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Pub. No.:    WO/2018/028531    International Application No.:    PCT/CN2017/096167
Publication Date: 15.02.2018 International Filing Date: 07.08.2017
A61K 9/19 (2006.01), A61K 9/00 (2006.01), F26B 5/06 (2006.01)
Applicants: DONG, Ling [CN/CN]; (CN)
Inventors: DONG, Ling; (CN)
Agent: UNITALEN ATTORNEYS AT LAW; 7th Floor, Scitech Place No.22, Jian Guo Men Wai Ave Chao Yang District Beijing 100004 (CN)
Priority Data:
201610658872.6 11.08.2016 CN
201610665195.0 12.08.2016 CN
201710647918.9 01.08.2017 CN
(ZH) 一种冻干制剂及其制备方法
Abstract: front page image
(EN)Provided are a lyophilized preparation and a preparation method therefor. The method comprises the following steps: a) mixing and freezing raw materials for preparation to obtain a soft ice mixture, the raw materials for preparation comprising an active ingredient, a binder and water; The mass ratio of the active ingredient to the binder is 0~100:0~100, and the content of the two cannot be 0 simultaneously; b) processing the soft ice mixture using a filling machine, and releasing the soft ice mixture to the environment for solidification forming, so as to obtain a cured product, the filling machine being selected from a pipetting device, a plunger pump, a screw pump, a gear pump or a peristaltic pump; c) freeze-drying the cured product to obtain a lyophilized preparation. The shape of the lyophilized preparation prepared by the preparation method is controllable and the drug loading is higher; The lyophilized preparation has good preparation strength, fast disintegration rate and good solubility. Test results indicate that: The drug loading of the lyophilized preparation is 0.01-99.9%, with preparation friability being less than 0.1%, preparation disintegration time in water being less than15s, and complete dissolution time being less than 15s.
(FR)La présente invention concerne une préparation lyophilisée et un procédé de préparation s'y rapportant. Le procédé comprend les étapes suivantes : a) mélange et congélation de matières premières pour la préparation pour obtenir un mélange de glace molle, les matières premières pour préparation comprenant un principe actif, un liant et de l'eau; le rapport en masse du principe actif au liant est de 0 à environ 100:0 à environ 100, et le contenu des deux ne peut pas être simultanément 0; b) à traiter le mélange de glace molle en utilisant une machine de remplissage, et à libérer le mélange de glace molle dans l'environnement pour une formation de solidification, de façon à obtenir un produit durci, la machine de remplissage étant sélectionnée parmi un dispositif de pipetage, une pompe à piston, une pompe à vis, une pompe à engrenages ou une pompe péristaltique; c) lyophiliser le produit durci pour obtenir une préparation lyophilisée. La forme de la préparation lyophilisée préparée par le procédé de préparation est contrôlable et la charge de médicament est plus élevée; la préparation lyophilisée a une bonne résistance à la préparation, un taux de désintégration rapide et une bonne solubilité. Des résultats de test indiquent que : la charge de médicament de la préparation lyophilisée est de 0,01 à 99,9 %, la friabilité de préparation étant inférieure à 0,1 %, le temps de désintégration de préparation dans l'eau étant inférieur à 15s, et le temps de dissolution complet étant inférieur à 15s.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JO, JP, KE, KG, KH, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: Chinese (ZH)
Filing Language: Chinese (ZH)