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1. (WO2018028531) PRÉPARATION LYOPHILISÉE ET SON PROCÉDÉ DE PRÉPARATION
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N° de publication :    WO/2018/028531    N° de la demande internationale :    PCT/CN2017/096167
Date de publication : 15.02.2018 Date de dépôt international : 07.08.2017
CIB :
A61K 9/19 (2006.01), A61K 9/00 (2006.01), F26B 5/06 (2006.01)
Déposants : DONG, Ling [CN/CN]; (CN)
Inventeurs : DONG, Ling; (CN)
Mandataire : UNITALEN ATTORNEYS AT LAW; 7th Floor, Scitech Place No.22, Jian Guo Men Wai Ave Chao Yang District Beijing 100004 (CN)
Données relatives à la priorité :
201610658872.6 11.08.2016 CN
201610665195.0 12.08.2016 CN
201710647918.9 01.08.2017 CN
Titre (EN) LYOPHILIZED PREPARATION AND PREPARATION METHOD THEREFOR
(FR) PRÉPARATION LYOPHILISÉE ET SON PROCÉDÉ DE PRÉPARATION
(ZH) 一种冻干制剂及其制备方法
Abrégé : front page image
(EN)Provided are a lyophilized preparation and a preparation method therefor. The method comprises the following steps: a) mixing and freezing raw materials for preparation to obtain a soft ice mixture, the raw materials for preparation comprising an active ingredient, a binder and water; The mass ratio of the active ingredient to the binder is 0~100:0~100, and the content of the two cannot be 0 simultaneously; b) processing the soft ice mixture using a filling machine, and releasing the soft ice mixture to the environment for solidification forming, so as to obtain a cured product, the filling machine being selected from a pipetting device, a plunger pump, a screw pump, a gear pump or a peristaltic pump; c) freeze-drying the cured product to obtain a lyophilized preparation. The shape of the lyophilized preparation prepared by the preparation method is controllable and the drug loading is higher; The lyophilized preparation has good preparation strength, fast disintegration rate and good solubility. Test results indicate that: The drug loading of the lyophilized preparation is 0.01-99.9%, with preparation friability being less than 0.1%, preparation disintegration time in water being less than15s, and complete dissolution time being less than 15s.
(FR)La présente invention concerne une préparation lyophilisée et un procédé de préparation s'y rapportant. Le procédé comprend les étapes suivantes : a) mélange et congélation de matières premières pour la préparation pour obtenir un mélange de glace molle, les matières premières pour préparation comprenant un principe actif, un liant et de l'eau; le rapport en masse du principe actif au liant est de 0 à environ 100:0 à environ 100, et le contenu des deux ne peut pas être simultanément 0; b) à traiter le mélange de glace molle en utilisant une machine de remplissage, et à libérer le mélange de glace molle dans l'environnement pour une formation de solidification, de façon à obtenir un produit durci, la machine de remplissage étant sélectionnée parmi un dispositif de pipetage, une pompe à piston, une pompe à vis, une pompe à engrenages ou une pompe péristaltique; c) lyophiliser le produit durci pour obtenir une préparation lyophilisée. La forme de la préparation lyophilisée préparée par le procédé de préparation est contrôlable et la charge de médicament est plus élevée; la préparation lyophilisée a une bonne résistance à la préparation, un taux de désintégration rapide et une bonne solubilité. Des résultats de test indiquent que : la charge de médicament de la préparation lyophilisée est de 0,01 à 99,9 %, la friabilité de préparation étant inférieure à 0,1 %, le temps de désintégration de préparation dans l'eau étant inférieur à 15s, et le temps de dissolution complet étant inférieur à 15s.
(ZH)一种冻干制剂及其制备方法,方法包括以下步骤:a)将制备原料混合,凝冻,得到软冰混合物,制备原料包括活性成分、粘结剂和水;所述活性成分与粘结剂的质量比为0~100:0~100,且它们的含量不同时为0;b)将软冰混合物采用灌装机,将软冰混合物释放至环境中凝固成型,灌装机选自移液装置、柱塞泵、螺杆泵、齿轮泵或蠕动泵,得到固化物;c)将固化物冷冻干燥,得到冻干制剂。该制备方法制备的冻干制剂形状可控,且载药量较高;冻干制剂的制剂强度好,崩解速度快,溶解性好。实验结果表明:冻干制剂的载药量为0.01~99.9%;制剂脆碎度<0.1%,制剂在水中的崩解时间<15s,完全溶解时间<15s。
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Langue de publication : chinois (ZH)
Langue de dépôt : chinois (ZH)