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1. (WO2016056229) METHOD OF PRODUCING ENTERIC-COATED SEAMLESS SOFT CAPSULE
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.: WO/2016/056229 International Application No.: PCT/JP2015/005081
Publication Date: 14.04.2016 International Filing Date: 06.10.2015
IPC:
A61K 9/52 (2006.01) ,A61K 47/10 (2006.01) ,A61K 47/36 (2006.01) ,A61K 47/42 (2006.01)
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
9
Medicinal preparations characterised by special physical form
48
Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
52
Sustained or differential release type
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47
Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers, inert additives
06
Organic compounds
08
containing oxygen
10
Alcohols; Phenols; Salts thereof
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47
Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers, inert additives
30
Macromolecular compounds
36
Polysaccharides; Derivatives thereof
A HUMAN NECESSITIES
61
MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
K
PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
47
Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers, inert additives
30
Macromolecular compounds
42
Proteins; Polypeptides; Degradation products thereof; Derivatives thereof
Applicants:
富士カプセル株式会社 FUJI CAPSULE CO., LTD. [JP/JP]; 静岡県富士宮市北山4242番地の1 4242-1, Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 4180112, JP
Inventors:
増田 幸司 MASUDA, Koji; JP
西村 直樹 NISHIMURA, Naoki; JP
早野 旭彦 HAYANO, Akihiko; JP
下川 義之 SHIMOKAWA, Yoshiyuki; JP
加藤 健治 KATO, Kenji; JP
Agent:
廣田 雅紀 HIROTA, Masanori; JP
Priority Data:
2014-20599406.10.2014JP
Title (EN) METHOD OF PRODUCING ENTERIC-COATED SEAMLESS SOFT CAPSULE
(FR) PROCÉDÉ DE PRODUCTION DE CAPSULES MOLLES SANS RACCORD À ENROBAGE ENTÉRIQUE
(JA) 腸溶性シームレスソフトカプセルの製造方法
Abstract:
(EN)  The present invention addresses the problem of providing a method of producing seamless soft capsules that have an enteric coating and exhibit superior production characteristics. In this method, enteric-coated seamless soft capsules are produced by means of steps (a) and (b), which are: (a) a step for preparing an enteric capsule coating solution which has a viscosity of 60-127 mPa·s at 50°C and contains gelatin and a low methoxyl pectin having a degree of esterification of 0-40% and a degree of amidation of 0-25%; and (b) a step for encapsulating capsule contents by means of a falling-drop technique using the prepared enteric capsule coating solution. It is preferable for the gelatin to have a jelly strength of 180-330 Bloom, for the viscosity of a 2 mass percent solution of the low methoxyl pectin to be 8-15 mPa·s at a temperature of 35°C, and for the enteric capsule coating solution to contain 10-20 parts by mass of the low methoxyl pectin per 100 parts by mass of the gelatin.
(FR)  La présente invention aborde le problème consistant à fournir un procédé de production de capsules molles sans raccord possèdant un revêtement entérique et présentant d'excellentes caractéristiques de production. Dans ce procédé, les capsules molles sans raccord à enrobage entérique sont produites au moyen des étapes a) et b), qui sont : (a) une étape de préparation d'une solution d'enrobage entérique pour capsule présentant une viscosité comprise entre 60 et 127 mPa·s à 50 °C et contenant de la gélatine et une pectine à faible teneur en méthoxyles d'un degré d'estérification compris entre 0 à 40 % et d'un degré d'amidation compris entre 0 et 25 % ; et (b) une étape d'encapsulation du contenu des capsules au moyen d'une technique au goutte-à-goutte utilisant la solution préparée d'enrobage entérique pour capsule. Il est préférable que la gélatine ait une résistance de gel comprise entre 180 et 330 Bloom, que la viscosité de 2 pour cent en masse de la solution de la pectine à faible teneur en méthoxyles soit comprise entre 8 et 15 mPa·s à une température de 35 °C, et que la solution d'enrobage entérique pour capsule contienne entre 10 et 20 parties en masse de la pectine à faible teneur en méthoxyles pour 100 parties en masse de gélatine.
(JA)  腸溶性を有し、かつ製剤性に優れたシームレスソフトカプセルの製造方法を提供することを課題とする。 (a)ゼラチンと、エステル化度が0~40%かつアミド化度が0~25%である低メトキシペクチンとを含有し、50℃における粘度が60~127mPa・sの腸溶性カプセル皮膜液を調製する工程;(b)工程(a)で調製した腸溶性カプセル皮膜液を用いて、滴下法によりカプセル内容物を被包する工程;の工程(a)及び(b)により腸溶性シームレスソフトカプセルを製造する。ゼラチンのゼリー強度が180~330Bloomであること、低メトキシペクチンの35℃における2質量%濃度水溶液の粘度が8~15mPa・sであること、腸溶性カプセル皮膜液が、ゼラチン100質量部に対して低メトキシペクチン10~20質量部を含有することが好ましい。
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, JP, KE, KG, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW
African Regional Intellectual Property Organization (ARIPO) (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, ST, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Office (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (EPO) (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG)
Publication Language: Japanese (JA)
Filing Language: Japanese (JA)