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1. (WO2011017070) METHODS FOR PRODUCING HIGH CONCENTRATION LYOPHILIZED PHARMACEUTICAL FORMULATIONS
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.:    WO/2011/017070    International Application No.:    PCT/US2010/043313
Publication Date: 10.02.2011 International Filing Date: 27.07.2010
IPC:
A01N 37/18 (2006.01), A61K 38/00 (2006.01)
Applicants: MERCK SHARP & DOHME CORP. [US/US]; 126 East Lincoln Avenue Rahway, New Jersey 07065-0907 (US) (For All Designated States Except US).
BHAMBHANI, Akhilesh [IN/US]; (US) (For US Only).
MEYER, Brian, K. [US/US]; (US) (For US Only).
BLUE, Jeffrey, T. [US/US]; (US) (For US Only)
Inventors: BHAMBHANI, Akhilesh; (US).
MEYER, Brian, K.; (US).
BLUE, Jeffrey, T.; (US)
Common
Representative:
MERCK SHARP & DOHME CORP.; 126 East Lincoln Avenue Rahway, New Jersey 07065-0907 (US)
Priority Data:
61/229,141 28.07.2009 US
Title (EN) METHODS FOR PRODUCING HIGH CONCENTRATION LYOPHILIZED PHARMACEUTICAL FORMULATIONS
(FR) PROCÉDÉS DE PRODUCTION DE FORMULATIONS PHARMACEUTIQUES LYOPHILISÉES À CONCENTRATION ÉLEVÉE
Abstract: front page image
(EN)The present invention relates to methods of producing lyophilized pharmaceutical compositions comprising a high concentration of therapeutic protein or antibody prior to lyophilization, wherein the lyophilized formulation can be reconstituted with a diluent in about 15 minutes or less. The invention also relates to the high concentration lyophilized formulations produced by the methods described herein. The lyophilized formulations produced by the methods of the invention are stable and are suitable for veterinary and human medical use and are suitable for modes of administration including oral, pulmonary and parenteral, such as intravenous, intramuscular, intraperitoneal, or subcutaneous injection. Also provided by the invention are high concentration pharmaceutical compositions that have long term stability and can be reconstituted, following lyophilization, in a short period of time, preferably 15 minutes or less.
(FR)La présente invention porte sur des procédés de production de compositions pharmaceutiques lyophilisées comprenant une concentration élevée de protéine ou d'anticorps thérapeutiques avant lyophilisation, la formulation lyophilisée pouvant être constituée par un diluant en environ 15 minutes ou moins. L'invention porte en outre sur les formulations lyophilisées à concentration élevée produites par les procédés décrits présentement. Les formulations lyophilisées produites par les procédés de l'invention sont stables et sont appropriées pour un usage médical vétérinaire et humain et sont appropriées pour des modes d'administration comprenant une injection orale, pulmonaire et parentérale telle qu'une injection intraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale ou sous-cutanée. L'invention porte également sur des compositions pharmaceutiques à concentration élevée qui ont une stabilité à long terme et peuvent être reconstituées, à la suite de la lyophilisation, dans une période de temps courte, de préférence 15 minutes ou moins.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CL, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PE, PG, PH, PL, PT, RO, RS, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TH, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LR, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AL, AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, SM, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)