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1. (WO2018037365) COMPOSITION VACCINALE MULTIVALENTE
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N° de publication : WO/2018/037365 N° de la demande internationale : PCT/IB2017/055100
Date de publication : 01.03.2018 Date de dépôt international : 24.08.2017
Demande présentée en vertu du Chapitre 2 : 06.04.2018
CIB :
A61K 39/12 (2006.01)
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
39
Préparations médicinales contenant des antigènes ou des anticorps
12
Antigènes viraux
Déposants :
SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED [IN/IN]; 212/2, Off Soli Poonawalla Road, Hadapsar, Pune Maharashtra, 411 028, IN
THE CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC) [US/US]; The government of the United States of America, as Represented by the Secretary, Department of Health and Human Services, of National Institutes of Health Office of Technology Transfer, Bethesda, Maryland, 20892-7660, US
Inventeurs :
DHERE, Rajeev Mhalasakant; IN
PISAL, Sambhaji Shankar; IN
ZADE, Jagdish Kamalaji; IN
SABALE, Rajendra Narayan; IN
KADAM, Ravindra Bapurao; IN
KAMBLE, Abhijeet Sanjeev; IN
JIANG, Baoming; US
GLASS, Roger; US
Mandataire :
WILSON, Neeti; IN
SHANKER, Archana; IN
GARG, Vidisha; IN
Données relatives à la priorité :
20162102903726.08.2016IN
Titre (EN) MULTIVALENT VACCINE COMPOSITION
(FR) COMPOSITION VACCINALE MULTIVALENTE
Abrégé :
(EN) The present invention relates to stable, immunogenic combination vaccine(s) comprising a mixture of antigens for prevention and prophylaxis of infections caused by Rotavirus, Poliomyelitis virus, Haemophilus influenzae, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis and Hepatitis B virus. The invention particularly provides a multivalent combination vaccine comprising of i) significantly dose reduced Salk IPV or Sabin IPV (IPV) antigens prepared by utilizing improved methods of formaldehyde inactivation and alum hydroxide adsorption resulting in maximum recovery of D-antigen and ii) Injectable heat inactivated Rotavirus antigen(s) obtained from Rotavirus (CDC-9) strains that provides a broad cross-protective immunity among human rotavirus strains, iii) Hib PRP -carrier protein conjugate having improved stability and immunogenicity wherein said Hib PRP -earner protein conjugate is initially prepared by using novel conjugation process and subsequently blended at low temperature in presence of a stabilizer for minimizing free PRP release iv) whole ceil pertussis antigen with improved immunogenicity and stability obtained by addition of whole cell pertussis antigen at a later stage in a blend thereby minimizing hydrolysis based degradation v) Homogenous fractions of Diphtheria toxoid and Tetanus toxoid obtained by removal of undesirable aggregates by using Gel Permeation chromatography. The process of making such stable and immunogenic vaccine compositions by i) individually adsorbing dose reduced IPV. IRV antigens on alum hydroxide and keeping other antigen(s) unadsorbed or adsorbed on Alum Phosphate, Alum hydroxide, on a combination of Alum hydroxide and Alum phosphate and ii) using a particular order of addition of antigens during blending is also disclosed.
(FR) La présente invention concerne des vaccins combinés immunogènes stables comprenant un mélange d'antigènes pour la prévention et la prophylaxie d'infections provoquées par un Rotavirus, un virus de la poliomyélite, Haemophilus influenzae, Corynebacterium diphteriae, Clostridium letani, Bordetella pertussis et le virus de l'hépatite B. L'invention concerne en particulier un vaccin combiné multivalent comprenant i) une dose significativement réduite des antigènes (IPV) de Salk IPV ou de Sabin IPV préparés en utilisant des procédés améliorés d'inactivation formaldéhyde et d'adsorption d'hydroxyde d'alun conduisant à une récupération maximale de l'antigène D et ii) antigène(s) de rotavirus injectable inactivé par la chaleur obtenu à partir de souches de Rotavirus (CDC-9) qui fournit une large immunité de protection croisée parmi les souches de rotavirus humain, iii) Conjugué de protéine porteuse de Hib PRP ayant une stabilité et une immunogénicité améliorées, ledit conjugué de protéine porteuse de Hib PRP étant initialement préparé en utilisant un nouveau procédé de conjugaison et ensuite mélangé à basse température en présence d'un stabilisant pour réduire au minimum la libération de PRP libre iv) l'antigène de coqueluche entier ayant une immunogénicité et une stabilité améliorées obtenues par l'addition d'un antigène de coqueluche à cellules entières à un stade ultérieur dans un mélange, ce qui permet de réduire au minimum la dégradation basée sur l'hydrolyse v) des fractions homogènes de l'anatoxine diphtérique et de l'anatoxine tétanique obtenues par l'élimination d'agrégats indésirables en utilisant une chromatographie par perméation de Gel. Le procédé de fabrication de telles compositions de vaccin stables et immunogènes par i) adsorption individuelle d'IPV à dose réduite. L'invention concerne en outre des antigènes IRV sur l'hydroxyde d'alun et gardant d'autres antigènes(s) non adsorbés ou adsorbés sur le phosphate d'alun, sur l'hydroxyde d'alun, sur une combinaison d'hydroxyde d'alun et de phosphate d'alun et ii) en utilisant un ordre particulier d'ajout d'antigènes pendant le mélange.
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Langue de publication : anglais (EN)
Langue de dépôt : anglais (EN)