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1. WO2020006278 - SELF-REGULATING OSMOTIC GASTRORETENTIVE DRUG DELIVERY SYSTEMS

Publication Number WO/2020/006278
Publication Date 02.01.2020
International Application No. PCT/US2019/039573
International Filing Date 27.06.2019
IPC
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9
Medicinal preparations characterised by special physical form
20
Pills, lozenges or tablets
28
Dragees; Coated pills or tablets
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9
Medicinal preparations characterised by special physical form
20
Pills, lozenges or tablets
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9
Medicinal preparations characterised by special physical form
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31
Medicinal preparations containing organic active ingredients
A61K 9/28 (2006.01)
A61K 9/20 (2006.01)
A61K 9/00 (2006.01)
A61K 31/00 (2006.01)
CPC
A61K 31/155
A61K 31/198
A61K 31/341
A61K 31/4164
A61K 31/4178
A61K 31/421
Applicants
  • KASHIV BIOSCIENCES, LLC [US/US]; 995 Us 202/206 Bridgewater, NJ 08807, US
Inventors
  • SHAH, Navnit, H.; US
  • PHUAPRADIT, Wantanee; US
  • DESAI, Dipen; US
  • VAGHASHIYA, Jaydeep; US
  • MEGHPARA, Kanji; US
Agents
  • LEE, Sandra, S.; US
Priority Data
62/690,56827.06.2018US
62/822,57222.03.2019US
Publication Language English (EN)
Filing Language English (EN)
Designated States
Title
(EN) SELF-REGULATING OSMOTIC GASTRORETENTIVE DRUG DELIVERY SYSTEMS
(FR) SYSTÈMES D'ADMINISTRATION DE MÉDICAMENT OSMOTIQUES AUTORÉGULÉS À RÉTENTION GASTRIQUE
Abstract
(EN)
Self-regulating, osmotic, floating gastroretentive compositions that provide extended release, delayed release, and/or delayed extended release of active pharmaceutical agents, as well as, optionally, immediate release of the same or a different active pharmaceutical agent, are provided here. The gastroretentive compositions of the disclosure comprise a swellable, extended release, multilayer core comprising a push layer and a pull layer; a water-insoluble permeable elastic membrane surrounding the multilayer core; and an orifice (e.g., a laser- drilled orifice, a manually drilled orifice) on the pull-layer side of the dosage form. The gastric retention of the composition is controlled by rapid floating of the composition and expansion of the membrane. The rapid swelling of the composition to a size greater than the size of the pyloric sphincter is due to the presence of an osmogen, adequate membrane permeability that provides for fast generation of C02 from a gas-generating agent(s), and adequate membrane elasticity that provides for rapid expansion of the membrane. The hydrated core, especially the polyethylene oxide in the push layer, and the permeable elastic membrane with an orifice (1) provide extended release of the active pharmaceutical agent, and (2) maintain the dosage form at a size suitable for gastric retention. The self-regulating composition collapses, or breaks into pieces, after releasing at least about 80% of the drug from the composition.
(FR)
L'invention concerne des compositions osmotiques autorégulées à rétention gastrique par flottaison qui permettent une libération prolongée, une libération retardée et/ou une libération prolongée retardée d'agents pharmaceutiques actifs, ainsi que, de façon optionnelle, une libération immédiate de ces derniers ou d'un autre agent pharmaceutique actif. Les compositions à rétention gastrique de l'invention comprennent un noyau multicouche gonflable à libération prolongée, comprenant une couche de poussée et une couche de traction ; une membrane élastique perméable insoluble dans l'eau entourant le noyau multicouche ; et un orifice (par exemple, un orifice percé au laser, un orifice percé manuellement) situé du côté de la couche de traction de la forme posologique. La rétention gastrique de la composition est contrôlée par le fait que la composition se met rapidement à flotter, et par l'expansion de la membrane. Le gonflement rapide de la composition à une taille supérieure à la taille du sphincter pylorique est dû à la présence d'un osmogène, à une perméabilité adéquate de la membrane qui permet une génération rapide de CO2 à partir d'un ou de plusieurs agent(s) de génération de gaz, et à une élasticité adéquate de la membrane qui permet une expansion rapide de la membrane. Le noyau hydraté, en particulier l'oxyde de polyéthylène de la couche de poussée, ainsi que la membrane élastique perméable possédant un orifice, (1) assurent une libération prolongée de l'agent pharmaceutique actif, et (2) maintiennent la forme posologique à une taille appropriée pour la rétention gastrique. La composition auto-régulatrice s'affaisse, ou se rompt en morceaux, après libération d'au moins environ 80 % du médicament à partir de la composition.
Also published as
EP2019740259
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