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1. WO2020196881 - FUSION PROMOTION DEVICE

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明 細 書

発明の名称 癒合促進デバイス

技術分野

0001  

背景技術

0002   0003  

先行技術文献

特許文献

0004  

発明の概要

発明が解決しようとする課題

0005   0006  

課題を解決するための手段

0007  

発明の効果

0008  

図面の簡単な説明

0009  

発明を実施するための形態

0010   0011   0012   0013   0014   0015   0016   0017   0018   0019   0020   0021   0022   0023   0024   0025   0026   0027   0028   0029   0030   0031   0032   0033   0034   0035   0036   0037   0038   0039   0040   0041   0042   0043   0044   0045   0046   0047   0048   0049   0050   0051   0052   0053   0054   0055   0056   0057   0058   0059   0060   0061   0062   0063   0064   0065   0066   0067   0068   0069   0070   0071   0072   0073   0074   0075   0076   0077   0078   0079   0080   0081   0082  

符号の説明

0083  

請求の範囲

1   2   3   4   5   6   7   8  

図面

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14  

明 細 書

発明の名称 : 癒合促進デバイス

技術分野

[0001]
 本発明は、癒合促進デバイスに関する。

背景技術

[0002]
 医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技(例えば、消化管の吻合術)が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。
[0003]
 生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置(特許文献1を参照)を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

先行技術文献

特許文献

[0004]
特許文献1 : 特表2007-505708号公報

発明の概要

発明が解決しようとする課題

[0005]
 しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位(被接合部位)における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献1に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。
[0006]
 そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0007]
 本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部と、前記本体部の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、前記被接合部位を覆う延在部と、を有する。

発明の効果

[0008]
 本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイスは、被接合部位を覆う延在部を備えるため、本体部が生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

図面の簡単な説明

[0009]
[図1] 本発明の実施形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。
[図2] 本実施形態に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。
[図3] 図2の3-3線に沿う断面図である。
[図4] 図2の4-4線に沿う断面の一部を拡大して示す断面図である。
[図5] 変形例1に係る癒合促進デバイスの図3に対応する図である。
[図6] 変形例2に係る癒合促進デバイスの図3に対応する図である。
[図7] 変形例3に係る癒合促進デバイスの図3に対応する図である。
[図8] 変形例4に係る癒合促進デバイスの図3に対応する図である。
[図9] 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
[図10] 処置方法の実施形態(大腸吻合術)の手順を示すフローチャートである。
[図11] 大腸吻合術を説明するための模式的な断面斜視図である。
[図12] 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
[図13] 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。
[図14] 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。

発明を実施するための形態

[0010]
 以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
[0011]
 図1~図4は、本発明の実施形態に係る癒合促進デバイス100の構成の説明に供する図である。
[0012]
 <癒合促進デバイス100>
 癒合促進デバイス100は、図11~図14に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技(例えば、消化管の吻合術)に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス100を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。
[0013]
 癒合促進デバイス100は、図1~図3に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部10と、本体部10の面方向(図2の紙面方向)に交差する交差方向(図3の上下方向)に沿って延在する延在部20と、延在部20の外周側に固定された抑制部30と、を有する。以下、癒合促進デバイス100の各構成について説明する。
[0014]
 <本体部10>
 本体部10は、生体組織の癒合を促進するシート形状によって構成されている。本体部10は、例えば、生分解性のシート部材(薄膜状の部材)で形成することができる。
[0015]
 本体部10には、複数の貫通孔15が形成されている。複数の貫通孔15は、図1~図2に示すように、本体部10の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、複数の貫通孔15は、本体部10の面方向においてランダムに設けられていてもよい。
[0016]
 貫通孔15は、図4に示すように、本体部10の厚み方向(図4の上下方向)に沿って表面11と裏面12との間で略垂直に延びている。なお、貫通孔15は、本体部10の厚み方向に沿う断面において、表面11と裏面12との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。
[0017]
 貫通孔15は、略円形の平面形状(本体部10の表面11または裏面12を平面視した際の形状)を有する。ただし、貫通孔15の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形(矩形や三角形等)であってもよい。また、貫通孔15ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。
[0018]
 本体部10は、略円形の形状を有する。ただし、本体部10の形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形(矩形や三角形等)であってもよい。
[0019]
 本体部10の厚みT(図4参照)は、特に制限されないが、好ましくは0.05~0.3mmであり、より好ましくは0.1~0.2mmである。本体部10の厚みが0.05mm以上である場合(特に0.1mm以上である場合)、癒合促進デバイス100の取り扱い時に本体部10が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部10の厚みが0.3mm以下である場合(特に0.2mm以下である場合)、本体部10が適用される生体組織に本体部10が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。
[0020]
 本体部10は、貫通孔15のピッチP(図4に示す距離Pであり、隣り合う貫通孔15の間の距離)に対する貫通孔15の孔径D(図4に示す距離D)の比の値が、0.25以上40未満であることが好ましい。なお、貫通孔15の平面形状が真円である場合、貫通孔15の孔径Dは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔15の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔15の開口部(貫通孔15において表面11または裏面12に面した部分)の面積と同じ面積を有する真円の直径(円相当径)を当該貫通孔15の孔径Dとすることができる。
[0021]
 本体部10は、複数の貫通孔15を有するため、各貫通孔15に対応する孔径Dの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔15にそれぞれ対応する孔径Dの値の2点以上の算術平均値を孔径Dの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔15のピッチPは、2つの貫通孔15の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチPの値についても隣り合う貫通孔15の組み合わせに対応するピッチPの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣り合う貫通孔15の組み合わせにそれぞれ対応するピッチPの値の2点以上の算術平均値をピッチPの代表値として用いるものとする。
[0022]
 なお、上記の貫通孔15のピッチP、孔径D、ピッチPに対する孔径Dの比等は、一例であり、これに限定されることはない。
[0023]
 本体部10は、図1~図3に示すように、中央近傍に孔部16を有する。孔部16は、予め本体部10に形成されていてもよいし、手技が行われている間に術者が作成してもよい。
[0024]
 本体部10は、生分解性の材料で構成することができる。本体部10の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表2011-528275号公報、特表2008-514719号公報、国際公報第2008-1952号、特表2004-509205号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性(共)重合体が使用できる。具体的には、(1)脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体;(2)上記(1)を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。
[0025]
 本体部10の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法(電界紡糸法・静電紡糸法)や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部10は、上記の方法のうち1種のみを選択して用いてもよいし、2種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部10の製造方法の別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。
[0026]
 本体部10は、本体部10を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部10は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部10の貫通孔15を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、本体部10を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。
[0027]
 なお、本体部10の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部10は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔15が形成されていなくてもよい。
[0028]
 <延在部20>
 延在部20は、図3に示すように、本体部10と連続的かつ一体的に構成されている。延在部20は、本体部10の外周縁から図3の下方に向けて延在している。延在部20は、被接合部位を覆うことのできる大きさである(図11参照)。換言すれば、延在部20の内径は、被接合部位の外径よりも大きく構成されている。
[0029]
 延在部20は、図1~図3に示すように、本体部10から、交差方向の一方の側(図3の下側のみ)に沿って延在するように構成されている。
[0030]
 延在部20には、図1、図3に示すように、本体部10と同様に、複数の貫通孔25が形成されている。延在部20の貫通孔25が設けられるピッチ、孔径、方向、形状等は、本体部10に設けられる貫通孔15と同様であるため、説明は省略する。また、延在部20は、本体部10と同様に、生分解性の材料で構成することができる。
[0031]
 なお、延在部20の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、延在部10は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔25が形成されていなくてもよい。
[0032]
 また、延在部20の厚みT1(図3参照)は、本体部10の厚みTと同一であることが好ましい。なお、延在部20の厚みT1は、本体部10の厚みTと異なっていてもよい。
[0033]
 また、延在部20において、貫通孔25のピッチに対する貫通孔25の孔径の比の値は、本体部10における貫通孔15のピッチに対する貫通孔15の孔径の比の値と同一にすることができる。なお、延在部20において、貫通孔25のピッチに対する貫通孔25の孔径の比の値は、本体部10における貫通孔15のピッチに対する貫通孔15の孔径の比の値と異なっていてもよい。
[0034]
 延在部20は、本体部10と一体的かつ連続的に構成された状態で、形状付けをされることで形成される。
[0035]
 <抑制部30>
 抑制部30は、延在部20と、延在部20の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する。本実施形態において、抑制部30は、延在部20の外周側に固定された被覆部材である。抑制部30の延在部20に対する固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による固定である。
[0036]
 抑制部30を構成する材料としては、癒合を抑制できる限りにおいて限定されないが、例えば不織布を用いることができる。また、抑制部分30は、本体部10と同様に、生分解性の材料で構成することができる。
[0037]
 本実施形態において、抑制部30は、図1に示すように、延在部20の外周に、周方向に沿って一様に配置されている。
[0038]
 以上のように構成された癒合促進デバイス100によれば、各個人で腸管厚さが異なることを考慮してメッシュサイズを吻合部直径より大きめに準備して、吻合部からメッシュがはみ出たとしても、はみ出た部位が腸管の延在方向に沿って延在部20を形成し、かつ、延在部20の外周に抑制部30を備えるため、癒合促進デバイス100が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。
[0039]
 以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス100は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部10と、本体部10の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、被接合部位を覆う延在部20と、を有する。このように構成された癒合促進デバイス100によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部10を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、癒合促進デバイス100は、被接合部位を覆う延在部20を備えるため、本体部10が生体器官から脱落することを抑制することができる。また、延在部20は、延在部20自体が生体器官と癒着することによって、本体部10が生体器官から脱落することを、より一層抑制することができる。また、延在部20および生体器官が接合した接合部の隙間から生体器官内の体液が漏れ出してしまった場合にも、延在部20自体が生体器官と癒着することによって、それ以上の漏出を防止することができる。以上から、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
[0040]
 また、延在部20は、本体部10から、交差方向の片側のみに沿って延在する。このように構成された癒合促進デバイス100によれば、簡易な構成で、本体部10が生体器官から脱落することを抑制することができる。
[0041]
 また、癒合促進デバイス100は、延在部20と延在部20の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する抑制部30をさらに有する。このように構成された癒合促進デバイス100によれば、各個人で腸管厚さが異なることを考慮してメッシュサイズを吻合部直径より大きめに準備して、吻合部からメッシュがはみ出たとしても、はみ出た部位が腸管の延在方向に沿って延在部20を形成し、かつ、延在部20の外周に抑制部30を備えるため、癒合促進デバイス100が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。
[0042]
 また、抑制部30は、延在部20の外周側に固定された被覆部材である。このように構成された癒合促進デバイス100によれば、簡易な構成で、癒合促進デバイス100が周辺組織と意図せず癒着することを防止することができる。
[0043]
 以上、実施形態を通じて癒合促進デバイス100について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。以下、癒合促進デバイスの変形例について説明する。変形例の説明において、上述の実施形態に係る癒合促進デバイス100で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。
[0044]
 <変形例1>
 図5を参照して、変形例1に係る癒合促進デバイス200の構成について説明する。図5は、変形例1に係る癒合促進デバイス200の図3に対応する図である。
[0045]
 変形例1に係る癒合促進デバイス200は、図5に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部10と、本体部10の面方向に交差する交差方向(図5の上下方向)に沿って延在する延在部120と、延在部120の外周側に固定された抑制部130と、を有する。本体部10は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス100の本体部10と同様の構成であるため、説明は省略する。
[0046]
 延在部120は、図5に示すように、本体部10と連続的かつ一体的に構成されている。延在部120の内径は、後述する第1係合器具710と第2係合器具720とが本体部10を間に挟んで対向して重なる領域E1よりも大きく構成されている。また、延在部120の内径は、被接合部位の外径よりも大きく構成されている。
[0047]
 延在部120は、図5に示すように、本体部10の外周縁から、交差方向の両方の側(図5の上下方向)に沿って延在するように構成されている。
[0048]
 延在部120には、図5に示すように、貫通孔125が設けられている。貫通孔125が設けられるピッチ、孔径、方向、形状等は、第1実施形態に係る癒合促進デバイス100の延在部20の貫通孔25と同様であるため、説明は省略する。
[0049]
 以上のように構成された癒合促進デバイス200によれば、交差方向の両側に延在部120が延在するため、より好適に本体部10が生体器官から脱落することを抑制することができる。
[0050]
 <変形例2>
 次に、図6を参照して、変形例2に係る癒合促進デバイス300の構成について説明する。図6は、変形例2に係る癒合促進デバイス300の図3に対応する図である。
[0051]
 変形例2に係る癒合促進デバイス300は、図6に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部10と、本体部10の面方向に交差する交差方向(図6の上下方向)に沿って延在する延在部220と、を有する。本体部10は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス100の本体部10と同様の構成であるため、説明は省略する。
[0052]
 変形例2において、延在部220は、本体部10と別体として構成されている。変形例2において、延在部220は、抑制部230としても機能する。延在部220は、本体部10の外周縁から延在して構成されている。
[0053]
 延在部220を構成する材料としては、実施形態に係る癒合促進デバイス100の抑制部30と同一のものを用いることができる。
[0054]
 以上のように構成された癒合促進デバイス300によれば、延在部220を抑制部230としても用いることができるため、実施形態に係る癒合促進デバイス100と比較して、より簡易な構成で、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。
[0055]
 <変形例3>
 次に、図7を参照して、変形例3に係る癒合促進デバイス400の構成について説明する。図7は、変形例3に係る癒合促進デバイス400の図3に対応する図である。
[0056]
 変形例3に係る癒合促進デバイス400は、図7に示すように、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部10と、本体部10の面方向に交差する交差方向(図7の上下方向)に沿って延在する延在部20と、を有する。
[0057]
 変形例3に係る癒合促進デバイス400は、実施形態に係る癒合促進デバイス100と比較して、抑制部30が設けられていない点において、異なる。
[0058]
 このように構成された癒合促進デバイス400によれば、延在部20と延在部20の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制することができないが、本体部10が生体器官から脱落することを抑制することができる。
[0059]
 なお、変形例3に係る癒合促進デバイス400は、延在部20と別体に設けられ、延在部に対して交差方向に移動可能に構成されている抑制部(不図示)をさらに備えていてもよい。このように構成された癒合促進デバイス400によれば、抑制部によって、延在部20と延在部20の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制することができる。
[0060]
 <変形例4>
 次に、図8を参照して、変形例4に係る癒合促進デバイス500の構成について説明する。図8は、変形例4に係る癒合促進デバイス500の図3に対応する図である。
[0061]
 変形例4に係る癒合促進デバイス500は、接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に配置される本体部10と、本体部10の面方向に交差する交差方向(図8の上下方向)に沿って延在する延在部20と、延在部20の外周側に固定された抑制部530と、を有する。本体部10および延在部20は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス100の本体部10および延在部20と同様の構成であるため、説明は省略する。
[0062]
 抑制部530は、図8に示すように、延在部20の端部20Aを覆うように、先端がL字状に構成されている。
[0063]
 このように構成された癒合促進デバイス500によれば、延在部20の端部20Aが、延在部20の外周の周辺組織と癒合することを、好適に抑制することができる。
[0064]
 <処置方法の実施形態(生体器官吻合術)>
 次に、癒合促進デバイスを用いた処置方法を説明する。
[0065]
 図9は、癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。
[0066]
 処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること(S11)、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること(S12)、を含む。
[0067]
 処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において使用される癒合促進デバイスとしては、例えば、前述した癒合促進デバイスの中から任意のものを選択することが可能である。ただし、以下の説明では、各手技に好適に用いることができる代表的な例として、図1に示した実施形態に係る癒合促進デバイス100の使用例を説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。
[0068]
 以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること(例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること)の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲(領域)を規定するものではなく、処置の目的(生体器官同士の接合)を達成し得る限りにおいて、所定の範囲(領域)を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる2つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。
[0069]
 <処置方法の実施形態(大腸吻合術)>
 図10は、処置方法の実施形態(大腸吻合術)の手順を示すフローチャートであり、図11~図14は、大腸吻合術の説明に供する図である。
[0070]
 本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側A1と、切断した大腸の肛門側A2である。以下の説明では、切断した大腸の口側A1の口部周辺(一方の被接合部位)と、切断した大腸の肛門側A2の腸壁の一部(他方の被接合部位)を接合する手順を説明する。
[0071]
 図10に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス100を配置すること(S101)、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること(S102)、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス100の本体部10を挟み込むこと(S103)、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス100に本体部10を挟み込んだ状態で接合すること(S104)、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス100の本体部10を留置すること(S105)、を含む。
[0072]
 次に、図11~図14を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。
[0073]
 図11に示すように、術者は、大腸の口側A1に、接合装置700の第1係合器具710を挿入する。術者は、大腸の肛門側A2に、接合装置700の第2係合器具720を配置する。術者は、第2係合器具720を大腸の肛門側A2に配置するのに先立ち、大腸の肛門側A2に、接合装置700の第2係合器具720を挿入するための貫通孔A21を形成しておく。なお、貫通孔A21を形成するタイミングは、第2係合器具720を配置する前であれば、特に限定されない。
[0074]
 接合装置700としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置700を構成する第1係合器具710および第2係合器具720としては、例えば、アンビルとトロッカーを挙げることができる。接合装置700は、第1係合器具710と第2係合器具720の係合に伴い、第1係合器具710と第2係合器具720との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第1係合器具710は、例えば、筒状の被係合部711を備える器具であり、第2係合器具720は、例えば、第1係合器具710の被係合部711に挿入および係合される係合ピン721を備える器具である。
[0075]
 術者は、第1係合器具710の被係合部711を大腸の口側A1に挿入し、被係合部711を突出した状態で巾着縫合し、縫合部A11を形成する。縫合部A11の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。
[0076]
 次に、術者は、図11、図12に示すように、大腸の口側A1と大腸の肛門側A2との間に癒合促進デバイス100を配置する。このとき、術者は、延在部20が、大腸の口側A1を覆うように、癒合促進デバイス100を配置する。そして、術者は、第1係合器具710が備える被係合部711を本体部10の孔部16に通す。このため、術者が手技を行っている間に、癒合促進デバイス100が大腸の口側A1から脱落することを防止することができる。
[0077]
 次に、術者は、延在部20が、大腸の口側A1を覆った状態を維持しつつ、図13に示すように、第1係合器具710と第2係合器具720を相対的に接近させて係合させる。術者は、第1係合器具710と第2係合器具720との間に、大腸の口側A1の口部周辺、癒合促進デバイス100の本体部10、大腸の肛門側A2の腸壁に形成した貫通孔A21周辺を挟み込む。術者は、第1係合器具710と第2係合器具720との間に挟み込まれた大腸の口側A1の一部と、癒合促進デバイス100の本体部10の一部と、大腸の肛門側A2の一部と、を接合装置700によって切除する。また、同時に、術者は、接合装置700を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル(図示省略)により接合する。
[0078]
 次に、術者は、図14に示すように、接合装置700を、例えば、大腸の肛門側A2から肛門を介して生体外へ取り出す。ここで、上記手技において、接合装置700は、第1係合器具710または第2係合器具720に内蔵された打ち抜き刃(図示省略)によって、接合装置700に挟み込まれた各構成部材を打ち抜く。したがって、接合装置700が接合した生体器官を打ち抜く領域E2は、第1係合器具710と第2係合器具720とが本体部10を間に挟んで対向して重なる領域E1よりも内方側に位置する。
[0079]
 このような処置方法によれば、癒合促進デバイスが備えるシート状の本体部を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技(例えば、消化管の吻合術)後の縫合不全のリスクを低減させることができる。
[0080]
 また、使用される癒合促進デバイス100は、延在部20が大腸の口側A1を覆うように構成されているため、癒合促進デバイス100が生体器官から脱落することを防止することができる。したがって、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる。
[0081]
 なお、変形例3に係る癒合促進デバイス400であって、延在部20と別体に設けられ、延在部に対して交差方向に移動可能に構成されている抑制部(不図示)をさらに備えている構成では、図14に示すように、本体部10をはさんだ後に、抑制部をこの挟んだ箇所を覆うように移動させて配置することができる。
[0082]
 本出願は、2019年3月28日に出願された日本国特許出願第2019-064718号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

符号の説明

[0083]
  10  本体部、
  11  表面、
  12  裏面、
  15  貫通孔、
  16  孔部、
  20、120、220  延在部、
  25、125  貫通孔、
  30、130、230、530  抑制部、
  100、200、300、400、500  癒合促進デバイス、
  700  接合装置、
  710  第1係合器具、
  711  被係合部、
  720  第2係合器具、
  721  係合ピン、
  A1   口側、
  A11  縫合部、
  A2   肛門側、
  A21  貫通孔。

請求の範囲

[請求項1]
 接合対象となる生体器官の一方の被接合部位と他方の被接合部位の間に配置され、生体組織の癒合を促進するシート状の本体部と、
 前記本体部の面方向に交差する交差方向に沿って延在するとともに、前記被接合部位を覆う延在部と、を有する、癒合促進デバイス。
[請求項2]
 前記延在部は、前記本体部から、前記交差方向の片側のみに沿って延在する、請求項1に記載の癒合促進デバイス。
[請求項3]
 前記延在部は、前記本体部から、前記交差方向の両側に沿って延在する、請求項1に記載の癒合促進デバイス。
[請求項4]
 前記延在部と前記延在部の外周に位置する生体組織との間の癒合を抑制する抑制部をさらに有する、請求項1~3のいずれか1項に記載の癒合促進デバイス。
[請求項5]
 前記抑制部は、前記延在部によって構成される、請求項4に記載の癒合促進デバイス。
[請求項6]
 前記抑制部は、前記延在部の外周側に固定された被覆部材である、請求項4に記載の癒合促進デバイス。
[請求項7]
 前記被覆部材は、前記延在部の前記交差方向に位置する端部を覆うように形成されている、請求項6に記載の癒合促進デバイス。
[請求項8]
 前記抑制部は、前記延在部と別体に設けられ、前記延在部に対して前記交差方向に移動可能に構成されている、請求項4に記載の癒合促進デバイス。

図面

[ 図 1]

[ 図 2]

[ 図 3]

[ 図 4]

[ 図 5]

[ 図 6]

[ 図 7]

[ 図 8]

[ 図 9]

[ 図 10]

[ 図 11]

[ 図 12]

[ 図 13]

[ 図 14]