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1. (WO2017037737) PARENTERAL FORMULATIONS OF LEVOSIMENDAN
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Pub. No.: WO/2017/037737 International Application No.: PCT/IN2016/050226
Publication Date: 09.03.2017 International Filing Date: 08.07.2016
Chapter 2 Demand Filed: 08.03.2017
IPC:
A61K 9/08 (2006.01)
[IPC code unknown for A61K 9/08]
Applicants:
GUFIC BIOSCIENCES LIMITED [IN/IN]; N.H.No.8, Near Grid, Kabilpore, Navsari, Gujarat 396424, IN
Inventors:
PATEL, Mitesh Natavarlal; IN
DAVE, Mafatlal Tribhovandas; IN
CHOKSI, Pranavkumar Jayesh; IN
CHOKSI, Jayesh Pannalal; IN
Agent:
P, Aruna Sree; IN
Priority Data:
3414/MUM/201504.09.2015IN
Title (EN) PARENTERAL FORMULATIONS OF LEVOSIMENDAN
(FR) FORMULATIONS PARENTÉRALES DE LÉVOSIMENDAN
Abstract:
(EN) The present invention discloses an alcohol and acid free stable pharmaceutical composition for parenteral administration, which comprises, a) Levosimendan or a pharmaceutically acceptable salt thereof at least in an amount of 1 to 25mg/vial; b) an effective amount of polyvinyl pyrrolidone in aqueous vehicle as a solubilizing agent; c) an effective amount of Triethanolamine HCl, as a pharmaceutically acceptable alkalizing agent, and d) an effective amount of Sodium citrate in aqueous vehicle as a buffering agent, wherein, the composition is stable at a pH range of 6-8 and wherein, the aqueous vehicle comprises oxygen free water for injection (oxygen content less than 2 ppm). The invention further discloses freeze dried pharmaceutical compositions comprising Levosimendan, wherein, the freeze dried product comprise water content less than 3%.
(FR) La présente invention concerne une composition pharmaceutique stable exempte d'alcool et d'acide pour administration parentérale, qui comprend : a) du lévosimendan ou un sel de qualité pharmaceutique de celui-ci à hauteur d'au moins 1 à 25 mg/ampoule; b) une quantité efficace de polyvinylpyrrolidone dans un véhicule aqueux en tant qu'agent de solubilisation; c) une quantité efficace de chlorhydrate de triéthanolamine, en tant qu'agent alcalinisant de qualité pharmaceutique et d) une quantité efficace de citrate de sodium dans un véhicule aqueux en tant qu'agent tampon, la composition étant stable dans une plage de pH de 6 à 8 et le véhicule aqueux comprenant de l'eau exempte d'oxygène pour injection (teneur en oxygène inférieure à 2 ppm). L'invention concerne, en outre, des compositions pharmaceutiques lyophilisées contenant du lévosimendan, le produit lyophilisé présentant une teneur en eau inférieure à 3 %.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Office (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)