(EN) Provided herein are impurities of imatinib, N-acetylpiperazine, N-acetylamino, N- chloromethylamino, formamide, 4-methylbenzamide and '2.24 RRt' impurities, and processes for the preparation and isolation thereof. Provided further herein is a highly pure imatinib or a pharmaceutically acceptable salt thereof substantially free of at least one, or two, or more, of the N-acetylpiperazine, N-acetylamino, N-chloromethylamino, formamide, 4-methylbenzamide, and '2.24 RRt' impurities, processes for the preparation, and pharmaceutical compositions comprising highly pure imatinib or a pharmaceutically acceptable salt thereof substantially free of impurities. Disclosed also herein is a process for preparing substantially pure α-form of imatinib mesylate.
(FR) La présente invention concerne des impuretés d'imatinib, des impuretés N-acétylpipérazine, N-acétylamino, N- chlorométhylamino, formamide, 4-méthylbenzamide et '2.24 RRt', ainsi que leurs procédés de préparation et de leur isolement. L'invention concerne également un imatinib de grande pureté ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci sensiblement exempt d'un, ou de deux, ou de plusieurs parmi des impuretés N-acétylpipérazine, N-acétylamino, N- chlorométhylamino, formamide, 4-méthylbenzamide et '2.24 RRt', leurs procédés de préparation, et des compositions pharmaceutiques comportant de l'imatinib de grande pureté ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celui-ci sensiblement exempts d'impuretés. L'invention concerne en outre un procédé pour la préparation d'une forme alpha pure de mésylate d'imatinib.
