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1. (WO2017141271) COMPOSITION PHARMACEUTIQUE STABLE D'AFATINIB
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N° de publication : WO/2017/141271 N° de la demande internationale : PCT/IN2017/050066
Date de publication : 24.08.2017 Date de dépôt international : 17.02.2017
CIB :
A61K 31/517 (2006.01) ,A61K 47/12 (2006.01)
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
31
Préparations médicinales contenant des ingrédients actifs organiques
33
Composés hétérocycliques
395
ayant l'azote comme hétéro-atome d'un cycle, p.ex. guanéthidine, rifamycines
495
ayant des cycles à six chaînons avec deux azote comme seuls hétéro-atomes d'un cycle, p.ex. pipérazine
505
Pyrimidines; Pyrimidines hydrogénées, p.ex. triméthoprime
517
condensées en ortho ou en péri avec des systèmes carbocycliques, p.ex. quinazoline, périmidine
A NÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61
SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
K
PRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
47
Préparations médicinales caractérisées par les ingrédients non actifs utilisés, p.ex. supports, additifs inertes
06
Composés organiques
08
contenant de l'oxygène
12
Acides carboxyliques; Leurs sels ou anhydrides
Déposants :
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. [IN/IN]; Sun House, 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E), Mumbai 400063, IN
Inventeurs :
SARVAIYA, Krishnakant; IN
PATEL, Vipul; IN
KULKARNI, Amol; IN
KULKARNI, Shirish; IN
THENNATI, Rajamannar; IN
Données relatives à la priorité :
20162100561017.02.2016IN
Titre (EN) STABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION OF AFATINIB
(FR) COMPOSITION PHARMACEUTIQUE STABLE D'AFATINIB
Abrégé :
(EN) A solid oral dosage form comprising therapeutically effective amount of afatinib or a salt thereof and an acid in an amount sufficient to provide an acidic microenvironment of pH less than 3.5, wherein the solid dosage form is a dry solid dosage form and wherein when the solid oral dosage form is stored at condition of 40°C and 75% relative humidity for three months, the total impurities in the solid oral dosage form do not increase to more than 2.5% by weight of afatinib.
(FR) La présente invention concerne une forme pharmaceutique orale solide comprenant une quantité thérapeutiquement efficace d'afatinib ou un sel de celui-ci et un acide en quantité suffisante pour former un micro-environnement acide ayant un pH inférieur à 3,5, la forme pharmaceutique solide étant une forme pharmaceutique solide sèche et lorsque la forme pharmaceutique orale solide est conservée dans des conditions de 40 °C et 75 % d'humidité relative pendant trois mois, les impuretés totales dans la forme pharmaceutique orale solide n'augmentent pas à plus de 2,5 % en poids d'afatinib.
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Langue de publication : anglais (EN)
Langue de dépôt : anglais (EN)