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1. (WO2017057644) LIQUID FORMULATION CONTAINING HIGH CONCENTRATION OF ANTIBODIES
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Pub. No.: WO/2017/057644 International Application No.: PCT/JP2016/078942
Publication Date: 06.04.2017 International Filing Date: 29.09.2016
IPC:
A61K 39/395 (2006.01) ,A61K 47/18 (2017.01) ,A61K 47/20 (2006.01) ,A61K 9/08 (2006.01) ,A61P 19/02 (2006.01) ,A61P 29/00 (2006.01) ,A61P 37/06 (2006.01)
Applicants: MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.[JP/JP]; 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 1608515, JP
Inventors: OKUWAKI Ryo; JP
Agent: WATANABE Mochitoshi; JP
MIWA Haruko; JP
Priority Data:
2015-19345230.09.2015JP
Title (EN) LIQUID FORMULATION CONTAINING HIGH CONCENTRATION OF ANTIBODIES
(FR) FORMULATION LIQUIDE CONTENANT UNE CONCENTRATION ÉLEVÉE EN ANTICORPS
(JA) 高濃度抗体含有液体製剤
Abstract:
(EN) The present invention can provide, at a low cost, a liquid formulation containing a high concentration of recombinant monoclonal antibodies comprising 150 mg/mL to 200 mg/mL of recombinant monoclonal antibodies, and 45 mM to 94 mM of an amino acid component in which the histidine component is less than 5 mM, and having a pH of 5.5 to 6.7. The liquid formulation containing a high concentration of recombinant monoclonal antibodies is stable, achieving limited dimer generation and limited deamidation during long-term storage, and exhibits a kinematic viscosity that allows for subcutaneous injection.
(FR) La présente invention peut fournir, à faibles coûts, une formulation liquide contenant une concentration élevée en anticorps monoclonaux recombinés comprenant de 150 mg/mL à 200 mg/mL d'anticorps monoclonaux recombinés, et de 45 mM à 94 mM d'un constituant d'acides aminés dans lequel le constituant histidine est présent en une concentration inférieure à 5 mM, et ayant un pH de 5,5 à 6,7. Ladite formulation liquide contenant une concentration élevée d'anticorps monoclonaux recombinés est stable, permet d'obtenir une génération limitée de dimères et une déamidation limitée pendant un stockage à long terme, et présente une viscosité cinématique qui lui permet d'être injectée de manière sous-cutanée.
(JA) 本発明は、150mg/mL~200mg/mLの組換えモノクローナル抗体と、ヒスチジン成分が5mM未満である45mM~94mMのアミノ酸成分とを含有し、pHが5.5~6.7である高濃度組換えモノクローナル抗体含有液体製剤であり、長期保存時の二量体生成抑制及び脱アミド化抑制を実現した安定な高濃度組換えモノクローナル抗体液体製剤で皮下注射を可能にする動粘度を示す液体製剤を低コストで提供できる。
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DJ, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KN, KP, KR, KW, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Office (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Publication Language: Japanese (JA)
Filing Language: Japanese (JA)