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1. (WO2017136460) EXTENDED RELEASE DRUG FORMULATION WITH OVERDOSE PROTECTION AND ABUSE DETERRENCE
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Pub. No.: WO/2017/136460 International Application No.: PCT/US2017/016076
Publication Date: 10.08.2017 International Filing Date: 01.02.2017
IPC:
A61K 9/50 (2006.01) ,A61K 31/485 (2006.01)
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9
Medicinal preparations characterised by special physical form
48
Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
50
Microcapsules
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
31
Medicinal preparations containing organic active ingredients
33
Heterocyclic compounds
395
having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine, rifamycins
435
having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
47
Quinolines; Isoquinolines
485
Morphinan derivatives, e.g. morphine, codeine
Applicants:
KASHIV PHARMA LLC [US/US]; 995 US 202/206 Bridgewater, NJ 08807, US
Inventors:
SHAH, Navnit, H.; US
PHUAPRADIT, Wantanee; US
DESAI, Dipen; US
VAKA, Siva Ram, Kiran; US
MEGHPARA, Kanji; US
THONGSUKMAK, Atsawin; US
Agent:
LEE, Sandra, S.; US
Priority Data:
62/289,73301.02.2016US
62/331,28503.05.2016US
Title (EN) EXTENDED RELEASE DRUG FORMULATION WITH OVERDOSE PROTECTION AND ABUSE DETERRENCE
(FR) FORMULATION À LIBÉRATION DE MÉDICAMENT PROLONGÉE AVEC PROTECTION CONTRE LES SURDOSES ET DISSUASION CONTRE LES ABUS
Abstract:
(EN) The presently disclosed subject matter provides solid, oral, extended release, pharmaceutical particulate and multi-particulate dosage forms with abuse deterrent and overdose protection features / characteristics comprising at least one or two populations of particulates. In certain embodiments, the first population of particulates comprises a therapeutically effective amount of at least one opioid embedded in a polymer matrix, a primary functional coat layer (FC 1), a secondary functional coat layer (FC 2), and an over coat; wherein FC 1 comprises a nonionic water-insoluble polymer and, optionally, at least one of a cationic polymer, a nonionic water-soluble polymer, and a water-soluble plasticizer; FC 2 comprises a cationic polymer and, optionally, a nonionic water- insoluble polymer; and the over coat comprises a nonionic water-soluble polymer. The second population of particulates comprises an alkaline agent and, optionally, a pH- stabilizing agent. In certain embodiments, the extended release pharmaceutical dosage form contains at least three different populations of multi-particulates. Each population of particulates is designed for a specific function to accomplish the desired combination of abuse deterrence and overdose protection. The presently disclosed subject matter also provides methods related to the solid, oral, extended release, particulate and multi-particulate dosage forms.
(FR) La présente invention concerne des formes pharmaceutiques solides, orales, à libération prolongée, particulaires et multiparticulaires avec des éléments / caractéristiques de dissuasion contre les abus et de protection contre les surdoses comprenant au moins une ou deux populations de particules. Dans certains modes de réalisation, la première population de particules comprend une quantité thérapeutiquement efficace d’au moins un oxyde incorporé dans une matrice de polymère, une couche d’enrobage fonctionnel primaire (FC 1), une couche d’enrobage fonctionnel secondaire (FC 2), et une couche de couverture ; FC 1 comprenant un polymère insoluble dans l’eau non ionique et, facultativement, au moins l’un d’un polymère cationique, un polymère hydrosoluble non ionique, et un plastifiant hydrosoluble ; FC 2 comprend un polymère cationique et, facultativement, un polymère insoluble dans l’eau non ionique ; et la couche de couverture comprend un polymère hydrosoluble non ionique. La deuxième population de particules comprend un agent alcalin et, facultativement, un agent de stabilisation du pH. Dans certains modes de réalisation, la forme pharmaceutique à libération prolongée contient au moins trois populations différentes de multiparticules. Chaque population de particules est conçue pour une fonction spécifique pour obtenir la combinaison souhaitée de dissuasion contre les abus et de protection contre les surdoses. La présente invention concerne en outre des procédés liés aux formes pharmaceutiques solides, orales, à libération prolongée, particulaires et multiparticulaires.
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Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)
Also published as:
CA3013326