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1. (WO2018050870) A NOVEL METHOD FOR STABILIZATION OF A BIOPHARMACEUTICAL DRUG PRODUCT DURING PROCESSING
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Pub. No.:    WO/2018/050870    International Application No.:    PCT/EP2017/073368
Publication Date: 22.03.2018 International Filing Date: 15.09.2017
IPC:
A61K 39/395 (2006.01), A61K 48/00 (2006.01), C12N 7/00 (2006.01), C12N 15/86 (2006.01)
Applicants: LEUKOCARE AG [DE/DE]; Am Klopferspitz 19 82152 Martinsried/München (DE)
Inventors: SCHOLZ, Martin; (DE).
KEMTER, Kristina; (DE).
ALTRICHTER, Jens; (DE).
KRIEHUBER, Thomas; (DE)
Agent: VOSSIUS & PARTNER (NO 31); Siebertstraße 3 81675 München (DE)
Priority Data:
16189346.6 16.09.2016 EP
Title (EN) A NOVEL METHOD FOR STABILIZATION OF A BIOPHARMACEUTICAL DRUG PRODUCT DURING PROCESSING
(FR) NOUVEAU PROCÉDÉ DE STABILISATION D'UN PRODUIT MÉDICAMENTEUX BIOPHARMACEUTIQUE PENDANT LE TRAITEMENT
Abstract: front page image
(EN)The present invention relates to a method of producing a biopharmaceutical drug product comprising a biomolecule of interest, the method comprising: (a) a first phase of preparing a drug substance of the biomolecule of interest, said first phase comprising at least one processing step selected from (a1 ) harvesting, (a2) purification, (a3) re-buffering, and (a4) enrichment, wherein said at least one processing step in this first phase is carried out in the presence of a composition comprising at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function, and (b) a second phase of further processing the drug substance prepared in (a) to obtain a biopharmaceutical drug product, said second phase comprising at least one processing step selected from (b1 ) re-buffering, (b2) freezing, (b3) thawing, and (b4) filling; wherein said at least one processing step in this second phase is carried out in the presence of a composition comprising (i) at least three amino acids, wherein the combination of said at least three amino acids provides at least one positively charged functional group, at least one anti-oxidative functional group, at least one osmolytic function, and at least one buffering function; and (ii) one or more sugar(s); in an amino acid:sugar ratio between 10:1 to 1 :100 (w/w). The present invention further relates to a biopharmaceutical drug product obtained or obtainable by the method of the invention.
(FR)La présente invention concerne un procédé de production d'un produit médicamenteux biopharmaceutique comprenant une biomolécule d'intérêt, le procédé comprenant : (a) une première phase de préparation d'une substance médicamenteuse de la biomolécule d'intérêt, ladite première phase comprenant au moins une étape de traitement choisie parmi (a1) la récolte, (a2) la purification, (a3) le re-tamponnage et (a4) l'enrichissement, ladite au moins une étape de traitement dans cette première phase étant réalisée en présence d'une composition comprenant au moins trois acides aminés, la combinaison desdits au moins trois acides aminés conférant au moins un groupe fonctionnel chargé positivement, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique et au moins une fonction tampon, et (b) une deuxième phase de traitement ultérieur de la substance médicamenteuse préparée dans (a) pour obtenir un produit médicamenteux biopharmaceutique, ladite deuxième phase comprenant au moins une étape de traitement choisie parmi (b1) le re-tamponnage, (b2) la congélation, (b3) la décongélation et (b4) le remplissage ; ladite au moins une étape de traitement dans cette deuxième phase étant réalisée en présence d'une composition comprenant (i) au moins trois acides aminés, la combinaison desdits au moins trois acides aminés conférant au moins un groupe fonctionnel chargé positivement, au moins un groupe fonctionnel antioxydant, au moins une fonction osmolytique et au moins une fonction tampon; et (ii) un ou plusieurs sucre(s) ; dans un rapport acide aminé:sucre compris entre 10:1 et 1 100 (en poids). La présente invention concerne en outre un produit médicamenteux biopharmaceutique obtenu ou pouvant être obtenu par le procédé de l'invention.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)