Some content of this application is unavailable at the moment.
If this situation persist, please contact us atFeedback&Contact
1. (WO2019063786) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
Latest bibliographic data on file with the International Bureau    Submit observation

Pub. No.: WO/2019/063786 International Application No.: PCT/EP2018/076446
Publication Date: 04.04.2019 International Filing Date: 28.09.2018
IPC:
B65B 3/00 (2006.01) ,A61M 5/178 (2006.01)
B PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
65
CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
B
MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
3
Packaging plastic material, semiliquids, liquids, or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, jars
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
M
DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
5
Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm rests
178
Syringes
Applicants:
F. HOFFMANN-LA ROCHE AG [CH/CH]; Grenzacherstrasse 124 4070 Basel, CH
GENENTECH, INC. [US/US]; 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080, US
Inventors:
HEMMINGER, Markus; CH
GRAUSCHOPF, Ulla; CH
BAMBERG, Frank; CH
BOWEN, Mayumi; US
MÜLLER, Robert; CH
FELSOVALYI, Flora; CH
CHRISTENSEN, Denny; US
Agent:
LATSCHA, Silvan; CH
Priority Data:
62/565,34829.09.2017US
Title (EN) PREFILLED SYRINGE AND METHOD OF PREPARING A PREFILLED SYRINGE
(FR) SERINGUE PRÉREMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉREMPLIE
Abstract:
(EN) A method of preparing a prefilled syringe (1), comprises (i) obtaining a syringe barrel (11) having an open end (111) and a tip (112) with an orifice (113) essentially opposite to the open end (111), and a needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel, wherein the needle adaptor cap (12) has a rubber element (121) tightly sealing the orifice (113) of the tip (112) of the syringe barrel (11) and the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) is sterilized by a first sterilizing comprising a main step of exposing the syringe barrel (11) together with the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 5 hours to about 60 hours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 30°C to about 60°C; (ii) filling a drug substance (14) through the open end (111) of the syringe barrel (11) into an interior of the syringe barrel; (iii) sealing the interior of the syringe barrel (11) by advancing a rubber stopper (13) through the open end (111) of the syringe barrel (11); (iv) packaging the syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11); and (v) second external surface sterilizing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11). The rubber element (121) of the needle adaptor cap (12) and the rubber stopper (13) are made of a rubber material having a comparably low oxygen transmission rate such as, at 1 atmosphere, of not more than 64 cubic centimeter per square meter and day. The second external surface sterilizing comprises a main step of exposing the packaged syringe barrel (11) together with the rubber stopper (13) sealing the interior of the syringe barrel (11) and the needle adaptor cap (12) assembled on the tip (112) of the syringe barrel (11) to ethylene oxide for about 3 hours to about 30 hours at a relative humidity of about 40% to about 100% and at a temperature of about 25°C to about 45°C. At least one of the duration, the relative humidity and the temperature of the second external surface sterilizing is essentially 28 lower than the respective duration, relative humidity or temperature of the first sterilization.
(FR) Un procédé de préparation d'une seringue préremplie (1) consiste (i) à obtenir un cylindre de seringue (11) ayant une extrémité ouverte (111) et une pointe (112) dotée d'un orifice (113) sensiblement opposé à l'extrémité ouverte (111), et un capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue, le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) ayant un élément en caoutchouc (121) fermant hermétiquement l'orifice (113) de la pointe (112) du cylindre de seringue (11) et le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) étant stérilisé par une première stérilisation comprenant une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à de l'oxyde d'éthylène pendant environ 5 heures à environ 60 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 30 °C à environ 60 °C ; (ii) à remplir une substance médicamenteuse (14) au moyen de l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) à l'intérieur du cylindre de seringue ; (iii) à sceller l'intérieur du cylindre de seringue (11) en faisant avancer un bouchon en caoutchouc (13) à travers l'extrémité ouverte (111) du cylindre de seringue (11) ; (iv) à emballer le cylindre de seringue (11) conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) ; et (v) à stériliser une seconde fois la surface externe du cylindre de seringue (11) emballé conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11). L'élément en caoutchouc (121) du capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) et le bouchon en caoutchouc (13) sont constitués d'un matériau de caoutchouc ayant un taux de transmission d'oxygène relativement faible, tel que, à 1 atmosphère, de pas plus de 64 centimètres cube par mètre carré et par jour. La seconde stérilisation de surface externe comprend une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) emballé conjointement avec le bouchon en caoutchouc (13) scellant l'intérieur du cylindre de seringue (11) et le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à de l'oxyde d'éthylène pendant environ 3 heures à environ 30 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 25 °C à environ 45 °C. La durée, l'humidité relative et/ou la température de la seconde stérilisation de surface externe sont sensiblement inférieures à la durée respective, à l'humidité relative respective et/ou à la température respective de la première stérilisation.
front page image
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Office (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)