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1. (WO2018050874) NOUVEAU PROCÉDÉ DE PRODUCTION D’UN PRODUIT MÉDICAMENTEUX BIOPHARMACEUTIQUE LIQUIDE
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N° de publication : WO/2018/050874 N° de la demande internationale : PCT/EP2017/073374
Date de publication : 22.03.2018 Date de dépôt international : 15.09.2017
CIB :
A61K 9/00 (2006.01) ,A61K 47/18 (2017.01) ,A61K 9/08 (2006.01)
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
9
Préparations médicinales caractérisées par un aspect particulier
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
47
Préparations médicinales caractérisées par les ingrédients non actifs utilisés, p.ex. supports, additifs inertes
06
Composés organiques
16
contenant de l'azote
18
Amines; Composés d'ammonium quaternaire
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
9
Préparations médicinales caractérisées par un aspect particulier
08
Solutions
Déposants :
LEUKOCARE AG [DE/DE]; Am Klopferspitz 19 82152 Martinsried/München, DE
Inventeurs :
KEMTER, Kristina; DE
SCHOLZ, Martin; DE
ALTRICHTER, Jens; DE
KRIEHUBER, Thomas; DE
Mandataire :
VOSSIUS & PARTNER; Siebertstraße 3 81675 München, DE
Données relatives à la priorité :
16189352.416.09.2016EP
Titre (EN) A NOVEL METHOD OF PRODUCING A LIQUID BIOPHARMACEUTICAL DRUG PRODUCT
(FR) NOUVEAU PROCÉDÉ DE PRODUCTION D’UN PRODUIT MÉDICAMENTEUX BIOPHARMACEUTIQUE LIQUIDE
Abrégé :
(EN) The present invention relates to a method of producing a liquid biopharmaceutical drug product, comprising a biomolecule of interest, the method comprising: (a) a first phase of preparing a drug substance of the biomolecule of interest, said first phase comprising at least one processing step selected from (a1) harvesting, (a2) purification, (a3) re-buffering, and (a4) enrichment, wherein said at least one processing step in this first phase is carried out in the presence of a composition comprising at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function, and (b) a second phase of further processing the drug substance prepared in (a) to obtain a liquid biopharmaceutical drug product, said second phase comprising at least one processing step selected from (b1) re-buffering, (b2) freezing, (b3) thawing, and (b4) filling; wherein said at least one processing step in this second phase is carried out in the presence of a composition comprising (i) at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function; and (ii) one or more sugar(s); in an amino acid:sugar ratio between 10:1 to 1:100 (w/w). The present invention further relates to a liquid biopharmaceutical drug product obtained or obtainable by the method of the invention.
(FR) La présente invention concerne un procédé de production d’un produit médicamenteux biopharmaceutique liquide, comprenant une biomolécule d’intérêt, le procédé comprenant : (a) une première phase de préparation d’une substance médicamenteuse de la biomolécule d’intérêt, ladite première phase comprenant au moins une étape de transformation sélectionnée parmi (a1) la récolte, (a2) la purification, (a3) le re-tamponnage, et (a4) l’enrichissement, ladite au moins une étape de transformation dans la première phase étant réalisée en présence d’une composition comprenant au moins trois acides aminés, la combinaison desdits trois acides aminés fournissant au moins un groupe fonctionnel positivement chargé, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique, et au moins une fonction tampon, et (b) une seconde phase de traitement supplémentaire de la substance médicamenteuse préparée dans (a) pour obtenir un produit médicamenteux biopharmaceutique liquide, ladite seconde phase comprenant au moins une étape de transformation sélectionnée parmi le (b1) re-tamponnage, (b2) la congélation, (b3) la décongélation, et (b4) le remplissage ; ladite étape de transformation dans cette seconde phase étant réalisée en présence d’une composition comprenant (i) au moins trois acides aminés, la combinaison desdits trois acides aminés fournissant au moins un groupe fonctionnel positivement chargé, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique, et au moins une fonction tampon ; et (ii) un ou plusieurs sucre(s) ; sous un rapport acide aminé:sucre compris entre 10:1 à 1:100 (en pds/pds). La présente invention concerne en outre un produit médicamenteux biopharmaceutique liquide obtenu ou pouvant être obtenu grâce au procédé de l’invention.
front page image
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Langue de publication : anglais (EN)
Langue de dépôt : anglais (EN)