Traitement en cours

Veuillez attendre...

Paramétrages

Paramétrages

Aller à Demande

1. JP1995504578 - 超音波画像形成ガイドワイヤ

Note: Texte fondé sur des processus automatiques de reconnaissance optique de caractères. Seule la version PDF a une valeur juridique

[ JA ]
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、通常内科医が身体の制限された領域を処置するために用いる医療用ガイドワイヤに関し、このガイドワイヤを介して直径の小さい導入カテーテルなどの治療装置が導入されて、これが被処置部に達するまで挿入される。さらに、本発明は、回転トランスデューサ構成を用いた体内の音波画像形成に関する。
従来から、回転トランスデューサを用いたカテーテルによる音波画像形成は、体内の状態を画像化するのに役立つことが知られている。そして十分な大きさを持つ治療器具であれば、その治療器具をこのようなカテーテル上に沿わせて体内に挿入し処置対象部に到達させることができることも周知であった。しかしながら、実際には音波ガイドワイヤ、すなわち以下の条件を満たすような真のガイドワイヤを実現するための特質はこれまでに得られていない。すなわち、回転トランスデューサを含み、一般的なガイドワイヤと同様のトルク力及び手の感触を有し、一般的なガイドワイヤと同様に小直径の治療器具を導入することができ、さらに、有益な音波画像形成能力を有する真のガイドワイヤは得られない。
発明の要約
本発明は、実際的な音波ガイドワイヤの実現を可能にする特徴的な構成を供給する。
第1の態様においては、本発明は、全長を通じて直径がほぼ均一で小さく、横方向の音波走査のための手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤを供給する。ガイドワイヤは、基端部コネクタ、長く延びたガイドワイヤ本体部、軸方向に細長い移行部、及び可撓性のある先端部から成る。本体部は、トルクを伝搬する手段を含む静止外壁を有し、この外壁の内部には、細長い回転シャフトと、シャフトの末端方向に設けられた音波画像形成トランスデューサが含まれる。基端コネクタは駆動装置に取り付け及び取り外しができるように構成され、ガイドワイヤ上に治療器具を導入できるようになっている。また、コネクタは外壁に固定された静止部、及びシャフトに固定された内側駆動部を有する。可撓性先端部は外側ワイヤコイルと、この外側ワイヤコイルとの基端方向の接合点から先端部の末端にかけて直径が次第に小さくなり先細になったコアロッドとを含む。細長い移行部は、本体とほぼ同じ横方向の剛性、及びガイドワイヤの基端部に供給されるトルクによって可撓性先端部のトルク回転を可能にする十分なトルク力を維持するような方法で、本体を可撓性先端部に接続する。
好適な実施例においては、本体部を可撓性先端部に接続する移行部は、これらの両部分のうちの1つに接続する軸方向に長い中央部材を有し、この中央部材は、もう1つの部分に接続した外側部材に動作間隙を介して接触する。移行部の実質的な全長は、横方向の安定性を伝搬して移行部がよれないようにする手段により覆われている。好ましくは、中央部材は、可撓性先端部のコアロッドが可撓性先端部の外側ワイヤコイルに接続する接合点にすぐ隣接した末端方向端部にまで延びた細長い延長部であるのが望ましい。この態様の好適な1実施例においては、移行部の中央部材は、可撓性先端部のコアロッドの基端方向への延長部からなる。トランスデューサは、中央穴を有する部材を末端部に保有し、回転シャフトと共に回転可能なハウジンギ内部に設けられるのが好ましい。可撓性先端部のコアロッドの基端方向延長部は、この穴を通過して基端方向に延び、ハウジング内において、この穴より基端方向に設けられた保持要素に接合される。
本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの本体部の静止した外壁はねじりを伝搬する多糸条の螺旋コイルを含み、コイルの末端部分は回転可能なトランスデューサが占有する領域にまで延びる。この領域においては、コイルを形成する多糸条は実質的に分離してトランスデューサに対して実質的に音響効果を与えない開口部を形成する。トランスデューサの末端方向に位置するコイルの糸状ワイヤの末端部は、トルクの伝搬を確保すべく可撓性先端部に接続されている。
本態様の別の好適な実施例においては、コネクタは、回転可能なシャフトのコイルに固定された導電性の接地されたシャフト突出部を含む。本態様の別の好適な実施例においては、基端部コネクタは、ガイドワイヤ本体部とほぼ同じ直径を有する小型コネクタであり、ガイドワイヤ本体部の静止した外壁の少なくとも最外側部の基端方向への延長部分がコネクタを覆って延びこれに接合する。
本態様の別の好適な実施例においては、細長い回転可能なシャフトは、外壁を半径方向に支持するために十分な半径方向の大きさを有し、外壁のよれを防ぐ。本態様の別の好適な実施例では、回転可能なトランスデューサは、細長い横方向負荷受けトラニオン(砲身支持軸)によって末端方向において支持されており、移行部からのまた移行部を通過する横方向の荷重を均一に伝搬できる。
別の態様においては、本発明は横方向の音波走査を行う手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤの特徴を有する。ガイドワイヤは、長く延びたガイドワイヤ本体部、軸方向に細長い移行部、及び可撓性を有する先端部から成る。本体部は、トルク伝搬手段を含む静止した外壁と、この外壁の内部に、音波画像形成トランスデューサを末端方向に取り付けた細長い回転可能なシャフトとを有する。細長い移行部は、本体部と実質的に同じ横方向の剛性、及び前記ガイドワイヤの基端部に印加されるトルクによって前記可撓性先端部のトルキング(トルク回転)を可能にする十分なトルク力を保持するような方法で、前記本体部と前記可撓性先端部を接続する。また、本体部と可撓性先端部とを接続するこの移行部は、両部のうちの1つに接合する軸方向に細長い中央部材を有し、この中央部材は他方の部分に接合する外側部材に動作間隙を介して接触し、移行部の実質的全長は、横方向の安定性を伝え移行部がよれないようにする構造により覆われている。
好適な実施例においては、移行部の中央部材は、可撓性先端部のコアロッドの基端方向の延長部からなる。好ましくは、トランスデューサは回転シャフトと共に回転するハウジング内に設けられ、ハウジングは中央穴を有する部材をその末端部に保有する。可撓性先端部のコアロッドの基端方向延長部は、この穴を通過して基端方向に延び、この穴の基端方向において、ハウジング内部で保持要素に接合する。
本態様の好適な実施例においては、中央部材は、可撓性先端部の外側ワイヤコイルとの接合点にすぐ隣接する端部まで末端方向に延びている細長い延長部分である。本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの本体部の静止した外壁はねじりを伝搬する多糸条の螺旋コイルを含み、このコイルの末端部分は回転可能なトランスデューサが占有する領域にまで延びる。この領域においては、コイルの多糸条ワイヤ(フィラメント)は実質的に分離してトランスデューサに対して実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、トランスデューサの末端方向に位置するコイルの多糸条ワイヤの末端部はトルクの伝搬を確保すべく可撓性先端部に接続されている。
さらに別の態様においては、本発明は横方向の音波走査を行う手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤとして特徴づけられる。ガイドワイヤは、長く延びたガイドワイヤ本体部、及び可撓性先端部から成り、本体部は、トルク伝搬可能な手段を含んだ静止した外壁と、この外壁の内部に、音波画像形成トランスデューサを末端方向に取り付けた細長い回転可能なシャフトとを有する。ガイドワイヤの本体部の静止した外壁は、ねじりを伝搬する複数の糸状の螺旋コイルを含み、このコイルの末端部分は回転可能なトランスデューサが占有する領域にまで延びている。この領域においては、コイルの糸状ワイヤは実質的に分離してトランスデューサ用の実質的に音響効果を与えない開口部を形成し、トランスデューサの末端方向に位置するコイルの糸状ワイヤの末端部はトルクの伝搬を確保すべく可撓性先端部に接続されている。
別の実施例においては、糸状ワイヤは、トランスデューサに関連する領域においてはほぼ45゜のピッチ角度を有する。本態様の好適な1実施例においては、螺旋コイルは少なくとも3つの糸状ワイヤにより構成され、トランスデューサに関連する領域においては各ワイヤの幅はトランスデューサの開口の大きさの約3分の1以下であり、開口部の実質部分は前記トランスデューサが回転する間にどの点においても干渉されない。好ましくは、トランスデューサの領域におけるコイル部分は、非反響被覆が施され、さらに、トランスデューサの領域におけるコイル部分は、トランスデューサに向かって内側方向に向いた凸部の輪郭を有する。
本態様の好適な別の実施例においては、トランスデューサの領域のコイル部分は非反響被覆を有する。本態様のさらに別の好適な実施例では、トランスデューサの領域のコイル部分はトランスデューサに向かって内側を向いた凸部の輪郭を有する。本態様の別の好適な実施例においては、ガイドワイヤの壁を形成する、ねじれを伝搬するコイルの糸状ワイヤは、トランスデューサの末端方向の領域においては、トランスデューサに関連する領域におけるピッチ角度より小さいピッチ角度を有するため、トランスデューサより末端方向の上記領域におけるコイルは、トランスデューサに関連する領域におけるコイルよりも互いに近接して巻かれており、その先端部は可撓性先端部に接続されている。
別の態様においては、本発明は、全長を通じて実質的に均一な直径を有し、横方向の音波走査手段を組み込んだ医療用ガイドワイヤであり、ガイドワイヤは、基端コネクタ部、長く延びた本体部、軸方向に細長い移行部、及び可撓性先端部から成る。本体部は、実質的に中空で、トルクを伝搬する巻き線を周面に有し、巻き線は基端部から移行部を越えて延びる。移行部は音波走査手段を含み、巻き線は可撓性先端部に接続してガイドワイヤの基端部から末端部までの完全なトルク伝搬を可能にする。
別の好適な実施例においては、トルクを伝搬する巻き線は編みひもである。本態様の好適な1実施例においては、移行部は音波伝搬流体を受容するための開口部を含む。
本発明の効果の1つは血管形成など血管拡張処理の改良であり、ガイドワイヤを用いて体内の管腔を映し、被処置領域を検索し、バルーンカテーテルを正確に位置決めし、閉鎖した領域を連続的に観察して、血管形成処理を行う。このような処置が行われた後、管腔の被処置領域を調べて、処置の効果を判断することができる。したがって、本発明の1目的は、超音波プローブを持ったガイドワイヤを供給することである。
本発明のその他の態様、特徴、及び効果は以下の好適な実施例の説明、及び請求項の範囲から明白である。
好適な実施例の説明
先ず、図面について簡単に説明する。
図面
図1は、駆動装置に装着された超音波画像形成ガイドワイヤの部分断面図である。
図1aは、図1のa−a線による軸方向断面図である。
図1bは、超音波ガイドワイヤの基端部に装着された小型コネクタの部分断面図である。
図2は、超音波ガイドワイヤの末端部の拡大断面側面図である。
図2aは、別のトランスデューサアセンブリを示す図である。
図2b、2c、2dはトランスデューサハウジングを示す図である。
図2eは、ミラーを用いたトランスデューサアセンブリの断面図である。
図2fは、図2eのトランスデューサアセンブリの平面図である。
図2gは、別の移行部を有する実施例の断面図である。
図2h、2i、2j、2k、は図2gの実施例の組立方法を示し、図2j、2kはさらに、開口領域の後部で平ワイヤが再接合する実施例を示す。
図2l、2m、2n、2o、2pは図2に示されるのと同様な超音波ガイドワイヤの組立方法を示し、図2o及び2pは、開口領域の後部でコイル層の平ワイヤが再接合する実施例をさらに示す。
図3は、トランスデューサに隣接する領域、及びトランスデューサを示す斜視図であり、重合外側層を取り除いてある。
図4、5、5a、6、6a、6b、7、7aは超音波画像形成ガイドワイヤを体内で用いる方法を順に示した図である。
図8、8a、8bは、巻きコイル層を形成する別のタイプの平ワイヤを示す断面図である。
一般的な説明
本発明は、狭く、湾曲した人体の管腔に用いられて超音波画像を獲得することのできるガイドワイヤである。音波画像形成を行うことのできない従来からのガイドワイヤ同様、本発明のガイドワイヤも、本体144に沿って末端部(図1及び図2)まで均一の小直径dを有する単一構造であることを特徴とする。本体部は、超音波トランスデューサを含む所望の末端領域まで、均一で適当な軸方向及び横方向の剛性及びトルク力を示す。この所望の末端領域から可撓性先端部26にかけて剛性があらかじめ設定したように次第に変化する。このため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが適切に機能するために必要とされる、基端領域から末端先端部までのあらかじめ設定したトルク力及び押圧力を実現することができる。ガイドワイヤを体内に設置した後、拡張カテーテルなどの医療処置器具をガイドワイヤ上に沿わせてスライド挿入し、処置対象部分に設置することができる(図4及び以下参照)。同時に、本発明のガイドワイヤによれば、ユーザは管腔壁の360゜にわたる音波画像を得ることができるので、これによりたとえば被処置部の状態を判断したり、医療用処置器具を正しく配置したり、処置の進行状況をモニタしたり、処置後にその部分を観察して次の処置の工程を決定したりすることができる。
本発明では、例えば、装置の本体部を通じて同軸ケーブルをワイヤの管中央部に設ける必要があることや、超音波エネルギーを横方向に通過させるための無響開口部を設けられなければならないといった、回転式音波画像形成システムに固有の制限があるにもかかわらず、上述の特徴を実現することができる。好適な実施例においては、ガイドワイヤは無響の重合材で形成される管状外壁部材29を含む。管状壁部材29は、強化のために複数の糸状螺旋コイル110を含んでいる。螺旋コイル110はガイドワイヤ本体の長さに延び、可撓性先端部に接続してトルクを伝搬し、トランスデューサアセンブリ23から離れた領域に対しても安全性を確保する。外側壁を構成する個々のワイヤコイルを、例えば30゜から45゜の間のピッチ角度(超音波ガイドワイヤの長さ方向の軸に垂直な方向を基準とした回転角度)で、広げるように引き離すことにより、無響の開口領域31が形成される。このような開口領域を形成しても、トランスデューサ位置に相当する領域へのトルク伝搬は可能である(図3参照)。さらに、ワイヤの幅は、トランスデューサのアパーチャサイズに比べて小さくなるよう予め選択されるので、トランスデューサがワイヤの下部で回転するときにワイヤによって遮蔽される音波ビームの割合は最小限にとどめられる。好適な実施例においては、トランスデューサに向き合ったワイヤの側部は、凸型の断面を有し、非反響材によって被覆される(図8)。
実質的に連続する中央コア構造は、外側管状部材と共に作用する。この中央コア構造は、その長さに沿った異なる地点において異なる成分によって形成されており、ガイドワイヤ本体及びトランスデューサの末端部から、ガイドワイヤ本体を可撓性先端部に接続する細長い移行領域までに渡り、ガイドワイヤの実質的断面を占めている。このコア構造は、横方向及び軸方向の剛性を強化し、薄い部材から成る外壁層のもつれる可能性を最小限にする。トランスデューサに近接するガイドワイヤの領域においては、コア構造は、トランスデューサハウジングに接続された、互いに逆巻きの複数ワイヤで構成された回転可能なドライブシャフトを含むのが好ましい。回転可能なトランスデューサハウジングの末端には延長部分が形成され、延長部分はその部分の管の内側をほぼ占有して可撓性先端部まで延びている。可撓性先端部は、ガイドワイヤの最末端部まで延びる先細のコアロッドを有する。1実施例においては、トランスデューサから延びる延長部は、トランスデュサーハウジングに固着された回転可能な末端方向の延長部であり、回転可能な接合部を介して可撓性先端部に接続する(例えば図2参照)。別の実施例においては、可撓性先端部のコアロッドがトランスデューサハウジングの方向に延び、回転可能な接合部を介してトランスデューサハウジングに接続する。いずれの場合にも、可撓性先端部は、実質的に連続する(補強)コア構造を含む移行領域により、効果的にトランスデューサハウジングに接続される。可撓性先端領域においては、コア構造はワイヤコイルを含む外側壁部材に接続されて単一構成を形成し、上述の湾曲特性、及びトルク伝搬特性などの所望の特性を実現する。
ガイドワイヤの最基端部には、ガイドワイヤの本体と直径が同じであるコネクタ構造が供給され、これにより、超音波画像を得るための超音波ドライバにワイヤを取り外し可能に接続することができる(図1b)。コネクタ構造は外側直径が小さく、ドライバが取り外されると、ガイドワイヤとほぼ同じ直径のガイド管腔を有するバルーンカテーテルなどの医療用処置器具をガイドワイヤ上に沿わせて体内に挿入することができる。さらに、この小型コネクタ構造によってドライバによるトランスデューサの回転及び制御が可能になる。
構成
図1及び図2について説明する。超音波画像形成ガイドワイヤ28は、超音波ドライバ20を接続するための基端部27と、小型回転可能トランスデューサアセンブリ23及びドライブシャフトを収容するガイドワイヤ本体部144と、トランスデューサの末端方向に設けられ、コア構造を含む細長い移行部34と、ガイドワイヤ本体の外壁に固定された可撓性先端部アセンブリ26とを含む。ガイドワイヤ本体部144の最大外側直径dは、例えば約0.025インチと小さい。超音波ガイドワイヤ28の全体の長さは、約120センチメートルから180センチメートルの間で、好ましくは約160センチメートルである。ガイドワイヤ28の外側直径は、外側直径が約0.025インチである可撓性先端部アセンブリ26の末端に至るまでその長さに沿ってほぼ一定で、通常本体144の直径を越えない。
可撓性先端部アセンブリ26は約10センチメートルの長さであり、移行部34は約2センチメートルから4センチメートルの間であり、トランスデューサアセンブリ23は約3ミリメートルから5ミリメートルの間である。このように、以上3つのアセンブリ26、34、及び23によって、超音波ガイドワイヤ28の全長のおよそ7パーセントから12パーセントが構成される。
ガイドワイヤ本体は、制限され、湾曲した血管などの、長くて狭い体内の管腔を通過する。ガイドワイヤ本体は管状外壁部材29を含み、この外壁部材の内部に、相対的に回転可能な超音波トランスデューサアセンブリ23が設けられ、トランスデューサアセンブリ23周囲の血管腔の内壁の360゜回転走査を行う。無響開口領域31(図3参照)がトランスデューサアセンブリ23を囲んでおり、これによって、トランスデューサアセンブリ23の発生した超音波エネルギーを超音波ガイドワイヤ28から逃すことができる。幅の狭い(例えば0.017インチ)、回転可能な管状の内部ドライブシャフト1(図1a参照)がトランスデューサアセンブリ23を回転し、取り外し可能なドライバ20がドライブシャフト1を回転する。ドライブシャフト1は、断面の丸いワイヤ(以下丸ワイヤという)140、142が螺旋状に逆巻きに巻かれて形成される2層の多糸条ワイヤ(マルチフィラー)システムである。それぞれの丸ワイヤ140、142はおよそ0.0025インチの外側直径を有する。ドライブシャフト1は、ねじれない程の十分な堅さを有するが、狭い湾曲した血管を通過するための十分な横方向の可撓性を有する。この一般的なタイプのドライブシャフトについては、米国特許第4,951,677号及び米国特許出願第570,319(1990年8月21日出願、本願と同一出願人)において、さらに詳しく説明されている。超音波ガイドワイヤ28が患者の体内の特定の管腔に挿入されると、超音波制御システム(図示せず)に接続されたドライバ20がトランスデューサアセンブリ23を回転することにより、患者の管腔についての360゜の超音波画像を得ることができる。制御システムはトランスデューサアセンブリ23の回転によって供給されたデータを処理し、リアルタイムの超音波画像をディスプレイ(図示せず)に表示する。
超音波ガイドワイヤ28は剛性及びトルク力の特性を有するように構成されており、標準的なガイドワイヤの操作手順によって、超音波ガイドワイヤ28を体内に位置決めすることができる。例えば、まず、導入シースを介してガイドワイヤを皮膚から導入し(図4参照)、可撓性を持つガイドワイヤを、心臓内部の血管を通過するよう循環パスに沿って導く。移行部34の動作に加え、ドライブシャフト1と環状外壁部材29もともに動作するよう構成され、装置の長さに沿ってガイドワイヤ末端部の可撓性先端部アセンブリまで均一の横方向の剛性が供給される。
超音波ガイドワイヤ28の管状外壁部材29は無響の性質を持ち、内側重合層9と外側重合層10から構成される(図1参照)。外側重合層10は、ナイロンもしくは同様の無響材により形成される。外側層10は、その外部表面上を、標準的な拡張用バルーンカテーテルなどの治療器具が自由にスライドできなければならない。内側重合層9は、音響整合及び音響通過を行うクロスリンクされたポリエチレンである。内側層9は、その外面及び/または内面を、アルミニウムなどの薄い(例えば1500オングストローム)金属層で(例えば真空蒸着により)被覆し、EMI/RFIシールドを形成してもよい。管状外壁部材29全体の厚さはおよそ3ミル(すなわち0.003インチ)で、外側層10がおよそ1ミル、内側層9が約2ミルの厚さである。
横方向の剛性及びトルク力を強化するために、補強コイル層110(図1a及び図3参照)が管状外壁部材29に関連して設けられる。補強コイル層110は、好ましくは、3つの別々の平ワイヤをそれぞれ近接するように螺旋状に巻いて単一の厚みを有する部材を構成し、超音波ガイドワイヤ28の管状外壁部材29の内側に設けて(例えば、エポキシなどの硬化可能な接着剤によって)これに接着される。(以下に説明するように、別の実施例においては、この螺旋型コイルは接着されずに、内側及び外側重合層9、10に抗して外側に寄るよう設けてもよい。これについては後に詳しい説明をする。)平ワイヤ巻きコイル層110はRFシールドを供給するので、通常、前述のように内側層9を薄い金属膜で被覆する必要はない。自由動作用の間隙101(例えば0.0015インチ)が平ワイヤの巻きコイル層110とドライブシャフトの外側丸ワイヤ(断面のまるいワイヤ、以下丸ワイヤとする)140との間に設けられる。さらに、平ワイヤの巻きコイル層110は、主要なトルク力、均一の横方向の剛性、及び基端部から印加される軸方向の押圧力及び回転動作によるガイドワイヤに望ましい円柱形の強度品質を供給する。平ワイヤの巻きコイル層110は、軸方向の力及びトルクを超音波ガイドワイヤ28の長さ方向下方へと伝える。コイル層110は管状外側部材29に接着されているので(あるいは、外側管状部材29に抗してその方向に寄るよう設けられているので)、超音波ガイドワイヤ28が時計回りあるいは逆時計回りのどちらの方向にトルク力を受けても、コイル同士が一緒に巻き取られたり巻かれたりするのを避けることができる。ガイドワイヤの本体に沿ってコイル層110を形成する個々の平ワイヤは、ガイドワイヤが体内の湾曲した管腔パスを通過できるように十分な可撓性を維持すると同時に、横方向の剛性及びトルク力が強化されるように巻かれている。平ワイヤは各々が、2ミルX5ミル(すなわち0.002インチX0.005インチ)の断面を有し、例えばステンレス鋼などの金属でできている。すなわち、平ワイヤ巻きコイル層110は約0.002インチの半径方向の厚さを有することになる。トランスデューサが設置された領域においては、コイル層110を構成する3つの別々の平ワイヤは、通常および30゜から45゜以上のピッチ角度(超音波ガイドワイヤのは長さ方向軸に垂直な方向を基準とする回転角度)で巻かれている。つまり、3つのワイヤはガイドワイヤの周面上に間隔を離して巻かれ、トランスデューサの周囲に音波エネルギーを逃すための開口領域31を形成する。トランスデューサ領域の末端部においては、平ワイヤは、移行部34の(ハイポチューブで形成された)段付きステンレス鋼シリンダ6の基端部に、点150においてスポット溶接され、超音波ガイドワイヤ28のさらに末端方向にトルクを伝える(図2及び図3)。
移行部は、(例えばステンレス鋼もしくはニチノールでできた)細長いトラニオン4の形状をした回転アセンブリの延長部と、接続シリンダ6を含み、ハイポチューブの断面を有して、トランスデューサアセンブリ23から可撓性先端部アセンブリ26への移行領域において、引っ張り強さと横方向の剛性を供給し、可撓性先端部アセンブリにトルクを伝搬すると同時にトランスデューサアセンブリ23を回転できるように設計されている。管状外側部材29と平ワイヤ巻きコイル層110の限界を越えて、可撓性先端部に供給された軸方向の引っ張り加重は、ドライブシャフト1に移動するよう設計されている。移行部34が過度な剛性を有するのを避け、ガイドワイヤ全体の横方向の剛性がほぼ均一になるように、シリンダ6の長さは短い方が好ましく、たとえば1センチメートル以下(好ましくは1から5ミリメートル)がよい。シリンダ6の小さい方の内側直径はおよそ0.3ミリメートルであり、大きな方の内側直径はおよそ0.35ミリメートルである。
移行部の基端部において、細長いトラニオン4は、例えばスポット溶接などにより、ハイポチューブスペーサ132に接合され、このハイポチューブスペーサ132は、スポット溶接などにより、トランスデューサアセンブリ23の一般的に管状のステンレス鋼ハウジング2に接合される。このように、細長いトラニオン4は、ガイドワイヤの本体部の管状外壁部材29と可撓性先端部アセンブリに接合された相対的な回転をしないシリンダ6の内側で、トランスデューサアセンブリ23とともに回転する。細長いトラニオン4は補強コア構造として作用し、トランスデューサアセンブリ23の末端方向に位置するこの領域における超音波ガイドワイヤ28の坐屈を防ぐ。トラニオン4の細いネック部の外側直径はおよそ0.010インチであり、厚い部分の外側直径はおよそ0.012インチである。
トラニオン4の段134は、動作用間隙を挟んでシリンダ6の段136に対向しているため、可撓性先端部アセンブリ26、トランスデューサアセンブリ23、及びドライブシャフト1の相対的な軸方向の運動は許可されるが、かなり限定される。段134、136は可撓性先端部の実質的な相対軸方向運動を禁じる衝突特性(abutting feature)を有し、例えば体内の管腔からガイドワイヤを引き出すときなどに起こる損傷から可撓性先端を保護する。段134、136は同時に、トランスデューサアセンブリの回転運動を許可する。通常に用いる場合(例えば、管状外側部材29の引っ張り強さの限界を越えて各部分が軸方向に引き離されない場合)は、段134と段136の間隙は、自由な回転ができるほどに十分大きい(およそ0.0005から0.001インチ)。さらに、通常に用いる場合には、自由な回転を可能にする十分な大きさのギャップ(およそ0.0005から0.001インチ)が細長いトラニオン4とシリンダ6の間に通常設けられる(このギャップは明確に図示されていない)。アノダイズ(anodize)もしくはニッケルプレートなどの、テフロンを含浸させた被覆材がトラニオン4の露出された表面に供給されて、回転中に部材同士がぶつかり合った場合の摩擦を低減する。さらに、無響流体12(例えばシリコンオイル)が、細長いトラニオン4とシリンダ6の間のギャップを満たしている。すでに説明したように、移行部34は長さがおよそ2から4センチメートルの間で、管状外側部材29と平ワイヤ巻きコイル層110の限度を越えた、可撓性先端部アセンブリとガイドワイヤ本体の間の引っ張り加重をドライブシャフト1に移動するように設計された比較的堅い領域である。
シリンダ6を可撓性先端部アセンブリに固着する場合には、まずシリンダ6を、例えばスポット溶接によりハイポチューブスペーサ138に接着する。このハイポチューブスペーサ138は、例えばスポット溶接により、回転しない可撓性先端部アセンブリ26内に設けられた、可撓性を持つ先細のコアロッド8に接着されている。コアロッド8は、その基端部において最大直径約10ミルを有し、そこから長さ方向に沿って次第に先細になり、可撓性先端部アセンブリ26の末端部においてその直径はおよそ3ミルとなる。可撓性先端部アセンブリ26は、コアロッド8の末端部においてコアロッドを取り囲む部材115を含んでいる。この部材115は、硬質はんだまたはブレイズ(braise)などの材料から成り、およそ2から3ミリメートルの長さを有する。部材115の1端部は、以下に説明するボール114に接合している。可撓性先端部アセンブリ26はさらに、丸ワイヤを螺旋形のコイルに形成した可撓性外側層7を含む。このコイルは、約0.025インチの外側直径を有し、シリンダ6の末端部にスポット溶接されている。従って、移行部34は、トランスデューサアセンブリ23及び移行領域を介して可撓性先端部アセンブリ26に接続される巻き平ワイヤコイル層110に荷重を伝搬し、さらに超音波ガイドワイヤ28を体内で押したり、引っ張ったり、回転したりした場合に、ガイドワイヤが他の部分から分離しないようにする、という安全性に関する重要な役割を有する。
可撓性外側層7を形成している丸ワイヤはその外側直径がおよそ0.0035インチである。可撓性先端部アセンブリ26はその末端部に、丸ワイヤ及びコアロッドの末端に溶接されブレイズされたボール114を含む。可撓性先端部アセンブリ26は、柔らかく、曲げることのできる、回転しない先端部として設計されており、体内の管腔を容易に通過することができる。可撓性先端部アセンブリ26の横方向の剛性は、移行部34との接合部から、反対側の端部にあるボール114にかけて次第に小さくなっている。ガイドワイヤ28の末端部である可撓性先端部アセンブリ26の横方向の剛性は、ガイドワイヤの本体部(すなわち、移行部34を含んだ、平ワイヤ巻きコイル層110に覆われた部分)の均一な横方向の剛性よりも実質的に小さい。
図3に最もよく示されるように、無響開口領域31がトランスデューサアセンブリ23を取り囲んでおり、トランスデューサアセンブリ23の発生する超音波エネルギーを本質的に減衰させずに伝送することができる。すでに説明したように、コイル状の層である平ワイヤのそれぞれを分離し、これらをほぼ45゜のリード角で開口領域31の長さ方向に延ばして開口部31が形成される。図2からわかるように、この平ワイヤの端部は、移行部34を構成する、段の付いたシリンダ6にスポット溶接される。個々の平ワイヤの端部はさらに、例えばエポキシ5によって管状外壁部材29に抗して所定位置に保持される。
開口領域31においてはコイル層110を形成する個々の平ワイヤが分離しており、さらに開口領域31においては一般的に筒型の回転可能なハウジング2と管状外壁部材29の間におよそ2から3ミルの動作間隙が設けられているため、開口領域31は比較的短い(例えば約3ミリメートルから5ミリメートルの間)領域となる。移行部34は、超音波ガイドワイヤ28の長さを通じてほぼ均一の横方向の剛性を供給するよう作用する。
図2及び図3に示されるように、超音波ガイドワイヤ28の末端方向に設けられたトランスデューサアセンブリ23は、ステンレス鋼のハウジング2の内部に、ピエゾ電気結晶体(22)を有する。好ましくは固体重合部材(例えばポリスチレン)でできた固体接触体11がさらにハウジング2の内部に設けられる。PZT22は、例えば電導性のエポキシで形成されるマッチング(整合)層40に接着される。接合層40のPZT22と反対側の表面は固体接触部材11に接触し、PZT22は、整合層40と反対側の表面が裏当て層112に接着されている。裏当て層112は、音波吸収材(例えば、タングステン粒子を有するエポキシ基板)により形成される。PZT22から発生した超音波エネルギーは、整合層40を通過し、固体接触体11によって送出される。整合層40は、比較的高い音響インピーダンスを有するPZT22から、比較的低い音響インピーダンスを有する固体接触体11に、超音波エネルギーを実質的に減衰せずに通過させることができるよう設計されている。固体接触体により送出された超音波エネルギーは、シリコンオイルなどの無響流体12からなる薄い層を通過する。この無響流体12は、固体接触部材11と平ワイヤのコイル層110の間の間隙を満たしている。
図2b、2c、2dについて説明する。ステンレス鋼ハウジング2は、通常、内側直径Dがおよそ0.015インチで壁の厚さがおよそ0.002インチの筒型で、超音波エネルギーを放出するための開口部162を含む。固体接触部11がこの開口部162に隣接して設けられているので、ハウジングの回転中に超音波エネルギーを常にハウジング2から放出することができる。螺旋形に巻かれて管状外壁部材29のコイル層110を形成している、幅方向に分離する平ワイヤのそれぞれの幅は、開口部162の大きさに比べ(すなわち、トランスデューサハウジングに形成された音波開口部よりも)かなり小さいため、ハウジング2の回転中に、開口領域31の平ワイヤが、開口162からのエネルギーの伝搬を干渉したり、妨げたりすることはない。各平ワイヤの幅は、開口部162の(すなわち、トランスデューサハウジングの音波開口の)3分の1もしくは4分の1であるのが好ましい。
図2に戻って説明する。ハウジング2はスポット溶接または突き合わせ溶接によって、ドライブシャフト1に接着され、トランスデューサアセンブリ全体がドライブシャフトとともに回転する。内側同軸ケーブル100の中心コンダクタ103がトランスデューサアセンブリ23に電気的に接続され、これによりPZT22が超音波エネルギーを発生することができる。
図2aに示される別の実施例では、トランスデューサアセンブリにおいて固体接触部材の代わりに流体(水など)126が用いられる。この実施例では、この流体に整合層40が直接曝されていることを除けば、その他の構成は上述の実施例と同様である。ドライブシャフト1と平ワイヤの巻きコイル110の間の動作間隙(すなわち図1aに示される間隙101)は、図2aにおいては誇張されている。
図1からわかるように、超音波ガイドワイヤ28の基端部27(約1センチメートルから2センチメートルの長さ)は、コレットアセンブリ32及び滅菌保護部材(バリア)30によってドライバ20に接続される。コレットアセンブリ32は、弾性を有する第1チューブ13とこれに連結された弾性を有する第2チューブ14を含み、滅菌保護部材30と共に作用して、ドライバ20に接続された超音波ガイド28の基端部を機械的に保持する。コレットアセンブリ32が管状外壁部材29に圧縮により接合され、超音波ガイドワイヤ28は機械的に保持される。
図1及び図1bについて説明すると、ドライバ20の前端部(ノーズ)17の内部に延びる超音波ガイドワイヤ28の基端部27の領域は、(その組立課程で)小型コネクタアセンブリ24に結合されており、ドライバ20から超音波ガイドワイヤ28への電気的な接続及び駆動力の伝達が容易である。小型コネクタ24は超音波ガイドワイヤ28の一部として一体形成されているので、製造工場での組立の後でもその適所に維持される。(すなわち、ユーザによって取り外せるようには設計されていない。)小型コネクタ24の外側直径は、実際上超音波ガイドワイヤの外側直径と同じである。一方、その長さは広範囲にわたり変えることが可能だが、約1センチメートルから3センチメートルの間が好ましい。図1bに示されるように、小型コネクタ24は、(外側から順に)ポリエチレンから成るスペーサ層190、銅から成るコイルコンダクタ層192、テフロンから成る外側絶縁層194、銅から成る外側コンダクタ196、ナイロンの内側絶縁層198、及び銅から成るソリッドコンダクタ200を含む。最も外側の層は、超音波ガイドワイヤ28の本体の管状外壁部材29である。(小型コネクタが超音波ガイドワイヤの基端部に接合されると)外壁部材29は、小型コネクタの全長を覆うように引き延ばされる。スペーサ層190及びコイルコンダクタ層192は動作中も相対的に静止状態が維持されるように設計されている。一方、外側絶縁層194、外側コンダクタ196、内側絶縁体198、及びソリッドコンダクタ200は、超音波ガイドワイヤ28の回転可能な部分と共に回転するように設計されている。小さいので図1bには明確に図示されていないが、1ミルから2ミルの間の動作間隙が、コイルコンダクタ層192と外側絶縁層194の間(すなわち、小型コンダクタ24の回転部分と静止部分の間の境界)に設けられている。
小型コネクタ24は、(工場において)超音波ガイドワイヤ28の基端部に以下の方法で接合される。まず、回転可能なソリッドコンダクタ200が、導電性のエポキシもしくははんだによって、内側同軸ケーブル100の中心コンダクタ103に接着される。回転可能な外側コンダクタ196は、内側同軸ケーブル100のシールド(遮蔽物)及びドライブシャフトの2つの丸ワイヤコイル層140と142に(例えばスポット溶接により)接着される。丸ワイヤ層140は、基端方向に向かってワイヤ層142よりも長く延び、図1bに示すように、丸ワイヤ層142より基端部寄りの位置において外側コンダクタ196に接着される。回転しないコンダクタ層192は、例えばスポット溶接により、平ワイヤ巻きコイル層110に接着される。管状外側部材29は、超音波ガイドワイヤと小型コネクタの接続点を越えて基端方向に延び、小型コネクタ24全体を覆っている。
小型コンダクタ24が接合された超音波ガイドワイヤ28の基端部をドライバ20の内部に挿入することができる。ドライバ20に挿入されると、ドライバ前端部17に設けられたOリング18が超音波ガイドワイヤに密着する。ドライバの前端部17にさらに設けられた傾斜位置に配置されたコイルばね38が、回転しないコイルコンダクタ層192と平ワイヤのコイル層110を静止状態に保持し、平ワイヤ巻きコイル層110を電気的に接続して任意の無線周波干渉を排出する。さらにドライバ前端部17の内部に設けられた、接地された別の傾斜位置コイルばね19は、回転可能な外側コンダクタ196に接続しており、これによりドライバ20からのトルクがドライブシャフト1及び内側同軸ケーブル100に伝搬される(つまり、コイルばね19は超音波ガイドワイヤのすべての回転部分にトルクを伝搬する)。傾斜位置コイルばね19はさらに、内側同軸ケーブル100のシールドを接地接続する。このように、傾斜位置コイルばね38、19は摩擦駆動を効果的に供給する。
小型コネクタ24はさらに、くぼみ領域202を有する。このくぼみ202により、小型コンダクタは一体となって長さ方向に保持される。つまり、このくぼみは、軸方向の力が小型コンダクタのそれぞれの層を引っ張り、これらを長さ方向に分離してしまうのを防止する。図2に示すように、ばね式フィンガーコンタクトの電気的接続により、超音波エネルギーがドライバ20から中心コンダクタ103に伝搬される。ばね式フィンガーコンタクト204は、金メッキを施したベリリウム銅などの金属から作られる。
小型コネクタアセンブリ24を構成する複数層の厚さは以下の通りである。スペーサ層190は約0.001インチ、コイルコンダクタ層192は約0.0025インチ、外側絶縁層194は約0.001インチ、外側コンダクタ196は約0.0025インチ、内側絶縁体198は約0.001インチ、ソリッドコンダクタ200は約0.008インチである。
超音波画像形成ガイドワイヤの製造及び組立て
図2に示した超音波ガイドワイヤの各部分を接続する方法を以下に説明する。全体的な組立作業に先立ち、個々の平ワイヤをマンドレルの周囲に巻き付けて平ワイヤ巻きコイルの層110を形成する。さらに3つのサブアセンブリを準備する。まず、トランスデューサハウジング2を(例えばスポット溶接により)ドライブシャフト1に接続することにより、ドライブシャフト1を(例えばスポット溶接により)トランスデューサアセンブリに接続する。次に、コアロッド8と可撓性外側層7を含む可撓性先端部アセンブリ26を周知の方法で形成する。ただし、この段階ではコアロッドの基端部は周囲のコイルに接続されていない。続いて、細長いトラニオン4をシリンダ6に挿入して移行部34を形成する。
続いて、可撓性先端部アセンブリ26のコアロッド8と可撓性外側層7がシリンダ6の末端部に接合されるが、これを実現するために、まずスペーサ138にコアロッド8をスライドさせ、(例えばスポット溶接により)これに接着し、次いでスペーサ138が接着されたコアロッド8をシリンダ6に挿入する。ここで、コアロッド8とスペーサ138がシリンダ6の内部を摺動すれば、可撓性外側層7もシリンダ6上を摺動することになる。次に、可撓性外側層7とコアロッド8は、スペーサ138を介してシリンダ6に(例えばスポット溶接により)同時に接着される。
次に、スペーサ132を細長トラニオン4の細い方の端部に被せ、これをハウジング2に挿入する。ここで、細長いトラニオン4の細い端部は(例えばスポット溶接により)スペーサ132とハウジング2に同時に接着される。続いてコイル層110をシリンダ6の細い方の端部上に配置し、(例えばスポット溶接によって)コイル層110を構成する平ワイヤのそれぞれの端部をシリンダ6に接着固定する。
エポキシ5を図2に示された領域に供給し、次いで管状外側部材29を、コイル層110上を、可撓性の先端部アセンブリ26の可撓性外側層7に接触するまで滑らせていく。エポキシ5により外側管状部材29がシリンダ6に接着される。エポキシなどの接着手段を平ワイヤ巻きコイル層110と管状外側部材29の間にもさらに用いて、コイル層110と外側環状部材29を固定してもよい。環状外側部材29にコイル層110上を滑らせて取り付けるのに先立ち、エポキシはコイル層110の外側に供給しても、あるいは環状外側部材29の内側に供給してもよい。
外側環状部材29は平ワイヤ巻きコイル層110上で形成することもできる。このためには、まず内側層9をコイル層110上に形成し、続いてこの内側層9の上に外側層10を設けてこれを熱収縮して内側層9に接着する。このような作業中、アセンブリはマンドレルによって略式に支持されている。あるいは、コイル層110がトルクを受けて直径が小さくなっている場合は、この直径の縮小したコイル層110の上に外側管状部材29を滑らせてもよい。コイル層にかかる張力がゆるむと、コイル層は環状外側部材29に抗して拡張する。エポキシなどの接着手段を平ワイヤ巻きコイル層110と環状外側部材29のあいだに用いて、すでに説明したように、コイル層110を管状外側層にさらにしっかり固着してもよい。
使用法
超音波ガイドワイヤ28をドライバ20から外すには、内科医はコレットアセンブリ32を持ってこれを滅菌バリア30から末端方向に引き離す。これによりコレットアセンブリが解放され、滅菌バリア30をドライバ前端部に取り付けたままで超音波ガイドワイヤ28をドライバから引き離すことができる。
図4について説明する。図4においては、超音波ガイドワイヤ28が患者の体内に挿入されている。医師は、標準的なガイドワイヤの技術によって、導入シース116を介して超音波ガイドワイヤ28の末端部を処置対象となる血管118の内部へと導入する。導入シース116は止血弁128を含む。通常は動脈が対象となり、比較的大きい末梢脈管でも、比較的小さい基端冠状動脈でも、これらの間の大きさの動脈でもよい。内科医は、透視によって、対象となる血管内部の、例えば狭窄などの処置部の全体領域120に超音波ガイドワイヤの位置を合わせる。
図5について説明する。血管118内に超音波ガイドワイヤが位置決めされると、次に医師は超音波ガイドワイヤ20の基端部をドライバ20に接続する。超音波ガイドワイヤにドライバ20が取り付けられると、血管118の360゜の超音波画像をリアルタイムで獲得することができる。図5の状態での超音波画像の例が図5aに示される。医師は、リアルタイムの画像形成の間に超音波ガイドワイヤ28を前進させたり後退させたりして、例えばプラクで狭窄した領域などの、処置対象部位にトランスデューサアセンブリ23をより正確に位置合わせすることができる。このように、超音波ガイドワイヤ28を用いることにより、医師は超音波ガイドワイヤ28を血管118内で移動させながら、超音波画像を見ることができる。
検査対象位置に超音波ガイドワイヤ28が正しく位置決めされると、医師は、図6に示すように超音波ガイドワイヤ28をドライバ20から外し、標準的な拡張用バルーンカテーテル122などの治療器具を、カテーテル122に設けられた管160を用いて、超音波ガイドワイヤ28の小型コネクタ24の基端部を覆うように装着する。バルーンカテーテル122は、ポリエチレンなどの無響材から作られるのが好ましい。装着されたバルーンカテーテルは、導入シース116を通過して血管118の内部に導入される。この時点においてもまた、超音波ガイドワイヤ28は一般的なガイドワイヤと同様の機能を有し、つまり、ガイドワイヤはドライバ20には接続されておらず、その役割はバールンカテーテルを導くことである。初めの段階では、バルーンカテーテル122は一部分のみが血管118に導入される。
超音波ガイドワイヤ28の長さが比較的長いために、バルーンカテーテルを完全には血管118に挿入させない状態で、超音波ガイドワイヤ28の基端部に再びドライバ20を接続することができる。患者の身体における器具挿入位置と処理対象位置との距離によっては、バルーンカテーテル122を全く患者の体内に導入しない状態で、超音波ガイドワイヤ28をドライバ20に再接続してもよい。
図6aに示されるように、バルーンカテーテル122が部分的に血管118に挿入されているが、目的位置120には達していない状態で、医師は、すでに説明したコレットアセンブリ32及び滅菌バリア30によって、ドライバ20に超音波ガイドワイヤ28の基端部を再び接続する。こうして医師はリアルタイムの超音波画像を得ることができるようになり、バルーンカテーテル122を目標地点120に正確に合わせることができる。図6aの状態における超音波画像の例が図6bに示される。空気は無響媒体ではないので、通常、バルーン膨張口130からバルーンカテーテルに小量の膨張流体(例えば水またはサリン混合物)を注入し、医師がバルーンカテーテル122を超音波画像上で見ることができるようにする。
図7に示すように、バルーンカテーテル122が目標位置120に正確に合わされると、医師がバルーン膨張口130を使ってバルーンカテーテル122を膨張し、目標部120を広げる。医師は、バルーンカテーテル122を膨張させながら超音波ガイドワイヤ28によって超音波画像を継続的に獲得し、バルーンカテーテル122を膨張させている間に血管に亀裂や分裂などの問題が起きていないかを観察する。図7に関連する超音波画像の1例が図7aに示されている。
最終的な手順として、医師は膨張したバルーンカテーテル122を縮小させ、目的部から取り除き、超音波ガイドワイヤ28により獲得した超音波画像を見て処置部120を検査する。獲得された画像に基づき、医師は、バルーンカテーテルによる膨張が行われたかどうかを決定する。必要であれば、医師は上記の手順を繰り返したり、あるいは超音波ガイドワイヤ28からドライバ20を取り外し、さらにバルーンカテーテル122を取り外し、別の(例えばより大きい)バルーンカテーテルを挿入してから超音波ガイドワイヤ28をドライバ20に再び接続し、処置を続けたりすることができる。
本発明の効果として、超音波ガイドワイヤ28を用いることにより、必要な(X線)透視の量を大きく減少することができ、したがって患者の体内に導入されるべき有害な対比剤の量を減少することができる。
その他の実施例は添付の請求項の範囲に示される。例えば、超音波画像形成ガイドワイヤ28の最大外側直径d(図1参照)の大きさは約0.014インチから0.040インチの範囲でよい。また、固体接触部材11は、ポリスチレンではなく油入りポリウレタンから形成してもよい。さらに、可撓性先端部アセンブリは、内部コアロッドだけでなく、先端部全体を先細にすることもできる。つまり、可撓性先端部アセンブリの外側直径を、ガイドワイヤ本体と同じ直径の大きさからその長さ方向に沿って末端部まで次第に先細にしてもよい。トランスデューサの領域において、平ワイヤ巻きコイル層110の内側を、非反響剤(例えばエポキシ)によって被覆し、音響反射を低減することができる。平ワイヤ巻きコイル層110は、3つ以上の平ワイヤで構成し、開口領域31の剛性を増加させることもできる(図3参照)。図8及び図8aに示されるように、平ワイヤの代わりに、凸型の反射輪郭を有するワイヤでコイル層110を形成することにより、トランスデューサに及ばされる有害な音響反射を減少させることもできる。図8aに示されるように、このようなワイヤの断面は、約2対1の横縦比を有するのが好ましい。図8bには凸型ワイヤの断面の別の形状が示される。ここでもその横縦比は2対1である。その他の横縦比や形状も可能である。ケブラー(商品名)を編んで形成された層を、コイル巻き層110の代わりに用いることもできる。ただし、ケブラー層では十分なRFシールドを供給することは難しいので、コイル層110の代わりにケブラーを編んだ層を用いる場合は、(すでに説明したように)内側層9を薄い金属膜で被覆するのが好ましい。このケブラー層は、好ましくはトランスデューサを覆うように延びて移行部に接続され、トルク及び張力を可撓性先端部アセンブリに伝搬する。
図2e及び図2fには、トランスデューサアセンブリの別の形状が示される。図において、トランスデューサアセンブリはハウジング170を含み、ドライブシャフト1の長さ方向に垂直して設けられたトランスデューサ164と、細長いトラニオン168の1部として形成され、トランスデューサ164に対向する角度で設けられたミラー166がハウジングに収容される。図2の実施例と同様に、細長いトラニオン168は、ハウジング170に接続されており、ハウジング170と共に回転する。ミラー166は、ハウジング内の開口部(図示されず)の方向にエネルギーを反射するように角度づけられている。
図2gについて説明する。この場合は移行部は延長された回転可能なトランスデューサハウジング180を含み、可撓性先端部アセンブリの静止コアロッド182の基端側延長部がこの回転可能なハウジング180にまで延びている。ハイポチューブの断面を有するよう形成されたスペーサ184がハウジング180の延長部に固定され、これに抗してコアロッド8の基端部に接着された保持具186が突き合うことにより、(図2に示される細長いトラニオン4とシリンダ6の組み合わせによって供給されるのと同様の)引っ張り強さ及び安定性が供給される。この構成は、すでに説明した移行領域と同質の機能を果たすことができる。すなわち、この構成によって、超音波ガイドワイヤの全長を通じたほぼ均等な横方向の剛性を供給することができる。
図2gに示される実施例の各部分を接続するための方法を、図2h、2i、2j、2kを参照しながら説明する。最終的な組立段階に先立ち、個々の平ワイヤをマンドレルに巻きつけた平ワイヤの巻きコイル層210が形成され、さらにサブアセンブリが2体準備される(図2h)。まずコアロッド182と丸巻きワイヤによって形成される可撓性外側層212を含む可撓性先端部アセンブリが周知の方法により形成される。次に、ドライブシャフト214が(例えばスポット溶接によって)トランスデューサハウジング180に接続される。
次に、ハイポチューブスペーサ216が例えばスポット溶接によってハウジング180に接着される(図2h)。次に、可撓性先端部アセンブリをトランスデューサハウジング180に接近させ、コアロッド182がスペーサ216を通過するようにしてハウジング180内に挿入する(図2i)。別のスペーサ218が、ハウジング180の開口部を通過して適所に保持され、コアロッド182はこのスペーサ218とスペーサ216に挿入される(図2i)。続いて、スペーサ218とコアロッド182は、(例えばスポット溶接により)ハウジング180の開口を介して接合される。次に、平ワイヤの巻きコイル層210をハウジング182を覆うように、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層212に接触するまでスライドさせていく(図2j)。続いてコイル層210は可撓性先端部のハイポチューブスペーサ220に(例えばスポット溶接により)接着される。
次に、別の管状外側部材が、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層212に抗して接触するまでコイル層210を覆うようにスライドされる(図2k)。すでに説明した通り、管状外側部材はエポキシを用いてコイル層210に固着してもよいし、収縮包装により接着してもよい。あるいは、すでに説明したように、コイル層210にトルクを与えてその直径を小さくし、その縮小された直径のコイル層210を覆うように管状外側部材をスライドさせて取り付け、コイル層210にかかる張力が解除されたときに、管状外側部材に抗してコイル層が拡張するようにして双方を固着してもよい。ここで、エポキシなどの接着手段をコイル層210と管状外側部材との間に用いて、コイル層210をさらに強力に外側管状部材に固着してもよい。
図2j及び図2kに示されるように、巻きコイル層210は、トランスデューサアセンブリを取り囲む領域の前にも後ろにも形成することができる。すなわち、コイル上のワイヤは、前述のように、トランスデューサアセンブリを囲む領域ではそれぞれが分離して開口部領域を形成しているが、この開口部領域の末端部から再びコイル上に巻かれ、開口部の末端領域に剛性及び強度を加える。
開口部領域の末端部でフラットワイヤが再びコイル状に巻かれる超音波ガイドワイヤの組立方法を、図2l、図2m、図2n、図2o、図2pを用いて説明する。この方法は、「超音波画像形成ガイドワイヤの製造及び組立」においてすでに説明した、図2の超音波ガイドワイヤ28の各部の接続方法と同様である。すなわち、マンドレルの周面に個々の平ワイヤを巻きつけて平ワイヤ巻きコイル層を形成し、さらにサブアセンブリを3体形成する(図2l)。第1に、ドライブシャフトをトランスデューサアセンブリとトランスデューサハウジングに(例えばスポット溶接により)接続する。第2に、コアロッドと可撓性外側層を含む可撓性先端部アセンブリを周知の方法により形成する。3番目として、細長いトラニオンをシリンダに挿入して移行部を組み立てる。
続いて、可撓性先端部アセンブリのコアロッドと可撓性外側層がシリンダの末端部に接合される。これには、まず、コアロッドを覆うようにコアロッドスペースをスライドさせ、例えばスポット溶接によってこのスペーサをコアロッドに接着し、次にスペーサの接着されたコアロッドをシリンダに挿入する(図2m)。ここで、コアロッドとスペーサがシリンダに挿入されるときに、可撓性外側層はシリンダを覆うようにスライドされる。次に、可撓性外側層とコアロッドは、コアロッドスペーサを介して、シリンダに(例えばスポット溶接により)同時に接着される。
次に、細長いトラニオンのスペーサがトラニオンの細い方の端部上にスライド取り付けされ、これらがハウジングの内部に挿入される(図2n)。そして、細長いトラニオンの細い方の端部はトラニオンスペーサとハウジングの両方に(例えばスポット溶接により)同時に接着される。次に、トランスデューサハウジングとシリンダの細い方の端部を覆うようにしてコイル層が取り付けられ(図2o)、コイル層は(例えばスポット溶接によって)シリンダに接着される。
続いて、管状外側部材が、可撓性先端部アセンブリの可撓性外側層に抗して接触するまで、コイル層上をスライドされる(図2p)。エポキシなどの接着手段を、平ワイヤ巻きコイル層と管状外側部材の間に用いて、コイル層を外側管状部材に固定してもよい。エポキシは、管状外側部材をコイル層状に設ける前に、コイル層の外側に用いることも、管状外側部材の内側に用いることもできる。
管状外側部材は、まずコイル層の上に内側重合層をスライドさせ、次にこの内側層の上に外側重合層をスライドさせて、外側層を内側層に収縮包装することによって、平ワイヤの巻きコイル層上に形成することができる。あるいは、コイル層にトルクを加えてその直径を小さくし、直径の縮小したコイル層の上に外側管状部材を設けてもよい。この場合、コイル層にかかる張力が解除されると、コイル層は管状外側部材に抗して拡張する。すでに説明したように、エポキシなどの接着手段を平ワイヤ巻きコイル層と管状外側部材との間に用いて、コイル層をさらに強力に管状外側部材に接着してもよい。