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1. (WO2018030559) PRÉPARATION COMBINÉE DE COMPRIMÉ MONOCOUCHE CONTENANT DU TELMISARTAN
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N° de publication : WO/2018/030559 N° de la demande internationale : PCT/KR2016/008842
Date de publication : 15.02.2018 Date de dépôt international : 11.08.2016
CIB :
A61K 9/20 (2006.01) ,A61K 31/4184 (2006.01) ,A61K 31/4422 (2006.01) ,A61K 31/549 (2006.01)
Déposants : INTRO PHARM &TECH[KR/KR]; 104-12, Madu-gil, Seotan-myeon Pyeongtaek-si Gyeonggi-do 17702, KR
Inventeurs : PARK, Suck Yong; KR
JI, Hyun Ku; KR
CHOI, Ju Hwan; KR
CHOI, Sung Up; KR
CHO, Seong Wan; KR
KIM, In Su; KR
HWANG, Sung-Joo; KR
Mandataire : KOH, Bong Jin; KR
Données relatives à la priorité :
Titre (EN) SINGLE-LAYER-TABLET COMBINED PREPARATION CONTAINING TELMISARTAN
(FR) PRÉPARATION COMBINÉE DE COMPRIMÉ MONOCOUCHE CONTENANT DU TELMISARTAN
(KO) 텔미사르탄을 포함하는 단층정 복합 제제
Abrégé : front page image
(EN) The present invention relates to a combined preparation containing telmisartan, capable of being prepared into a single-layer tablet and, more specifically, to an antihypertensive combined preparation containing, as active ingredients: telmisartan; and amlodipine as a calcium channel blocker or other antihypertensive drugs of hydrochlorothiazide as a diuretic, wherein telmisartan forms a granule with a binder, a disintegrating agent, a lubricant, and an excipient, which comprises an aluminum magnesium silicate compound and anhydrous dibasic calcium phosphate, telmisartan is contained in a weight ratio, in which telmisartan : the aluminum magnesium silicate compound = 1 : 0.2-0.5, and telmisartan and the other antihypertensive drugs are contained together in the same layer. The telmisartan combined preparation of the present invention: even if prepared into a single-layer tablet, has no difficulty in the elution of each ingredient; particularly, guarantees safety and efficacy by exhibiting elution equivalence and bioequivalence of telmisartan and Twynsta tabletTM or Micardis plus tabletTM, which is an original medicine guaranteeing safety and efficacy; is also very stable by not generating impurities; has an advantage of allowing various packing methods such as a PE bottle and a PTP package in the packing of a tablet by being highly stable in the presence of moisture; and, further, has effects of reducing preparation costs and time by being simply preparable into a single layer through a direct compression method.
(FR) La présente invention concerne une préparation combinée contenant du telmisartan, pouvant être préparée en un comprimé monocouche et, plus spécifiquement, une préparation combinée d’antihypertenseur contenant, en tant que principes actifs : du telmisartan ; et de l’amlodipine en tant que bloqueur des canaux calciques ou d’autres médicaments antihypertenseurs d'hydrochlorothiazide en tant que diurétique, où le telmisartan forme un granule avec un agent liant, un agent délitant, un lubrifiant et un excipient, qui comprend un composé de silicate de magnésium et d'aluminium et du phosphate de calcium dibasique anhydre, le telmisartan étant contenu dans un rapport massique, dans lequel telmisartan : composé de silicate de magnésium et d'aluminium = 1 : 0,2 à 0,5, et le telmisartan et les autres médicaments antihypertenseurs sont contenus ensemble dans la même couche. La préparation combinée de telmisartan selon la présente invention, même lorsqu'elle est préparée sous forme d'un comprimé monocouche, ne présente aucun problème d'élution pour chaque ingrédient ; en particulier, elle garantit la sécurité et l'efficacité en présentant une équivalence et une bio-équivalence d'élution de telmisartan et d'un comprimé de TwynstaTM ou de Micardis plusTM, qui est un médicament original garantissant la sécurité et l'efficacité ; elle est également très stable en ce qu'elle ne génère pas d'impuretés ; elle présente pour avantage de permettre divers procédés de conditionnement tels qu’en flacon de PE et en emballage de PTP dans le conditionnement d'un comprimé en ce qu'elle est hautement stable en présence d'humidité ; et en outre, elle présente pour effet de réduire les coûts et le temps de préparation en pouvant être simplement préparée en une monocouche via une méthode de compression directe.
(KO) 본 발명은, 단층정으로 제조될 수 있는, 텔미사르탄을 포함하는 복합 제제에 관한 것으로서, 보다 상세히는, 텔미사르탄; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로피딘, 또는 이뇨제로서 히드로클로로티아지드의 다른 항고혈압제를 활성성분으로 포함하는 항고혈압 복합 제제에 있어서, 텔미사르탄은, 알루미늄 마그네슘 규산염 화합물 및 무수인산수소칼슘을 포함하는 부형제, 결합제, 붕해제, 및 활택제와 함께 과립을 형성하고, 텔미사르탄 : 알루미늄 마그네슘 규산염 화합물 = 1 : 0.2 ~ 0.5 범위 이내의 중량비로 포함되어 있는 것이며, 텔미사르탄 및 다른 항고혈압제가 동일한 층에 함께 포함되어 있는 것임을 특징으로 하는 항고혈압 복합 제제이다. 본 발명의 텔미사르탄 복합 제제는 단층정으로 제조되어도, 각 성분의 용출에 문제가 없을 뿐 아니라, 특히, 안전성과 유효성이 담보되는 오리지널 의약품인 트윈스타정TM이나, 미카르디스플러스정TM과 텔미사르탄의 용출 동등성은 물론, 생물학적 동등성을 나타내어, 안전성 및 유효성이 담보되고, 또한, 유연물질이 발생하지 않아 안정성이 매우 높고, 습기에 대한 안정성이 높기 때문에, 정제의 포장에 있어서, PE병, PTP 포장 등 다양한 포장방법이 가능하다는 장점도 있으며, 나아가, 직타법에 의해 단층적으로 간단히 제조될 수 있어 제조 비용 및 시간을 절감하는 효과도 있다.
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
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Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Langue de publication : coréen (KO)
Langue de dépôt : coréen (KO)