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1. WO2021058183 - PROCÉDÉ DE DÉTERMINATION DE DONNÉES BIOMÉTRIQUES PHYSIOLOGIQUEMENT CORRECTES D'UN OEIL

Note: Texte fondé sur des processus automatiques de reconnaissance optique de caractères. Seule la version PDF a une valeur juridique

[ DE ]

Verfahren zur Ermittlung physiologisch korrekter, biometrischer Daten eines Auges

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Erhebung von biometrischen Messdaten eines Auges auf der Basis verschiedener Messmodalitäten, welches physiolo gisch korrekte, repräsentative und robuste biometrischen Messdaten ermöglicht.

In Vorbereitung einer Katarakt-Operation am menschlichen Auge sind verschie dene biometrische Messdaten des Patientenauges erforderlich, um die geeig nete Brechkraft für die zu implantierende künstliche Intraokularlinse (IOL) be rechnen zu können.

Dazu werden nach dem bekannten Stand der Technik unterschiedliche Mess geräte genutzt. Eine Vielzahl derartiger Messgeräte basieren auf optischen Ver fahren, wie beispielsweise:

• Keratometer/Ophthalmometer zur Messung der Oberflächenkrümmung der Hornhaut,

• Topografen zur Vermessung der gesamten Hornhaut,

• Autorefraktometer zur Ermittlung der objektiven Refraktion (Sehschärfe prüfung),

• Pupillometer zur Bestimmung der Weite und Lichtreaktionsfähigkeit der Pupille,

• Pachymeter zur Messung der Hornhautdicke,

• usw.

Zur Bestimmung von Abständen im Auge sind Messgeräte bekannt, die entwe der auf Ultraschall basieren oder ebenfalls optische Verfahren nutzen. Dazu zählen Scheimpflug-Kameras, Spaltlampen und Messgeräte, die auf Verfahren der optischen Kohärenztomografie (OCT = optical coherence tomography), der Teilkohärenzinterferometrie (PCI = partial coherence interferometry) oder der gleichen basieren.

Zur hochgenauen, berührungslosen Messung haben sich im Stand der Technik Lösungen durchgesetzt, die auf OCT-Verfahren basieren. Hierbei erfolgen Mes sungen in Form von Tiefenscans und nicht wie bei Scheimpflug-Kameras und Spaltlampen in Form von Schnittbildern.

Etabliert haben sich im Stand der Technik weiterhin Kombi-Messgeräte die zwei oder mehr Messsystem in einem Gerät vereinen.

Beispielhaft wird hierzu auf den lOLMaster® 700 von Zeiss verwiesen. Dieses Kombinationsgerät bestimmt die Oberflächenkrümmung der Hornhaut mit ei nem Keratometer, Achslänge, Vorderkammertiefe und Linsendicke mittels OCT. Zusätzlich werden weitere Parameter des Auges, wie der sogenannte Weiß-zu-Weiß-Abstand bestimmt. Auf der Basis dieser Messwerte, die die grundlegen den Parameter zur Berechnung einer IOL bilden, ist eine Berechnung mittels di verser Berechnungsformeln oder auch einer Ray Tracing Berechnung möglich.

Aktuell ist bereits eine hohe Genauigkeit bei der Bestimmung biometrischer Mess daten am Auge erreicht. Trotzdem können verschiedene Fehlerquellen die Mess ergebnisse immer noch negativ beeinflussen und so zu einer nicht optimalen Be rechnung der zu implantierenden IOL führen.

Insbesondere für die Implantation torischer lOL's wurden nach [2] Betrachtungen angestellt, um die Berechnung zu implantierender lOL’s weiter zu optimieren.

Bisher konnten jedoch keine weiteren Verbesserungen gefunden werden. Im Stand der Technik wird lediglich vorgeschlagen eine Mehrzahl von Messungen mit einer anschließenden Mittelung der Messwerte einzuführen, um mit einem mittleren Messwert ein zuverlässigeres Ergebnis zu erzielen.

Das Vorgehen bei der Bestimmung biometrischer Messdaten des Auges eines Patienten folgt nach heutigem Stand der Technik folgendem Ablauf, bei dem der Patient gebeten wird:

- nach einem Lidschlag möglichst nicht zu Blinzeln,

- das Auge möglichst weit zu öffnen und

- auf ein statisches Ziel (meist ein Lichtpunkt oder Bild) zu fixieren.

Dadurch soll gewährleistet werden, dass ein stabiler Tränenfilm vorliegt, das Au genlid weit genug geöffnet ist und das Auge fixiert ist, ohne zu akkommodieren.

Nachdem die Patientenaugen so auf das Messgerät justiert sind, wird zu einer be liebigen Zeit eine Messung durchgeführt. Die Messdaten werden typischerweise innerhalb einer Sekunde erfasst, um den Patienten nicht zu stark zu belasten und seine Aufmerksamkeit sicher zu erlangen.

Die Messdatenerfassung erfolgt somit willkürlich und hängt vom Bediener bzw. von automatisch verarbeiteten Indikatoren wie beispielsweise Zentrierung des Au ges auf die Messachse, Erreichen einer scharfen Abbildung des Auges in einer Kamera o. ä. ab.

Nachteilig wirkt sich bei dieser Verfahrensweise aus, dass zum eigentlichen Zeitpunkt der Messdatenerfassung der optische-physiologische Zustand der Hornhautoberfläche bzw. des Auges unbekannt ist.

Bei ungünstigen Messzeitpunkt kann es zu stark abweichenden Messwerten oder gar fehlerhaften Messungen kommen, die dann zu einer Verschlechterung der Sehleistung nach Implantation einer IOL führen können.

Es ist festzustellen, dass bisher die Dynamik des lebenden Patientenauges unzu reichend bei biometrischen Messungen berücksichtigt wurde.

Prinzipiell wurde die Dynamik des lebenden Patientenauges während dieser Mes sungen bisher auch nicht näher untersucht, wodurch die daraus resultierenden Messfehler nicht vermieden werden konnten.

Literatur:

[1 ] Prospekt; „Der neue lOLMaster 700“; Carl Zeiss Meditec AG;

DE_32_010_000911 ; Deutschland CZ-l/2015

[2] Hoffmann, Peter; „Diagnostik vor Kataraktoperationen bei Implantation torischer Linsen“; Teil 3: Fehlerquellen - erreichbare Genauigkeit;

OPHTHALMO-CHIRURGIE 25: 265-270 (2013)

[3] Werkmeister, R. M. et.al; “Measurement of Tear Film thickness using Ultrahigh Resolution OCT”; Clinical Trials; IOVS 2013; 5578-5583

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Erhe bung von biometrischen Messdaten eines Auges zu entwickeln, die physiologisch korrekt, repräsentativ und robust sind. Dabei soll die Messdatenerfassung zusätz lich vom optisch-physiologischen Zustand des Auges abhängig sein und mög lichst automatisiert aufgezeichnet und ausgewertet werden.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale der unabhängigen An sprüche gelöst. Bevorzugte Weiterbildungen und Ausgestaltungen sind Gegen stand der abhängigen Ansprüche.

Diese Aufgabe wird mit dem vorgeschlagenen Verfahren zur Ermittlung physiolo gisch korrekter biometrischer Messdaten eines Auges durch Selektion dynami scher Messdaten, dadurch gelöst, dass kontinuierlich über die Messzeit die Mess daten der einzelnen Messgrößen mit einer möglichst hohen Wederholrate und zusätzlich das dynamische Verhalten des Auges mit einer möglichst hohen We derholrate aufgezeichnet werden. Aus diesen Messwerten werden die einzelnen Phasen der Dynamik des Auges analysiert, die Grenzen für die Phase des stabi len Sehens definiert und nur die Messdaten der einzelnen Messgrößen ausgege ben, die während der Phase des stabilen Sehens erfasst wurden.

Dabei wird das dynamische Verhalten des Auges erfindungsgemäß anhand ei nes, mehrerer oder auch aller folgenden Kriterien aufgezeichnet:

• Tränenfilm,

• Öffnung des Augenlides,

• Fixation,

• Akkommodation und

• Adaptation.

Obwohl das vorgeschlagene Verfahren insbesondere zur Erhebung von biometri schen Messdaten eines Auges, in Vorbereitung einer Katarakt-Operation vorge sehen ist, kann es auch auf anderen Gebieten der Ophthalmologie angewendet werden, um fehlerfreie Messdaten oder Aufnahmen des Auges zu erzeugen.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen näher be schrieben. Dazu zeigen:

Figur 1 : ein statisches Reflexionsbild eines Keratometers,

Figur 2: die einzelnen Phasen der Tränenfilmdynamik am Auge, über 5 Lid schlagzyklen,

Figur 3: die kontinuierliche Erhebung von Messwerten mit einer typischen Einzelmesszeit von 0,1s und einer Wiederholrate von 10Hz inner halb von kontinuierlichen Messfenstern (mit jeweils einer Dauer von ca. 0,5-1 , 5s und ca. 5-15 Einzelmessungen) als grau und weiß mar kierte Kästchen mit den Nummern 0 bis 9,

Figur 4: einen Vergleich der über mehrere Lidschlagzyklen aus mehreren Messphasen erhobenen stabilen Messwerte,

Figur 5: eine Darstellung zweier paralleler Messgrößen mit zeitlicher Syn chronisation über mehrere Lidschlagzyklen,

Figur 6: eine Darstellung gemäß der Figur 5, jedoch mit übergreifender Se lektion von Messwerten,

Figur 7: OCT-Scan der Retina mit fovealer Grube als Fixationscheck wäh rend der Messung der Augenlänge und

Figur 8: eine schematische Gegenüberstellung der Verhältnisse im Auge bei Desakkommodation (links) und Akkommodation (rechts).

Auf Grund des geschilderten Standes der Technik und den aufgezeigten Proble men wird erfindungsgemäß eine Lösung angegeben, die dynamische Eigenschaf ten des Auges während biometrischer oder auch refraktiver bzw. anderer diagnos tischer Messungen registriert und nur die physiologisch korrekten, verwertbaren biometrischen Parameter für die weitere Verarbeitung selektiert und bereit stellt.

Bei dem vorgeschlagenen Verfahren zur Ermittlung physiologisch korrekter bio metrischer Messdaten eines Auges durch Selektion dynamischer Messdaten wer den die Messdaten der einzelnen Messgrößen mit einer möglichst hohen Wieder holrate kontinuierlich über die Messzeit von ca. 20s (mehrere Lidschläge) aufge zeichnet.

Erfindungsgemäß wird zusätzlich das dynamische Verhalten des Auges mit einer möglichst hohen Wiederholrate kontinuierlich über die Messzeit aufgezeichnet, die einzelnen Phasen der Dynamik des Auges analysiert und die Grenzen für die Phase des stabilen Sehens definiert.

Im Ergebnis des Verfahrens werden nur die Messdaten der einzelnen Messgrö ßen ausgegeben bzw. für die weiteren Berechnungen berücksichtigt, die der Phase des stabilen Sehens zugeordnet werden.

Diese biometrischen Messdaten des Patientenauges sind insbesondere erforder lich, um die Brechkraft einer geeigneten zu implantierenden künstlichen Intra okularlinse (IOL) berechnen zu können.

Die Berechnung einer IOL erfolgt mittels einer der existierenden diversen Be rechnungsformeln oder mittels einer Ray Tracing Berechnung. Mit dem be schriebenen Verfahren können beispielsweise folgende Messdaten aufgezeich net werden:

- Radien und Achslagen der kornealen Vorderfläche,

- Radien und Achslagen der kornealen Rückfläche,

- Pachymetrie der Kornea,

- Vorderkammertiefe,

- Radien und Dicke der Linse,

- Verkippung der Linse,

- Augenlänge,

- Weiß-zu-Weiß Abstand,

- Abstand des Retinalen Pigmentepithels zur inneren Grenzmembran,

- Pupillendurchmesser und

- Refraktion.

Diese Aufzählung ist lediglich beispielhaft und hat keinen Anspruch auf Vollstän digkeit.

In diesem Zusammenhang ist zu erwähnen, dass die Messzeit für die kontinuierli che Aufzeichnung der Messdaten der einzelnen Messgrößen mindestens 1s, vor zugsweise 20s beträgt.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen, Messwerte zu verschiedenen Messzeitpunkten jedoch jeweils im Bereich des stabilen Sehens C innerhalb eines typischen Mess fensters des Messgerätes von ca. 0,5 - 1 ,5s und der Bildung eines Mittelwertes aus ca.10-15 Einzelmessungen zu erheben. Dieser erfindungsgemäß, ermittelte Messwert aus den Mittelwerten der Messfenster im Bereich des stabilen Sehens, wie z.B. aus dieser Messung direkt der Radius der Kornea ist repräsentativ für den Bereich des stabilen Sehens des Patienten. Alternativ zum Mittelwert aus den Messwerten zu verschiedenen Messzeitpunkten im Bereich des stabilen Sehens C ist erfindungsgemäß, die Verwendung des Medianwertes oder eines anderen aggregierten Wertes dieser Messwerte vorgesehen. Eine Entscheidung zur Ver wendung wird dabei anhand der jeweils erzielten Qualität der klinischen Ergeb nisse getroffen. Diese gefilterten Messergebnisse erlauben erstmals physiologisch korrekte und robuste Messdaten für das untersuchte Auge zu erheben und stö rende dynamische Effekte des Auges zu diskriminieren.

Vorzugsweise sollen mehrere Lidschlagzyklen innerhalb einer Gesamtmesszeit dauer liegen.

Längere Messzeiten können bei Bedarf an mehr Messdaten eingeführt werden. Üblich sollte eine Gesamtmesszeit von ca. 1 min bei einer biometrischen Untersu chung nicht überschritten werden.

Nur so kann gewährleistet werden, dass die Konzentration des Patienten bzw. Untersuchenden nicht übermäßig strapaziert, die Aufmerksamkeit des Patienten gesichert und auch die optische Strahlungsbelastung des Patienten minimal ge halten wird. Weiterhin sollten die erhobenen Datenmengen ein sinnvolles Maß im Sinne der Verarbeitbarkeit und der Wertigkeit für die Messgenauigkeit nicht über steigen.

Erfindungsgemäß erfolgt die Aufzeichnung des dynamischen Verhaltens des Au ges anhand eines, mehrerer oder auch aller folgenden Kriterien:

- Tränenfilm (indirekt durch die Änderung der Keratometerwerte),

- Öffnung des Augenlides,

- Fixation,

- Akkommodation und

- Adaptation.

Grundlegend ist vorgesehen, dass mindestens eine stabile Messphase mit min destens einer Messmodalität bestimmt wird.

Hierbei ist es besonders vorteilhaft, wenn eine stabile Messphase mit einer Mess modalität bestimmt und zeitlich mit mindestens einer zweiten Messmodalität kor reliert wird, die ebenfalls vom dynamischen Verlauf der ersten Messdaten beein flusst wird. So können zuverlässige Messdaten der zweiten und auch weiteren Messmodalitäten ebenfalls mit einer hohen Zuverlässigkeit zur Ausgabe vom Messgerät geführt werden, wobei zusätzliche eine Mittelung der Messdaten erfol gen kann. Weiterhin kann der Medianwert oder ein anderer aggregierter Wert der Messdaten verwendet werden.

Einer vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend erfolgt die Analyse der einzelnen Phasen der Dynamik des Auges anhand verschiedener Kriterien, wobei sich die Grenzen für die Phase des stabilen Sehens aus deren Schnittmenge ergibt.

Einerweiteren vorteilhaften Ausgestaltung entsprechend erfolgt die Analyse der einzelnen Phasen der Dynamik des Auges anhand verschiedener Kriterien, für die verschiedene Grenzen für die Phase des stabilen Sehens definiert werden. Hier werden nur die Messdaten der einzelnen Messgrößen z. B. für eine Mittelwertbil dung und/oder Medianwertbildung verwendet und ausgegeben, die während der verschiedenen Phasen des stabilen Sehens aufgezeichnet wurden.

Einer ersten Ausführung entsprechend wird für das dynamische Verhalten des Auges dessen Tränenfilm aufgezeichnet, indem der Krümmungsradius der Horn haut bzw. des präkornealen Tränenfilms zwischen zwei Lidschlägen gemessen und analysiert wird. Dabei ist anzumerken, dass die Topografie bzw. Keratometrie des präkornealen Tränenfilms als Topografie bzw. Keratometrie der Hornhaut be wertet wird.

Eine große Dynamik am Auge ist durch die Bildung des Tränenfilms und dessen Auflösung vorhanden. So beträgt nach [2] die Blinzelfrequenz eines Erwachsenen ca. 12 Lidschläge/min und die Augenlider verteilen innerhalb von 0,3 - 1 s den präkornealen Tränenfilm (nach dem Stand der Technik gleichmäßig) über die Au genoberfläche. Der Tränenfilm besitzt im Mittel eine Schichtdicke von ca. 5 pm [3], die bei einem Tränenfilmaufriss nicht mehr vorhanden ist und folglich eine variable Größe darstellt. Zur Vermessung der Radien und Topografie der kornealen Vor derseite, welche ca. 2/3 der Brechkraft des Auges besitzt, wird mittels optischen Reflexionsverfahren auf der Basis von Punktmustern (Keratometer/Ophthalmome-ter) bzw. auf der Basis von sogenannten Placidoringen (Topografiegeräte) letzt endlich deren Reflexionsbild an diesem variablen präkornealen Tränenfilm ausge wertet, um die Messwerte zu ermitteln.

Hierzu zeigt die Figur 1 ein statisches Reflexionsbild eines Keratometers, dessen 18 Messpunkte in drei Ringen mit unterschiedlichen Durchmessern angeordnet sind, wobei der mittlere Ring gegen die anderen versetzt ist.

Auch die Pachymetrie der Kornea und die Augenlänge haben auf Grund des gro ßen Brechzahlunterschiedes von Luft zum präkornealen Tränenfilm immer diesen einen Messpunkt (Hornhaut-Vorderfläche mit Tränenfilm) zu erfassen, welcher der Dynamik des Tränenfilms unterliegt.

Im Stand der Technik werden deshalb die Patienten aufgefordert zu Blinzeln und danach das Auge aufzulassen, um mit einem „guten“ Tränenfilm die Messung durchführen zu können.

Alle aktuellen, oben genannten Messgeräte, können die dynamischen Effekte des Tränenfilms bisher nicht berücksichtigen und erhalten daher Messergebnisse, die von dieser Dynamik beeinflusst werden und nicht repräsentativ für den physiolo gisch korrekten Wert der Messgrößen sein können. Dieser Zustand stellt bei bio metrischen Messungen am Auge eine wesentliche Fehlerquelle dar.

Auslöser für den Lidschlag sind Rezeptoren auf der kornealen Oberfläche, welche einen dünnen Tränenfilm (Tränenfilmabriss) signalisieren. Dadurch werden das optische System und damit auch das visuelle Sehen verschlechtert. Während des Lidschlages wird die visuelle Wahrnehmung in den zuständigen Bereichen des Gehirns komplett unterdrückt. Kurz nach dem Lidschlag ist die visuelle Wahrneh mung noch kurz eingeschränkt bis sich ein stabiler sauberer Tränenfilm auf der kompletten Hornhautoberfläche gebildet hat. Ab diesem Moment beginnen die ak tive visuelle Wahrnehmung und Verarbeitung der visuellen Reize durch das Ge hirn. Es beginnt ein zeitlicher Abschnitt von mehreren Sekunden, in denen das menschliche Sehen optimal funktioniert. Dieser Abschnitt ist ein quasistationärer Zustand, in dem die Messwerte sehr stabil sind. Nach diesem Abschnitt ver schlechtert sich die Benetzung der Hornhaut wieder (Abfluss des Tränenfilmes, Absetzen von Staubpartikeln etc.) und der beschriebene Zyklus beginnt von vorn.

Hierzu zeigt die Figur 2 die einzelnen Phasen der Tränenfilmdynamik am Auge über ca. 5 Lidschlagzyklen hinweg, als zeitlichen Verlauf der Messung des Radius der Hornhaut bzw. des präkornealen Tränenfilms mittels Keratometer.

Dabei ist auf der Abszisse die Zeit und auf der Ordinate der mit dem Keratometer ermittelte Krümmungsradius der Hornhaut bzw. des präkornealen Tränenfilms dargestellt. Erfindungsgemäß deckt dieser die relevante Dynamik des Tränenfilms für die biometrische Messung sehr gut auf und lässt sich in 4 Phasen einteilen, die sich wiederholen. Hierbei stellt Phase A den Lidschlag, Phase B die Tränenfilm stabilisierung, Phase C den Bereich des stabilen Sehens und Phase D den Trä nenfilmabriss dar.

Alternativ oder auch zusätzlich kann anstelle des Krümmungsradius der Hornhaut bzw. des präkornealen Tränenfilms auch die Achslage der Radien mit einer ähnli chen Variation innerhalb eines Lidschlagzyklus auf der Ordinate dargestellt wer den.

Erfindungsgemäß ist zunächst vorgesehen nur Messdaten aus dem Bereich des stabilen Sehens (Phase C) für die Berechnung des Krümmungsradius aus der keratometrischen Messung zu verwenden und die Messdaten aus den Phasen A, B und D zu verwerfen.

Die Phase des stabilen Sehens liegt insbesondere vor, wenn die Änderung der Krümmungsradien der Hornhaut bzw. des präkornealen Tränenfilms innerhalb ei ner Toleranz von R < +/- 1% liegt. Falls mit dieser Einschränkung keine Messer gebnisse im Einzelfall einer pathologischen Kornea erhoben werden können, kann die Toleranz auch auf ca. <+/- 5% erhöht werden. Im Gegenzug kann bei ausreichenden Messergebnissen die Toleranz auch auf ca. < +/- 0,5% einge schränkt werden, um genauere Messdaten erheben zu können.

Die Figur 3 zeigt wiederum die erfindungsgemäße kontinuierliche Erhebung von Messwerten (schwarze Messkurve) mit einer typischen Einzelmesszeit von ca. 0,1 s und einer Wiederholrate von ca. 10 Hz. Typischer Weise ist die Bildung eines Mittelwertes und/oder Medianwertes aus ca.10-15 Einzelmessungen vorgesehen. Pro Messfenster (als Kästchen dargestellt) werden 10-15 einzelne Messwerte er fasst (mit 0,5-1 ,5 s Messdauer) und anschließend gemittelt (vorher werden be reits offensichtliche Ausreißer in diesen Messwerten beseitigt). Der Mittelwert und/oder Medianwert aus einem Messfenster liefert aktuell im Stand der Technik das ausgegebene Messergebnis beim lOLMaster ohne die dynamischen Verhält nisse am Auge zu berücksichtigen und kann daher unerwünschte Fehler aufwei sen. Erfindungsgemäß werden nun fortlaufend separat Messdaten mit dieser Ein zelmessdauer von 0,5-1 ,5s über eine Gesamtmessdauer von ca. 20 s über meh rere Lidschlagzyklen hinweg erfasst.

Die Darstellung zeigt die kontinuierlichen Messfenstern (mit jeweils einer Dauer von ca. 0,5-1 , 5s und ca. 5-15 Einzelmessungen) als grau und weiß markierte Kästchen mit den Nummern 0-9. Nur Messfenster, die als weiß markierten be nachbarten Kästchen (Nummer 3-7) dargestellt sind und innerhalb einer Toleranz von ca. 1% gleiche Mittelwerte und/oder Medianwerte (des Radius/der Achslage der Vorderseite der Kornea) zeigen, können der Messphase C als dem Bereich des stabilen Sehens des Patienten innerhalb eines Lidschlagzyklus zugeordnet werden und werden erfindungsgemäß für die weitere Messdatenverarbeitung ver wendet. Die Messergebnisse aus den Messfenstern 0-2 und 8-9, welche als grau markierte Kästchen dargestellt sind, und den Messphasen B und D zugeordnet werden können, werden verworfen.

Die Messphase C (bzw. die weiß markierten Messfenster) werden dadurch defi niert, dass die Änderung der Mittelwerte und/oder Medianwerte eines Messfens ters (von einer Einzelmessung von 0,5 - 1 ,5 s) zum nächsten Messfenster unter halb eines Schwellwertes von z.B. ca. 1% liegt.

Die Figur 4 zeigt einen Vergleich der über mehrere Lidschlagzyklen aus mehre ren Messphasen erhobenen Messwerte, als Weiterführung der Erfindung. Die über mehrere Lidschlagzyklen aus mehreren an sich stabilen Messphasen C er hobenen Mittelwerte und/oder Medianwerte bzw. andere aggregierte Werte wer den verglichen und Ausreißer die stabile Falschmessungen darstellen eliminiert, um einen stärker abgesicherten repräsentativen Messwert auszugeben. Mindes tens 3 stabile Messphasen C sind für diese Auswertung vorgesehen.

Dies ist eine weitere Stufe der erfindungsgemäßen Messdatenauswahl, die eine vergleichende Betrachtung mehrerer (4+ in Diagramm 4) Lidschlagzyklen durch führt und z.B. die im Lidschlagzyklus 3 über die Messfenster 3-6 an sich stabile Messphase verwirft (Kästchen grau markiert).

Die Lidschlagzyklen 1 , 2 und 4 sowie teilweise 5 liefern übergreifend Messfenster (Kästchen weiß markiert) die innerhalb einer Toleranz von ca. 1% gleiche Mittel werte und/oder Medianwerte (des Radius/der Achslage der Vorderseite der Kor nea) zeigen. Diese Mittelwerte und/oder Medianwerte können mit einer erhöhten Sicherheit der Messphase C als dem Bereich des stabilen Sehens des Patienten innerhalb mehrerer Lidschlagzyklen zugeordnet werden und werden für die wei tere Messdatenverarbeitung verwendet.

Das eben beschriebene Vorgehen gilt für einen Krümmungsradius, also für korne-ale Oberflächen ohne Astigmatismus. Da viele Korneas Astigmatismus und damit eine torische bzw. ellipsoid-förmige Oberflächenform aufweisen, ist erfindungsge mäß vorgesehen die beiden Krümmungsradien Ri und R2 mit ihren zugehörigen Achslagen nach dem beschriebenen Vorgehen zu ermitteln. Dabei werden gleich zeitig die beiden Krümmungsradien und ihre zugehörigen Achslagen aus dem Be reich des jeweils stabilen Sehens ermittelt.

Die Figur 5 ist eine Darstellung zweier paralleler Messgrößen mit zeitlicher Syn chronisation über mehrere Lidschlagzyklen hinweg:

- oben: Krümmungsradien/Achslagen des präkornealen Tränenfilms der Vorderseite der Kornea gemäß Figur 2-4 über 4 Lidschlagzyklen (1-4)

- unten: mittels OCT bzw. PCI durch A- und B-Scans mittels z. B. lOLMaster 700 ermittelte Achslänge (AL) eines Auges über 4 Lidschlagzyklen (11-14) hinweg.

Während oben eine korrekte Messung des Krümmungsradius der Vorderseite der Kornea innerhalb aller stabilen Phasen C der 4 Lidschlagzyklen erhalten wurde, zeigt sich bei der dazu synchron erfolgten Messung der Augenlänge AL ein au ßerhalb der vorgegebenen Messtoleranz (2 gestrichelt gezeichnete Linien) im Lid schlagzyklus 13 ein den Toleranzbereich überschreitendes Messergebnis zur AL, der nun nicht auf die Tränenfilmdynamik, sondern z. B. auf eine fehlerhafte Fixa- tion des Patienten in diesem Zyklus zurückgeführt werden kann. Erfindungsge mäß wird dieser AL - Messwert im Lidschlagzyklus 13 verworfen, während die Werte zum Krümmungsradius im gleichen Lidschlagzyklus 3 innerhalb der stabi len Phase C zunächst zur Messung verwendet werden können.

Die Figur 6 ist eine Darstellung zweier paralleler Messgrößen mit zeitlicher Syn chronisation über mehrere Lidschlagzyklen hinweg gemäß Figur 5, jedoch mit übergreifender Selektion von Daten für eine erhöhte Messgenauigkeit und Zuver lässigkeit der Messdaten:

- Aufgrund der fehlerhaften Datenlage zur AL im Lidschlagzyklus 13 werden auch die Werte zum Krümmungsradius im gleichen Lidschlagzyklus 3 in nerhalb der stabilen Phase C verworfen.

- Wie aus den Messdaten zur AL in der unteren Abbildung zu sehen ist, wird die AL kurz nach dem Lidschlag zu groß und kurz vor dem Lidschlag zu klein gegenüber der im bekannten mittleren Bereich der bekannten Phase C gemessen. Dementsprechend können AL Werte nur aus Phase C des synchronisiert gemessenen Krümmungsradius der oberen Abbildung für die Auswertung verwendet werden, die anderen AL Messwerte werden für die weitere Auswertung verworfen. Dieses trifft bis auf den Zyklus 3 / 13 auf alle anderen dargestellten Zyklen von Fig. 6 zu.

Einer zweiten Ausführung entsprechend wird für das dynamische Verhalten des Auges die Öffnung des Augenlides kontrolliert, um sicher zu stellen, dass das Au genlid weit genug geöffnet ist und keine eventuellen Abschattungen durch Wim pern vorliegen.

Das bisher beschriebene Vorgehen hat als Voraussetzung angenommen, dass alle Punkte eines Keratometers bzw. alle Ringe eines Topografiesystems im Re flexionsbild vollständig erfasst werden können. In der Praxis kommt es jedoch oft vor, dass durch eine zu geringe Öffnung insbesondere des oberen Augenlides

oder auch durch Abschattungen infolge von Wimpern, bzw. durch lokalen Tränen filmaufriss einzelne Reflexionspunkte bzw. Teile von Placidoringen für die Aus wertung ausfallen. Dieser Effekt kann ebenfalls zu fehlerhaften Ergebnissen zu den Krümmungsradien und ihren Achslagen führen. Bei mehreren Messungen kann zudem eine unterschiedliche Anzahl von Keratometerpunkten oder eine un terschiedliche Bildfläche von Placidoringen registriert werden.

Erfindungsgemäß ist hierzu vorgesehen, diese Abweichungen vom idealen Voll bild in der Keratometrie und/oder Topografie der Kornea oder auch anderer Mess modalitäten, wie z.B. der OCT-Pachymetrie statisch als auch dynamisch innerhalb einer Messreihe in der Auswertung der Messergebnisse zu korrigieren.

Dazu wird insbesondere ein Algorithmus eingesetzt, der bei lokalen Bildausfällen von:

- beispielsweise <10% der Gesamtfläche der Kornea-Topografie einen Fit für diese Flächen auf Basis benachbarter Topografiedaten durchführt, bzw.

- bei >10% der Gesamtfläche der Kornea-Topografie diese lokalen Daten verwirft und dort keine Daten zur Anzeige bringt,

um diese Fehlstellen im idealen Datenraum der Biometrie zu berücksichtigen, und ihre Auswirkung auf eine fehlerhafte Datenausgabe zu vermeiden.

Einer dritten Ausführung entsprechend wird für das dynamische Verhalten des Auges dessen Fixation berücksichtigt, indem dazu kontinuierlich Messungen der Augenlängen erfolgen und nur die Messdaten ausgegeben werden, die innerhalb einer vorgegebenen Messzeit eine vorgegebene Toleranz nicht überschreiten.

Wie bereits erwähnt werden Patienten aufgefordert auf ein statisches Ziel (meist ein Lichtpunkt) zu fixieren, um die Augenlänge vermessen zu können. Diese Fixa tion ist abhängig vom Verständnis zum Untersuchungsprozess, vom Kataraktgrad der Augenlinse und damit dem Visus des Auges sowie von der Konzentrationsfä higkeit des Patienten, welche oft unzureichend sind.

Weiterhin sind unwillkürliche Augenbewegungen, die sogenannten Sakkaden eine Ursache für kurzzeitige Blickrichtungsänderungen. Typischerweise ist das menschliche Blickverhalten in statischen Umgebungen durch ein Wechselspiel von Fixationen und Sakkaden gekennzeichnet. Dabei werden die Momente, in de nen sich das Auge relativ zu einem Betrachtungsgegenstand in relativer Ruhe be findet, als Fixationen bezeichnet. Die Sprünge des Auges zur Ausrichtung der Fovea Centralis werden als Sakkaden bezeichnet.

Sakkaden sind ballistische Bewegungen, die eine Geschwindigkeit von bis zu 900 s erreichen, wobei die Dauer dieser Bewegungen von 2ms bis etwa 80ms, mit Amplituden im Bereich von 2-50° reichen. So können sowohl eine vom Patien ten abhängige unzureichende Fixation als auch unwillkürliche Sakkaden eine Messung entlang der Sehachse des Auges verhindern oder nur zufällig ermögli chen.

Insbesondere bei der Vermessung der Augenlänge und/oder der Vermessung der Wellenfront/Refraktion des Auges spielt die exakte Fixation des Auges auf ein Ziel im Messgerät eine wichtige Rolle.

Erfindungsgemäß werden dynamische Messungen der Augenlängen mehrmals über ca. 1s (analog den definierten Messfenstern bei der Keratometrie mit dort ca.

0,5 - 1 ,5 s) aufgezeichnet, stabile Bereiche der Augenlängen ausgewählt um nur die Messwerte der Augenlänge zu mittein und/oder Medianwerte zu ermitteln und zur Anzeige zu bringen, die innerhalb dieser stabilen Bereiche aufgenommen wur den.

Mittelwerte und Medianwerte sind in der Beschreibung beispielhaft angegeben, prinzipiell können auch andere aggregierte Werte verwendet werden. Dabei wird jeweils die klinische Relevanz bestimmen, welcher aggregierte Wert eingesetzt wird.

Insbesondere ist vorgesehen die Augenlängenmessung bzw. andere OCT-basierte Messungen mit dem präkornealen Tränenfilm als einem Messpunkt konti nuierlich über einen Zeitraum von mindestens 5s bis ca. 60s, insbesondere ca.

20s zu messen.

Aus der Vielzahl der Messungen mit einer Wiederholrate von mindestens 1 Hz bis 10kHz für OCT B-Scans und von 1 kHz bis 10OKHz für OCT A-Scans werden nur die Messwerte zur Auswertung gebracht, die

- innerhalb einer kontinuierlichen Messzeit von mindestens 1s bis ca. 20s,

- eine Toleranz der gemessenen Augenlänge von +/- 50pm, oder besonders bevorzugt +/- 10 pm nicht überschreiten.

Damit ist die Erfassung physiologisch stabiler Messphasen bei korrekter Fixation des Auges gesichert und ein physiologisch korrekter Messwert der Augenlänge kann erhoben werden.

In Ergänzung dieser 3. Ausführung ist vorgesehen eine exakte Fixation anhand eines OCT- Retinascans (siehe Fig. 7) zu erkennen, indem automatisch mittels Bildverarbeitungsalgorithmus das Vorhandensein derfovealen Grube erkannt wird. Nur wenn eine foveale Grube erkannt wird, werden die Messdaten zur Achs-länge verwertet. Wenn keine foveale Grube erkannt wird, werden alle innerhalb diese Messzeitraums dynamisch erhobenen Daten verworfen. Bezüglich der late ralen Breite des Retinascans ist vorgesehen, einen kleinen Bereich von ca.1 ,5 mm zu verwenden, und nur das Vorhandensein der fovealen Grube innerhalb dessen zu prüfen. Weiterhin ist insbesondere bei einem Retinascan > 1 ,5 mm vor gesehen, die Lage der fovealen Grube zum lateralen Scan zu bewerten und nur Messergebnisse der AL zu verwenden, die bei einer mittigen Lage der fovealen Grube mit einer Toleranz von +/- 0,5 mm erhoben wurden. Im Falle asymmetri scher Scans des Biometers ist der Toleranzbereich auf die erwartete Position der Fovea zu beziehen.

Figur 7 zeigt einen OCT Retinascan mit fovealer Grube als Fixationscheck wäh rend der Messung der Augenlänge AL. Dabei ist es wünschenswert zum gleichen Zeitpunkt der AL Messung auch den Scan der Fovea zu erheben. Wenn das mit der vorhandenen OCT Technologie nicht möglich ist, ist eine zeitliche Abfolge von AL Messungen und zugehörigen Scan der Fovea zeitlich nah vorgesehen.

Beispielsweise ist nach der AL Messung innerhalb mindestens eines Lidschlages ein Scan der Fovea vorgesehen. Wird innerhalb eines Lidschlagzyklus mit den Tränenfilmphasen A-D sowohl die AL Messung als auch ein Scan der Fovea durchgeführt ist eine erhöhte Sicherheit der Fixationskontrolle gegeben, als wenn der Scan der Fovea erst in einem nächsten Lidschlagzyklus erhoben wird. Liefert der Scan der Fovea ein fehlerhaftes Fixationsergebnis ist vorgesehen, die AL Messungen vor und nach diesem Scan der Fovea zu verwerfen, ist er korrekt, können die AL Messmessergebnisse davor und danach auf Basis dieses Aus wahlkriteriums zunächst weiterverwendet werden.

Einer vierten Ausführung entsprechend wird das dynamische Verhalten des Au ges anhand dessen Akkommodation berücksichtigt, indem dazu kontinuierlich Messungen der Vorderkammertiefe erfolgen. Erfindungsgemäß werden nur die Messdaten ausgegeben, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Messzeit die Vorderkammertiefe einen möglichst großen und stabilen Wert aufweist.

Auch die Akkommodation des Auges verursacht eine Dynamik, insbesondere der Linsenform und der Linsenposition, sowie teilweise auch der kornealen Form des Auges. Die Patienten werden aufgefordert, z.B. mit Hilfe eines Fixationsbildes in die Ferne zu sehen, um den gewünschten desakkommodierten Zustand des Au ges erfassen zu können. Bekannt ist jedoch die sogenannte „Gerätemyopie“, wel che bei den an Geräten untersuchten Patienten trotz dieser Bemühungen eine ge wisse Akkommodation in die Nähe auslöst und gemessene Werte in Richtung My opie verschoben werden. Insbesondere dadurch sind die Abweichungen einer subjektiv erhobenen Refraktion mit einer durch Autorefraktoren objektiv gemesse nen Refraktion in der Größenordnung von - 0,5dpt zu erklären.

Um die Gerätemyopie bzw. die Dynamik der Akkommodation bei einem auf un endlich fixierten (bzw. am Biometer eingerichteten) Auge ausschließen zu können ist erfindungsgemäß vorgesehen, insbesondere die Dynamik der Lage der Vor derseite der Augenlinse zur Vorderseite der Kornea, bzw. des präkornealen Trä nenfilms zu bestimmen.

Bei Akkommodation kann man die plausible Annahme treffen, dass die Linse sich in Richtung Kornea bewegt und sich die Vorderseite der Linse stärker krümmt. Beide Effekte führen zu einer Verkürzung des Abstandes zwischen Vorderseite der Kornea und Vorderseite der Augenlinse, also der Vorderkammertiefe. Folglich werden erfindungsgemäß die dynamisch ermittelten Werte der Vorderkammer tiefe auf stabile Bereiche mit möglichst langer Vorderkammertiefe untersucht, um stabile und physiologisch repräsentative Messdaten der Vorderkammertiefe als auch der in diesem Fall damit verbundenen Daten der Linsenradien und der Lin sendicke zu selektieren.

Hierzu zeigt die Figur 8 eine schematische Gegenüberstellung der Verhältnisse im Auge bei Desakkommodation (links) und Akkommodation (rechts).

Statt der Vorderkammertiefe sind auch kontinuierliche Messungen von Linsendi cke und/oder Linsenradien und/oder Linsenkrümmungen innerhalb einer Messzei ten von zum Beispiel 1s - 20s möglich, da diese ebenfalls durch Akkommodation geändert werden.

Der desakkommodierte Zustand des Auges wird charakterisiert durch:

- die größte Vorderkammertiefe,

- die geringste Linsendicke,

- die größten Linsenradien und

- die geringste Krümmung der Linsenflächen.

Einer fünften Ausführung entsprechend wird das dynamische Verhalten des Au ges anhand dessen Adaptation berücksichtigt, indem dazu kontinuierlich Messun gen des Pupillendurchmessers erfolgen und nur die Messdaten ausgegeben wer den, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Messzeit der Pupillendurchmesser einen stabilen Wert aufweist.

Unter Adaptation versteht man beim Auge dessen Anpassung an die im Gesichts feld vorherrschenden Leuchtdichten. Bei Helligkeitsunterschieden wird durch Ver engung oder Erweiterung der Pupillen mit der Irismuskulatur die einfallende Licht menge angepasst. Bei einer Vermessung des Auges ist somit der Pupillendurch messer von der Helligkeit im Raum als auch von der Helligkeit der Fixationsziele im Messgerät abhängig.

Insbesondere kann die Adaptation des Auges dazu verwendet werden, anhand des 1. Purkinje-Reflexes an der Kornea dessen Position innerhalb der jeweiligen Pupille und damit den Schnittpunkt der Sehachse mit der Kornea den Messdaten zuzuordnen.

In bekannten biometrischen Messgeräten ist meist eine Pupillometrie während der Vermessung anderer Augenparameter vorhanden. Diese Daten des Pupillen durchmesser werden jedoch ohne Weiterverarbeitung nur den anderen gemesse nen Augenparametern zugeordnet.

Erfindungsgemäß ist eine Variation der Pupillendurchmesser durch unterschiedli che Lichtintensitäten am Einblick zum biometrischen Messgerät vorgesehen. So kann beispielsweise der Pupillendurchmesser von ca. 2 mm bis ca. 7 mm variiert werden und jeweils die nach allen bisher diskutierten Parametern dynamisch se lektierten, physiologisch korrekten Messungen erfolgen.

Aus den Messergebnissen können dann jedem Pupillendurchmesser die anderen biometrischen Werte zugeordnet werden und eine Dynamik der Biometrie infolge der Adaptation des Auges erfolgen.

Bei dieser Pupillometrie ist weiterhin vorgesehen auf Basis des 1 . Purkinje Refle xes an der Kornea dessen Position innerhalb der jeweiligen Pupille und damit den Schnittpunkt der Sehachse mit der Kornea den Messergebnissen zuzuordnen. Dabei wird dieser Schnittpunkt der Sehachse der Kornea nicht nur innerhalb der jeweiligen Pupillendurchmesser, sondern auch zusätzlich zum stabilen Limbus-Durchmesser bzw. dessen Mittelpunkt registriert. Eine Variation des 1. Purkinje Reflexes innerhalb des Pupillendurchmessers ist ein Zeichen für eine instabile Fi xation des Patienten während der Messung und kann erfindungsgemäß ebenfalls als Selektionskriterium für die Auswahl physiologisch stabiler Messwerte bei einer stabilen Fixation verwendet werden.

Zudem ist vorgesehen, physiologisch korrekte Messdaten durch mehrere Kriterien aus den dynamisch aufgezeichneten Messdaten auszufiltern und nur die Messda ten zur Ausgabe vom Messgerät zu führen, die allen Auswahlkriterien entspre chen.

Erfindungsgemäß können diese Auswahlkriterien einstellbar gestaltet werden. Beispielsweise kann man sich eine Messpräzision der einzelnen Parameter von 0,1 %, ... 1% oder 5% vorwählen. So erfordert eine sehr hohe Messpräzision die Verwendung vieler Auswahlkriterien, während eine geringere Messpräzision auch mit einzelnen Auswahlkriterien in einer kurzen Messzeit ermöglicht wird.

Deshalb ist erfindungsgemäß weiterhin vorgesehen, dass die Messung der Keratometrie erfolgt, wie zuvor beschrieben und in einem zeitlich gekoppelten Prozess die Augenlänge auf Basis der optischen Kohärenztomografie (OCT) mit tels A-Scans oder auch B-Scans dynamisch ermittelt wird.

Dabei sind typische Raten von 1 kFIz - 10OkFIz für A-Scans und von 1 Hz - 10KFIz für B-Scans vorgesehen. Weiterhin kann auch eine holoskopische OCT-Mess-technik eingesetzt werden. Da ein wichtiger Messpunkt für die Augenlänge als auch für alle anderen Abstände und Längen entlang der Sehachse und/oder opti schen Achse des Auges die Lage der Grenzfläche des stabilen präkornealen Trä nenfilms zu Luft ist, werden nun die Messwerte der Augenlängen zur Auswertung gebracht, die innerhalb des durch die dynamische Keratometrie bestimmten zeitli chen Bereich des stabilen Sehens aufgezeichnet wurden.

Diese Aufzeichnung kann mehrfach innerhalb von mehreren stabilen Bereichen erfolgen und die Vielzahl der Messwerte danach zusätzlich z. B. gemittelt werden und/oder Medianwerte ermittelt werden, um einen Bestwert bzgl. der physiologi schen Korrektheit und Robustheit zu erhalten.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren wird eine Lösung zur Verfügung ge stellt, mit der physiologisch korrekte, repräsentative und robuste biometrischen Messdaten eines Auges auf der Basis verschiedener Messverfahren erfasst werden können. Dabei berücksichtigt die Messdatenerfassung den optisch-phy siologischen Zustand des Auges und realisiert eine automatisierte Datenerfas sung und Datenauswertung.

Die Bestimmung des optisch-physiologischen Zustandes des Auges basiert auf der Berücksichtigung des dynamischen Verhaltens des Auges. Dazu wird das dy namische Verhalten des Auges mit einer möglichst hohen Wiederholrate kontinu ierlich über die Messzeit aufgezeichnet. Aus der Analyse der einzelnen Phasen des dynamischen Verhaltens werden die Grenzen für die Phase des stabilen Se hens definiert und letztendlich nur die Messdaten der einzelnen Messgrößen aus gegeben werden, die während der Phase des stabilen Sehens erfasst wurden.

Hierbei sind als wichtigste Selektionskriterien zur Erfassung eines physiologischen korrekten Zustandes des Auges folgende zu nennen:

• Korrekter Tränenfilm auf Basis topografisch ermittelter Messdaten.

• Korrekte Augenlänge bei exakter Fixation des Auges auf Basis tomogra- fisch ermittelter Messdaten.

• Korrekte Werte der Vorderkammertiefe, Linsendicke, Linsenradien oder Linsenkrümmungen auf Basis tomografisch ermittelter Messdaten.