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1. WO2016111725 - FORME PHARMACEUTIQUE INCORPORANT UNE SOLUTION SOLIDE DE MÉDICAMENT AMORPHE

Numéro de publication WO/2016/111725
Date de publication 14.07.2016
N° de la demande internationale PCT/US2015/049412
Date du dépôt international 10.09.2015
CIB
A61J 3/00 2006.01
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
JRÉCIPIENTS SPÉCIALEMENT ADAPTÉS À DES FINS MÉDICALES OU PHARMACEUTIQUES; DISPOSITIFS OU PROCÉDÉS SPÉCIALEMENT CONÇUS POUR DONNER À DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES UNE FORME PHYSIQUE DÉTERMINÉE OU UNE FORME PROPRE À LEUR ADMINISTRATION; DISPOSITIFS POUR ADMINISTRER LA NOURRITURE OU LES MÉDICAMENTS PAR VOIE BUCCALE; AMUSETTES BUCCALES POUR BÉBÉS; CRACHOIRS
3Dispositifs ou procédés spécialement conçus pour donner à des produits pharmaceutiques une forme physique déterminée ou une forme propre à leur administration
A61K 9/00 2006.01
ANÉCESSITÉS COURANTES DE LA VIE
61SCIENCES MÉDICALE OU VÉTÉRINAIRE; HYGIÈNE
KPRÉPARATIONS À USAGE MÉDICAL, DENTAIRE OU POUR LA TOILETTE
9Préparations médicinales caractérisées par un aspect particulier
CPC
A61K 31/167
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
16Amides, e.g. hydroxamic acids
165having aromatic rings, e.g. colchicine, atenolol, progabide
167having the nitrogen of a carboxamide group directly attached to the aromatic ring, e.g. lidocaine, paracetamol
A61K 31/192
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
185Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic, hydroximic acids
19Carboxylic acids, e.g. valproic acid
192having aromatic groups, e.g. sulindac, 2-arylpropionic acids, ethacrynic acid
A61K 31/216
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
21Esters, e.g. nitroglycerine, selenocyanates
215of carboxylic acids
216of acids having aromatic rings, e.g. benactizyne, clofibrate
A61K 31/4184
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
33Heterocyclic compounds
395having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
41having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
41641,3-Diazoles
4184condensed with carbocyclic rings, e.g. benzimidazoles
A61K 31/522
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
33Heterocyclic compounds
395having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
495having six-membered rings with two ; or more; nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine ; or tetrazines
505Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
519ortho- or peri-condensed with heterocyclic rings
52Purines, e.g. adenine
522having oxo groups directly attached to the heterocyclic ring, e.g. hypoxanthine, guanine, acyclovir
A61K 31/554
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31Medicinal preparations containing organic active ingredients
33Heterocyclic compounds
395having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
55having seven-membered rings, e.g. azelastine, pentylenetetrazole
554having at least one nitrogen and one sulfur as ring hetero atoms, e.g. chlothiapine, diltiazem
Déposants
  • PROCAPS SAS [US]/[US]
Inventeurs
  • NORIEGA ESCOBAR, Maria, Del Pilar
  • URIBE, Laura, Restrepo
  • MARCO ENRIQUE, Sanjuan, Mejia
  • ALTAMAR, Carlos, Arturo
  • SILVA BLANCO, Claudia, Andrea
Mandataires
  • ANGRES, Isaac, A.
Données relatives à la priorité
14/849,57109.09.2015US
62/100,11706.01.2015US
Langue de publication anglais (EN)
Langue de dépôt anglais (EN)
États désignés
Titre
(EN) DOSAGE FORM INCORPORATING AN AMORPHOUS DGUG SOLID SOLUTION
(FR) FORME PHARMACEUTIQUE INCORPORANT UNE SOLUTION SOLIDE DE MÉDICAMENT AMORPHE
Abrégé
(EN)
The dissolution of Active Pharmaceutical Ingredients in polymeric melts plays an important role in the manufacturing of drugs that use polymers as excipients. The dissolution kinetics is essential for designing the processing equipment, describing the operating conditions, and defining material properties, for example, the appropriate API-polymer(s) pair. In one embodiment of the invention, the solubility of ketoprofen (KTO) in Soluplus®, Kollidon® VA64, Kollidon® SR and a combination of three; was analyzed under Hot Melt Extrusion (HME) processing conditions. Thermal characterization techniques show that a single phase amorphous solid solution (only one Tg) was achieved by HME at 120°C and 70 rpm. The sample's stability was analyzed for 4 weeks and the single phase amorphous solid solution was maintained during that time. An extended release profile of KTO was achieved, releasing 100% of KTO in 12 h. The invention is particularly useful to target a specific release profile.
(FR)
La dissolution de substances pharmaceutiques actives (API) dans des matières fondues polymères joue un rôle important dans la fabrication de médicaments qui utilisent des polymères en tant qu’excipients. La cinétique de dissolution est essentielle pour concevoir l’équipement de fabrication, décrire les conditions opératoires, et définir les propriétés du matériau, par exemple, la paire API-polymère(s) appropriée. Dans un mode de réalisation de l’invention, la solubilité du kétoprofène (KTO) dans Soluplus®, Kollidon® VA64, Kollidon® SR et une combinaison des trois, est analysée dans des conditions de traitement d’extrusion à chaud (HME). Des techniques de caractérisation thermique montrent qu’une solution solide amorphe monophasique (un seul Tg) est obtenue par HME à 120 °C et 70 tr/min. La stabilité de l’échantillon est analysée pendant 4 semaines et la solution solide amorphe monophasique est maintenue pendant ce temps. Un profil de libération prolongée de KTO est obtenu, libérant 100 % de KTO en 12 h. L’invention est particulièrement utile pour cibler un profil de libération spécifique.
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