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1. (WO2009082648) FORMULATIONS STABILISÉES DE FACTEUR IX CONTENANT DU TRÉHALOSE
Dernières données bibliographiques dont dispose le Bureau international   

N° de publication :    WO/2009/082648    N° de la demande internationale :    PCT/US2008/087031
Date de publication : 02.07.2009 Date de dépôt international : 16.12.2008
CIB :
A61K 35/14 (2006.01), A61K 38/00 (2006.01), A61K 38/48 (2006.01)
Déposants : INSPIRATION BIOPHARMACEUTICALS, INC. [US/US]; 28202 Cabot Road, Suite 300, Laguna Niguel, CA 92677 (US) (Tous Sauf US).
MANKARIOUS, Samia [US/US]; (US) (US Seulement).
GRIFFITH, Michael, J. [US/US]; (US) (US Seulement)
Inventeurs : MANKARIOUS, Samia; (US).
GRIFFITH, Michael, J.; (US)
Mandataire : DELANEY, Karoline, A.; KNOBBE, MARTENS, OLSON & BEAR, LLP, 2040 Main Street, 14th Floor, Irvine, CA 92614 (US)
Données relatives à la priorité :
61/016,230 21.12.2007 US
Titre (EN) STABILIZED FACTOR IX FORMULATIONS CONTAINING TREHALOSE
(FR) FORMULATIONS STABILISÉES DE FACTEUR IX CONTENANT DU TRÉHALOSE
Abrégé : front page image
(EN)Methods of preparing lyophilized preparations of Factor IX which preserve more than 90% of the calcium binding property of Factor IX are disclosed. Factor IX formulated with trehalose shows a superior stability profile after 12 weeks storage at 25°C/60% relative humidity (RH) and 40°C/75% RH relative to Factor IX formulated without trehalose. The data suggest that the inclusion of trehalose in the formulation could allow for temperature excursions or even long-term room temperature storage of a Factor IX lyophilized product. The formulations tested contained 10 mM histidine pH 6.8, 3% mannitol, 66 mM sodium chloride, 0.0075% Polysorbate 80, with and without 1% trehalose. Upon storage at 40°C/75% RH or 25°C/60% RH over 12 weeks the trehalose-containing formulation was comparable to product stored at 2-8°C while the formulation without trehalose was found to undergo significant aggregation and loss of activity. The two formulations demonstrated comparable stability over 26 weeks of real time storage at -20°C and 2-8°C.
(FR)L'invention concerne des procédés de préparation de préparations lyophilisées de facteur IX qui conservent plus de 90 % de la propriété de liaison du calcium de facteur IX. Le facteur IX formulé avec du tréhalose présente un profil de stabilité supérieur après un stockage de 12 semaines à 25 °C/60 % d'humidité relative (HR) et 40 %/75 % HR par rapport au facteur IV formulé sans tréhalose. Les données suggèrent que l'inclusion de tréhalose dans la formulation pourrait permettre des écarts de température et même un stockage à température ambiante à long terme d'un produit lyophilisé de facteur IX. Les formulations mises à l'essai contenaient de l'histidine à 10 mM, pH 6,8, du mannitol à 3 %, du chlorure de sodium à 66 mM, du Polysorbate 80 à 0,0075 %, avec et sas tréhalose à 1 %. Au moment du stockage à 40 °C/75 % HR ou 25 °C/60 % HR sur 12 semaines, la formulation contenant du tréhalose était comparable au produit stocké à 2 à 8 °C tandis que la formulation sans tréhalose a révélé avoir subi une agrégation significative et une perte d'activité. Les deux formulations ont démontré une stabilité comparable sur un stockage en temps réel de 26 semaines à -20 °C et 2 à 8 °C.
États désignés : AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RS, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB) (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Langue de publication : anglais (EN)
Langue de dépôt : anglais (EN)