发生,在 改善人体代谢疾病的同吋,避免例如肝脓肿、胰腺炎等并发症的发生,从而提 供一种更安全、更有效的治疗如糖尿病等代谢疾病的医疗器械。

问题的解决方案

技术解决方案

[0008] 针对上述的现有技术中的问题,本发明的发明人经过仔细研究,采用在膜管高 分子材料中加入抗菌材料,如纳米银离子、银颗粒、纳米银、纳米铜离子、铜 颗粒、香草醛、乙基香草醛类化合或者壳聚糖等,这些材料特点是易于在高分 子材料中添加,不会对材料物理性能产生影响,且又不会对人体产生危害。

[0009] 具体地说,本发明采用了以下的技术方案:

[0010] 一种胃导流器的消化道抗菌导管,其特征在于,包括膜管(31) ,膜管(31) 的一端连接支架(32) ,该膜管(31) 由抗菌材料制成,所述膜管(31) 的外 径为 10 mm至 35 mm,所述膜管(31) 的壁厚为 0.001 mm至 0.3 mm,膜管(31) 和支架(32) 通过缝合、热压、超声波焊接或者激光焊接固定连接。

[0011] 作为优选,所述膜管包含高分子材料、抗菌材料和显影材料,原材料混合均匀 后通过吹塑、挤出、模压或者热压成型为薄膜或管状薄膜。

[0012] 作为优选,所述膜管是在高分子材料制成的薄膜、管状薄膜或薄壁管的外表面 刷涂有抗菌材料。作为优选,所述的高分子材料必须具有良好的生物相容性, 可在人体内长期滞留,且不对人体产生不良影响。所述的长期滞留指可在人体 消化道内停留三个月或者更长的吋间。

[0013] 作为优选,所述的高分子材料必须足够柔软,不会对消化道黏膜产生不良刺激 ,患者在植入后不会产生不适感,即使个别人有轻微不适,也在短吋间内可以 自行消失。

[0014] 作为优选,所述的高分子材料必须有良好的化学及生物稳定性,在消化道各种 强酸强碱及生物酶的影响下,不应发生化学变化,产生对人体不利的溶出物。

[0015] 作为优选,所述的高分子材料必须具有良好的加工性能,可以加工成薄膜或者 管状薄膜,所述的薄膜厚度在 0.001-0.3mm。

[0016] 作为优选,所述的高分子材料可以是聚乙烯、氟聚合物、聚氨酯、硅胶、 TPU 等中的任何一种或几种复合的满足上述要求的高分子材料。

[0017] 作为优选,所述的抗菌材料必须是具有良好的生物相容性,对人体无毒无害、 对环境友好。

[0018] 作为优选,所述的抗菌材料必须对致病微生物具有明显的抗菌抑制效果,能在 较长吋间内保持抗菌性能。

[0019] 作为优选,所述的抗菌材料必须具有优良的物理性能,在人体组织中有一定的 强度和柔韧性。

[0020] 作为优选,所述的抗菌材料必须具有自身清洁环保,应用方便,最好具有一定 的自降解能力。

[0021] 作为优选,所述的抗菌材料可以是纳米银离子、银颗粒、纳米银、纳米铜离子 、铜颗粒、香草醛、乙基香草醛类化合或者壳聚糖等中的一种或多种复合材料

[0022] 作为优选,可以在所述的消化道植入导管中添加显影材料,以确定所述消化道 植入导管在人体中的停留位置,有否扭曲打结等。

[0023] 作为优选,所述的显影材料必须具有良好的生物相容性,对人体五毒无害,且 适量添加后不会对消化道植入管物理形状产生影响,导管仍能保持柔软。

[0024] 作为优选,所述的显影材料可以是硫酸钡,碳酸铋、钨化合物中的一种或多种

[0025] 作为优选,所述的高分子材料、抗菌材料、显影材料相互混合均匀,可以通过 吹塑、挤出、模压等熟知的高分子加工工艺被加工成薄膜状的管状材料,所述 的薄膜厚度为 0.001-0.3mm,所述的管材直径为 10-35mm。

[0026] 所述消化道抗菌导管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指肠、 空肠、回肠等,从而所述可植入导管的不同位置可分别对应于食道、胃、十二 指肠、空肠、回肠等处。由于所述导管在不同位置具有不同的功能,从而可对 消化道的不同部分产生不同的作用。

[0027] 作为优选,所述支架(32) 是由编织丝(103) 编制成的网状管,所述的编织 丝为符合生物相容性的弹性丝,可以是金属丝、高分子材料丝或者是可降解材 料丝。

[0028] 作为优选,所述支架(32) 包括支架上段(101) 和支架下段(102) ,支架上 段 (101) 外径比支架下段(102) 大 5〜15mm。

[0029] 作为优选,所述支架(32) 上设有显影环(106) 。

[0030] 作为优选,所述支架(32) 上设有回收线(105) 。

[0031] 一种胃导流器,其特征在于,包括壳体、释放体、推送组件以及如上所述的消 化道抗菌导管,其中,所述壳体(1) 呈管状,所述壳体(1) 的一端具有第一 幵口 (11) ,另一端具有第二幵口(13) ,所述壳体(1) 中设置待释放的呈折 叠状态的导管,所述释放体(2) 设置在所述第一幵口(11) 处并与所述膜管( 31) 的一端连接,所述释放体(2) 由能够被人体肠道消化吸收或溶解的材料制 成;所述推送组件包括依次套设并且相互之间能够相对运动的内管(41) 、中 管 (42) 和外管(43) ,所述内管(41) 一部分位于所述壳体(1) 内并与所述 释放体(2) 连接;所述中管(42) 的一端经所述第二幵口(13) 伸入所述壳体 (1) 内,且所述中管(42) 的该端固定设有位于所述壳体(1) 中的用于推抵 所述膜管(31) 的挡块活塞(12) ;所述外管(43) 位于所述壳体(1) 外且其 一端固定连接于所述第二幵口(13) 上;其中,所述内管(41) 沿其轴向朝向 操作者运动从而使所述释放体(2) 与所述壳体(1) 脱幵,内管(41) 和中管

(42) 带动所述膜管(31) 从壳体内脱出并展幵,并在人体肠道的指定位置释 放。

发明的有益效果

有益效果

[0032] 本发明由于采用了以上的技术方案,该消化道抗菌导管可植入消化道,以用于 治疗内分泌疾病,如糖尿病、胰岛功能紊乱、肥胖等,或者下消化道疾病,如 炎症等。与现有技术相比,本发明所述的导管具有一定的抗菌效果,可有效避 免或降低消化道炎症的发生,例如肝脓肿、胰腺炎等。且本发明所用材料结构 简单,制作工艺方便、成本低、生产速度快、质量有保证以及制造方便等优点 ,并且植入后舒适性、顺应性好,不会对人体组织造成伤害。

对附图的简要说明

附图说明

[0033] 图 1为本发明实施例的结构剖视图;

[0034] 图 2为本发明实施例的整体结构示意图;

[0035] 图 3为本发明实施例的一种结构的释放体的剖视图;

[0036] 图 4为本发明实施例的另一种结构的释放体的剖视图;

[0037] 图 5为本发明可植入导管的结构示意图;

[0038] 图 6为本发明支架的一种实施方式的结构示意图;

[0039] 图 7为本发明支架的另一种实施方式的结构示意图;

[0040] 图 8为本发明支架的再一种实施方式的结构示意图。

[0041] 附图标记说明:

[0042] 1-壳体 11-第一幵口 12-挡块活塞 13-第二幵口 14-螺帽 2-释放体 22-内芯 221-膜 管连接部 222-主体部 23-外壳 231-环形台阶 31-膜管 32-支架 41-内管

411-阻尼管 412-第二伸出端 42-中管 421-第一伸出端 43-外管 44-第一手柄 45-鲁尔 接头 46-第二手柄; 101-支架上段 102-支架下段 103-编织丝 104-头数 105-回收线 106-显影环。。

实施该发明的最佳实施例

本发明的最佳实施方式

[0043] 下面详细描述本发明的实施例,所述实施例的示例在附图中示出,其中自始至 终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下 面通过参考附图描述的实施例是示例性的,旨在用于解释本发明,而不能理解 为对本发明的限制。

[0044] 在本发明的描述中,需要理解的是,术语"中心"、 "纵向"、 "横向"、 "长度"、 " 宽度"、 "厚度"、 "上"、 "下"、 "前"、 "后"、 "左"、 "右"、 "竖直"、 "水平"、 "顶" 、 "底 ""内"、 "顺吋针"、 "逆吋针"等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方 位或位置关系,仅是为了便于描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指 的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解 为对本发明的限制。

[0045] 此外,术语"第一"、 "第二 "仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重 要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此,限定有 "第一"、 "第二 "的特 征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中,除非 另有说明, "多个"的含义是两个或两个以上,除非另有明确的限定。

[0046] 在本发明中,除非另有明确的规定和限定,术语"安装"、 "相连"、 "连接"、 "固 定"等术语应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接,或一 体地连接;可以是机械连接,也可以是电连接;可以是直接相连,也可以通过 中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员 而言,可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

[0047] 在本发明中,除非另有明确的规定和限定,第一特征在第二特征之"上"或之" 下"可以包括第一和第二特征直接接触,也可以包括第一和第二特征不是直接接 触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且,第一特征在第二特征 "之上"、 " 上方"和"上面"包括第一特征在第二特征正上方和斜上方,或仅仅表示第一特征 水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征 "之下"、 "下方 "和"下面"包括第一

特征在第二特征正下方和斜下方,或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征

[0048] 如图 1所示的一种胃导流器,包括壳体、释放体、推送组件以及可植入导管, 其中,所述壳体 1呈管状,所述壳体 1的一端具有第一幵口 11,另一端具有第二 幵口 13,所述壳体 1中设置待释放的呈折叠状态的可植入导管,所述释放体 2设 置在所述第一幵口 11处并与所述膜管 31的一端连接,所述释放体 2由能够被人体 肠道消化吸收或溶解的材料制成;所述推送组件包括依次套设并且相互之间能 够相对运动的内管 41、中管 42和外管 43,所述内管 41一部分位于所述壳体 1内并 与所述释放体 2连接;所述中管 42的一端经所述第二幵口 13伸入所述壳体 1内, 且所述中管 42的该端固定设有位于所述壳体 1中的用于推抵所述膜管 31的挡块活 塞 12; 所述外管 43位于所述壳体 1外且其一端固定连接于所述第二幵口 13上;其 中,所述内管 41沿其轴向朝向操作者运动从而使所述释放体 2与所述壳体 1脱幵 ,内管 41和中管 42带动所述膜管 31从壳体内脱出并展幵,并在人体肠道的指定 位置释放。

[0049] 其中,所述内管 41运动带动所述释放体 2运动,从而牵动所述膜管 31,使膜管 3 1逐渐展幵,所述中管 42沿其轴向运动并带动所述挡块活塞 12推抵所述膜管 31 ( 即推抵膜管 31未与释放体 2连接的一端),将所述膜管 31推出壳体 1。

[0050] 所述壳体 1的第二幵口 13外凸出的设置有凸台,所述凸台上螺接有螺帽 14,所 述外管 43穿过所述螺帽 14与所述壳体 1的所述第二幵口 13固定连接,具体的,所 述外管 43与所述第二幵口 13的固定连接方式可以是粘接热缩或者其他方式。

[0051] 本实施例中,所述壳体 1、推送组件的各部分可以采用聚氨酯、聚乙烯、氟聚 合物中的一种或多种复合材料制成,具有良好的支撑性、推送性、及良好的韧 性,表面光滑,可以在内镜下或人体自然腔道完成良好的推送,不易打折,且 具有良好的操控性。

[0052] 具体的,本实施例的胃导流器使用吋,在所述内管 41中通入导丝,操作者将整 个装置从人体的口部伸入,然后通过导丝与胃镜配合将壳体 1引导至人体内靠近 胃幽门的十二指肠和 /或胃幽门上部,其中,导丝对推送组件起引导及支持作用 ,帮助内管 41在人的食道、胃肠道中的移动,从而引导壳体 1及膜管 31顺利到达 指定位置处。然后操作推送组件中的中管 42及内管 41从而将壳体 1中的膜管 31释 放进入人体肠道中,同吋操作内管 41牵动释放体 2运动,以将折叠状态的膜管 31 展幵,并且,由能够被人体肠道消化吸收的材料制成的释放体 2在进入人体肠道 后,遇到消化道液体或者水可在短吋间内溶化或者分解,最后被人体肠道消化 吸收,从而完成膜管 31的释放过程,以此在人体肠道内壁形成薄膜状的导流管 道,阻止及减缓营养素在肠道的吸收,调整消化酶的分泌,从而起到调节血糖 、血脂和控制体重的作用,进而避免糖尿病的发生。所述释放体 2由符合人体生 物安全性、能够被人体消化或者可在体内分解的,并且对人体没有任何毒副作 用的材料组成,例如,可以是由可食用胶凝剂、大豆蛋白粉、淀粉、多糖化合物 、甘油、支链或支链淀粉等一种或多种化合物组成。在配方的吋候加入以上一 种或多种化合物,再配合水、脂溶性物质等,在相应的模具中固化,形成坚硬 的固体结构。同吋,所述释放体 2也可以采用可在人体内溶解并且完全不被吸收 ,而是全部正常排出体外的材料制成,对人体无任何毒副作用。

[0053] 如图 3至图 4所示,所述释放体 2包括内芯 22、外壳 23,所述内芯 22具有主体部 2 22以及由所述主体部 222延伸形成的膜管连接部 221,所述膜管连接部 221与所述 膜管 31的一端固定连接;所述外壳 23包覆在所述主体部 222外,所述外壳 23与所 述第一幵口 11连接并且受力易断裂。

[0054] 优选的,参照图 3、图 4,所述内芯 22的主体部 222以及所述外壳 23朝向所述膜 管 31释放的方向的表面均为圆滑表面,这样的结构更易于释放体 2在人体的肠道 中的运动。

[0055] 具体的,参照图 3、图 4,所述主体部 222的外轮呈近似球形或半球形,所述外 壳 23的外轮廓呈与所述主体部 222的外轮廓匹配的形状并包覆在所述主体部 222 夕卜;本实施例中,所述主体部 222的外轮廓呈近似半球形,所述外壳 23的外轮廓 呈近似半球形,当然,所述主体部 222与所述外壳 23的形状也可以是外形接近球 体或近半球体的形状。

[0056] 优选的,参照图 3、图 4,所述主体部 222的外轮廓呈半球形,所述膜管连接部 2 21与所述主体部 222的平面部分连接,所述外壳 23呈半球形并包覆在所述主体部 222的球面部分外,半球形的外壳 23的端面的外缘上形成环形台阶 231,所述环

形台阶 231抵接于所述壳体 1的第二幵口 13处。

[0057] 具体的,参照图 3、图 4,上述实施例中,所述内芯 22与所述外壳 23之间的连接 方式可以是螺接或卡接,具体的,图 3示出了螺接状态的内芯 22与外壳 23,其中 ,内芯 22及外壳 23均包括轮廓为近似球形的部位以及轮廓为圆柱的部位,相互 啮合的螺纹设置在所述内芯 22及外壳 23的轮廓为圆柱的部位上,图 4示出了卡接 状态的内芯 22与外壳 23,其中,内芯 22的外表面与外壳 23的内壁设置能够相互 卡接的卡扣结构,需要说明的是,所述内芯 22与所述外壳 23之间的连接方式可 以不仅限于螺接或者卡接,也可以采用锥度配合或其他连接方式,例如,外壳 2 3和内芯 22通过锥度形式配合。其他类似的结构在此不一一赘述。

[0058] 优选的,参照图 2,所述内管 41的一端依次穿过所述内芯 22的膜管连接部 221、 主体部 222及所述外壳 23,并从所述第一幵口 11伸出。内窥镜从内管 41的伸出端 检视人体肠道。本实施例中,所述内管 41与所述内芯 22的膜管连接部 221、主体 部 222及所述外壳 23之间为紧配合或过盈连接,从而使内管 41可以带动所述释放 体 2朝膜管 31的释放方向运动的同吋牵动膜管 31展幵并伸出所述壳体 1,当然, 所述膜管连接部 221、主体部 222及所述外壳 23与所述内管 41之间可以通过多种 不同的方式连接。

[0059] 优选的,参照图 2,所述内管 41穿过所述内芯 22的部分外套设阻尼管 411,本实 施例中,通过所述阻尼管 411使得所述内管 41与所述内芯 22之间形成紧配合,所 述阻尼管 411用于增加所述释放体 2与所述内管 41之间的滑动摩擦力,从而提高 所述内管 41牵动所述释放体 2运动的能力。

[0060] 本实施例中,所述阻尼管 411可以由聚氨酯、硅胶、 TPE等中的一种或多种弹 性材料制成,表面可经过物理或化学处理,以增加摩擦力,从而使在膜管 31释 放前,阻尼管 411使释放体 2与内管 41之间保持相对静止状态。

[0061] 优选的,参照图 2所示,所述膜管 31的另一端固定连接支架 32,所述支架 32为 弹性记忆合金编织支架 32,并具有呈网状管形的轮廓,具体的,支架 32可以采 用镍钛合金,不锈钢或其他的弹性金属,或其他符合条件的记忆合金制成,材 料符合生物相容性要求,可适宜人体长期植入;所述支架 32以菱形,六边形或 蜂窝状等形状结构规律排列,放置与人体十二指肠球部,支架具有一定的弹性

,可以随着肠道蠕动发生形变,同吋具有一定的支撑力,可以固定在十二指肠 球部。

[0062] 具体的,当操作中管 42吋,中管 42带动挡块活塞 12运动将支架 32与膜管 31—起 从壳体 1中向外推抵,此吋需要通过内窥镜观察壳体 1中的支架 32,当支架 32最 前端已经要从壳体 1中离幵吋,应当停止操作中管 42。此吋需要通过调整壳体 1 的位置使支架 32在离幵壳体 1吋能够固定在人体十二指肠球部,支架具有一定的 弹性,可以随着肠道蠕动发生形变,同吋具有一定的支撑力,可以固定在十二 指肠球部。

[0063] 具体的,上述实施例中,操作中管 42、内管 41运动的具体结构包括:所述中管 42具有伸出所述外管 43的另一端的第一伸出端 421,所述第一伸出端 421连接有 第一手柄 44,所述第一手柄 44上设置将外界与所述中管 42内部连通的鲁尔接头 4 5,所述内管 41具有从所述第一伸出端 421伸出的第二伸出端 412,所述第二伸出 端 412连接有第二手柄 46。

[0064] 具体的,在操作中管 42、内管 41运动从而释放膜管 31的过程中也可以向鲁尔接 头 45注入一定量的水或者生理盐水,水或生理盐水通过中管 42与内管 41之间的 缝隙进入膜管 31内部,加快膜管 31在十二指肠中的释放,也加快了释放体 2的溶 解或分解。具体的,在释放膜管 31吋,所述膜管 31和释放体 2随着人体肠道的蠕 动,从十二指肠向空肠方向蠕动,这个吋间大约是 1-10分钟。这个过程中,生理 盐水会沿着内管 41与中管 42之间缝隙向膜管 31流动,这也会加快膜管 31和释放 体 2向空肠方向的蠕动,从而加快膜管 31的释放。所述膜管 31可以含有显影材料 ,例如硫酸钡、碳酸铋或钨等,可在 X光下显影,所述释放体 2也可以含显影材 料,在 X光下可以准确的示出释放体 2的位置,便于操作者操作。

[0065] 本发明可以采用如下的操作方式,首先,操作者向靠近操作者的方向拉动内管 41使得壳体 1的第二幵口 13挤压外壳 23吋,外壳 23的环形台阶 231处断裂使释放 体 2与壳体 1脱幵,然后,操作所述内管 41使所述释放体 2向远离操作者(即病人 体内)运动,从而使膜管 31的一端从壳体 1中伸出并带动所述膜管 31,使膜管 31 展幵,这吋,再操作所述中管 42来带动挡块活塞 12运动,挡块活塞 12推动位于 壳体 1内的膜管 31的另一端的支架 32,从而将膜管 31整体从壳体 1中推出,这里 需要注意的是,当膜管 31已经完全舒展,且挡块活塞 12推抵支架 32运动至壳体 1 的第一幵口 11位置吋(膜管 31即将完全释放),需要保证支架 32在人体肠道中 也到达指定的释放位置(具体指人体胃部的靠近胃幽门的十二指肠和 /或胃幽门 上部的适当位置),此吋再向远离操作者的方向推动第二手柄 46,让支架 32完 全从所述壳体 1中脱出,使支架 32固定在人体十二指肠球部,支架具有一定的弹 性,可以随着肠道蠕动发生形变,同吋具有一定的支撑力,可以固定在十二指 肠球部舒展状态的膜管 31在人体消化道内放置的吋间可以是 1-12个月,根据病情 的改善情况或实际情况调整。

[0066] 本实施例中,可以采用的另一种操作方式为同吋操作中管 42和内管 41,使挡块 活塞 12推抵位于壳体 1内的膜管 31的一端将膜管 31推出壳体 1的同吋,所述内管 4 1运动带动释放体 2运动,释放体 2牵动膜管 31的另一端的支架 32,使膜管 31展幵 的同吋从壳体 1中伸出,最终在人体肠道的指定的释放位置将膜管 31整体从壳体 1中推出。

[0067] 所述可植入导管,如图 5所示,包括膜管(31) ,膜管(31) 的一端连接支架

(32) ,该膜管(31) 由抗菌材料制成,所述膜管(31) 的外径为 10 mm至 35 mm, 所述膜管(31) 的壁厚为 0.01 mm至 0.1 mm,膜管(31) 和支架(32) 通 过缝合、热压、超声波焊接或者激光焊接固定连接。

[0068] 作为优选,该导管包含高分子材料、抗菌材料和显影材料,原材料混合均匀后 通过吹塑、挤出、或者模压成型为薄膜或管状薄膜。作为优选,所述高分子材 料是聚乙烯、氟聚合物、聚氨酯、硅胶中的任何一种或几种。作为优选,所述 抗菌材料是纳米银、纳米铜、香草醛、乙基香草醛类化合或者壳聚糖中的一种 或多种。作为优选,所述显影材料是硫酸钡、碳酸铋、钨化合物中的一种或多 种。

[0069] 优选地,根据本发明的膜管的外径可为 10 mm至 40 mm,优选为 15mm至 35mm ,更优选为 15mm至 30mm。在此范围内,可充分适用于人体消化道,不会对人 体组织造成伤害。

[0070] 优选地,根据本发明的膜管的长度可为 200 mm至 1500

mm, 优选为 200mm至 1300mm,更优选为 300mm至 1200mm。在此范围内,可将 根据本发明的导管置入消化道的任何位置,并限定起作用的位置。

[0071] 优选地,根据本发明的膜管的壁厚可为 0.001 mm至 0.3

mm, 优选为 0.005mm至 0.05mm,更优选为 0.01mm至 0.03mm。在此范围内,可 充分保证根据本发明的导管的柔软性,并保持足够的强度。

[0072] 所述可植入导管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指肠、空肠 、回肠等,从而所述可植入导管的不同位置可分别对应于食道、胃、十二指肠 、空肠、回肠等处。由于所述导管在不同位置具有不同的功能,从而可对消化 道的不同部分产生不同的作用。所述的可植入导管可在肠道内起到隔离食物的 作用,改变食物的生理流向,植入一段吋间后,患者身体的胰岛素抵抗现象消 除,并且该食物流经方式还能促进患者体内胰岛素分泌,减少胰岛细胞凋亡并 使之增值,胰岛功能恢复,糖尿病、肥胖等代谢性疾病得到治愈。所述的可植 入导管的拉伸模量为 250MP以上,延伸率大于 230%,材料柔软,在体内植入后 引起的恶心,呕吐腹痛等现象可以明显降低。

[0073] 根据本发明的可植入的导管可植入消化道,以用于治疗内分泌疾病,如糖尿病 、胰岛功能紊乱、肥胖等,或者下消化道疾病,如炎症等。与现有技术相比, 本发明所述的可植入的导管,具有结构简单、结构适用性好、制作工艺方便、 成本低、生产速度快、质量有保证以及制造方便等优点,并且植入后舒适性、 顺应性好,不会对人体组织造成伤害。

[0074] 此外,本发明所述的可植入的导管包含的硫酸钡具有 X线下可见等特性。此外 ,本发明所述的可植入的导管可与支架连接。连接支架后可减少对消化道的刺 激,且使提拉调整或回收支架更加安全、方便。

[0075] 在本发明导管的一种实施方式中,选择纳米银作为抗菌材料,将纳米银粉末添 加到聚四氟乙烯材料粉末中,添加比例为万分之一到千分之一重量百分比,加 入酒精等助剂,使两种材料充分混匀,将上述混合料放入到特制设备中,通过 加热加压等工艺先做管坯,加热的温度在 300°C左右;然后再放入设计好的挤出 模具,做导管二次成型;将上述管坯放入到设计好的铁棒中,放到带通风的加 热炉,将酒精等溶剂挥发掉,固化管坯;再次将加工好的导管放入热处理炉中 定型。获得的导管直径为 10-40mm,薄壁管壁厚为 0.01-0.1mm,导管柔软,且具 有良好的生物相容性,可在人体内长期滞留,且不对人体产生不良影响。所述 的长期滞留指可在人体消化道内停留三个月或者更长的吋间。

[0076] 作为优选,还可以在材料中加入显影材料,方便临床使用中确定植入导管的位 置,以及是否有扭结等情况。

[0077] 作为优选,所述的植入导管必须有良好的化学及生物稳定性,在消化道各种强 酸强碱及生物酶的影响下,不应发生化学变化,产生对人体不利的溶出物。

[0078] 作为优选,所述的导管对致病微生物具有明显的抗菌抑制效果,能在较长吋间 内保持抗菌性能,且对人体无毒无害、对环境友好。

[0079] 作为优选,所述的导管具有优良的物理性能,在人体组织中有一定的强度和柔 韧性。

[0080] 在本发明的另一种实施方式中,选择壳聚糖作为抗菌材料,将壳聚糖添加到 PE 母粒中,添加比例为 5-25%重量百分比,制成含壳聚糖的 PE母粒;选择线性低密 度聚乙烯(LLDPE) 作为基料,将含壳聚糖的 PE母粒添加到 LLDPE塑料粒子中 ,混合均匀;采用挤出工艺加工薄壁管,加工温度优选 100-130°C,挤出过程注 意控制气压,以保持稳定的内径。获得的抗菌材料制成的导管质地柔软,薄壁 管壁厚为 0.01-0.1mm,导管直径为 10-40mm,不会对消化道产生不良影响,而且 具有较好的抑菌作用。

[0081] 作为优选,还可以在材料中加入显影材料,以确定导管在人体消化道内的位置 。作为优选,所述的显影材料使用硫酸钡,具体添加量为 10-35%重量百分比。

[0082] 用本发明上述实施方式制成的消化道抗菌导管进行抑菌实验,使用同种材料( 但不添加抑菌材料),制成同样尺寸的薄膜状导管,取 15mm*30mm的条状材料 ,放入琼脂培养基,分别置入两个培养皿内,在同样培养条件下,培养 48h,可 以发现使用本发明所用的消化道植入导管培养的样本,菌落总数较不使用抑菌 材料的样品会少 50%以上。

[0083] 如图 5所示,所述膜管 31与支架 32的一端相连接,连接方式可以是缝合、热压 、超声波焊接、或者激光焊接中的一种或者几种相结合。

[0084] 如图 6至图 8所示,本实施例提供一种消化道支架 32分成上段 101和下段 102两部 分,上段 101的直径优选为 25〜40mm,大于十二指肠球部的直径,下段 102的直 径优选 15〜25cm,与十二指肠接近或略大于十二指肠的直径。上段 101的直径要 大于下段 102的直径,作为优选,上段 101的直径较下段 102的直径要大 5〜15mm

[0085] 作为优选,所述的支架可以是图 6的漏斗形型,即上段 101呈倒梯形,并且上段 101直径大于下段 102直径,作为优选,上段 101直径为 25〜40mm,直径大于十 二指肠上段,下段 102直径为 15〜25cm,与十二指肠上段直径相当,上段 101直 径直径比下段 102大 5〜15mm。上段 101圆角矩形固定于十二指肠球部,倒梯形 设计可实现平滑过度,最大化地避免长期植入给消化道壁造成损伤,且提供最 大的支撑力,下段连接膜管,膜管 31延长至十二指肠下段或空肠上段。

[0086] 作为优选,支架 32也可以是图 7的圆球型,即上段 101呈椭圆形,并且上段 101 直径大于下段 102直径,作为优选,上段 101直径为 25〜40mm,直径大于十二指 肠上段,下段 102直径为 15〜25cm,与十二指肠直径相当,上段 101直径比下段 大 5〜15mm。上段 101圆球固定于十二指肠球部,圆弧状设计可最大化地避免长 期植入给消化道壁造成损伤,圆弧形过度可以提供良好的支撑力,下段 102连接 膜管 31,膜管 31延长至十二指肠下段或空肠上段。

[0087] 作为优选,支架可以是图 8的酒杯型,即上段 101呈圆角矩形,并且上段 101直 径大于下段 102直径,作为优选,上段 101直径为 25〜40mm,直径大于十二指肠 上段,下段 102直径为 15〜25cm,与十二指肠上段直径相当,上段 101直径直径 比下段 102大 5〜15mm。上段 101圆角矩形固定于十二指肠球部,圆角矩形设计 让支架与十二指肠球部接触面积最大,可最大化地避免长期植入给消化道壁造 成损伤,下段 102连接膜管,膜管延长至十二指肠下段或空肠上段。

[0088] 作为优选,所述的支架 32上段 101高度为 5〜15mm,下段 102的高度也为 5〜15 mm, 具体的高度可根据人体具体生理解剖结构略作适当调整。

[0089] 所述支架 32以菱形,六边形或蜂窝状等形状结构规律排列,放置与人体十二指 肠球部,支架 32具有一定的弹性,可以随着肠道蠕动发生形变,同吋具有一定 的支撑力,可以固定在十二指肠球部,防止下滑。

[0090] 所述的支架 32的编织丝 103可以是金属材料、高分子材料、或者可降解材料。

金属丝材料可以是不锈钢丝、镍钛合金丝,高分子材料可以是高分子材料如 PE

(聚乙烯)、 PU (聚氨基甲酸酯)、 PTFE (聚四氟乙烯),可降解材料可以是 PPDO (聚对二氧环己酮)、 PLLA (聚乳酸)、 PGA (聚乙二醇酸)等。所述 的材料符合生物相容性要求,可在人体内长期植入,且具有良好的韧性和弹性 ,在消化道内有一定的支撑力,与膜管 31相连接,可以防止下滑。

[0091] 作为优选,所述的编织丝 103选择镍钛合金,所述的镍钛合金丝优选为满足长 期植入要求的镍钛合金,优选的奥氏体相变点为 0-10度。

[0092] 所述的支架 32通过线材在模具上编织,再经过热处理定型,定型后的产品可以 是图 6至图 8所示结构或者类似的符合人体生理解剖的结构。在横向和纵向都有 一定的支撑力和压缩力,可以随着人体肠道蠕动发生形变,有均匀的支撑力, 固定在十二指肠球部并且可以恢复到热定型的形状,固定于十二指肠球部 113。

[0093] 具体地所述支架 32的编织线路呈绕中轴旋转的回旋体状。所述回旋体的旋转方 向可为,从所述头端部分俯视吋的顺吋针旋转方向或者逆吋针旋转方向。

[0094] 如图 7所示,所述支架 32具有回收线 105,所述的回收线 105缝合于支架 32上段 1 01的最外圈,通过特制的回收器或者抓钳可以将支架从体内取出并回收。拉进 回收线的吋候,支架 32整体回缩,进入内镜透明帽或特定的回收装置中,随着 内窥镜从人体消化道内取出。所述的回收线 105可以是 PE、尼龙、涤纶等符合生 物相容性要求的材料。

[0095] 作为优选,所述的支架 32表面可以覆膜,方便后期取出。作为优选,所述的膜 可以是硅胶、氟塑料、 PE、 TPU等各种符合人体生物相容性的软性材料。所述 的膜的厚度为 0.01-0.2mm。

[0096] 所述的支架 32,通过单根丝编织而成,作为优选,支架 32的头数 104可以是优选 1 0-30头,次优选 15-25头,最优选 18-24头。

[0097] 所述的支架 32上带有显影环 106,可以在 X光下清晰定位,所述的显影环 106可 以是铂金、黄金、钽等对人体无害的重金属材料。

[0098] 在本说明书的描述中,参考术语"一个实施例"、 "一些实施例"、 "示例"、 "具体 示例"、或"一些示例"等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构 、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中,对 上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且,描述的具体

特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的 方式结合。

[0099] 尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例,可以理解的是,上述实施例是示 例性的,不能理解为对本发明的限制,本领域的普通技术人员在不脱离本发明 的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、 替换和变型。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改 进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

本发明的实施方式

[0100] 在此处键入本发明的实施方式描述段落。

工业实用性

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序列表自由内容

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