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1. (WO2018050873) A NOVEL METHOD FOR PRODUCING LOW VISCOUS AND HIGHLY CONCENTRATED BIOPHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS IN LIQUID FORMULATION
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Pub. No.: WO/2018/050873 International Application No.: PCT/EP2017/073373
Publication Date: 22.03.2018 International Filing Date: 15.09.2017
IPC:
A61K 9/00 (2006.01) ,A61K 47/18 (2017.01) ,A61K 9/08 (2006.01)
Applicants: LEUKOCARE AG[DE/DE]; Am Klopferspitz 19 82152 Martinsried/München, DE
Inventors: SCHOLZ, Martin; DE
KEMTER, Kristina; DE
ALTRICHTER, Jens; DE
KRIEHUBER, Thomas; DE
Agent: VOSSIUS & PARTNER (NO 31); Siebertstraße 3 81675 München, DE
Priority Data:
16189318.516.09.2016EP
Title (EN) A NOVEL METHOD FOR PRODUCING LOW VISCOUS AND HIGHLY CONCENTRATED BIOPHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS IN LIQUID FORMULATION
(FR) NOUVEAU PROCÉDÉ DE PRODUCTION DE PRODUITS MÉDICAMENTEUX BIOPHARMACEUTIQUES À FAIBLE VISCOSITÉ ET HAUTEMENT CONCENTRÉS EN FORMULATION LIQUIDE
Abstract: front page image
(EN) The present invention relates to a method of producing low viscous and highly concentrated biopharmaceutical drug products comprising a biomolecule of interest, the method comprising: (a) a first phase of preparing a drug substance of the biomolecule of interest, said first phase comprising at least one processing step selected from (a1) harvesting, (a2) purification, (a3) re-buffering, and (a4) enrichment, wherein said at least one processing step in this first phase is carried out in the presence of a composition comprising at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function, and (b) a second phase of further processing the drug substance prepared in (a) to obtain a low viscous and highly concentrated biopharmaceutical drug product, said second phase comprising at least one processing step selected from (b1) re-buffering, (b2) freezing, (b3) thawing, and (b4) filling; wherein said at least one processing step in this second phase is carried out in the presence of a composition comprising (i) at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function; and (ii) one or more sugar(s); in an amino acid:sugar ratio between 10:1 to 1 :100 (w/w). The present invention further relates to a low viscous and highly concentrated biopharmaceutical drug product obtained or obtainable by the method of the invention.
(FR) La présente invention concerne un procédé de production de produits médicamenteux biopharmaceutiques à faible viscosité et hautement concentrés comprenant une biomolécule d'intérêt, le procédé comprenant : (a) une première phase de préparation d'une substance médicamenteuse de la biomolécule d'intérêt, ladite première phase comprenant au moins une étape de traitement choisie parmi (a1) une récolte, (a2) une purification, (a3) un retamponnage, et (a4) un enrichissement, ladite au moins une étape de traitement dans cette première phase étant effectuée en présence d'une composition comprenant au moins trois acides aminés, la combinaison desdits au moins trois acides aminés fournissant au moins un groupe fonctionnel positivement chargé, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique, et au moins une fonction tampon, et (b) une seconde phase de traitement successif de la substance médicamenteuse préparée dans (a) pour obtenir un produit médicamenteux biopharmaceutique à faible viscosité et hautement concentré, ladite seconde phase comprenant au moins une étape de traitement sélectionnée parmi (b1) un retamponnage, (b2) une congélation, (b3) une décongélation, et (b4) un remplissage ; ladite au moins une étape de traitement dans cette seconde phase étant effectuée en présence d'une composition comprenant (i) au moins trois acides aminés, la combinaison desdits au moins trois acides aminés fournissant au moins un groupe fonctionnel positivement chargé, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique, et au moins une fonction tampon ; et (ii) un ou plusieurs sucres ; dans un rapport acide aminé/sucre compris entre 10/1 et 1/100.(w/p). La présente invention concerne en outre un produit médicamenteux biopharmaceutique à faible viscosité et hautement concentré obtenu ou pouvant être obtenu par le procédé de l'invention.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Office (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)