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1. WO2020109241 - TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM WITH DIFFUSION BARRIER

Note: Text based on automatic Optical Character Recognition processes. Please use the PDF version for legal matters

[ DE ]

Ansprüche:

1. Transdermales therapeutisches System (1 ) umfassend

• eine Wirkstoffträgerschicht (2) mit mindestens einer auf der Wirkstoffträgerschicht (2) aufgebrachten wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) enthaltend wenigstens einen Haftklebstoff und zumindest einen pharmakologisch aktiven und über die menschli che oder tierische Haut resorbierbaren Wirkstoff, sowie

• eine mit einem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) weitestgehend vollflächig beschichte te Haftträgerschicht (6), die mittels des wirkstofffreien Haftklebstoffs (7) unmittelbar auf der der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) abgewandten Flachseite der Wirk stoffträgerschicht (2) aufgeklebt ist,

wobei die Haftträgerschicht (6) die Wirkstoffträgerschicht (2) randseitig umlaufend überragt,

dadurch gekennzeichnet, dass

zwischen der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) und dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) ein umlaufender Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) an wirkstoffhaltiger Polymer matrix (3) und/oder an dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) vorgesehen ist.

2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Haftträgerschicht (6) weitest gehend vollflächig mit dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) beschichtet und auf der Wirk stoffträgerschicht (2) aufgeklebt ist, wobei die Wirkstoffträgerschicht (2) randseitig umlau fend den Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) an wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) aufweist.

3. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der randseitig umlaufende Be reich verringerter Beschichtungsdicke (4) hergestellt oder herstellbar ist, indem das vollflä chig mit wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) beschichtete Material für die Wirkstoffträger schicht (2) einem Stanzwerkzeug zugeführt wird, welches einen Hohlzylinder und ein au ßenseitig des Hohlzylinders insbesondere konzentrisch und unmittelbar benachbart zu die sem angeordnetes Schneidmesser umfasst, wobei zunächst der Hohlzylinder auf die be schichtete Wirkstoffträgerschicht (2) unter Verringerung der Beschichtungsdicke an wirk stoffhaltiger Polymermatrix (3) aufgedrückt und anschließend mittels des Schneidmessers die Wirkstoffträgerschicht (2) mit randseitig umlaufendem Bereich verringerter Beschich tungsdicke (4) an wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) ausgestanzt wird.

4. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Haftträgerschicht (6) an der Grenze zur Wirkstoffträgerschicht (2) umlaufend den Bereich verringerter Beschichtungsdi cke (4) an dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) aufweist.

5. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem System die Wirkstoff haltige Polymermatrix (3) unmittelbar auf die Wirkstoffträgerschicht (2) und der wirkstofffreie Haftklebstoff (7) unmittelbar auf die Haftträgerschicht (6) aufgebracht ist und sich zwischen der der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) abgewandten Flachseite der Wirkstoffträgerschicht (2) und dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) der Haftträgerschicht

(6) keine weitere Schicht befindet.

6. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Po lymermatrix der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) und des wirkstofffreien Haftklebstoffs

(7) unabhängig voneinander ausgewählt ist aus Acrylaten, Silikon-Haftklebstoffen, Poly- isobutylenen, SIS-Copolymeren, Silicon-Acrylat-Hybrid-Systemenund Mischungen von die sem.

7. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der pharmakologisch aktive Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe der a-Adrenorezeptor- Agonisten, der ß-Adrenorezeptor-Agonisten, der a-Adrenorezeptor-Blocker, der ß- Adrenorezeptor-Blocker, der Analgetica (Narkotika), der Analgetika (Nicht-Narkotika), der Androgene, der Anaesthetika, der Antiallergika, der Antiandrogene, der Antianginaosa, der Antiarrhythmika, der Penicilline, der Antidiabetika, der Antidementiva, der Antihistaminika, der Antimigränemittel, der hydrierten Mutterkornalkaloide, der Ca-Antagonisten, der Hor mone, der Serotoninantagonisten, der Thrombozytenaggregationshemmer, der Antidepres siva, der Bronchodilatoren, der Estrogene, der Gestagene, der Vasodilatoren und Nicotin oder Mischungen von diesen.

8. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der um laufende Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) höchstens 20% der Dicke der Poly mermatrix der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) und/oder des wirkstofffreien Haftkleb stoffs (7) aufweist, insbesondere höchstens 15%, bevorzugt 0,1 bis 12%.

9. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der um laufende Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) eine Breite von 0,05 bis 5,0 mm auf weist, insbesondere von 0,1 bis 3,0 mm.

10. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der um laufende Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) im Wesentlichen nicht unterbrochen ist.

11. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Be schichtungsdicke der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (2) und/ oder des wirkstofffreien Haft klebstoff (7) 20 bis 800 pm beträgt, insbesondere 40 bis 400 gm.

12. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine die Polymermatrix der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) und den wirkstofffreien Haftklebstoff (7) vollflächig abdeckende Schutzschicht (5) vorgesehen ist, wobei die Schutzschicht (5) auf der der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) zugewandten Flachseite insbesondere mit einer haftungsvermindernden Beschichtung ausgerüstet ist, bevorzugt mit einer Silikonisie- rung oder Fluorsilikonisierung.

13. Verfahren zur Herstellung eines transdermalen therapeutischen Systems (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, umfassend die Schritte

• Bereitstellung einer Wirkstoffträgerschicht (2) mit mindestens einer auf der Wirk stoffträgerschicht (2) aufgebrachten wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) enthaltend wenigstens einen Haftklebstoff und zumindest einen pharmakologisch aktiven und über die menschliche oder tierische Haut resorbierbaren Wirkstoff, sowie

• Aufkleben einer mit einem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) weitestgehend vollflächig beschichteten Haftträgerschicht (6) mittels des wirkstofffreien Haftklebstoffs (7) un mittelbar auf die der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) abgewandte Flachseite der Wirkstoffträgerschicht (2),

wobei die Haftträgerschicht (6) die Wirkstoffträgerschicht (2) randseitig umlaufend überragt,

dadurch gekennzeichnet, dass

zwischen der wirkstoffhaltigen Polymermatrix (3) und dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) ein umlaufender Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) an wirkstoffhaltiger Polymer matrix (3) und/oder an dem wirkstofffreien Haftklebstoff (7) vorgesehen ist, wobei der rand seitig umlaufende Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) vorzugsweise hergestellt wird, indem das vollflächig mit wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) beschichtete Material für die Wirkstoffträgerschicht (2) einem Stanzwerkzeug zugeführt wird, welches einen Hohlzy linder und ein außenseitig des Hohlzylinders und insbesondere konzentrisch und unmittel bar benachbart zu diesem angeordnetes Schneidmesser umfasst, wobei zunächst der

Hohlzylinder auf die beschichtete Wirkstoffträgerschicht (2) unter Verringerung der Be schichtungsdicke an wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) aufgedrückt und anschließend mit tels des Schneidmessers die Wirkstoffträgerschicht (2) mit randseitig umlaufendem Bereich verringerter Beschichtungsdicke (4) an wirkstoffhaltiger Polymermatrix (3) ausgestanzt wird.

14. Verwendung eines transdermalen therapeutischen Systems (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 12 zur der Behandlung des tierischen der menschlichen Körpers, insbesondere zur Behandlung des Hypogonadismus, zur Hormonsubstitutionstherapie, von Alzheimer, von Parkinson, von Multipler Sklerose, von bipolaren Störungen, von Muskelverspannungen, von starken Schmerzen, von Bluthochdruck oder zur Kontrazeption.

15. Kit umfassend wenigstens ein transdermales therapeutisches System (1 ) nach einem der Ansprüche 1 bis 12 in einer Umverpackung sowie optional eine Gebrauchsanweisung um fassend eine Anweisung zur Verwendung gemäß Anspruch 14.