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1. (WO2003080032) FORMULATION PHARMACEUTIQUE POUR LE PRINCIPE ACTIF BUDESONIDE
Dernières données bibliographiques dont dispose le Bureau international   

N° de publication :    WO/2003/080032    N° de la demande internationale :    PCT/EP2003/002269
Date de publication : 02.10.2003 Date de dépôt international : 06.03.2003
Demande présentée en vertu du Chapitre 2 :    03.09.2003    
CIB :
A61K 9/50 (2006.01), A61K 31/58 (2006.01)
Déposants : RÖHM GMBH & CO. KG [DE/DE]; Kirschenallee, 64293 Darmstadt (DE) (Tous Sauf US).
BECKERT, Thomas [DE/DE]; (DE) (US Seulement).
RUDOLPH, Markus [DE/DE]; (DE) (US Seulement).
DRESSMAN, Jennifer [AU/DE]; (DE) (US Seulement)
Inventeurs : BECKERT, Thomas; (DE).
RUDOLPH, Markus; (DE).
DRESSMAN, Jennifer; (DE)
Données relatives à la priorité :
102 14 002.2 27.03.2002 DE
Titre (DE) PHARMAZEUTISCHE FORMULIERUNG FÜR DEN WIRKSTOFF BUDESONID
(EN) PHARMACEUTICAL FORMULATION FOR THE ACTIVE INGREDIENT BUDESONIDE
(FR) FORMULATION PHARMACEUTIQUE POUR LE PRINCIPE ACTIF BUDESONIDE
Abrégé : front page image
(DE)Die Erfindung betrifft eine Pharmazeutische Formulierung, enthaltend im wesentlichen a) eine innere Schicht, die gegebenenfalls auf einen Kern aufgetragen sein kann, mit dem Wirkstoff Budesonid, gebunden in einem Bindemittel, b) eine mittlere Schicht mit einem darmsaftlöslichen oder retardierenden, polymeren Überzugsmittel sowie c) eine äussere magensaftresistente Umhüllung oder eine äussere Schicht mit einem magnensaftresistenten Überzugsmittel, wobei die Schichten in an sich bekannter Weise weitere pharmazeutisch übliche Hilfsstoffe enthalten können, dadurch gekenzeichnet, dass das Bindemittel ein Polymer oder Copolymer mit sauren Gruppen ist und die Formulierung der inneren Schicht ohne mittlere und äussere Schicht den gebundenen Wirkstoff im Freisetzungsversuch nach USP XXIII Monographie <711> 'Dissolution' mit Apparat 2 (Paddle) bei einer Drehzahl von 100 / min in Phosphatpuffer pH 7,5 nach 30 min zu mehr als 80 % freisetzt.
(EN)The invention relates to a pharmaceutical formulation containing essentially a) an inner layer which can optionally be applied to a core, with the active substance budesonide, bound with a binding agent; b) a middle layer with a polymer covering agent which is soluble in intestinal juice or retardant; and c) an outer envelope or outer layer which is resistant to stomach juice, said layers being able to contain in a manner known per se other pharmaceutically usual adjutants. The inventive formulation is characterised in that the binding agent is a polymer or a copolymer with acid groups and the formulation of the inner layer without the middle and outer layer releases the bound active ingredient in a release test according to USP XXIII monography <711> dissolution with apparatus 2 (addle) at a rotational speed of 100 / min in a phosphate buffer pH 7.5 after 30 min to a value of more than 80 %.
(FR)L'invention concerne une formulation pharmaceutique contenant essentiellement a) une couche intérieure éventuellement appliquée sur un substrat, renfermant le principe actif budésonide éventuellement lié avec un liant ; b) une couche centrale renfermant un agent d'enrobage polymère, soluble dans le liquide intestinal ou à effet retard; c) une enveloppe extérieure résistant au suc gastrique ou une couche extérieure présentant un agent d'enrobage résistant au suc gastrique. Lesdites couches peuvent contenir, de manière connue en soi, d'autres additifs pharmaceutiques usuels. L'invention est caractérisée en ce que le liant est un polymère ou un copolymère comportant des groupes acides et en ce que la formulation de la couche intérieure, sans les couches centrale et extérieure, libère plus de 80 % du principe actif lié, selon l'essai de libération d'après USP XXIII monographie <711> 'Dissolution' avec l'appareil 2 (palette) à une vitesse de rotation de 100 t/min dans un tampon de phosphate présentant un pH de 7,5, au bout de 30 min.
États désignés : AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DK, DM, DZ, EC, EE, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NO, NZ, OM, PH, PL, PT, RO, RU, SD, SE, SG, SK, SL, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VN, YU, ZA, ZM, ZW.
Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO) (GH, GM, KE, LS, MW, MZ, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Office eurasien des brevets (OEAB) (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
Office européen des brevets (OEB) (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IT, LU, MC, NL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI) (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Langue de publication : allemand (DE)
Langue de dépôt : allemand (DE)