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1. (WO2014207956) PRODUCTION METHOD FOR MEDICINAL PREPARATION, AND MEDICINAL PREPARATION KIT
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.:    WO/2014/207956    International Application No.:    PCT/JP2013/081190
Publication Date: 31.12.2014 International Filing Date: 19.11.2013
IPC:
A61K 38/00 (2006.01), A61K 9/08 (2006.01), A61K 39/12 (2006.01), A61K 39/395 (2006.01), A61K 48/00 (2006.01)
Applicants: YASUI Kiyotada [JP/JP]; (JP)
Inventors: YASUI Kiyotada; (JP)
Agent: TSUJIMOTO Kazuyoshi; Tsujimoto Law & Patent Firm, Nice-One Building, 6-20, Ueshio 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 5420064 (JP)
Priority Data:
2013-131325 24.06.2013 JP
Title (EN) PRODUCTION METHOD FOR MEDICINAL PREPARATION, AND MEDICINAL PREPARATION KIT
(FR) PROCÉDÉ DE PRODUCTION POUR PRÉPARATION MÉDICINALE, ET KIT DE PRÉPARATION MÉDICINALE
(JA) 医薬製剤の製造方法及び医薬製剤キット
Abstract: front page image
(EN)Provided is a production method for a medicinal preparation comprising a first preparation component and a second preparation component, wherein the method includes: a step of preparing a first preparation component that is an active pharmaceutical ingredient previously demonstrated in non-clinical studies to be stable, effective, and safe, and that comprises an effective component and a solvent only, the effective component being either a protein preparation component, a nucleic acid preparation component, or a vaccine preparation component; a step of preparing a second preparation component which, in the event that the effective component is a protein preparation component or a nucleic acid preparation component, contains at least one type of preparation additive, or in the event that the effective component is a vaccine preparation component, contains at least one type of adjuvant and/or preparation additive; a step in which an adsorption preventive agent is filtered through a filtration sterilization filter to effect adsorption preventive treatment of the filtration sterilization filter; a step of filtration sterilization of the first preparation component through the filtration -sterilization filter; and a step of formulation through mixing the filtration-sterilized first preparation component and the second preparation component in any proportion, making possible administration without the need to evaluate stability in clinical studies.
(FR)La présente invention concerne un procédé de production pour une préparation médicinale comprenant un premier composant de préparation et un deuxième composant de préparation, le procédé comprenant : une étape de préparation d’un premier composant de préparation qui est une substance pharmaceutique active dont la stabilité, l’efficacité et la sécurité ont été démontrées précédemment dans des études cliniques, et qui comprend un composant efficace et un solvant uniquement, le composant efficace étant un composant de préparation de protéine, un composant de préparation d’acide nucléique, ou un composant de préparation de vaccin ; une étape de préparation d’un deuxième composant de préparation qui, dans le cas où le composant efficace est un composant de préparation de protéine ou un composant de préparation d’acide nucléique, contient au moins un type d’additif de préparation, ou dans le cas où le composant efficace est un composant de préparation de vaccin, contient au moins un type d’adjuvant et/ou additif de préparation ; une étape dans laquelle un agent de prévention d’adsorption est filtré à travers un filtre de filtration stérilisante pour effectuer un traitement de prévention d’adsorption du filtre de filtration stérilisante ; une étape de filtration stérilisante du premier composant de préparation à travers le filtre de filtration stérilisante ; et une étape de formulation par mélange du premier composant de préparation soumis à filtration stérilisante et du deuxième composant de préparation dans des proportions quelconques, rendant l’administration possible sans nécessiter l’évaluation de la stabilité dans des études cliniques.
(JA)第1製剤成分及び第2製剤成分からなる医薬製剤の製造方法において、非臨床試験において予め安定性、有効性及び安全性が示されており、有効成分と任意の溶剤のみからなる原薬であって、有効成分がタンパク質製剤成分、核酸製剤成分又はワクチン製剤成分の何れかである第1製剤成分を用意する工程と、有効成分がタンパク質製剤成分又は核酸製剤成分である場合は、少なくとも一種の製剤添加剤を含み、有効成分がワクチン製剤成分である場合には、少なくとも一種のアジュバント及び/又は製剤添加剤を含む第2製剤成分を用意する工程と、濾過滅菌用フィルターに吸着防止剤を濾過させて、濾過滅菌用フィルターに吸着防止処理を施す工程と、第1製剤成分を濾過滅菌用フィルターで濾過滅菌する工程と、濾過滅菌後の第1製剤成分と第2製剤成分を任意の割合で混合して製剤化し、臨床試験における安定性を評価することなく投与可能にする工程を含む。
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BN, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IR, IS, KE, KG, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PA, PE, PG, PH, PL, PT, QA, RO, RS, RU, RW, SA, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, RW, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, RS, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, KM, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: Japanese (JA)
Filing Language: Japanese (JA)