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1. CN1720078 - Methods and systems for providing orthogonally redundant monitoring in a sedation and analgesia system

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[ ZH ]
在镇静和止痛系统中提供正交冗余监测的方法和系统


相关申请的交叉引用
本申请按照35U.S.C.§119(e)要求2002年10月3日提交的“在镇静和止痛系统中提供正交冗余监测的方法和系统”(“Methods andSystems for Providing Orthogonally Redundant Monitoring in a SedationandAnalgesia System”)的美国临时专利申请No.60/415522的优先权,其在此被引入作为参考。
关于在全联邦范围内发起的研究或开发的声明
不适用
参考“缩微胶片附录”
不适用
技术领域
本发明通常涉及临床试探法中的正交冗余,并尤其涉及将正交冗余结合到镇静和止痛系统的监测特性中。
背景技术
对于那些经受疼痛、不适或者对医疗或外科手术程序恐惧(引起焦虑)的病人,镇静和止痛系统已经可为他们提供一种用于安全地接收镇静、止痛和/或遗忘药物的装置,在有或没有具备执照的麻醉提供者在场的情况下,这种装置在某种程度上降低了过度用药物治疗的风险。由于技术上的显著进展,镇静和止痛系统可以在医院和流动环境中更加安全地使用,并且可以由除了受过训练的麻醉专家(例如注册麻醉护师(C.R.N.A)、受过训练的医生或其它受过训练的操作人员)之外的个人使用。镇静和止痛系统已经成功地满足了那些不能为每一个程序安排麻醉提供者的执业医师的需要,其中安全和有效的镇静和止痛基本上能够减轻恐惧和疼痛的影响。致力于这些目的的镇静和止痛系统的出现为这些人提供了结合在病人监测系统中的药物供给系统,该病人监测系统降低了操作麻醉机所需要的认识上和手工上的工作量,同时还保持临床医生处于病人管理循环中。临床医生遵循“医师最了解”的哲学,做出承担责任的最终决定。这种先进技术允许镇静和止痛系统在没有麻醉提供者的情况下、在药物水平效果小于全身麻醉的状况下工作,这就为病人提供了一种费用合算且容易得到的镇静、遗忘和/或止痛装置。
在美国专利申请号No.09/324759中描述的镇静和止痛系统通常用电子学方法将诸如一个或多个镇静、止痛和/或遗忘药物的供给、正气道压力的供给、减小或增加药物供给、氧气供给、更换药物例如更换为鸦片去痛药、从病人监测器请求额外的信息、和触发警报,来将一个或多个病人生理状况的电子监测结合在一起。专利申请No.09/324759在1999年6月3日提交,并在此全部引入作为参考。这种系统使用一组或多组反映病人和系统状态的存储的数据定义参数,这些参数通过软件访问,以稳妥地控制药物供给,并将药物供给和与有意识的病人的生命体征和其它生理状况有关的安全、费用合算、优化的值关联起来。
通过将病人监测和药物供给结合起来,镇静和止痛系统通常可以成功确保病人的安全,但是监测器故障、谬误监测数据或其它因素可能导致镇静和止痛系统执行潜在危险的动作、在紧急情况下未能采取行动或是进行不必要的警报。例如,当心电图描记器(ECG)变得不稳定时,镇静和止痛系统可能正在用ECG监测病人的心率。根据单个监测器,当不稳定的ECG数据事实上是谬误时,镇静和止痛系统却可能发出警报,例如指示危险的心率过缓的警报。频繁发生的假阳性警报可能会干扰临床医生,并且可能导致临床医生忽视真正有生命危险的情况。
发明内容
本发明包括一种对诊断和治疗算法既有高灵敏性又有高特异性的镇静和止痛系统。高灵敏性系统保证当真正危急的事件发生时,事件没有被遗漏。在高精确性系统中,当警报用信号通知一个事件时,警报代表真正紧急的情况,而不是基于谬误数据的情况。提供单独一个诸如ECG的监测器来监测心率可能导致镇静和止痛系统具有低特异性,其中如果单个监测器提供了谬误数据,则可能出现假阳性警报。在使用当前生理监测系统的临床设置中,假阳性警报普遍发生。本发明提供一种既提高系统特异性又保持高度灵敏性的监测系统。
本发明包括一种具有高灵敏性和特异性的镇静和止痛系统,其中可以通过为单个诸如心率的病人参数提供多个监测器来获得高灵敏性和特异性。本发明也包括用于单个病人参数的多个监测器,其中通过控制器将来自每一个监测器的监测数据与其它监测器的监测数据进行比较,从而查明监测数据是否可靠。更有利的是可以对控制器编程,当关于病人状况,监测器一致时执行预定动作,当监测器不一致时执行一组不同的动作。在监测器不一致的情况下,本发明的镇静和止痛系统可以立即采集另外的数据,等待规定的时间段,以分析另外被采集的数据,提供“容易可逆的”治疗干预,其在已触发的报警状态被证明是错误的情况下被逆转,提供暂时无动作的早期干预或同时减小假阴性(增加灵敏性)和假阳性(增大特异性)警报出现率的其它算法,以减小假警报情况带给用户的干扰和注意力不集中。
附图说明
图1示出了描述根据本发明的镇静和止痛系统的实施例的方框图;
图2示出了根据本发明的正交冗余系统的实施例;
图3示出了用于在镇静和止痛系统中提供正交冗余的方法的实施例;
图4示出了根据本发明的正交冗余系统的另一个实施例;
图5示出了根据本发明的正交冗余系统的另一个实施例,该实施例包括将分值分配给与镇静和止痛系统相结合的监测器;和
图6示出了采用正交冗余系统的方法的另一个实施例。
具体实施方式
图1示出了描述根据本发明的镇静和止痛系统22的实施例的方框图,系统22具有用户接口12、软件控制的控制器14、外围设备15、电源16、外部通信10、压力供给11、病人接口17和药物供给19,其中镇静和止痛系统22由用户13操作,以便为病人18提供镇静和/或止痛。1999年6月3日提交的美国专利申请号No.09/324759公开并实现了镇静和止痛系统22的例子,在此将其全部引入作为参考。2002年11月1日提交的美国专利申请号No.10/285689公开并实现了用户接口12的实施例,在此将其全部引入作为参考。
病人接口17包括两个或多个诸如生命体征监测器和意识监测器的病人健康监测器,病人健康监测器包括但不限于非侵入性血压监测器,脉冲血养计,二氧化碳检测计,ECG,病人意识评估系统,换气流量监测器,换气压力监测器,阻抗体积描记器(IPG),气体分析仪,换气温度监测器,换气湿度监测器和声学监测器。病人接口17的病人监测器可以电子地连接到控制器14,并且(例如,通过A-D转换器)提供代表病人的生理状况的反馈信号。在本发明的一个实施例中,两个或多个病人监测器监测单个诸如心率的病人参数,其中单个生理参数的多重监测为正交冗余和更高水平的灵敏性和特异性做准备。控制器14可以将来自病人接口17的电子反馈和存储器中保存的数据进行比较,其中这种数据可以代表几组一个或多个安全的和不希望的病人生理状况参数,例如,安全的和不希望的氧饱和状况。这些组数据被共同称为安全数据集,其中数据可以包括原始数值(例如,来自ECG的电活动的测量)或信息(例如,从原始数值导出的心率读数)。根据上述比较,控制器14可以以安全、成本核算的优化值来控制基于这些参数的药物供给的稳妥应用。
图2示出了根据本发明的正交冗余系统30的一个实施例,其中正交冗余系统30包括病人参数31、病人监测器32和33、控制器14和效应器34。病人参数31可以是任何合适的诸如心率或呼吸率的病人参数,其中该参数是病人状况的重要指示器。监测器32和33监测病人参数31,其中监测器32和监测器33彼此独立地收集关于病人参数31的数据。病人监测器32和33可以是能够按不同方式监测病人参数31的不同类型的监测器,或者它们可以是同一种类型的监测器但彼此独立地收集数据。例如,病人参数31可以是呼吸率,其中监测器32是二氧化碳检测计且监测器33是压力传感器。当病人参数31是呼吸率时,监测器32和33也可以是阻抗体积描记器(IPG)、换气声学监测器、换气湿度监测器、换气温度监测器、流量计、气体分析仪、检测胸壁或腹部直径变化的监测器、脉搏波速率(PWV)监测器(其中PWV监测器测量与呼吸对应的心输出量中的变化)、或任何其它合适的呼吸监测器。正交冗余系统30进一步包括任何合适数目的监测器,其中这些监测器可以彼此相似或不同。被监测的诸如压力和呼出二氧化物波形的信息可以被传送到控制器14。
控制器14可以是例如与镇静和止痛系统22(图1)结合的微控制器,从监测器32和33将数据传送到该控制器14。控制器14可以被编程以控制效应器34,其中这里将进一步讨论被编程的试探法的进一步的实施例。如这里将进一步讨论的,控制器14另外包括安全数据集,其中可以将来自监测器32和33的数据和来自安全数据集的数据进行比较,以便查明病人是否处于潜在的紧急情况。效应器34可以是任何合适的可以确保病人安全和引起临床医生注意的控制特征。效应器34包括但不限于药物减少、药物增加、正气道压力改变、报警、预警、氧气供给、触发从监测器32和33采样额外数据、药物中的改变如改变为二氧化碳和鸦片去痛药、以及病人反应查询。效应器34可以在没有警告主治医生的情况下悄然发生,可以通过用户接口12向它们发出信号,和/或它们可以在启动之前从用户处请求确认。
使用分立监测技术的单个病人参数的多重监测在这里称为正交冗余,它允许镇静和止痛系统22和用户使用一个监测器上出现的数据验证另一个监测器上出现的数据。例如,代替基于不稳定ECG读数的警报,镇静和止痛系统22可以依靠脉冲血氧测定法和非侵入性血压测量(NIBP)反驳或确认ECG上出现的数据。通过同时使用冗余监测系统,镇静和止痛系统22通过产生更低的假阳性读数来增强系统的精确性。
根据本发明的镇静和止痛系统可以使用各种监测器的冗余能力。例如,主要功能典型的是提供血液饱和度的数据和信息的脉冲血氧计也提供心率数据,该心率数据可以同来自另一个诸如ECG监测器的监测器的心率数据和信息进行比较。因此,系统能够有效地利用已有的数据和信息,而不是通过为每一个监测参数配备冗余子系统而增加设备费用。
图3示出了在镇静和止痛系统22中提供正交冗余的方法100的一个实施例。步骤101包括提供单个病人参数31(图2)的多个监测器,其中步骤101的多个监测器可以是监测器32和33(图2)或任何其它合适数目的病人监测器。步骤102包括用监测器监测病人参数31,其中病人参数可以是例如心率,并且其中监测器可以是ECG、脉冲血氧计和NIBP。方法100可以在整个程序期间连续执行查询103,其中查询103包括查明从病人监测器传送到控制器14的任何数据是否在存储在控制器14中的安全数据集以外。如果没有一个监测器指示病人参数31在数据集以外,则镇静和止痛系统22可以进入步骤108,其中步骤108包括提供正常镇静和止痛系统22的功能。正常镇静和止痛系统22的功能可以是预先确定的监测特征,例如每3分钟循环进行NIBP和传递由临床医生确定的药物的目标浓度(例如,目标作用部位浓度)。如果查询103已经给出“是”响应,那么至少一个监测器指示病人的监测参数在安全数据集以外,方法100进入到查询104。
查询104包括查明关于病人参数31是否在安全数据集以外,与步骤101相关联的监测器是否一致。如果两个监测器一致,其中每一个监测器均指示病人参数的确在安全数据集以外,那么方法100可以进入步骤105。步骤105包括启动与镇静和止痛系统22相连的效应器,试图缓解病人参数31的潜在危险状况。和步骤105相关联的效应器包括但不限于减小药物目标浓度、增加药物目标浓度、提供正气道压力、触发和步骤101相关联的监测器以采集更多的信息、报警、变更药物例如从丙泊酚变更为鸦片去痛药、供给氧气、以及根据指示负面的病人状况的危急的趋势来启动预警报。
控制器14可以被编程以执行根据步骤105的任何合适的动作,从而缓解病人参数31超出安全数据集的原因。针对心率和呼吸率的情况,这可能是过量用药的结果,其中例如镇静和止痛系统22可以减小药物供给、警告主治临床医生并且通过统计(stat)监测系统收集更多数据,其中专利申请No.09/324759公开了结合在镇静和止痛系统试探法中的统计监测特性的例子。当步骤105正在实施时,方法100可以返回到步骤102,其中如果方法100进入步骤108,则步骤105中被激活的效应器可以被停止。步骤108可以进一步包括要求临床医生确认在和步骤105相关联的效应器启动之后,回到正常功能。
回到查询104,如果和步骤101相关联的监测器不一致,其中至少一个监测器显示病人参数31在安全数据集以外,那么方法100可以进入步骤106。步骤106包括从病人监测器收集额外信息,其中镇静和止痛系统22不是第一次出现不稳定数据就发出警报,而是在向临床医生发出警报之前,可以等待预定时段以分析额外数据。例如,在额外监测的15秒之后,方法100进入查询107。
在步骤106之后,查询107包括查明和步骤101相关联的监测器是否指示病人参数31仍然在安全数据集以外。如果在至少一个病人监测器上或在大部分监测器上,病人参数31仍然在安全数据集以外,则方法100可以进入步骤105;如果所有监测器现在一致显示病人参数31在安全数据集之外,那么步骤105的效应器可以按照先前的说明进行处理。但是,如果病人监测器不一致,仍然有至少一个监测器指示病人参数31在安全数据集以外,那么步骤105进一步包括启动单独的协议。例如,如果病人参数31是呼吸率并且通过二氧化碳测定和压力监测器来监测,其中压力监测器指示数据在安全数据集以外,而二氧化碳检测计指示数据未超出安全数据集,那么镇静和止痛系统22可以向临床医生警报,但是在接收到上述警报的确认之前不启动其它效应器。保持临床医生位于循环中可以避免不必要的效应器,该效应器例如可能使病人脱离镇静状况,其中监测问题仍然被有效地估计和/或校正。回到查询107,如果来自所有监测器的数据不再位于安全数据集以外,那么方法100可以进入步骤102。方法100可以在医疗程序期间的任何合适的时刻被终止,其中临床医生的命令可以立即截断任何动作。
图4示出了根据本发明的正交冗余系统40的另一个实施例。正交冗余系统40包括病人参数31、副监测器44、主监测器42和43、控制器14和效应器45。病人参数31可以是病人的心率、呼吸率或其它重要生理参数。副监测器44可以是任何合适的监测器,例如该监测器提供关于病人参数31的数据,但是可能倾向于假像、扰动,和/或不总是病人状况的可靠指示器。如果病人参数31是呼吸率,那么副监测器44可以是声学换气监测器,其中这种监测器通常提供谬误数据。主监测器42和43可以是更可靠的监测装置,比如但不限于二氧化碳检测计、压力监测器、流量计和气体分析仪。应当理解在一个程序中认为是最准确的监测器可能随着程序的不同而变化,不过,提供准确性较差的诸如声学监测器的监测器与准确性较高的监测器协同工作是有益处的,其仍能为各种情况增加相关信息。
正交冗余系统40可以按照方法100中说明的方式工作,但是在做出稳妥决定时,镇静和止痛系统可以只考虑主监测器42、43。正交冗余确保多个监测器监测单个生理特征,以保证被控制器14处理并呈现给临床医生的数据代表真实的病人状况。尽管如果所有的监测器都提供精确的数据或信息,那么单个病人参数的更多数目的监测器可以为临床医生提供增加的信息,但是某些监测器可能过于倾向于假象,而不能在例行操作中直接结合到镇静和止痛系统22的稳妥决定形成过程中。考虑到这些,正交冗余系统40包括添加副监测器44,例如该监测器可以通过用户接口12向临床医生提供显示,但是在系统的稳妥决定形成过程中它们没有和主监测器42和43结合。本发明包括添加任何合适的主监测器和副监测器,其中这些监测器中的一些被结合到镇静和止痛系统22的决定形成过程中,而其它监测器可能仅是简单地将数据呈现给临床医生。
图5示出了根据本发明地正交冗余系统50的另一个实施例,该系统包括将分值或权重分配给和镇静和止痛系统22结合的监测器。这些分值指示镇静和止痛系统22从每一个监测器中接收的数据的危险性。例如,监测器54和55可以被认为危险性和/或准确性低于监测器52和53,因而,监测器52和53可以被指定成5分监测器,而监测器54和55可以被指定成10分监测器。4个监测器(可以使用任何合适数目的监测器)可以全部用于监测同一个病人参数51,其中病人参数51可以是例如心率或呼吸率。监测器52、53、54和55与镇静和止痛系统的控制器14通信,其中控制器14根据其内置的程序启动来效应器56。将参考图6进一步讨论使用正交冗余系统50的分值系统的试探式方法。应当进一步理解分类正交冗余监测器的重要性的任何合适的分值系统或装置均和本发明一致。
图6示出了采用正交冗余系统50(图5)的方法200的一个实施例,其中步骤201包括提供多个监测器52、53、54和55,其中这些监测器被分配了在监测病人参数51中关于它们的危险性和/或准确性的分值。例如,如果病人参数51是呼吸率,监测器55可以是声学监测器,并且监测器54可以是换气湿度监测器,其中这些监测器被分配5分,小于分配给监测器52和53的分值,这是因为它们有提供谬误数据的倾向。监测器53可以是二氧化碳检测计,并且监测器52可以是换气压力监测器,其中这些监测器被分配10分,大于分配给监测器54和55的分值,这是因为在监测病人参数51中它们具有更高的危险性和/或准确性。
步骤202包括使用多个监测器52、53、54和55以监测选定的病人参数。查询203包括查明监测器52、53、54和55中任何一个是否指示在安全数据集以外的数据。如果没有监测器指示代表潜在危险的病人状况的数据,那么方法200可以进入步骤206。步骤206包括维持正常功能,例如,在没有警报情况下的目标浓度、氧气供给和正气道压力管理。步骤206接着可以返回步骤202,以保证病人参数51在整个程序期间维持在可接受的范围内。如果监测器52、53、54和55中的至少一个指示在安全数据集以外的数据,那么步骤200进入查询204。
查询204包括查明分配给多个监测器的指示潜在危险病人状况的分值总和是否大于预定阈值。例如,当显示潜在紧急数据的监测器的分值合计达15或更大的数值的情况下,控制器14可以被编程,以例如警报和停止药物供给。其中,例如如果监测器55(5分监测器)和监测器53(10分监测器)均指示在安全数据集以外的数据,那么将达到预定分值阈值,而且镇静和止痛系统22将警报并停止药物供给。但是如果监测器55和监测器54(均是5分监测器)指示在安全数据集以外的数据,那么不会达到预定分值阈值,而且镇静和止痛系统22可以根据步骤206继续正常功能。
将权重分配给从更可靠和/或更重要的监测器中接收的信息,可以允许镇静和止痛系统22更准确地查明病人参数51的情况。由于监测器52、53、54和55将监测同一个病人参数,所以病人参数51的实际变动应当被显示在全部4个监测器中。如果这种变动仅在一个示出的监测器中发生,其中监测相同病人参数的其它监测器没有检测到同样的变动,那么很可能是所传递的数据和其它监测器不同的监测器出现了错误。为了向镇静和止痛系统22和临床医生提供尽最准确的数据,在稳妥决定形成过程中更重要和更准确的监测器可以被分配更多的分值或权重。
步骤205包括启动与镇静和止痛系统22相关联的效应器,以试图缓解病人参数31的潜在的危险状况。和步骤205相关联的效应器包括但不限于减小药物目标浓度、增加药物目标浓度、供给正气道压力、触发和步骤201相关联的监测器以采集更多的信息、报警、变更药物例如从丙泊酚变更为鸦片去痛药、供给氧气、以及根据指示负面的病人状况危急的趋势的预警。
控制器14可以被编程以执行根据步骤205的任何合适的动作,从而减轻病人参数31在足够多的监测器上落入安全数据之外、从而超出预定分值阈值的原因。针对心率和呼吸率的情况,负面的病人状况可能是过量用药的结果,其中镇静和止痛系统22可以例如减小药物供给、向主治临床医生警报、并且通过统计监测系统收集更多数据。当步骤205正在实施时,方法200可以返回到步骤202,其中如果方法200进入步骤206,步骤205中被激活的效应器可以被停止。步骤206可以进一步包括要求临床医生确认,在和步骤205相关的效应器启动之后回复到正常功能。
本发明包括采用正交冗余以监测任何合适的病人参数或镇静和止痛系统参数。应当进一步理解镇静和止痛系统22的技术要素可以采用正交冗余,其中通过根据本发明的方法运行的各种冗余独立监测系统可以监测各种系统特征,比如软件功能性。本发明包括效应器、监测器和确保病人安全所必需的被监测的病人参数的任意合适的组合。本发明进一步包括启动不同的效应器或效应器启动的不同级别,以根据所确定的病人状况的严重性来克服负面的病人状况。专利申请No.09/324759中公开了这种不同阈值的例子,其中用于任何合适的效应器、监测器和病人参数的任何合适的阈值均和本发明一致。
尽管这里已经示出并描述了本发明的示范性实施例,但是显然对本领域技术人员来说,这种实施例只是用于举例。在不背离本申请者在此公开的本发明的范围的情况下,各种非实质性的变型、改变和替换对本领域技术人员来说是显而易见的。因此,本发明只受待许可的权利要求书的精神和范围的限制。