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1. WO1993010841 - SERINGUE A USAGE UNIQUE

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Injektionsvorrichtung für Einmalverwendung

Die Erfindung betrifft eine Injektionsvorrichtung, wie sie im Oberbegriff des Pa-tentanspruches 1 beschrieben ist.

Es sind bereits verschiedene Injektionsvorrichtungen mit den unterschiedlichsten Einbauteilen und Konstruktionen bekannt, die eine Zerstörung der Injektionsvorrichtung nach der ersten Verwendung sicherstellen. Dadurch soll eine Mehrfach-Verwendung der Injektionsvorrichtungen, insbesondere in Ländern mit geringem Hygienebewußtsein und damit die Ansteckung mit seuchenartigen Krankheiten, insbesondere Aids, vermieden werden. So sind derartige Injektionsvorrichtungen unter anderem aus der WO-OS 90/03816 und WO-OS 90/03817 bekannt.

Bei einer anderen bekannten Injektionsvorrichtung - gemäß FR-OS 2 632 190 - ist zur Verhinderu g der Mehrfachverwendung der Injektionsvorrichtung ein Kugelventil vorgesehen. Diesss Kugelventil ist zwischen dem den Kolben aufnehmenden Innenraum der Injektionsvorrichtung und der Injektionsnadel in einer eigenen Kammer untergebracht und weist einen Käfig auf, der in diese Zwischenkammer eingesetzt wird. Der Käfig ist in Richtung des den Kolben aufnehmenden Innenraums des Spritzenzylinders mit einer Durchströmöffnung versehen, deren Durchmesser erheblich kleiner ist als der des als Kugel ausgebildeten Sperrorgans. Auf der der Injektionsnadel zugewandten Stirnseite des Käfigs ist ein Rückhalteglied, im vorliegenden Fal ine elastisch verformbare Scheibe angeordnet, die eine Boh-rung mit einem Innendurchmesser aufweist, der geringfügig kleiner als der Durchmesser der Kugel ist. Wird nun nach dem Aufziehen des Injektionsmediums in den Innenraum des Spritzenzylinders dieses Injektionsmedium durch diV _ -tionsnadel ausgedrückt, so wirkt auf das an der elastisch verformbaren
a. liegende Sperrorgan der volle Spritzendruck, wodurch aufgrund der großen Ober-lache der das Sperrorgan bildenden Kugel diese unter elastischer Auf weitung der Öffnung der Scheibe durch diese hinausgepreßt wird und in einen daran anschließenden Teil der Zwischenkammer fällt Nach dem Durchtritt der Kugel durch die elastische Scheibe kann nun das Injektionsmedium durch die Öffnung in der elastischen Scheibe und an der Kugel bzw. dem Sperrorgan vorbei in die Kanüle bzw. die Längsbohrung der Injektionsnadel eintreten und somit injiziert werden. Soll nun mit der Injektionsvorrichtung ein weiteres Injektionsmedium aufgezogen werden, so wird mit dem Kolben im Innenraum des Spritzenzylinders ein Unterdruck erzeugt, der aufgrund der großen Fläche der Kugel bzw. des Sperrorgans bewirkt, daß das Sperrorgan nunmehr von Seiten der Injektionsnadel her an die elastisch verformbare Scheibe herangeführt wird und an dieser anliegt und somit einen dichtenden Abschluß bildet Damit ist das weitere Aufziehen eines Injektionsmediums in den Innenraum des Spritzenzylinders verhindert Sowohl im Bereich des Käfigs als auch im Bereich der Zwischenkammer, die die Kugel nach dem Durchtritt durch die elastische Scheibe aufnimmt, können in Richtung der Längsachse der Injektionsvoπichtung verlaufende Stege bzw. Fortsätze und Vor- Sprünge vorgesehen sein, um ein einwandfreies Vorbeiströmen des Injektionsmediums in den verschiedenen Lage des Sperrorgans beim Aufziehen des Mediums in den Innenraum vor der Benutzung der Injektionsvorrichtung und beim Auspressen des Injektionsmediums durch die Injektionsnadel sicherzustellen. Bei entsprechend langer Gestaltung jenes Teils des Zwischenraums, der sich zwischen dem Käfig und der Injektionsnadel befindet, kann in Abhängig vom Bewegungsraum des Sperrorgans bzw. der Kugel in Richtung der Längsachse der Injektionsvorrichtung ein Aspirieren ermöglicht werden. Nachteilig ist bei dieser Ausbildung, daß eine sichere Funktion der Injektionsvomchtung durch Verwendung einer elastischen Scheibe nicht gewährleistet ist und für jede Größe eine Injektionsvorrich-tung unterschiedliche Einbauteile benötigt werden.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Injektionsvorrichtung zu schaffen mit der ein Mehrfachgebrauch unmöglich gemacht wird und bei der die Handhabung beim Injizieren von Injektionsmedien in einen Körper gleich ist wie bei den bisher bekannten Injektionsvorrichtungen.

Diese Aufgabe der Erfindung wird durch die im Kennzeichenteil des Patentanspruches 1 angegebenen Merkmale gelöst Der überraschende Vorteil dieser Lösung liegt vor allem darin, daß durch die sinnvolle Gestaltung des Aufiiahme-raums für das Sperrorgan bzw. des Rückhaltegliedes ein einfaches Entlüften der Injektionsvorrichtung ermöglicht wird, ohne daß die Sperrvorrichtung wirksam wird bzw. die Injektionsvorrichtung zerstört ist und somit der Verlust an Injektionsmedium für das Entlüften der Injektionsvorrichtung gering gehalten werden kann. Dazu kommt, daß durch die Anordnung eines Käfiggehäuses die Führungs-stege bzw. die Materialwahl entsprechend den Bedürfnissen für die Wirksamkeit der Sperrvorrichtung ausgebildet bzw. gewählt werden können und diese nicht vom Material des Spritzenzylinders der Injektionsvorrichtung abhängig sind. Ein weiterer überraschender Vorteil liegt aber vor allem darin, daß die gesamte Sperrvorrichtung nunmehr im Innenraum des Spritzenzylinders der Injektionsvorrichtung eingebaut werden kann und somit jede handelsübliche Injektionsvorrichtung für die nachträgliche Ausrüstung als einmal verwendbare Injektionsvorrichtung herangezogen werden kann.

Vorteilhaft ist weiters eine Ausbildung nach Patentanspruch 2, da dadurch unabhängig von den Beanspruchungen der Injektionsvorrichtung während des Trans-portes und unabhängig von dem beim Aufziehen des Injektionsmediums entstehenden Unterdruck eine sichere Positionierung des Käfiggehäuses und insbesondere eine eindeutige Abdichtung zwischen dem Innenraum des Zylinders und der Injektionsnadel gegeben ist

Eine weitere Ausbildung beschreibt Patentanspruch 3, wodurch die erfindungsgemäße Ausbildung bei jeder handelsüblichen Injektionsvorrichtung auch nachträg- ch einbaubar ist, sodaß die Ausbildung als einmal verwendbare Injektionsvorrichtung jederzeit unabhängig von der Produktion der Injektionszylinder erfolgen kann.

Von Vorteil ist aber auch eine Weiterbildung nach Patentanspruch 4, wodurch eine Zentrierung des Sperrorgans auf die Öffnung im Rückhalteglied erfolgt und die zur Spreizung bzw. Dehnung des Rückhaltegliedes erforderliche Preßkraft zentral aufgebracht werden kann. Dadurch werden Verklemmungen zwischen dem Sperrorgan und dem Rückhalteglied zuverlässig vermieden.

Eine andere Ausführungsv tiante beschreibt Patentanspruch 5, wodurch die Anzahl der Bauteile verringert und eine exakte Positionierung und damit eine gesicherte Funktionsweise des Rückhaltegliedes ermöglicht wird.

Eine andere Weiterbildung ist im Patentanspruch 6 beschrieben, wodurch in einfacher Weise der Verformungswiderstand, der durch das Sperrorgan aufgebracht werden muß, um einen Durchtritt desselben durch den Kegelstumpfmantel zu ermöglichen, verändert bzw. angepaßt werden kann aber andererseits der Verfor-mung des Kegelstampfmantels von der Verbindungsstelle zwischen demselben und dem Käfig verhindert wird.

Bei der Ausführungsvariante nach Patentanspruch 7 ist von Vorteil, daß über die Wahl des Durchmessers des Kopf kreises des Kegelstumpfmantels zusätzlich zu dessen Wandstärke im Bereich des Kopfkreises die für den Durchtritt des Sperror- gans erforderliche Kraft einfach verändert werden kann.

Eine andere Weiterbildung ist im Patentanspruch 8 beschrieben, wodurch mit einer Ausdehnung des Kegelstumpfmantels in eine in etwa parallel zur Innenwandung des Spritzenzylinders verlaufende Lage das Auslangen gefunden werden kann und dadurch die Funktion eventuell beeinträchtigende Überdehnungen des Kegelstumpfmantels vermieden werden.

Vorteilhaft ist auch die Ausbildung nach Patentanspruch 9, da die Ausbildung der Stirnfläche zu einer Stauchung des Kegelstumpfes führt, die aufgrund des Ein- wärtsknickens des Kegelstumpfmantels mit zunehmender Druckbelastung von Seiten des Aufnahmeraums, also bei einer versuchten Druckbefüllung der Injektionsvorrichtung über die Injektionsnadel der Verformungswiderstand des Kegel-sπimpfmantels immer größer wird.

Die Weiterbildung nach Patentanspruch 10 gestattet bei einem hohen Widerstand gegen die Verformung durch das Sperrorgan gleichzeitig auch eine exakte und zuverlässige Abdichtung zwischen dem Kegelstumpfmantel und dem Sperrorgan, sodaß eine ungewollte Mehrmalsbefüllung der Injektionsvorrichtung auch mit unter Druck stehenden Injektionsmedium zuverlässig verhindert ist

Mit einer weiteren vorteilhaften Ausbildung nach Patentanspruch 11 wird auch bei der Verabreichung von Injektionsmedium in Art von Suspensionen oder Impfstoffen, die eine hohe Viskosität und oder einen hohen Anteil an Schwebkörpern aufweisen, eine Verabreichung bzw. ein Auspressen des Injektionsmediums mit den bei herkömmlichen Injektionsvorrichtungen üblicher Weise zum Auspressen von ijektionsmedium benötigten Kräften erreicht, ohne daß die Funktion der Sperrventilanordnung nachteilig beeinflußt wird, da trotzdem noch eine ausreichende Führung des Sperrorgans sichergestellt ist Dazu kommt, daß vor allem am Beginn des Auspressens des Injektionsmediums die benötigte Kraft die normmäßig vorge-schriebenen Grenzkräfte nicht übersteigt, da die Haftfläche zwischen dem Sperrorgan und den dieses umgebenden Teilen des Käfiggehäuses verringert ist und auch die Haftkraft, die durch die Suspension bzw. das Injektionsmedium zwischen dem Käfiggehäuse und dem Käfig bzw. dem Sperrorgan erzeugt wird, gering ist.

Durch die weitere Ausgestaltung nach Patentanspruch 12 wird auch nach dem Durchtritt des Sperrorgans in den Aufnahmeraum eine Durchleitung des Injektionsmediums in den Eintrittskanal bzw. die Injektionsnadel vor allem auch bei dickflüssigen Suspensionen oder Impfstoffen sichergestellt.

Vorteilhaft ist weiters die Ausbildung nach Patentanspruch 13, da dadurch ohne einen zusätzlichen Bauteil bzw. ohne Veränderung an der Injektionsvorrichtung bzw. deren Innenraum günstige Strömungsverhältnisse für das Injektionsmedium zwischen dem Innenraum und der Injektionsnadel erhalten werden.

Eine rasche Anpassung der Querkanäle an die Abgabe unterschiedlicher Injek-tionsmedien kann durch die Ausbildung nach Patentanspruch 14 erreicht werden.

Dabei ist es möglich, das Distanzelement gemäß Patentanspruch 15 auszubilden.

Die Ausbildung nach Patentanspruch 16 ermöglicht den Einsatz der Sperrventilan-Ordnung in jedem herkömmlichen Spritzenzylinder.

Vorteilhaft ist bei der Ausgestaltung nach Patentanspruch 17, daß dadurch trotz des wahlweisen Einsatzes unterschiedlicher Distanzelemente gemeinsam mit dem Käfig bzw. Käfiggehäuse die Sperrvorrichtung eine eigene, vollständige Bauein-heit bildet, die insgesamt einfach montiert werden kann.

Durch die Ausbildung nach Patentanspruch 18 wird eine exakte Führung des Sperrorgans und damit eine sichere Funktion der Sperrventilanordnung erzielt.

Von Vorteil ist bei der Ausbildung nach Patentanspruch 19, daß durch die Schaffung eines Zwischenraums zwischen dem Sperrorgan und dem Kegelstumpfmantel ein Entlüftungsweg geschaffen wird, über den die im Innenraum bzw. im Injektionsmedium eventuell enthaltene Luft vor Betätigung der Injektionsvorrichtung ausgeblasen werden kann, ohne daß dabei bereits das Medium bzw. das In-jektionsmedium austritt bzw. die Injektionsvorrichtung durch Hindurchdrücken des Sperrorgans durch das Rückhalteglied aktiviert wird.

Bei der Ausbildung nach Patentanspruch 20 wird auch bei der Anlage des Sperrorgans an dem Kegelstumpf mantel über längere Lagerdauer vor der Benutzung der Injektionsvorrichtung sichergestellt, daß aufgrund der geringeren Berührungsfläche zwischen diesen beiden Teilen kein plastisches Anhaften stattfinden kann bzw. die mit dem Kolben ausübbare Druckkraft, die über das Injektionsmedium auf das Sperrorgan übertragen werden kann sicherlich ausreicht, um auch nach längerer Lagerdauer der Injektionsvorrichtung eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.

Bei der Ausgestaltung nach Patentanspruch 21 ist sichergestellt, daß bei beliebiger Lage des Sperrorgans ein entsprechender Durchtrittsschlitz für die auszublasende Luft freibleibt

Durch die Wahl der Höhe der Vorsprünge nach Patentanspruch 22 ist es möglich, auf die Viskosität des mit der Injektionsvorrichtang zu verabreichenden Injektionsmediums abzustimmen, ohne daß dadurch die Betätigungskräfte das für den Benutzer von anderen Injektionsvorrichtungen bekannte Maß übersteigen.

Vorteilhaft ist eine Weiterbildung nach Patentanspruch 23, da dadurch auch bei an der Stirnwand anliegendem Sperrorgan ein Hindurchströmen des Injektionsmediums sowohl in Richtung des Kolbens, als auch in Richtung der Injektionsnadel in jedem Fall sichergestellt ist

Durch die Weiterbildung nach Patentanspruch 24 wird erreicht daß unabhängig von der Stellung des Sperrorgans in der Aufhahmekammer auch zähflüssige Injektionsmedien mit höherer Viskosität bzw. mit entsprechend großen Schwebstoffen, wie beispielsweise Impfstoffen oder dgL in den Innenraum aufgesaugt und aus dem Innenraum ausgepreßt werden können.

Vorteilhaft ist auch eine Weiterbildung nach Patentanspruch 25, da dadurch die Vormontage der Sperrventilanordnung völlig unabhängig von der Produktion des Spritzenzylinders bzw. der anderen Bauteile einer Injektionsvorrichtang erfolgen kann.

Weiterhin ist die Ausgestaltung nach Patentanspruch 26 vorteilhaft, da dadurch Leckverluste in der Injektionsvorrichtung vermieden werden.

Eine einfache Montage wird durch die Ausgestaltung nach Patentanspruch 27 erzielt.

Vorteilhaft ist die Ausgestaltung nach Patentanspruch 28, da dadurch kostengünstige Produktionsverfahren für die Herstellung derartiger Massenteile verwendet werden können.

Der Vorteil der Ausbildung nach Patentanspruch 29 liegt darin, daß nur durch Änderung eines Teils beispielsweise des Käfiggehäuses eine rasche Anpassung an die unterschiedlichen Innendurchmesser eines Innenraums bei unterschiedlichen Injektionsvorrichtungen möglich ist.

Durch die Ausgestaltung des Sperrorgans nach Patentanspruch 30 wird ermöglicht, daß dieses nicht sofort auf eine Betätigung der Injektionsvorrichtung reagiert und dadurch eine Zeitverzögerung eintritt bis das Sperrorgan an dem Rückhalteglied anliegt Diese Zeitspanne kann dazu benutzt werden, um die im Innenraum des Spritzenzylinders vorhandene Luft über die Injektionsnadel abzuführen.

Eine unerwünschte Fehlbetätigung der Sperrventilanordnung kann durch die Ausgestaltung nach Patentanspruch 31 verhindert werden.

Bei einer Ausführungsform nach Patentanspruch 32 ist vorteilhaft daß erst beim Auspressen des Injektionsmediums aus dem Innenraum der Injektionsvorrichtang die Auslösung der Sperrventilanordnung erfolgt

Vorteilhaft ist bei der Ausgestaltung nach Patentanspruch 33, daß eine Fehlauslösung der Sperrventilanordnung ohne daß das Injektionsmedium im Innenraum der Injektionsvorrichtung ist vermieden wird.

Vorteilhaft ist die Weiterbildung nach Patentanspruch 34, da dadurch auch ein DruckbefüUen der Injektionsvorrichtung nach einer bereits erfolgten Verwendung zuverlässig verhindert ist.

Durch die Ausgestaltung nach Patentanspruch 35 wird weiters ermöglicht daß der auf den Kegelstumpfmantel ausgeübte Druck des Injektionsmediums zu einer weiteren Verengung der Durchtrittsöfrhung durch den Kegelstumpfmantel führt so- daß auch bei hohen Drücken zuverlässige eine Wiederbefüllung der Injektionsvorrichtung nach einmaliger Verwendung verhindert ist

Durch die Weiterbildung nach Patentanspruch 36 ist sichergestellt daß der Medikamentenverlust gering gehalten wird und überdies wird eine mißbräuchliche Verwendung der im Todvolumen verbleibenden Medikamentenmenge zuverlässig ausgeschaltet

Bei der Ausbildung nach Patentanspruch 37 wird erreicht, daß trotz der Anordnung von Spalten bzw. einem Durchtrittsquerschnitt zum Entlüften des Innenraums kein Lijektionsmedium durch das Rückhalteglied hindurchtreten kann, bevor nicht das Sperrorgan das Rückhalteglied passiert hat,

Es ist aber auch eine Ausführung nach Patentanspruch 38 vorteilhaft, weil dadurch gewährleistet ist, daß bei jeglicher Art des Gebrauches die Sperrventilanordnung in Funktion tritt und damit ein mehrmaliger Gebrauch wirkungsvoll verhindert wird.

Durch die Ausgestaltung nach Patentanspruch 39 wird auch bei den zulässigen Prüfdrücken, die aufgebracht werden können, um eine Injektionsvorrichtung mit unter Druck stehendem Injektionsmedium zu füllen, sicher der Eintritt von Injektionsmedium in den Innenraum verhindert wird.

Schließlich ist die Ausgestaltung nach Patentanspruch 40 und 41 noch von Vorteil, da dadurch die jeweiligen normmäßig vorgeschriebenen Grenzwerte für die Beanspruchung der einzelnen Teilen der Injektionsvorrichtung auch bei Verwendung der Sperrventilanordnung eingehalten werden können.

Die Ausgestaltung nach Patentanspruch 42 ermöglicht eine hohe Sicherheit gegen die Wiederverwendbarkeit der Injektionsvorrichtung, da bei dem Versuch den Kolben aus dem Innenraum des Injektionszylinders herauszuziehen, die Kolbenstange vom Kolben im Bereich des Sollbruchzapfens bricht und damit die Injek-tionsvoπichtung total zerstört ist Die Erfindung wird im nachfolgenden anhand der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele näher beschrieben.

Es zeigen:

Fig. 1 eine erfindungsgemäß ausgebildete Injektionsvorrichtung in Seitenansicht und vereinfachter, schematischer Darstellung;

Fig. 2 einen Teil der Injektionsvorrichtang nach FigJ in Seitenansicht ge- schnitten und vergrößertem Maßstab, in einer Stellung des Sperrorgans zum Aufziehen eines Injektionsmediums in den Innenraum des du--.-- Spritzenzylinders;

Fig. 3 die Injektionsvorrichtang nach Fig.1 in der Stellung des Sperrorgans zum Entlüften des im Innenraum des Spritzenzylinders vorrätigen Injektionsmediums;

Fig. 4 die Injektionsvorrichtang nach Fig.2 und 3 während des Auspressens des Injektionsmediums durch die Injektionsnadel;

Fig. 5 die Injektionsvorrichtung nach den Fig.2 bis 4 beim Versuch ein weiteres Injektionsmedium in den Innenraum des Spritzenzylinders nach dem Auspressen des ursprünglichen Injektionsmediums aufzuziehen;

Fig. 6 die Injektionsvorrichtang in Stirnansicht geschnitten, gemäß den Linien VI- VI in Fig.2;

Fig. 7 die Injektionsvorrichtang in Stirnansicht geschnitten gemäß den Linien Vπ-VH in Fig.2;

F ., 8 den Spritzenzylinder in Stirnansicht geschnitten gemäß den Linien
Vπi-Vπi in Fig.3 mit dem zwischen dem Sperrorgan und dem Spritzenzylinder angeordneten Distanzelement in Draufsicht;

Fig. 9 Injektionsvorrichtung in Stirnansicht geschnitten gemäß den Linien
DC-D in Fig.4;

Fig. 10 eine Ausführungsvariante des Distanzelementes in Draufsicht;

Fig. 11 einen Teil einer anderen Ausführungsvariante einer Injektionsvorrichtung in Seitenansicht geschnitten, mit einem speziell ausgebildeten
Käfig für das Sperrorgan und einer Ausführungsvariante für die Ausbildung des Sperrorgans;

Fig. 12 eine andere Ausführungsvariante eines Teiles einer erfindungsgemä- ßen Injektionsvorrichtung in Seitenansicht geschnitten.

In FigJ ist eine Injektionsvorrichtung 1 gezeigt die einen Spritzenzylinder 2 und einen in einem Innenraum 3 desselben verfahrbaren Kolben 4, der mit einer Kok benstange 5 betätigbar ist, aufweist In einem einer Injektionsnadel 6 zugewandten Auslaßbereich des Spritzenzylinders 2 ist eine schematisch eingezeichnete Sperrventilanordnung 7 vorgesehen. Mit dieser Sperrventilanordnung 7 soll eine Mehrfachverwendung der Injektionsvorrichtung 1 verhindert werden. Darunter ist zu verstehen, daß nach einem ersten Aufziehen eines Injektionsmediums in eine beispielsweise leer gelieferte Injektionsvorrichtung 1 und deren Auspressen im Zuge eines Injektionsvorgangs kein weiteres ünjektionsmedium mehr in den Innenraum 3 der Injektionsvorrichtang 1 aufgesaugt werden kann.

Durch diese Verhinderung der Mehrfachverwendung soll vor allem eine Infizie-rung mit ansteckenden Krankheiten, vor allem Aids, bei Impfungen oder bei Ab-gäbe von Dauermedikamenten, wie beispielsweise Insulin, verhindert werden.

Diese Sperrventilanordnung 7, die im nachfolgenden anhand einer Injektionsvorrichtung 1 beschrieben wird, bei der in bevorzugter Weise der Spritzenzylinder 2 aus Kunststoff besteht kann natürlich auch bei Injektionsvorrichtungen 1 mit Spritzenzylindern 2 aus Glas eingesetzt werden.

Dabei ist es aber auch möglich, den Spritzenzylinder 2 mit einer Kupplungsvorrichtung für beliebig aufsteckbare Injektionsnadeln, beispielsweise mit einem Luer-Konus zu versehen und die Injektionsnadeln 6, die in einer Schutzhülle an-geordnet sein können, erst urirnittelbar vor Verwendung der Injektionsvorrichtung 1 aufzustecken. Andererseits ist es selbstverständlich auch möglich, daß die Injek- tionsnadel 6 direkt mit dem Spritzenzylinder 2 verbunden, z.B. eingeklebt, eingespritzt oder eingegossen ist

In den Fig.2 bis 9 ist der Bereich der Injektionsvorrichtung 1, in welchem die Sperrventilanordnung 7 angeordnet ist in größerem Maßstab dargestellt. Aus dieser Darstellung ist zu ersehen, daß die Sperrventilanordnung 7 ein Käfiggehäuse 8 mit einer Stirnwand 9 und einen zylindrischen Fortsatz 10 umfaßt In der Stirnwand 9 des Käfiggehäuses 8 ist eine Durchströmöffnung 11 vorgesehen, über deren Umfang verteilt Durchströmkanäle 12 angeordnet sind. In einer Ausnehmung 13, die durch den zylindrischen Fortsatz 10 des Käfiggehäuses 8 gebildet wird, ist ein Käfig 14 eingesetzt und beispielsweise über einen Klemmsitz im Käfiggehäuse 8 gehaltert Dazu ist es möglich, daß die Ausnehmung 13 von der Stirnwand 9 sich in Richtung der Injektionsnadel 6 konisch erweiternd ausgebildet ist, wogegen der Außenmantel des Käfigs 14 als sich in Richtung der Stirnwand 9 verjün-gender Kegelstampf ausgebildet sein kann. Bei entsprechender Wahl des Kegelwinkels kann damit ein selbsthemmender Kegel erreicht werden. Selbstverständlich ist es aber auch möglich, daß, wie mit strichlierten Linien angedeutet, die Verbindung zwischen dem Käfig 14 und dem Käfiggehäuse 8 über eine Kleberschicht 15 erfolgt

Das Käfiggehäuse 8 ist im Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2, in welchem sich auch der Kolben 4 bewegt, in dem der Injektionsnadel 6 zugewandten Endbereich angeordnet Das Käfiggehäuse 8 kann dabei mit einer gewissen Übergröße gegenüber dem Durchmesser des Innenraums 3 des Spritzenzylinders 2 hergestellt sein, sC -aß nach dem Einpressen des Käfiggehäuses 8 in den Innenraum dieses in der Position verbleibt und gleichzeitig eine einwandfreie Abdichtung zwischen dem Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 und der Injektionsnadel 6 darstellt Zur Lagefixierung der Sperrventilanordnung 7 bzw. des Käfiggehäuses 8 können Stützanschläge 16 vorgesehen sein. Diese Stützanschläge 16 können durch entsprechende Noppen, die im Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 angeordnet sind, gebildet sein. Es ist aber auch möglich, einen umlaufenden Stüt- ng als St! ~anschlag 16 zu verwenden. Bei aus Kunststoff bestehenden Spritz /lindern . empfiehlt es sich gegebenenfalls auch, wie im vorliegenden Ausführungsbeispiel angedeutet, die Stützanschläge 16 durch Heißeinprägungen im Bereich der Wandung des Spritzenzylinders 2 vorzunehmen. Damit kann das Käfiggehäuse ? nach dem Einsetzen in den Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 lagefixiert werden.

Der in die Ausnehmung 13 des Käfiggehäuses 8 eingesetzte Käfig 14 ist mittels eines Rückhaltegliedes 17 in eine Aufnahmekammer 18 und einen Aufnahmeraum 19 unterteilt Dieses Rückhalteglied 17 wird im vorHegenden Ausführungsbeispiel durch einen Kegelstampfmantel 20 gebildet Dieser Kegelstumpfmantel 20 ist über eine Innenfläche 21 des zylinderförmigen Käfigs 14 vorspringend an dieser angeformt In der durch das Rückhalteglied 17 abgetrennten Aufhahmekammer 18 des Käfigs 14 ist zwischen dem Kegelstumpfmantel 20 und der Stirnwand 9 des . Käfiggehäuses 8 ein durch eine Kugel 22 gebildetes Sperrorgan 23 angeordnet.

Ein Durchmesser 24 der Kugel 22 ist kleiner als ein Durchmesser 25 eines Hüllkreises, an dem die einer Längsachse 26 der Injektionsvorrichtang 1 zugewandten Vorderseiten von Führungsstegen 27 in der Aufnahmekammer 18 anliegen und zwischen welchen Durchflußkanäle 28 angeordnet sind. Der Durchmesser 24 der Kugel 22 ist jedoch größer als ein Durchmesser 29 eines in einer zur Längsachse 26 senkrechten Ebene 30 angeordneten Kopfkreises, des als Kegelstumpfmantel 20 ausgebildeten Rückhaltegliedes 17. Ein in einer zur Ebene 30 parallelen weiteren Ebene 31 angeordneter Fußkreis des Kegelstumpfmantels 20 weist zumindest einen Durchmesser 25, wie der innenliegende Hüllkreis der Führungsstege 27 auf.

Um zu verhindern, daß die Kugel 22 dichtend an dem Rückhalteglied 17 bzw. dem Kegelstumpfmantel 20 anliegt ist es als vorteilhafte Weiterbildung möglich auf der Innenfläche desselben zumindest einen Vorsprung 32 anzuordnen. Die Anordnung des in vollen Linien gezeichneten oder den möglichen zusätzlichen strichliert gezeichneten Vorsprünge 32 ist am besten aus der Darstellung in Fig.9 zu entnehmen. Durch diesen Vorsprang 32 bzw. die Vorsprünge 32 wird die Kugel 22 im Abstand vom Kegelstampf mantel 20 gehalten, sodaß zumindest im Injektionsmedium 33 eingeschlossene Luftblasen 34 zwischen dem Kegelstampfmantel 20 und der Kugel 22 hindurchtreten können, wie dies am besten aus der Darstellung in Fig.3 zu ersehen ist Dabei ist zu berücksichtigen, daß eine Spalt-breite bzw. eine Querschnittsfläche von Durchtrittsöffnungen zwischen dem Kegelstumpfmantel 20 und dem Sperrorgan 23 bzw. der Kugel 22 so gering bemessen werden, daß bei der jeweils bekannten Viskosität des Injektionsmediums 33 die Durchtrittsgeschwindigkeit null ist, d.h. daß die Spaltreibungsverluste so hoch sind, daß das Injektionsmedium 33 nicht hindurchtreten kann, sondern lediglich die Luft aus dem Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 abströmen kann. Dadurch kann gleichzeitig auch sichergestellt werden, daß bei geringen Vorschubgeschwindigkeiten in der Größenordnung von wenigen mm/min das Injektionsmedium 33 ohne daß die Kugel 22 bzw. das Sperrorgan 23 aktiviert wird bzw. durch das Rückhalteglied 17 hindurchgedrückt wird in die Injektionsnadel 6 ausgepreßt wer-den kann. Gleichzeitig wird dadurch aber auch sichergestellt, daß bei den üblichen Geschwindigkeiten des Kolbens 4 zum Injizieren eines Injektionsmediums 33 in den Körper eines Patienten von in der Größenordnung 100 mm/min bei den für die Betätigung derartiger Injektionsvorrichtungen 1 vorgesehenen auf den Kolben 4 einwirkenden Vorschubkräften in der Größenordnung zwischen 2,5N und ION eine einwandfreie Betätigung des Speπorgans 23 zum Durchtreten von der Aufnahmekammer 18 in den Aufnahmeraum 19 erreicht wird. Gleichzeitig wird dadurch aber auch sichergestellt, daß bei dieser entsprechenden Auslegung des Rückhaltegliedes 17 kein so hoher Luftdruck im Innenraum 3 unabhängig vom Vorhandensein eines Injektionsmediums 33 aufgebaut werden kann, daß alleine durch den Luftdruck das Sperrorgan 23 bzw. die Kugel 22 durch das Rückhalteglied 17 von der Aufnahmekammer 18 in den Aufnahmeraum 19 hindurchgedrückt und damit die Injektionsvorrichtang 1 beispielsweise vor der erstmaligen Verwendung bereits unbrauchbar gemacht werden kann.

In Fig. 3 ist weiters auch gezeigt daß diese Vorsprünge 32 um eine Höhe 35 über einen Innenmantel 36 des Kegelstampfmantels 20 vorragen. Die Höhe 35 kann zwischen 5 μm und 500 μm betragen. Selbstverständlich ist es auch möglich, anstelle der noppenförmigen Vorsprünge 32 parallel zur Längsachse 26 verlaufende Längsrippen, Wülste oder dgl. zu verwenden. Wesentlich ist daß in Richtung der Längsachse 26 ein Durchtritt zumindest von Luft möglich ist, um zu verhindern, daß bei dem Entlüften des Injektionsmediums 33 die Sperrventilanordnung 7 aktiviert wird und die Kugel 22 aus der Aufnahmekammer 18 in den Auf nahmeraum 19 durchgedrückt wird.

In dem Aufnahmeraum 19 sind, wie in Fig.4 näher gezeigt, über den Umfang verteilt, mehrere über eine innere Oberfläche 37 vorspringende Fortsätze 38 angeordnet Diese Fortsätze 38 ragen in Richtung der Längsachse 26 über die in einem Durchmesser 39 angeordnete Oberfläche 37 vor. Eine Höhe 40 dieser Fortsätze 38 ist derart bemessen, daß eine Distanz zwischen den in radialer Richtung gegen-überliegenden Fortsätzen 38 größer ist als der Durchmesser 24 der Kugel 22. Damit ist die Kugel 22 auch im Aufnahmeraum 19 annähernd zentriert geführt, und es wird gleichzeitig durch die zwischen den Fortsätzen 38 ausgebildeten Strömungskanäle 41 ein einwandfreier Durchtritt des Injektionsmediums 33 vorbei an der Kugel 22 ermöglicht Vor allem ist durch die Anordnung der Fortsätze 38 und der zwischen diesen angeordneten Strömungskanäle 41 nunmehr die Möglichkeit eröffnet daß derartige ei-αmalverwendbare Injektionsvorrichtungen 1 auch für das Verabreichen von Suspensionen, wie vor allem Impfstoffen verwendet werden kann, da trotz der teilweise sehr hohen Viskosität und dem Anteil von Schwebstoffen in der Größenordnung zwischen 3 μm und 50 μm an dem Sperrorgan 23 bzw. der Kugel 22 ohne erhebliche Erhöhung der zum Auspressen des Injektions- mediums 33 benötigten Vorschubkraft am Kolben 4 ermöglicht wird. Vor allem wird dadurch auch in jenen Bereichen, in welchen das Injektionsmedium 33 um das Sperrorgan 23 herumströmen muß, ein Durchtrittsquerschnitt für das Injektionsmedium 33 freigehalten, der trotz der hohen Viskosität von verschiedenen Injektionsmedien 33 ein Beibehalten einer ausreichenden Durchströmungsgeschwin- digkeit ermöglicht Damit wird aber auch gleichzeitig verhindert, daß bei Benutzung der Injektionsvorrichtang 1 unabhängig von dem verwendeten Injektionsmedium 33 für den Benutzer rein gefühlsmäßig kein Unterschied bei der Betätigung der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung 1 zu der Betätigung einer herkömmlichen Injektionsvorrichtang 1 ohne Sperrventilanordnung feststellbar ist

Um zu verhindern, daß die Kugel 22 bei ihrer Anlage an einem Eintrittskanal 42, der zu einer Längsbohrung 43 in der Injektionsnadel 6 führt, den Zutritt des Injektionsmediums 33 zu dieser Längsbohrung 43 unterbricht ist zwischen einer Stirnwand 44 des Innenraums 3 des Spritzenzylinders 2 bzw. der Injektionsvorrichtang 1 ein Distanzelement 45 angeordnet Dieses Distanzelement 45 ist, wie insbesondere der Darstellung in Fig.8 besser zu entnehmen ist mit radialen Querkanälen 46 ausgestattet Selbst wenn die Kugel 22 nunmehr im Bereich einer zentralen Durchtrittsöffnung 47 des Distanzelementes 45 anliegt kann das Injektionsmedium 33 über die Querkanäle 46 in den Eintrittskanal 42 und in der Folge in die Längsbohrung 43 der Injektionsnadel 6 einfließen.

Bevorzugt ist die Höhe 40 so gewählt, daß sie größer ist, als die maximale Abmessung von im Injektionsmedium 33 enthaltenen Schwebstoffen und beträgt vorzugsweise zwischen 5 um und 500 μm. Falls die Sperrventilanordnung 7 für Injek-tionsvorrichtungen 1 mit großem Volumen, z.B.20 ml und mehr verwendet wird, ist es selbstverständlich auch möglich, die Höhe 40 dieser Fortsätze 38 größer aus- zulegen.

Wie weiters besser aus Fig.4 zu ersehen ist, weist der Kegelstumpfmantel 20 eine im Bereich des in der Ebene 30 angeordneten Kopfkreises befindliche Stirnfläche 48 auf. Diese ist als ein sich in Richtung des in der Ebene 31 angeordneten Fußkreises des Kegelstampfmantels 20 verjüngender Kegelmantel eines Kegelstampfteils 49 ausgebildet.

Ein Kegelwinkel 50 des Kegelstampfteils 49 entspricht dabei bevorzugt dem dop-pelten Winkel zwischen einer im Berührungspunkt des Sperrorgans 23 bzw. der Kugel 22 mit der Stirnfläche 48 angelegten Tangente 51 und der Längsachse 26. Dies ermöglicht, daß sich die Kugel 22, insbesondere bei dem Versuch, nach dem erstmaligen Gebrauch erneut ein Injektionsmedium 33 in den Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 aufzuziehen, dichtend an die Stirnfläche 48 des Kegelstampf-teils 49 anlegen kann und eine betriebssichere Luftdichtheit der Sperrventilanordnung 7 erzielt wird, wie dies in Fig.5 am besten zu ersehen ist.

Diese einwandfreie luftdichte Abdichtung wird vor allem auch dadurch erreicht, daß das Rückhalteglied 17 als Kegelstumpf man tel 20 ausgebildet ist und somit höhere Vakuumkräfte von Seiten des Innenraums 3 des Spritzenzylinders 2 her zu einer weiteren Verengung des Kegelstampfes führen würden und damit zuverlässig ein unerwünschter Durchtritt des Sperrorgans 23 bzw. der Kugel 22 in die Aufnahmekammer 18 verhindert wird.

Um einerseits dieses Zurückhalten des Sperrorgans 23 bzw. der Kugel 22 sicherzustellen und andererseits den Durchtritt der Kugel 22 beim erstmaligen Auspressen eines Injektionsmediums 33 aus dem Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 in Richtung der Längsbohrung 43 der Injektionsnadel 6 zu ermöglichen, ist eine Wandstärke 52 des Kegelstumpfmantels 20 im Bereich des in der Ebene 31 be-findlichen Fußkreises geringer, als eine Wandstärke 53 im Bereich des in der Ebene 30 angeordneten Kopfkreises.

Dabei ist noch zu berücksichtigen, daß der Durchmesser 39 des Aufnahmeraums 19 zumindest im Bereich des Kegelstampfmantels 20 um die doppelte Wandstärke 53 im Bereich des in der Ebene 30 angeordneten Kopfkreises größer ist als der Durchmesser 24 der Kugel 22 bzw. des Sperrorgans 23. Dementsprechend sind auch die Fortsätze 38 in einem Abstand 54 von dem in der Ebene 31 angeordneten Fußkreis des Kegelstumpfmantels 20 anzuordnen, der zumindest einer Höhe 55 des Kegektumpfrnantels 20 in verformtem bzw. gestrecktem Zustand entspricht. Dieser Abstand 54 kann nur dann kleiner gewählt werden, wenn die Höhe 40 der Fortsätze 38 so gering ist daß zwischen deren innerem Hüllkreis und dem Außenumfang der Kugel 22 zumindest eine Distanz in Größe der Wandstärke 53 verbleibt Nur dann ist eine Blockierung des Sperrorgans 23 bzw. der Kugel 22 beim Durchtritt von der Aufhahmekammer 18 in den Aufnahmeraum 19 zuverlässig verhindert

Wie bereits zuvor beschrieben, ist die Sperrventilanordnung 7 über das Käfiggehäuse 8 in den Innenraum 3 der Injektionsvorrichtung 1 eingesetzt Zur exakten Positionierung und ordnungsgemäßen Abdichtung liegt dabei eine Außenfläche 56 des Käfiggehäuses 8 an einer Innenfläche 57 des Spritzenzylinders 2 spielfrei an bzw. weist einen leichten Preßsitz auf, sodaß eine einwandfreie Abdichtung gegeben ist. Eine Stirnfläche 58 der Sperrventilanordnung 7 stützt sich über die Stirnwand 44 des Innenraums 3 des Spritzenzylinders 2 direkt oder wie in den vorliegenden Ausfuhrungsbeispielen, über ein Distanzelement 45 ab. Dadurch ist eine exakte und ausreichende Abdichtung zwischen dem Eintrittskanal 42 und dem In- nenraum 3 der Injektionsvorrichtung 1 gegeben.

Vorteilhaft für die sichere Funktion der Sperrventilanordnung 7 ist es aber aüδh; wenn z.B. eine Oberflächenrauhigkeit des Sperrorgans (23) bzw. der Kugel (22) und des Rückhaltegliedes (17) gleich oder größer 10 u ist Es kann aber statt dessen oder zusätzlich eine Verformungskraft des Rückhaltegliedes (17) bei einer über das Sperrorgan (23) bzw. die Kugel (22) auf dieses ausgeübten in Richtung des Kolbens (4) gerichteten Druckkraft größer sein, als 0,2 bar bis 6 bar Überdruck, bevorzugt 1,5 bar Überdruck. Dadurch kann aber auch eπeicht werden, daß bei einem Druck des Mediums von 0,3 rnPa in der Injektionsnadel (6) bzw. in der Längsbohrung (43) und dem Aufnahmeraum (19) die Rückhaltekraft des
Rückhaltegliedes (17) für das im Aufnahmeraum (19) befindliche Speπorgan (23) größer ist als die mit dem Speπorgan (23) auf das Rückhalteglied (17) ausgeübte Druckkraft.

Die Funktion bei Verwendung der einmal verwendbaren, erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung 1 ist nun folgender Maßen:

Die Injektionsvorrichtang 1 wird üblicher Weise in einem Zustand geliefert, wie er in Fig.1 gezeigt ist, bei welchem der Kolben 4, insbesondere dessen Druckfläche 59 an einer im wesentlichen kongruent ausgebildeten Stirnseite 60 der Speπ-ventilanordnung 7 anliegt Das Speπorgan 23 befindet sich, wie in dem in Fig.2 gezeigten Ausführungsbeispiel dargestellt in der Aufnahmekammer 18. Wird nun der Kolben 4 aus der in FigJ in strichpunktierten Linien angedeuteten Ausgangsstellung mit der Kolbenstange 5 in Richtung eines Pfeils 61, also von der Injektionsnadel 6 wegbewegt so kann ein Injektionsmedium 33 durch den dabei entste-henden Unterdruck aus einem Innenraum 62 eines Voπatsbehälters 63, der mit einem Silikonpfropfen 64 bzw. einem Weichgummipfropfen, der mit der Injektionsnadel 6 durchstochen ist herausgesaugt werden und fließt wie durch Pfeile 65, 66 und 67 angedeutet, durch die Injektionsnadel 6 über den Eintrittskanal 42 in den Aufnahmeraum 19. Gemäß Pfeil 66 fließt das Injektionsmedium 33 dann vom Aufnahmeraum 19 durch die Öffnung im Rückhalteglied 17 durch die Durchflußkanäle 28 am Speπorgan 23 vorbei in die Aufnahmekammer 18. Gemäß dem Pfeil 67 wird das Injektionsmedium 33 durch den mit dem Kolben 4 erzeugten Unterdruck dann an der dem Kolben 4 zugewandten Rückseite des Speπorgans 23 bzw. der Kugel 22 durch die
12 bzw. die Durchstiömöffnung 11 in den Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 eingesaugt

Der Kolben 4 wird dann so lange zurückbewegt, bis das notwendige Füllvolumen an Injektionsmedium 33 in die Injektionsvorrichtang 1 aufgesaugt ist. Dieser Hub ist üblicher Weise durch Anschläge 68 - siehe Fig.5 und 11, die über die Innenflä-ehe 57 voπagen und zumindest dem Kolben 4 im Bereich des umlaufenden Kolbenringes, insbesondere eines O-Ringes 69 zurückhalten. Es ist aber ebenso möglich, daß der Anschlag 68 direkt mit dem Kolbenkörper 70 zusammenwirkt und dazu entsprechend weit zwischen die meist um 90 Grad zueinander versetzten Stege 71 und 72 der Kolbenstange 5 eingreift

Um das im Innenraum 3 nun enthaltene Injektionsmedium 33 auszupressen, ist üblicher Weise eine Vorbereitung desselben insofern notwendig, als die beim Aufziehen gegebenenfalls mitangesaugte Luft, welche schematisch, insbesondere in Fig.3 durch Luftblasen 34 dargestellt ist aus dem Innenraum 3 verdrängt werden muß. Dazu wird nun die Injektionsvorrichtang 1 mit ihrer Injektionsnadel 6 schräg nach oben gehalten und durch leichten Druck auf den Kolben 4 über die Kolben- stange 5 der Innenraum 3 entlüftet Dies ist nunmehr möglich, da das Speπorgan 23, nämlich die Kugel 22 nicht dichtend am Rückhalteglied 17 anliegt sondern über die Vorsprünge 32 in Distanz von dem Rückhalteglied 17 gehalten ist, sodaß die Luftblasen 34 durch den Zwischenraum zwischen diesen einzelnen Vorsprün- gen 32, die, wie insbesondere die Draufsicht in Fig.9 zeigt, über den Umfang des Rückhaltegliedes 17 verteilt angeordnet sind. Ist nun die Luft aus dem Innenraum 3 entfernt und steht luftfreies Injektionsmedium 33 am Auslaß der Injektionsnadel 6 an, ist die Injektionsvorrichtung 1 bereit zum Injizieren des Injektionsmediums 33. Dazu wird die Injektionsnadel 6 nunmehr in den Körper des Patienten einge- stachen und daraufhin mit entsprechend hoher Kraft der Kolben 4 über die Kolbenstange 5 entgegen dem Pfeil 61 in Richtung der Injektionsnadel 6 bewegt Aufgrund des mit dem Kolben 4 ausgeübten Flächendruckes wird nun das Speπorgan 23 bzw. die Kugel 22 mit hoher Kraft gegen das Rückhalteglied 17 gedrückt Dadurch, daß in den schmalen Schlitzen zwischen den Vorsprüngen 32 und dem Sperrorgan 23 bzw. der Kugel 22 nicht genug Injektionsmedium 33 hindurchtreten kann, wird über das Speπorgan 23 bzw. die Kugel 22 das Rückhalteglied 17 in radialer Richtung nach außen gedehnt und so weit verformt daß es zuerst zu einem dichten Abschluß zwischen dem Kegelstumpfmantel 20 und der Kugel 22 kommt wodurch sich der Druck auf die Kugel 22 noch mehr erhöht und damit das Rückhalteglied bzw. der Kegelstampf teil 49 so weit gedehnt wird, daß die Kugel 22 in den Aufnahmeraum 19 durchtritt und die in Fig.4 gezeigte Position einnimmt Damit liegt nun die Kugel 22 an dem Distanzelement 45 an und es kann nunmehr das Injektionsmedium 33, wie aus der Darstellung in Fig.8 ersichtlich, über die Querkanäle 46 zum Eintrittskanal 42 durchtreten. Die Kugel 22 liegt dabei an der Kante der Durchtrittsöffnung 47 an, dies behindert jedoch nicht das Durchströmen des Injektionsmediums 33 durch die Querkanäle 46 in Richtung der Injektionsnadel 6.

Darf nun das zu verabreichende Injektionsmedium 33 nicht intravenös, d.h. also nicht direkt in die Blutbahn abgegeben werden, so ist von dem, der die Injektion verabreicht zu prüfen, ob versehentlich eine Vene oder Arterie getroffen wurde. Dies erfolgt durch das sogenannte Aspirieren, bei welchem nunmehr der Kolben 4 über die Kolbenstange 5 in Richtung des Pfeils 61 soweit zurückzuziehen ist, daß das in der Injektionsnadel 6 bzw. der Längsbohrung 43 enthaltene Injektionsme-dium 33 bis in den sichtbaren Bereich des Spritzenzylinders 2 zurückgezogen ist, sodaß erkannt werden kann, ob bei dem sogenannten Aspirieren Blut aufgezogen wird. Dies ist nun insofern möglich, da eine Distanz 73 - siehe Fig.4 - parallel zur Längsachse 26 zwischen der Stirnwand 44 und einer den Kopfkreis des Rückhaltegliedes 17 aufnehmenden Ebene 30 größer ist als der Durchmesser 24 der Kugel 22. Je nach der Differenz zwischen diesen beiden Maßen, nämlich dem Durch-messer 24 und der Distanz 73 kann das Volumen festgelegt werden, welches über die Injektionsnadel 6 durch Bewegung des Kolbens 4 in Richtang des Pfeil 61 zurück aufgezogen werden kann, da sich durch den dabei entstehenden Unterdruck auch das Speπorgan 23 bzw. die Kugel 22 mit in Richtang der Stirnwand 9 bewegt Liegt dann die Kugel 22 an der Stirnfläche 48 des Rückhaltegliedes 17 an, so wird die Verbindung zwischen dem Aufnahmeraum 19 und der Aufnahmekammer 18 schlagartig luftdicht verschlossen, sodaß ein weiteres Zurückbewegen des Kolbens 4 unter gleichzeitigem Ansaugen eines Injektionsmediums 33 nicht mehr möglich ist.

Ist der Aspiriervorgang positiv verlaufen, so kann nun das gesamte Injektionsmedium 33 entsprechend den Vorschriften mit dem Kolben 4 aus dem Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 ausgepreßt werden. Bei dem Auspressen des Injektionsmediums 33 aus dem Spritzenzylinder 2 wird dabei durch die Anordnung der Strömungskanäle 41 ermöglicht, daß die auf den Kolben 4 aufzubringende Vor-Schubkraft in den für übliche Injektionsvoπichtangen 1 normaler Weise festgelegten Bereichen zwischen 2,5N und ION liegen können. Auch ist es damit nun möglich trotz der Anwendung einer Sperrventilanordnung 7 die Auspreßgeschwindigkeit bzw. die Fließgeschwindigkeit des Injektionsmediums 33 mit 100 πim/min einzuhalten.

Ist der Aspiriervorgang negativ verlaufen, d.h. wurde eine Vene oder Arterie getroffen, so kann das in die Injektionsnadel 6 zurückgesaugte Blut durch Vorwärtsbewegen des Kolbens 4 entgegen der Richtang des Pfeils 61 ausgespritzt und ein neuer Injektionsversuch unter wiederholter Aspiration vorgenommen werden.

Es zeigt sich jedoch bereits aus diesem Beispiel, daß immer nur jene Menge an Injektionsmedium 33 durch eine Bewegung des Kolbens 4 in Richtang des Pfeiles 61 aufgesaugt werden kann, die vorher durch eine Gegenbewegung, nämlich die Bewegung des Speπorgans 23 bzw. der Kugel 22 in Richtung der Injektionsnadel 6 ausgepreßt wurde. Damit ist zuverlässig verhindert, daß durch Teilabgabe von Injektionsmedium 33 immer wieder frisches Injektionsmedium 33 nachgesaugt werden kann, um die Injektionsvorrichtang 1 vorschriftswidrig mehrfach zu verwenden.

Ist nun das gesamte Injektionsmedium 33 aus dem Innenraum 3 ausgepreßt und versucht nun der Benutzer einer derartigen Injektionsvorrichtung 1 neues Injek- tionsmedium 33 aus einem weiteren Voπatsbehälter 63 aufzuziehen, so wird dies durch die Anlage des Speπorgans 23 bzw. der Kugel 22 am Rückhalteglied 17 bzw. dessen Stirnfläche 48 zuverlässig verhindert, da die Kugel 22 mit dem Rückhalteglied 17 in Art eines Rückschlagventils wirkt Es kann zwar der Kolben 4 mit der Kolbenstange 5 in Richtung des Pfeils 61 bewegt werden, dies führt jedoch nur zur Erhöhung des im Innenraum 3 der Injektionsvorrichtang 1 entstehenden Vakuums und führt bei einem Loslassen der Kolbenstange 5 zu einem sofortigen Wiedereinziehen des Kolbens 4 in die Ausgangsstellung in der Anlage an der Sperrventilanordnung 7.

Gleichermaßen wird aber durch die Wirkung des Speπorgans 23 auch eine sogenannte Druckbefüllung des Innenraums 3 des Spritzenzylinders 2 verhindert, da selbst dann, wenn im Voπatsbehälter 63 ein Überdruck heπschen würde, dieser nur dazu führt, daß die Kugel 22 mit hohem Druck gegen die Stirnfläche 48 des Rückhaltegliedes 17 gepreßt wird und somit der bereits vorerwähnte Abdichtungseffekt zwischen dem Aufnahmeraum 19 und der Aufnahmekammer 18 wiederum eintritt

Zu dem ist eine weitere Sicherung gegen die mißbräuchliche Verwendung der In-jektionsvomchtung 1 eingebaut, in dem nämlich die Kolbenstange 5 mit dem Kolben 4 über einen SoUbruchzapfen 74 verbunden ist Dieser SoUbruchzapfen 74 ist auf die Ausübung einer maximalen Zugkraft ausgelegt SoUte nun der Kolben 4 mit extremer Kraft in Richtung des Pfeüs 61 bewegt werden und ein zu hohes Vakuum im Innenraum 3 der Injektionsvorrichtung 1 entstehen, so kann dadurch be-reits die rriaximale Zugkraft des SoUbruchzapfens 74 überschritten werden und es löst sich somit die Kolbenstange 5 vom Kolben 4. In jedem FaU wird aber ein Zerlegen der Injektionsvorrichtang 1 und ein Wiederbrauchbarmachen dadurch verhindert, daß, wie beispielsweise in Fig.5 und in der nachfolgenden Fig.H darge-steUt am Ende des FüUvolumens Anschläge zur Begrenzung der Hubbewegung des Kolbens 4 vorgesehen sind. Versucht nun ein Benutzer wideπechtüch den Kolben 4 aus dem Innenraum 3 des Spritzenzylinders 2 zu entfernen, so kann er nur versuchen, den Kolben 4 mit dessen O-Ring 69 über diese Anschläge 68 hinwegzubewegen. Dazu bedarf es in jedem FaU einer Kraft die größer ist, als die zulässige Brachkraft des SoUbruchzapfens 74, sodaß dieser abbricht worauf der Kolben 4 im Inneren der Injektionsvorrichtung 1 zurückbleibt und die Kolbenstange 5 dem Benutzer lose in der Hand verbleibt

Damit ist eine Totalzerstörung der Injektionsvorrichtang 1 eπeicht Dies vor aUem dann, wenn die Anschläge 68 durch entsprechende thermische Verformung der Wände des Spritzenzylinders 2 erfolgt ist

In FigJO ist eine Ausführungsvariante des Distanzelementes 45 in seiner Anordnung im Spritzenzylinder 2 gezeigt bei welchem die Querkanäle 46 durch in radialer Richtung verlaufende, jedoch distanziert voneinander angeordnete Schütze 75 gebüdet sind. Die das Speπorgan 23 bildende Kugel 22 liegt in diesem FaU in dem undurchbrochenen Zentralteil, der von den Querkanälen 46 umgeben ist, an, während die Querkanäle 46 den Eintrittskanal 42 überdecken, sodaß das Injektionsmedium 33 ungehindert in Richtang der Injektionsnadel 6 durchströmen kann.

In FigJ 1 ist weiters eine andere Ausführungsvariante einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtang 1 gezeigt, bei der die Sperrventilanordnung 7, insbesondere der Käfig 14 direkt an der Stirnwand 44 des SpritzenzyUnders 2 anliegt. Um einen Durchfluß des Injektionsmediums 33 bei in einer der Injektionsnadel 6 nächstüe-genden EndsteUung befindUchen Speπorgan 23 zu ermöglichen, sind die Fortsätze 38 mit sich in Richtung der Längsachse 26 erstreckenden Anschlägen 76 versehen, die bevorzugt an die Fortsätze 38 einstückig angeformt oder als eigener Bau-teü im Käfig 14 befestigt sind.

Das Speπorgan 23 wird desweiteren im vorHegenden FaU durch einen zylinder-förmigen Pfropfen 77 gebildet der in seinen beiden in Richtang der Längsachse 26 gegenüberüegenden Endbereichen mit Kegeln 78 und 79 versehen ist Während der Kegel 78 einen rela?;v schlanken höheren Kegel aufweist, um eine Aufwertung des RückhaltegUedes 17 mit möglichst gerir *m Kraftaufwand bei der Beaufschlagung des Kolbens 4 mittels der Kolbenstange 5 zu bewerksteUigen, ist der Kegel 79 mit einem mögUchst stampfen Kegelwinkel versehen, um eine exakte Abdichtung entlang der Stirnfläche 48 des RückhaltegUedes 17 zu ermögHchen.

Dabei kann die Neigung bzw. der Kegelwinkel 50 der Stirnfläche 48 exakt auf den Kegelwinkel des Kegels 79 bzw. des Kegelstumpfes abgesteUt werden. Selbstver- ständUch handelt es sich auch bei dem Kegel 78 übUcher Weise um einen Kegelstumpf. Durch den relativ stumpfen Kegel 79 wird sichergesteUt, daß eine Auf- weitang des RückhaltegUedes 17 durch einen mit dem Kolben 4 im Innenraum des SpritzenzyUnders 2 erzeugten Unterdruck nicht mögUch ist und somit eine Mehrfachverwendung der Injektionsvorrichtung 1 zuverlässig verhindert ist Das Speπorgan 23, insbesondere der Pfropfen 77 kann im vorüegenden Ausführungsbeispiel auch mit einer Hinterschneidung versehen sein, deren Verlauf in etwa lage- gleich dem Verlauf des Kegelstampfmantels ist Dadurch wird die Außenumfang- fläche mit der der Pfropfen 77 an den Führungsstegen anliegen kann, minimiert, sodaß das Anhaften des Kolbens 4 an diesen Führungsstegen verhindert ist Gleichzeitig wird selbst bei einem Durchtritt des Pfropfens 77 mit dem Kegel 79 durch das RückhaltegUed 17 durch den weiteren Einschnitt im Pfropfen 77 eine Verrastung des Pfropfen 77 mit dem RückhaltegUed 17 eπeicht sodaß eine Wie- derbefüUung mit hoher Sicherheit nicht mehr mögUch ist

Desweiteren sind aus dieser DarsteUung ebenfalls die Anschläge 68 zu ersehen, die durch eine thermische Verformung des SpritzenzyUnders 2 erzielt werden und die ein Herausziehen des Kolbens 4 aus dem Innenraum 3 des SpritzenzyUnders 2 verhindern bzw. zu einer Zerstörung des SoUbruchzapfens 74 führen.

Das Durchströmen des Injektionsmediums 33 beim Auspressen aus dem Innenraum 3 des SpritzenzyUnders 2 wird nun dadurch sichergesteUt, daß eine Front-wand 80 des Kegels 78 auf die Anschläge 76 aufläuft und dann über die zwischen den Fortsätzen 38 befindUchen Kanäle 81 an dem Speπorgan 23 vorbei in den Eintrittskanal 42 durchfließen kann.

Ein großer Vorteil aUer bisher beschriebenen Ausführungsvarianten der erfin-dungsgemäßen Injektionsvorrichtungen Hegt darin, daß der Käfig 14 und das Käfiggehäuse 8 beispielsweise über eine selbsthemmende Konusverbindung oder eine andere Schnappverbindung oder Klebeverbindung vor dem Einsetzen in die Injektionsvorrichtung 1 zu einem eigenen Bauteil zusammenfügbar sind, der mit dem bereits eingebauten Sperrorgan 23 voU funktionsfähig ist und bereits außer-halb der Injektionsvorrichtung 1 auf seine TaugUchkeit geprüft und getestet werden kann. Dann kann die Sperrventilanordnung 7 in funktionsfertigem Zustand in den jeweüigen SpritzenzyUnder 1 eingesetzt werden.

Ist dabei die Ausbildung derart getroffen, daß der Käfig 14 bzw. das Käfiggehäuse 8 oder ein zusätzUches Distanzelement 45 Mitbestandteil dieser Baueinheit ist und somit zwischen der der Injektionsnadel 6 zugewandten Stirnseite des Speπorgans 23 und dem Eintrittskanal 42 Querkanäle 46 bzw. Kanal 81 angeordnet sind, so kann jede handelsübliche Injektionsvorrichtang mit einer planen Frontwand im Übergangsbereich zur Injektionsnadel 6 zur Ausrüstung als einmalverwendbare . Injektionsvorrichtung 1 herangezogen werden.

SelbstverständUch ist es aber auch, wie beispielsweise anhand Fig.2 gezeigt mögUch anstelle des eingelegten Distanzelementes 45 unmittelbar im Bereich des Eintrittskanals 42 im SpritzenzyUnder 2 radial vom Eintrittskanal 42 in Richtang der Umfangswand des SpritzenzyUnders 2 Querkanäle einzuformen, die über dazwi-schenliegende Ripper bzw. Stege voneinander getrennt sind, sodaß das Speπorgan mit seiner der I .-;tionsnadel 6 zugewandten ~tirnseite an diese Rippen bzw. Anschläge anstößt und durch die Querkanäle ein Durchfluß des Injektionsmediums 33 von den Strömungskanälen 41 in den Eintrittskanal 42 bzw. die Längsbohrung 43 der Injektionsnadel 6 ermöglicht wird.

Dazu ist als weiterer Vorteü der erfindungsgemäßen Ausbildung der Injektionsvorrichtang 1 festzuhalten, daß aUe Teile der Sperrventilanordnung 7 in herkömm-Uchen HersteUungsverfahren, z.B. durch Spritzgießen, Extrudieren oder dgl. vor aUem aus bereits pharmakologisch unbedenküchen Materialien, die auch die not-wendigen Zulassungen besitzen, wie z.B. Polypropylen, Polyäthylen, Polyvinylchlorid, Polyamid oder aus einem Gummi, bevorzugt Pharmagummi bzw. Kautschuk oder aus einem Silikon hergesteUt sind. Vorteühaft ist es beispielsweise auch, für die HersteUung der Kugel 22 bzw. des Speπorgans 23 Materiahen zu verwenden, die ein höheres spezifisches Gewicht als Wasser besitzen. Bevorzugt werden hierbei Materialien verwendet, deren spezifisches Gewicht 1,2 bis 1,6, bevorzugt 1,4 beträgt. So hat sich als ein derartiges Material vor aUem Polyoxym-ethylen bestätigt. Vor aUem ist ein großer Vorteil, daß für derartige einmal verwendbare Injektionsvoπichtangen nunmehr nur mit Kunststoffen und ohne Metalle das Auslangen gefunden werden kann.

Dadurch wird aber vor aUem auch eπeicht, daß die erfindungsgemäße Injektions- vorrichtang 1 in aUen Lagen betriebssicher einsetzbar ist und vor aUem keine unerwünschte Selbstauslösung der Sperrventilanordnung 7 erfolgt Dabei haben Speπorgane 23, deren spezifisches Gewicht größer ist, als das des auszupressenden Ihjektionsmediums 33 den Vorteil, daß beim Auspressen der Luft aus demlh- nenraum 3 des SpritzenzyUnders 2 das Speπorgan 23 mit geringerer Geschwindigkeit gegen das RückhaltegUed 17 bewegt wird, als das Injektionsmedium 33, sodaß eine gewisse kurze Zeitspanne für das Entweichen der Luft zur Verfügung steht Wird dann die Injektionsvorrichtung 1 in der in senkrechter Lage mit der Injektionsnadel 6 nach oben über kürzere Zeit gehalten, so sinkt das Speπorgan 23 bzw. die Kugel 22 wieder in Richtung des Innenraums 3 ab, also distanziert sich vom RückhaltegUed 17, sodaß wiederum Luft aus dem Innenraum 3 ausgepreßt werden kann, ohne daß dadurch die Anlage des Speπorgans 23 am RückhaltegUed 17 eine luftdichten Verschluß bewirkt

Dabei ist auch eine übeπaschend einfache und wirkungsvoüe Weiterbüdung insofern mögUch, als das RückhaltegUed 17 bzw. die diesen benachbarten eine Trennung zwischen der Aufnahmekammer 18 und dem Aufnahmeraum 19 büdenden Wandteüe aus luftdurchlässigem Material semipermeabel ausgebüdet sein können, sodaß zwar die Luft aus dem Innenraum 3 des SpritzenzyUnders 2 ausgepreßt werden kann, jedoch kein Injektionsmedium 33, mit Ausnahme der Abströmung durch die Öffnung im RückhaltegUed 17, hindurchtreten kann.

Die MögUchkeit des Luftdurchtrittes durch die Sperrventilanordnung 7, entweder durch die semipermeable Ausbildung des RückhaltegUedes 17 bzw. des Speπor-gans 23 oder die Anordnung von Entiüftungsschützen in diesen Bereichen, die vom Injektionsmedium 33 nicht durchtreten werden können, schafft weiterhin die MögUchkeit, vor aUem bei der Verabreichung von Insulin die AmpuUen vor dem Aufziehen des tajektionsmediums 33 in die Injektionsvorrichtang 1 mit Druckluft vorzuspannen, also mit der Injektionsvorrichtung 1 Luft im Entnahmebehälter zu verdichten, sodaß danach die Substanz einfacher aufgezogen werden kann.

Des weiteren ist bei der Auslegung der Injektionsvorrichtang 1 zu berücksichtigen, daß ein Todvolumen zwischen der der Sperrventilanordnung 7 zugewandten Stirnseite des Kolbens 4 und dem von diesen abgewendeten Ende der Injektions-nadel 6 nicht größer ist als 5 μl.

Durch die Ausgestaltung des Käfigs 14 und des Käfiggehäuses 8 als Baueinheit wird weiters das automatische Handüng und vor aUem die automatische Montage der Veπiegelungsanordnung in dem SpritzenzyUnder 2 erhebUch erleichtert bzw. grundsätzlich die MögUchkeit zur voll- und halbautomatischen Montage solcher einmalverwendbaren Injektionsvorrichtungen 1 eröffnet

Alle nicht gezeigten Details bzw. Teile der Injektionsvorrichtang 1 entsprechen in ihrer Ausbüdung denen der zuvor beschriebenen Ausführungsvarianten und es werden deshalb auch für gleiche Teile gleiche Bezugsziffern verwendet

In FigJ2 ist eine andere Ausführungsvariante für das Distanzelement 45 gezeigt. In diesem Fall sind die Fortsätze 38 mit den Anschlägen 76 direkt an dem Distanzelement 45 angeformt, welches über eine Schnappvoπichtang 82 direkt auf den Käfig 14 aufgeschnappt und auf diesem befestigt ist. Damit kann bei der Her-steUung des Käfigs 14 auf hinterschnittene Formen mit bewegUchen Formkernen verzichtet werden und wird trotzdem eine einstückige Ausführung der Sperrventilanordnung 7 sichergesteUt.

Dieser Vorteil üegt vor allem darin, daß bereits durch das Ineinanderfügen des Käfigs 14 in das Käfiggehäuse 8 nach vorhergehendem Einlegen des Speπorgans 23 eine exakte Vorfertigung ohne der Gefahr eines Verlustes des Speπorgans 23 unabhängig von der Produktion der Injektionsvorrichtungen stattfinden kann. Gleiches trifft nun auch auf das Distanzelement 45 zu, welches ebenfalls im Zuge dieser Vorproduktion der Sperrventilanordnung 7 montiert werden kann.

Die gesamte Sperrventilanordnung 7 kann dann bei der endgültigen Montage der Injektionsvorrichtung 1 als Ganzes in den Innenraum 3 des SpritzenzyUnders 2 eingeführt und positioniert werden, sodaß eine gesamte Baugruppe geschaffen wird.

Ein weiterer Vorteil dieser Lös? s Uegt darin, daß die Sperrventilanordnung nur durcn Abänderung eines Teüs, _. ..φielsweise des Käfiggehäuses 8 an unter-schiedUche Innendurchmesser von Spritzenzylindern 2 angepaßt werden kann, sodaß die Sperrventilanordnung kostengünstig hergestellt und jederzeit in vorge-fertigte SpritzenzyUnder 2 zur Herstellung von nur einmal verwendbaren Injektionsvorrichtungen 1 verwendet werden kann. Das Käfiggehäuse 8 ist dabei nur mit unterschiedUchen Durchmessern und Toleranzen herzusteUen, während der Käfig 14 entweder für aUe oder für Spritzen mit gewissen Inhaltsmengen unverändert verwendet werden kann.

Ein weiterer Vorteü, der sich bei der vorstehend beschriebenen Ausbüdung der Injektionsvorrichtang in bevorzugter Weise dann, wenn der Käfig 14 und das Käfiggehäuse 8 eine Baueinheit bÜden, üegt darin, daß die Sperrventilanordnung 7 sowohl bei zweiteüigen als auch bei dreiteüigen Injektionsvorrichtungen eingesetzt werden kann. Die zweiteiligen Injektionsvorrichtungen, bei denen Kolben und Kolbenstange aus einem Stück bestehen und bei welchen am Kolben kein eigener davon lösbarer Kolbenring angeordnet ist werden übücher Weise für die Größen von ijektionsvorrichtangen zwischen 1,5 ml und 20 ml eingesetzt Die dreiteüigen Tjijekύonsvoπichtangen für noch kleinere Voluminas. Bei diesen ist dann der Kolbenring beispielsweise als ein Guπimi-O-Ring auf dem Kolben aufgezogen.

Abschließend sei der Ordnung halber darauf hingewiesen, daß zum besseren Verständnis der Funktion der erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung viele Teüe derselben schematisch und unproportional vergrößert dargesteüt sind. Desweiteren können auch einzelne Ausbüdungen einzelner Ausführungsbeispiele bzw. die Ausführungsbeispiele jeweüs für sich eigenständige erfmdungsgemäße Lösungen büden.

Be zugszeichenaufstellung
41 Strömungskanal
42 Eintrittskanal
43 Längsbohrung
44 Stirnwand
45 Distanzelement
46 Querkanal
47 Durchtrittsöffnung
48 Stirnfläche
49 KegelstampfteU
50 Kegelwinkel
51 Tangente
52 Wandstärke
53 Wandstärke
54 Abstand
55 Höhe
56 Außenfläche
57 Innenfläche
58 Stirnfläche
59 Druckfläche
60 Stirnseite
61 Pfeü
62 Innenraum
63 Voπatsbehälter
64 Silikonpfropfen
65 Pfeil
26 Längsachse 66 Pfeil
27 Führungssteg 67 Pfeil
28 Durchflußkanal 68 Anschlag
29 Durchmesser 69 O-Ring
30 Ebene 70 Kolbenkörper 31 Ebene 71 Steg
32 Vorsprang 72 Steg
33 Injektionsmedium 73 Distanz
34 Luftblase 74 SoUbruchzapfen

35 Höhe 75 Schütz
36 Innenmantel 76 Anschlag
37 Oberfläche 77 Pfropfen
38 Fortsatz 78 Kegel
39 Durchmesser 79 Kegel
40 Höhe 80 Frontwand
81 Kanal
82 Schnappvorrichtang