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1. (WO2018062941) PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING DEMENTIA AND COGNITIVE DYSFUNCTION, CONTAINING DONEPEZIL OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALT THEREOF AND MEMANTINE OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALT THEREOF, AND PREPARATION METHOD THEREFOR
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Pub. No.:    WO/2018/062941    International Application No.:    PCT/KR2017/010953
Publication Date: 05.04.2018 International Filing Date: 29.09.2017
IPC:
A61K 31/445 (2006.01), A61K 31/13 (2006.01)
Applicants: BIO PHARMARTIS CO., LTD. [KR/KR]; 811, 108, Gasan digital 2-ro Geumcheon-gu Seoul 08506 (KR)
Inventors: KOO, Hyoung Mo; (KR).
KO, Chan Young; (KR).
LEE, Mase; (KR)
Agent: CHUNG HYUN PATENT & LAW FIRM; Bethel Bldg. 8F., 23, Dongsan-ro Seocho-gu Seoul 06779 (KR)
Priority Data:
10-2016-0126230 30.09.2016 KR
10-2017-0125220 27.09.2017 KR
Title (EN) PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING DEMENTIA AND COGNITIVE DYSFUNCTION, CONTAINING DONEPEZIL OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALT THEREOF AND MEMANTINE OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALT THEREOF, AND PREPARATION METHOD THEREFOR
(FR) COMPOSITION PHARMACEUTIQUE POUR LA PRÉVENTION OU LE TRAITEMENT D'UNE DÉMENCE ET D'UN DYSFONCTIONNEMENT COGNITIF, CONTENANT DU DONÉPÉZIL OU UN SEL DE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE DE CELUI-CI ET DE LA MÉMANTINE OU UN SEL DE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE DE CELLE-CI, ET SON PROCÉDÉ DE PRÉPARATION
(KO) 도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법
Abstract: front page image
(EN)The present invention relates to a pharmaceutical composition for preventing or treating dementia and cognitive dysfunction, containing donepezil or a pharmaceutically acceptable salt thereof and memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a preparation method therefor, the method comprising the steps of: granulating donepezil or a pharmaceutically acceptable salt thereof through a wet process; and directly compressing a mixture in which memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof is added to the granulated donepezil or the pharmaceutically acceptable salt thereof and homogenizing the same, so as to resolve the problem, in which the efficacy of the active ingredient, donepezil, can be reduced because of a dissolution-lowering phenomenon when Aricept (donepezil hydrochloride) and Ebixa (memantine hydrochloride), which are conventionally on the market, are co-administered, and ensure amount uniformity by selecting an excipient having a particle size similar to that of particles of the active ingredient. In addition, the present pharmaceutical composition of the present invention is very stable with low impurity.
(FR)La présente invention concerne une composition pharmaceutique pour la prévention ou le traitement d'une démence et d'un dysfonctionnement cognitif, contenant du donépézil ou un sel de qualité pharmaceutique de celui-ci et de la mémantine ou un sel de qualité pharmaceutique de celle-ci, et son procédé de préparation, le procédé comprenant les étapes suivantes : granulation du donépézil ou d'un sel de qualité pharmaceutique de celui-ci par un procédé par voie humide ; et compression directe d'un mélange dans lequel de la mémantine ou un sel de qualité pharmaceutique de celle-ci est ajouté au donépézil ou au sel de qualité pharmaceutique de celui-ci granulé, cela étant suivi d'une homogénéisation du mélange, de manière à résoudre le problème qui fait que l'efficacité du principe actif, le donépézil, peut être réduite en raison d'un phénomène de dégradation de la dissolution lorsque de l'Aricept (chlorhydrate de donépézil) et de l'Ebixa (chlorhydrate de mémantine), qui sont classiquement disponibles sur le marché, sont co-administrés, et à assurer une uniformisation des quantités en choisissant un excipient ayant une taille de particule similaire à celle des particules de principe actif. De plus, la présente composition pharmaceutique de la présente invention est très stable et présente une faible teneur en impuretés.
(KO)도네페질 또는 그의 약학적으로 허용되는 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로 도네페질 또는 그의 약학적으로 허용되는 염을 습식 공정으로 과립화하는 단계; 및 상기 과립화된 도네페질 또는 그의 약학적으로 허용되는 염에 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용되는 염을 첨가한 혼합물을 직접 압착하여 균질화하는 단계;를 포함함으로써, 종래 시판되고 있는 아리셉트(도네페질 염산염)과 에빅사(메만틴 염산염)의 병용 투여 시 도네페질 활성성분의 용출 저하 현상으로 인해 약효가 감소될 수 있는 문제를 해결하였으며, 유효성분의 입자와 유사한 입자크기를 갖는 부형제를 선택하여 함량 균일성을 확보하였다. 또한, 본 발명의 본 약학 조성물은 유연물질이 거의 없이 매우 안정하다.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
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African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: Korean (KO)
Filing Language: Korean (KO)