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1. (WO2016004242) PROCÉDÉ POUR LA MISE AU POINT DE PROTÉINES RECOMBINANTES PRÉSENTANT UNE SIMILARITÉ DE TYPE EMPREINTE PAR RAPPORT AU PRODUIT DE RÉFÉRENCE

Pub. No.:    WO/2016/004242    International Application No.:    PCT/US2015/038888
Publication Date: Fri Jan 08 00:59:59 CET 2016 International Filing Date: Thu Jul 02 01:59:59 CEST 2015
IPC: C12P 21/00
G01N 27/62
G01N 33/68
Applicants: STC BIOLOGICS, INC.
Inventors: LESZCZYNIECKA, Magdalena
SHAHROKH, Zahra
Title: PROCÉDÉ POUR LA MISE AU POINT DE PROTÉINES RECOMBINANTES PRÉSENTANT UNE SIMILARITÉ DE TYPE EMPREINTE PAR RAPPORT AU PRODUIT DE RÉFÉRENCE
Abstract:
La présente invention concerne les procédés de mise au point de protéines recombinantes présentant une similarité de type empreinte par rapport au produit de référence ou à la substance d'origine. Le procédé est particulièrement utile dans la mise au point de produits biosimilaires. Ce procédé peut également être utilisé pour établir une comparabilité pendant le changement de procédé de fabrication relativement aux produits d'origine. Les procédés décrits dans la description sont utilisés pour obtenir une recette pour la production d'un produit biosimilaire ou d'une protéine recombinante à l'aide d'un procédé, qui peut être différent de l'original mais qui produit une protéine recombinante qui a le niveau de similarité d'empreinte par rapport au produit de référence. Les procédés décrits dans la description peuvent également être utilisés pour obtenir un progiciel d'analyse d'empreinte pour un produit biosimilaire qui peut être soumis à une agence de réglementation pour l'approbation abrégée de produits biosimilaires. Alors que des procédés analytiques actuellement disponibles permettent d'identifier et de quantifier des modifications spécifiques sur une protéine recombinante, il n'existe actuellement pas de procédés pour mesurer et déterminer la concentration en variants de produits dans un mélange complexe. Les procédés analytiques décrits dans la description permettent l'identification et la quantification des modifications des protéines recombinantes et de variants de produits dans un mélange complexe par l'utilisation de diverses approches de calcul in silico pour transformer des données analytiques et déduire la distribution des variants de produits.