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1. (WO2018224591) QUICKLY DISINTEGRATING FOAM WAFER WITH HIGH MASS PER UNIT AREA
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Ansprüche

1. Flächenförmige, in wässriger Umgebung sich auflösende oder zersetzende Darreichungsform zur Freisetzung mindestens eines Wirkstoffs in eine Körperöffnung oder Körperhöhlung, umfassend eine Polymermatrix in Form eines Hohlräume aufweisenden verfestigten Schaums sowie mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff, dadurch gekennzeichnet, dass die Darreichungsform ein Flächengewicht im Bereich von 50 bis 350 g/m2 aufweist.

2. Darreichungsform nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass diese ein Flächengewicht im Bereich von 50 bis 300 g/m2, bevorzugt 130 bis 250 g/m2, weiter bevorzugt im Bereich von 150 bis 220 g/m2 und noch weiter bevorzugt im Bereich von 165 bis 210 g/m2 aufweist.

3. Darreichungsform nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymermatrix auf einem Polymer ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyvinylalkohol, ein Polyvinylalkohol-Polyethylenglycol- Propfcopolymer und Hydroxypropylmethylcellulose beruht.

4. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch

gekennzeichnet, dass die Hohlräume voneinander isoliert sind und vorzugsweise in Gestalt von Blasen vorliegen.

5. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch

gekennzeichnet, dass die Hohlräume miteinander in Verbindung stehen und vorzugsweise ein die Polymermatrix durchdringendes Kanalsystem bilden.

6. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch

gekennzeichnet, dass die Hohlräume mit Luft oder einem Gas,

vorzugsweise mit einem inerten Gas, besonders bevorzugt mit Stickstoff, Kohlendioxid, Helium, einem Gemisch dieser Gase oder einem Gemisch von mehreren dieser Gase, gefüllt sind.

7. Darreichungsform nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch

gekennzeichnet, dass die genannten Hohlräume einen Volumenanteil von 5 bis 98 %, bevorzugt von 50 bis 80 %, bezogen auf das Gesamtvolumen der Darreichungsform, ausmachen.

8. Darreichungsform nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass die Darreichungsform als Wafer gestaltet ist, wobei die Dicke der Darreichungsform vorzugsweise zwischen 100 μιτι bis 5 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,5 bis 3 mm liegt.

9. Darreichungsform nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass der pharmazeutische Wirkstoff Ketamin, bevorzugt in Form von S- Ketamin, oder Dextromethorphan oder ein pharmazeutisch akzeptables Salz davon enthält.

10. Darreichungsform nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass der pharmazeutische Wirkstoff einen Anteil im

Bereich von 38 bis 60 Gew. -%, bevorzugt von 42 bis 55 Gew. -% und besonders bevorzugt von 45 bis 52 Gew. -%, bezogen auf das

Gesamtgewicht der Darreichungsform, in dieser ausmacht.

11. Darreichungsform nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch

gekennzeichnet, dass die Darreichungsform einen geschmackmaskierenden Bestandteil, bevorzugt in Form eines Ionentauscherharzes, enthält.

12. Verfahren zur Herstellung einer Darreichungsform nach einem der

Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet durch das

- Herstellen einer Lösung oder Dispersion, die zumindest ein

Matrixpolymer und mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält;

- Aufschäumen der Lösung oder Dispersion durch Eintragen eines Gases oder Gasgemisches, oder durch chemische Gaserzeugung, oder durch Entspannen eines gelösten Gases, gegebenenfalls nach vorherigem Zusatz eines schaumstabilisierenden Mittels;

- Ausstreichen der aufgeschäumten Lösung oder Dispersion auf eine Beschichtungsunterlage; und

- Verfestigen der ausgestrichenen Lösung oder Dispersion durch Trocknen und Entzug des Lösungsmittels.

13. Verfahren zur Herstellung einer Darreichungsform nach einem der

Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet durch das

a) Herstellen einer Lösung oder Dispersion, die zumindest ein

Matrixpolymer und mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält; b) Zusetzen eines Hilfsstoffes oder einer Kombination von Hilfsstoffen, welche zur Gasbildung befähigt sind;

c) Ausstreichen der Lösung oder Dispersion auf eine

Beschichtungsunterlage; und

d) Verfestigen der ausgestrichenen Lösung oder Dispersion durch Trocknen und Entzug des Lösungsmittels.

14. Verfahren zur Herstellung einer Darreichungsform nach einem der

Ansprüche 1 bis 11, gekennzeichnet durch das

a) Herstellen einer polymerhaltigen Schmelze (hot melt), welche

mindestens ein Matrixpolymer sowie mindestens einen pharmazeutischen Wirkstoff enthält;

b) Aufschäumen der Schmelze durch Eintragen eines Gases oder

Gasgemisches, oder durch chemische Gaserzeugung, oder durch

Entspannen eines gelösten Gases, gegebenenfalls nach vorherigem Zusatz eines schaumstabilisierenden Mittels;

c) Ausstreichen der Schmelze auf eine Beschichtungsunterlage; und d) Verfestigung des Filmes durch Abkühlung.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 12-14, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte c) und d) durch folgende Schritte e) und f) ersetzt oder modifiziert werden :

e) Herstellen der Polymermatrix in Form eines Blockes, ausgehend von der Lösung oder Dispersion bzw. von der Schmelze;

f) Zerschneiden des verfestigten Blocks, um flächenförmige Formen zu erhalten.

16. Verwendung einer Darreichungsform nach einem der Ansprüche 1 bis 11 oder eines Verfahrensprodukts aus einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 14 bis 16 zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen in der Mundhöhle.

17. Verwendung einer Darreichungsform nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 11 oder eines Verfahrensprodukts aus einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 12 bis 15 zur rektalen, vaginalen oder intranasalen Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen.

18. Darreichungsform nach Anspruch 9 oder einem davon abhängigen

Anspruch mit einem Gehalt an Ketamin, S-Ketamin oder einem

pharmazeutisch akzeptablen Salz davon zur therapeutischen oder prophylaktischen Behandlung von Schmerzen, bevorzugt von chronischen Schmerzen, oder Depressionen.

19. Darreichungsform nach Anspruch 9 oder einem davon abhängigen

Anspruch mit einem Gehalt an Dextromethorphan oder einem

pharmazeutisch akzeptablen Salz davon zur therapeutischen oder prophylaktischen Behandlung von Husten, Störungen der Gefühlsregulation oder der amyotrophen Lateralsklerose.