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1. WO2011027586 - SUBSTANCE SUPPLY DEVICE

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明 細 書

発明の名称 物質供給装置

技術分野

0001  

背景技術

0002  

先行技術文献

特許文献

0003  

発明の概要

発明が解決しようとする課題

0004   0005  

課題を解決するための手段

0006   0007   0008  

発明の効果

0009  

図面の簡単な説明

0010  

発明を実施するための形態

0011   0012   0013   0014   0015   0016   0017   0018   0019   0020   0021   0022   0023   0024  

符号の説明

0025  

請求の範囲

1   2   3  

図面

1   2   3   4   5A   5B   6A   6B   7  

明 細 書

発明の名称 : 物質供給装置

技術分野

[0001]
 本発明は、生体の皮膚に装着し、経皮的に所定の物質を供給する物質供給装置であって、微細な針を皮膚に刺して物質を供給する物質供給装置に関する。

背景技術

[0002]
 経皮的に薬剤等の物質を供給する方法としては、注射器による皮下注射がよく知られているが、皮膚に針を刺す際に痛みがあって精神的な苦痛を伴うことから、その痛みを軽減するため、注射に替えて微細針を使用した皮内または皮下への注入が提案されている(下記特許文献1参照)。なお、ここで皮内とは、皮膚の表皮層における角質層より下層の顆粒層、有蕀層、基底層および真皮層を指す。下記特許文献1には、ハウジングとアレイ状に配置された微細針とを有する器具が記載されている。ハウジング内には、乾燥状態の薬剤と、袋に収容された希釈剤が収容されている。また、ハウジングには可撓性カバーが設けられ、このカバーを押すことにより、ハウジング内の容積が縮小される。器具を皮膚表面に装着し、カバーを押すと、ハウジング内のカニューレに袋が当接し、袋に穴が開けられる。これにより、袋から希釈剤がハウジング内に放出され薬剤を希釈し、微細針を通して、希釈された医薬品が皮膚に供給される。

先行技術文献

特許文献

[0003]
特許文献1 : 特表2004-503341号公報

発明の概要

発明が解決しようとする課題

[0004]
 上記の器具によれば、薬剤が溶けた希釈剤の供給は、カバーを押している間、または押されて変形したカバーにより希釈された薬剤が供給される間の、短い時間に限定される。したがって、希釈された薬剤の供給は、間欠的または一過性のものとなる。一方で、希釈された薬剤を長時間にわたって連続的に供給したいという要望がある。また、極微量を定量的に供給したいという要望がある。
[0005]
 本発明は、微細針により経皮的に物質を供給する物質供給装置において、長時間にわたって連続的に物質の供給を行うこと、および長時間にわたり極微量の物質を定量的に供給すること、の少なくとも一方を目的とする。

課題を解決するための手段

[0006]
 本発明に係る物質供給装置は、皮膚に刺した微細な針を通して物質を生体に供給する供給装置であって、液密状態とされた収容空間を有する容器と、前記収容空間内の、容器の底面側に配置され、供給物質を含む液が封入された液袋と、容器の底面に当該容器の外側に向けて形成され、前記収容空間と外部を繋ぐ通路を有する微細針と、容器の底面に収容空間に向けて形成され、液袋に当接してこれを破袋する破袋突起と、前記収容空間の、液袋が配置された底面側とは反対側の空間に、駆動液体を送給する送液装置と、を有し、前記供給される駆動液体の圧力により供給物質を含む液を収容空間から生体に供給する。
[0007]
 さらに、前記容器は、送液装置により駆動液体を送給する際に、収容空間に残留する空気を抜く空気抜き機構を有するものとすることができる。
[0008]
 さらに、容器の底面は、基板部分と、基板部分に対して移動可能であって微細針と破袋突起が設けられた移動部分とを有し、移動部分は、基板部分の規定する面に近い位置と遠い位置の間で移動可能で、近い位置にあるとき、破袋突起が液袋に当接し、これを破るものとすることができる。

発明の効果

[0009]
 ハウジング内への駆動液体の送給量により薬液の供給量を制御でき、また長時間にわたる供給も制御できる。

図面の簡単な説明

[0010]
[図1] 本実施形態の薬剤供給装置の概略構成図を示す斜視図である。
[図2] 薬剤供給装置の注入装置の断面図である。
[図3] 空気抜き機構の蓋を開いた状態を示す断面図である。
[図4] 薬液袋の詳細構成を示す断面図である。
[図5A] 微細針の詳細形状を示す断面図である。
[図5B] 微細針の詳細形状を示す断面図である。
[図6A] 送液装置の内部構成の概略図である。
[図6B] 送液装置の内部構成の概略図である。
[図7] 薬液袋を破る際の説明図である。

発明を実施するための形態

[0011]
 以下、本発明の実施形態を、図面に従って説明する。以下においては、供給する物質として薬剤を例に挙げて説明する。また、薬剤を含む液を薬液と記す。図1は、薬剤供給装置10の概略構成を示す斜視図である。薬剤供給装置10は、人体等の生体の表面に装着され、薬剤を生体内に注入する注入装置12と、薬剤を含む薬液を押し出すための駆動液体を注入装置12に送る送液装置14を含む。注入装置12は、薬剤を含んだ薬液が封入された薬液袋16を収容する容器18と、薬液を生体に供給する微細針20を含む(図2参照)。さらに、注入装置12は、容器18を生体表面に装着するための粘着シート22を含む。送液装置14より送り出された駆動液体は、チューブ23を介して注入装置の容器18内に送られる。容器18内の駆動液体は薬液袋16(図2参照)を押圧して、薬液を押し出し、微細針20より経皮的に生体内に薬液を供給する。
[0012]
 図2は、注入装置12の断面図である。容器18はベース24とキャップ26を含み、これらベースとキャップにより内部に空間が形成され、この空間内に薬液が封入された薬液袋16が収容される。この薬液袋16を収容する容器内部の空間を以降収容空間28と記す。ベース24は、基板30と、基板30に対して移動可能な移動板32と、基板30と移動板32を繋ぐ可撓部分34を含む。これらの基板30、移動板32、可撓部分34が容器の底面を形成する。さらに、基板30の縁には、内側を取り囲むようにベース側壁36が立設され、また基板30を延長するように外側に延びるフランジ38が設けられている。基板30は円環形状であり、円環形状の内側の抜けた部分を、移動板32と可撓部分34が塞いでいる。基板30の外縁の形状は円に限らず、楕円、多角形などでもよい。ベース側壁36は、基板30上に円形に配置され円筒形状となる。ベース側壁36は、ベース24とキャップ26の結合に関与する部分である。後述するように、キャップをベースにねじ込む場合などにおいては、ベース側壁36の形状は円筒形状となるが、結合方法によっては他の形状とすることもできる。フランジ38は、ベース24の全周にわたって設けられても良く、また周上の一部、例えば容器18の中心から反対方向に延びる2個の部分からなるようにしてもよい。フランジ38に粘着シート22が固定され、粘着シート22を生体表面に貼着して注入装置12が固定される。
[0013]
 移動板32には、容器18の外側に向けて微細針20が設けられている。微細針20は、1本でもよく、また複数本設けられてもよい。複数本を設ける場合は、1列に設けても良く、また縦横にアレイ状に配置してもよい。微細針20内には貫通孔40が開けられ、貫通孔40は微細針20と移動板32を貫通し、容器の収容空間28と容器の外部を連通する。移動板32には、微細針20を保護するカバー42が装着されている。移動板32の収容空間28側には、破袋突起44が設けられている。破袋突起44は、円錐形状であるが、薬液袋16に当接したとき袋を破れるのであれば、他の形状であってもよい。例えば、先端が尖った板形状、円管を斜めに切った形状などとすることができる。移動板32は、可撓部分34が撓むことによって、図2に示す位置から、基板30の形成する面内へと移動することができる(図7参照)。この移動によって破袋突起44が薬液袋16に当接し、袋に穴が開けられる。
[0014]
 キャップ26は、キャップ側壁46と、このキャップ側壁の上方を覆う上面48を含む。キャップ側壁46は、ベース側壁36の円筒形状に合わせて円筒形状となっており、その下端にベース側壁36の内側に挿入される挿入部分50が設けられている。なお、キャップ側壁46および挿入部分50の形状は、ベース側壁の形状に合わせて決定することができる。この実施形態においては、ベース側壁36には雌ねじが、キャップ側壁46には雄ねじが形成され、これらによりベース24とキャップ26がねじ結合する。キャップ側壁46には、チューブを結合するための接続管52が設けられており、この接続管52を介して駆動液体が収容空間28内に送られる。
[0015]
 上面48はドーム形状とでき、その頂部には、透明部分54が設けられている。また、上面48全体を、さらにはキャップ26全体を透明としてもよい。上面48の頂部には、収容空間28内の残留空気を外部に逃がすための空気抜き機構56が設けられている。空気抜き機構56は、上面48の頂部に配置された、気体は透過するが液体は通さない気体透過膜58と、気体透過膜58が配置された位置に配置され、容器内部と外部を繋ぐように設けられた通気孔60を有する膜バックアップ部62を含む。膜バックアップ部62は、容器18内の圧力により、気体透過膜58が撓まないようにするための部分で、気体透過膜58を通過した空気を外部に放出可能にする構造を有する。この空気を通すための構造は、上面48に穴を開けて形成された通気孔を設けてもよく、また上面48に開けられた開口に格子状の部材をはめ込むようにして形成されてもよい。さらに、空気抜き機構56は、膜バックアップ部62を覆うように位置する蓋64を含む。収容空間28内部の空気抜きを行う際には、蓋64を図3に示すように開く。
[0016]
 図4は、薬液袋16の詳細構成を示す図である。薬液袋16は、薬液を封入した袋体66と、袋体66の一部が固定された台板68を有するようにできる。台板68は、ベース24のベース側壁36の内側に嵌る外径を有する円環板形状を有する。円環の内側の開口は、移動板32、特に破袋突起44に対向する位置に設けられている。台板68の開口周囲の一方の側の面に、袋体66が貼着等の手法により固定される。台板68の外周には、全周にわたって途切れなくシール材72が設けられている。シール材72はゴム等の変形可能な材料からなり、キャップ26の挿入部分50の下端と、基板30の間に挟まれ、この隙間を封止する。
[0017]
 台板68の開口70に対応する袋体66と、ベース24の移動板32および可撓部分34で囲まれた空間は、薬液袋16が破袋したときに、薬液が流れ込み溜まる空間となる。この、収容空間28内の空間を、以降、薬液溜まり74と記す。
[0018]
 図5Aおよび図5Bは、微細針20の詳細な形状を示す断面図である。図5Aが正面図、図5Bが側面図である。微細針20は、底面が直径(b)250~350μmの円である略円錐形状であり、先端は、斜めにカットされている。微細針20の根元と移動板32との接続部分は、曲面により滑らかに接続されている。先端の直径(a)は10~60μm、針の長さ(h)は100~1000μmである。貫通孔40の直径(d)は50μm以下である。これらの寸法は、対象となる生体に合わせて適宜変更する。また、針の先端が達する生体表面からの深さに応じて変更する。例えば、人体を対象とし、表皮層より下層の真皮の部分に薬剤を供給する場合には、針長さ500~1000μm、先端径60μm、通路孔直径50μm程度とすることが好ましい。また、微細針20は、例えば、1cm四方に、1mm前後のピッチで2次元アレイ状に配列することができる。以上の微細針20に係る寸法により、無痛または軽微な痛感のもとでの針の刺入が可能となる。
[0019]
 微細針20は、樹脂により一体に成形されてよく、好適には生体適合材料とする。生体適合材料とは、生体内に残留しても溶解、または分解する材料をいう。より具体的には、例えば、ポリ乳酸、ポリ乳酸とポリエチレングリコールの混合物からなる材料などが挙げられる。ポリエチレングリコールの分子量は10,000~35,000の範囲で選択することができる。また、ポリエチレングリコールの混合比は重量濃度10~50%の範囲で選択することができる。このような材料を用いて微細針20を形成することにより、針20が折損して皮下に残留した際の安全性が高まる。ポリエチレングリコールは、材料の流動性を高めるために混合されるもので、製造時の加工性が向上し、製造歩留まりが向上する。さらに、ポリ乳酸、ポリエチレングリコールは、一般的な可燃ゴミと同程度の温度で焼却可能であり、使用後の廃棄が容易となる。微細針20の材料としては、他の生体適合材料、例えばヒアルロン酸などを用いることができ、さらにはステンレス鋼やチタン等の金属、シリコン等の無機材料を用いることもできる。
[0020]
 図6Aおよび図6Bは、送液装置14の内部の構成を概略的に示す図である。図6Bが正面図、図6Aが平面図である。送液装置14のケース76には、駆動液体を収容した液袋78、電池80、マイクロポンプ82および制御基板84が収容されている。マイクロポンプ82は、半導体加工技術により作製され、圧電素子等によりダイアフラムを駆動して、極微量の流量にて液体を送り出す。制御基板84には、マイクロポンプを駆動するための回路が実装され、またマイクロポンプ82の流量を設定したり、動作を開始、停止するための操作部を備える。また、操作部を送液装置14から離して設け、これらの間は無線通信により信号伝達を行うことができる。この場合には、制御基板84は無線通信のための送受信回路が実装される。マイクロポンプ82は、制御された流量で液袋78から駆動液体を送り出す。
[0021]
 使用時には、キャップ26頂部の蓋64を開き、送液装置14を駆動して駆動液体を容器18内の収容空間28内に送り込む。収容空間28内では、薬液袋16が容器の底面側、すなわちベースの基板30側に位置し、駆動液体は収容空間28の薬液袋16に関し底面側と反対側の空間に送り込まれる。つまり、薬液袋16とキャップの上面48の間の空間に送り込まれる。以下、この空間を背面空間86と記す。この背面空間86は、薬液袋16により薬液溜まり74と遮断されている。台板68と袋体66は、開口70の回りと取り囲む位置において密着しており、また台板68の外側の縁に設けられたシール材72がベース24とキャップ26の間を封止することにより、背面空間86の駆動液体が薬液溜まり74に流れ込まないようにされている。駆動液体を収容空間28に送り込む初期においては、収容空間28内には空気が残留している。駆動液体の流入により、空気は、空気抜き機構56より排出される。駆動液体の流入を、透明部分54から監視し、空気が抜け切ったら、送液を停止して蓋64を閉じる。
[0022]
 次に、カバー42を付けた状態で、図7に示すように、移動板32を押し込むようにして移動させる。移動板32が押し込まれた位置において、薬液袋の袋体66に破袋突起44が当接し、これを突き破る。破袋突起44によって作られた穴から、薬液溜まり74に薬液が放出される。カバー42を外し、微細針20を上に向けて、再度送液装置14を駆動し、微細針20先端より薬液が流出することを確認する。流出が確認されたら送液を停止し、注入装置12の底面を皮膚にあててから体に押し付けるように力を加えて、微細針20を皮膚に穿刺し、粘着シート22により注入装置12を生体表面に固定する。送液装置14を規定の流量となるように設定し、運転を開始する。運転を開始すると駆動液体が送液装置14から収容空間28に送り込まれ、駆動液体により薬液袋16が押圧され、その結果、送り込まれた駆動液体と同じ量の薬液が微細針20より放出される。液体は非圧縮性であるので、駆動液体の送液量を制御することで、薬液の供給量が正確に制御可能である。
[0023]
 上述の薬剤供給装置10において、ベース24とキャップ26は、それぞれに設けられた雌ねじ、雄ねじにより結合されているが、他の結合構造、例えばルアーロック構造、摺り合わせ等の結合構造を採用することができる。また、薬液袋16は、ベース24に対して着脱可能であるが、袋体66を台板68に結合するのではなく、直接ベース24に接着または結合させ、一体に構成することもできる。また、チューブ23を無くし、注入装置12と送液装置14を一体化してもよい。
[0024]
 本実施形態の薬剤供給装置10においては、駆動液体を介して薬剤を供給するようにしたので、駆動液体の送液にかかる構成、具体的には送液装置14、送液の流路であるチューブ23は薬液に触れないため、送液装置14を構成する材料や、その構造は薬液による制限を受けず、またこれらを滅菌処理することなく再使用が可能である。特に、分子量の大きな物質を含む薬液(例えば、インスリンなど)を注入する場合、ポンプなど複雑な構造をもつ部分では、流路が細くなった箇所や滞留部で詰まりが発生し易いが、本実施形態では、この問題も発生しない。また、送液装置14の、注入装置12に対する配置も限定されない。点滴においては、薬液バッグを高い位置に吊り、重力を利用して薬剤の供給を行っているが、本装置においては、ポンプを用いているため、送液装置の位置が限定されない。

符号の説明

[0025]
 10 薬剤供給装置、12 注入装置、14 送液装置、16 薬液袋、18 容器、20 微細針、22 粘着シート、24 ベース、26 キャップ、28 収容空間、30 基板、32 移動板、34 可撓部分、36 ベース側壁、40 貫通孔、44 破袋突起、46 キャップ側壁、56 空気抜き機構、74 薬液溜まり、86 背面空間。

請求の範囲

[請求項1]
 皮膚に刺した微細な針を通して物質を生体に供給する物質供給装置であって、
 液密状態とされた収容空間を有する容器と、
 前記収容空間内の、容器の底面側に配置され、供給物質を含む液が封入された液袋と、
 容器の底面に当該容器の外側に向けて形成され、前記収容空間と外部を繋ぐ通路を有する微細針と、
 容器の底面に収容空間に向けて形成され、液袋に当接してこれを破袋する破袋突起と、
 前記収容空間の、液袋が配置された底面側とは反対側の空間に、駆動液体を送給する送液装置と、
を有し、
 前記供給される駆動液体の圧力により供給物質を含む液を収容空間から生体に供給する、物質供給装置。
[請求項2]
 請求項1に記載の物質供給装置であって、前記容器は、送液装置により駆動液体を送給する際に、収容空間に残留する空気を抜く空気抜き機構を有する、物質供給装置。
[請求項3]
 請求項1に記載の物質供給装置であって、
 容器の底面は、基板部分と、基板部分に対して移動可能であって微細針と破袋突起が設けられた移動部分とを有し、
 移動部分は、基板部分の規定する面に近い位置と遠い位置の間で移動可能で、近い位置にあるとき、破袋突起が液袋に当接し、これを破る、
物質供給装置。

図面

[ 図 1]

[ 図 2]

[ 図 3]

[ 図 4]

[ 図 5A]

[ 図 5B]

[ 図 6A]

[ 図 6B]

[ 図 7]