(EN) The present invention relates to a novel, economically viable, storage stable, lyophilized composition of pegaspargase. The composition comprises pegaspargase, a cryoprotectant, a bulking agent, a buffer and may optionally contain other pharmaceutically acceptable excipients including but not limited to a salt. The composition of the present invention is stable for extended periods over significant range of temperatures, without the presence of any significant amount of impurities. The present invention also relates to an economically viable and scalable lyophilization process for the production of the storage stable composition of pegaspargase.
(FR) La présente invention concerne une nouvelle composition lyophilisée de pegaspargase stable au stockage et viable économiquement. La composition comprend de la pegaspargase, un cryoprotecteur, un agent de charge, un tampon et peut éventuellement contenir d'autres excipients pharmaceutiquement acceptables comprenant, mais sans y être limités, un sel. La composition de la présente invention est stable pendant des périodes prolongées sur une grande plage de températures, sans la présence d'une quantité significative d'impuretés. La présente invention concerne également un procédé de lyophilisation économiquement viable et évolutif pour la production de la composition de pegaspargase stable au stockage.