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1. (WO2017188311) PROCÉDÉ D'ÉVALUATION DE COMPRIMÉ À DÉSINTÉGRATION ORALE ET DISPOSITIF D'ÉVALUATION DE COMPRIMÉ À DÉSINTÉGRATION ORALE
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N° de publication :    WO/2017/188311    N° de la demande internationale :    PCT/JP2017/016529
Date de publication : 02.11.2017 Date de dépôt international : 26.04.2017
CIB :
G01N 5/00 (2006.01), A61K 9/20 (2006.01), G01N 33/15 (2006.01)
Déposants : SAWAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. [JP/JP]; 2-30, Miyahara 5-chome, Yodogawa-ku, Osaka City, Osaka 5320003 (JP)
Inventeurs : NAKATANI Masatoshi; (JP).
SUGITA Masaru; (JP).
IKEJI Nobuaki; (JP).
NOZAWA Kenji; (JP)
Mandataire : TAKAHASHI, HAYASHI AND PARTNER PATENT ATTORNEYS, INC.; Sonpo Japan Nipponkoa Kamata Building 9F, 5-24-2 Kamata, Ota-ku, Tokyo 1440052 (JP)
Données relatives à la priorité :
2016-088219 26.04.2016 JP
Titre (EN) ORALLY DISINTEGRATING TABLET EVALUATING METHOD, AND ORALLY DISINTEGRATING TABLET EVALUATING DEVICE
(FR) PROCÉDÉ D'ÉVALUATION DE COMPRIMÉ À DÉSINTÉGRATION ORALE ET DISPOSITIF D'ÉVALUATION DE COMPRIMÉ À DÉSINTÉGRATION ORALE
(JA) 口腔内崩壊錠の評価方法及び口腔内崩壊錠の評価装置
Abrégé : front page image
(EN)Provided is an evaluating method capable of appropriately evaluating a degree of disintegration of an orally disintegrating tablet irrespective of the prescription system. Also provided is an evaluating device capable of appropriately evaluating a degree of disintegration of an orally disintegrating tablet irrespective of the prescription system. The method of evaluating an orally disintegrating tablet according to one mode of embodiment of the present invention includes: measuring the mass of the orally disintegrating tablet; placing the orally disintegrating tablet on a preparation placement surface of a test solution supply unit; measuring a water absorption time for a test solution to penetrate from one end of the orally disintegrating tablet in contact with the preparation placement surface to the other end of the orally disintegrating tablet; measuring the mass of the orally disintegrating tablet for which the time for the test solution to penetrate has been measured; and calculating a water absorption rate of the orally disintegrating tablet from the following formula (1); wherein the water absorption rate of the orally disintegrating tablet is evaluated relative to a water absorption rate of 0.004 g/sec. [Formula 1] Water absorption rate of orally disintegrating tablet = (mass of orally disintegrating tablet after measurement of time for test solution to be absorbed - mass of orally disintegrating tablet before measurement of time for test solution to be absorbed) / time for test solution to penetrate from one end to other end of orally disintegrating tablet (1)
(FR)La présente invention concerne un procédé d'évaluation capable d'évaluer de manière appropriée le degré de désintégration d'un comprimé à désintégration orale indépendamment du système de prescription. L'invention concerne en outre un dispositif d'évaluation permettant d'évaluer de manière appropriée le degré de désintégration d'un comprimé à désintégration orale indépendamment du système de prescription. Le procédé d'évaluation d'un comprimé à désintégration orale selon un mode de réalisation de la présente invention comprend : la mesure de la masse du comprimé à désintégration orale ; le placement du comprimé à désintégration orale sur une surface de placement de préparation d'une unité de distribution de solution d’essai ; la mesure d’un temps d'absorption d'eau pour qu'une solution d'essai pénètre d’une extrémité du comprimé à désintégration orale en contact avec la surface de placement de préparation à l'autre extrémité du comprimé à désintégration orale ; la mesure de la masse du comprimé à désintégration orale pour lequel le temps de pénétration de la solution d'essai a été mesuré ; et le calcul d’un taux d'absorption d'eau du comprimé à désintégration orale à partir de la formule suivante (1) ; le taux d'absorption d'eau du comprimé à désintégration orale est évalué par rapport à un taux d'absorption d'eau de 0,004 g/s. [Formule 1] Taux d'absorption d'eau du comprimé à désintégration orale = (masse du comprimé à désintégration orale après la mesure du temps pour que la solution d'essai soit absorbée - masse du comprimé à désintégration orale avant la mesure du temps pour que la solution d'essai soit absorbée) / temps pour que la solution d'essai pénètre d'une extrémité à l'autre extrémité du comprimé à désintégration orale (1)
(JA)いかなる処方の系統の口腔内崩壊錠においても、崩壊性を適正に評価可能な評価方法を提供する。また、いかなる処方の系統の口腔内崩壊錠においても、崩壊性を適正に評価可能な評価装置を提供する。本発明に一実施形態に係る口腔内崩壊錠の評価方法は、口腔内崩壊錠の質量を測定し、試験液供給部の製剤配置面に、口腔内崩壊錠を配置し、製剤配置面に接する口腔内崩壊錠の一端から、口腔内崩壊錠の他端まで試験液が浸透する吸水時間を測定し、試験液が浸透する時間を測定した口腔内崩壊錠の質量を測定し、下記式(1)により、口腔内崩壊錠の吸水速度を算出する、ことを含み、口腔内崩壊錠の吸水速度0.004 g/秒を基準として評価する。
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Langue de publication : japonais (JA)
Langue de dépôt : japonais (JA)