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1. WO2001078731 - SOLUTIONS DE PERFUSION DE CIPROFLOXACINE A CAPACITE DE STOCKAGE AMELIOREE

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[ DE ]

Patentansprüche

1. Infusionslösungen der l-Cyclopropyl-6-fluor-l,4-dihydro-4-oxo-7-(l- piperazinyl)-chinolin-3-carbonsäure (Ciprofloxacin), enthaltend 0,015 bis
0,5 g des Wirkstoffs auf 100 ml wässrige Lösung und eine zur Lösung des Wirkstoffs und zur Stabilisierung der Lösung ausreichende Menge einer oder mehrerer physiologisch verträglicher Säure(n), dadurch
gekennzeichnet, daß
die Säure(n) ein oder mehrere Mono- oder Diester der Orthophosphorsäure ist beziehungsweise sind.

2. Infüsionslösungen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die
Säure(n) ein Mono- oder Diester der Orthophosphorsäure mit Glycerin oder einem höherwertigen physiologisch verträglichen Zucker wie Glucose,
Saccharose, Fruktose oder Zuckeralkohol wie Sorbit, Mannit oder Xylit ist beziehungsweise sind.

3. Infusionslösungen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Säure(n) Glycerin- 1 -phosphat, Glycerin-2 -phosphat oder eine Mischung der Glycerinphosphorsäurenmonoester ist beziehungsweise sind.

4. Infusionslösungen nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Gesamtgehalt der Menge an Säure(n) unterhalb 1,04 Mol bezogen auf 1 Mol Wirkstoff ist.

5. Infusionslösungen gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß. der Gesamtgehalt der Menge an
Säure(n) kleiner als 0,96 Mol pro 1 Mol Wirkstoff ist.

6. Infusionslösungen gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie Komplexierungsmittel, Antioxidantien, Isotonisierungsmittel und/oder Mittel zur Einstellung des pH- Wertes als Formulierungshilfsmittel enthalten.

7. Infusionslösungen gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Osmolalität von 0,20 bis 0,70 Osm/kg aufweisen und Isotonisierungsmittel wie NaCl, Sorbit, Mannit, Glucose, Saccharose, Xylit, Fructose, Glycerin oder Gemische solcher
Substanzen enthalten und/oder gegebenenfalls Substanzen, die als
Bestandteile in üblichen Infusionsträgerlösungen enthalten sind.

8. Infusionslösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen pH-Wert im Bereich von 3,0 bis 5,2, vorzugsweise im Bereich von 3,6 bis 4,7, bevorzugt im Bereich von 3,9 bis 4,5, besonders bevorzugt im Bereich von 4,1 bis 4,3, aufweisen.

9. Infusionslösungen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außer Wirkstoff, Wasser und sonstigen
Formulierungshilfsmitteln eine derartige Menge Kochsalz oder andere zur
Isotonisierung übliche Hilfsstoffe enthalten, daß eine mit der
Gewebeflüssigkeit des menschlichen oder tierischen Körpers isotone oder geringfügig hypo- oder hypertone Lösung vorliegt.

10. Infüsionslösungen nach einem oder mehreren der vorhergehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie außer Wirkstoff, Wasser und sonstigen Formulierungshilfsmitteln 0,96 Mol eines Gemisches von
Glycerin- 1 -phosphat und Glycerin-2-phosphat (bezogen auf 1 Mol
Wirkstoff) und bezogen auf 100 ml Lösung 0,6 bis 2,2 Mol NaCl enthalten.

11. Infüsionslösungen nach den Ansprüchen 1 bis 10, in zur Infusion geeigneten Dosierungseinheiten, die sowohl aus Glas oder aus dazu geeigneten Kunststoffen hergestellt sein können, mit entnehmbaren Inhalten von 40 bis 600 ml, vorzugsweise von 50 bis 120 ml.

12. Verfahren zur Herstellung von Infüsionslösungen gemäß den Ansprüchen 1 bis 1 1, dadurch gekennzeichnet, daß man eine geeignete Menge des
Wirkstoffs, gegebenenfalls in Form eines Salzes wie Alkali oder
Erdalkalisalzes oder Additionssalzes, eines Hydrates oder eines Hydrates des Salzes oder in Form von Mischungen dieser Salze beziehungsweise Hydrate, mit einer Menge eines physiologisch verträglichen Monoesters oder Diesters der Orthophosphorsäure oder eines Gemisches mehrerer physiologisch verträglicher Monoester- oder Diesterderivate der
Orthophosphorsäure versetzt, die vorzugsweise kleiner als 1,04 Mol pro Mol Wirkstoff ist, gegebenenfalls Formulierungshilfsmittel hinzufügt und mit Wasser oder einer üblichen Infusionsträgerlösung derart auffüllt, daß sich ein Konzentrationsbereich von 0,015 bis 0,5 g für den Wirkstoff einstellt, wobei beim Einsatz eines Alkali- oder Erdalkalisalzes des Wirkstoffs in den zur Auflösung erforderlichen Säuremengen zusätzlich noch die Mengen enthalten sind, die zur Neutralisation des Wirkstoffanions notwendig sind und beim Einsatz von Additionssalzen ein Teil der erforderlichen
Säuremengen bereits im einzusetzenden Wirkstoffsalz enthalten ist.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß man mit (physiologisch) verträglichen Puffersystemen den pH- Wert der
Fusionslösung auf 3,0 bis 5,2 einstellt.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die
Herstellung der Infusionslösungen durch Erwärmen erfolgt.

15. Verwendung von Infüsionslösungen und/oder sonstigen
Darreichungsformen, die vor der Applikation in die Infusionslösungen nach den Ansprüchen 1 bis 11 überführt werden, zur Herstellung von zur Infusion geeigneten Dosierungseinheiten mit entnehmbaren Inhalten von 40 bis 600 ml.