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1. WO2010073646 - CATHETER

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明 細 書

発明の名称 カテーテル

技術分野

0001  

背景技術

0002  

先行技術文献

特許文献

0003  

発明の概要

0004   0005   0006   0007   0008   0009   0010  

図面の簡単な説明

0011   0012  

発明を実施するための形態

0013   0014   0015   0016   0017   0018   0019   0020   0021   0022   0023   0024   0025   0026   0027   0028   0029   0030   0031   0032   0033   0034   0035   0036   0037   0038   0039   0040   0041   0042   0043   0044   0045   0046   0047   0048   0049   0050   0051   0052   0053   0054   0055   0056   0057   0058   0059   0060   0061   0062   0063   0064   0065   0066   0067   0068   0069   0070   0071   0072   0073   0074   0075   0076   0077   0078   0079   0080   0081   0082   0083   0084   0085   0086   0087  

請求の範囲

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13  

図面

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11  

明 細 書

発明の名称 : カテーテル

技術分野

[0001]
 本発明は、カテーテルに関する。

背景技術

[0002]
 近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。この種の技術に関し、下記特許文献1には、カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し/引きワイヤを近位端側で操作する発明が記載されている。
 押し/引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを引っ張ることでワイヤ管腔側にカテーテルの遠位端が屈曲し、押し込むことで逆側に屈曲するとされている。

先行技術文献

特許文献

[0003]
特許文献1 : 特表2007-507305号公報

発明の概要

[0004]
 しかしながら、上記特許文献に記載の発明では、以下の二つの問題が生じる。
 第一には、押し/引きワイヤをカテーテルに押し込んだ場合に、カテーテルの遠位端はワイヤ管腔と逆側には必ずしも屈曲しないことである。すなわち、押し/引きワイヤを引っ張った場合にはカテーテルの遠位端がワイヤ管腔側に屈曲することが予想されるものの、押し/引きワイヤを押し込んだ場合には、遠位端はもっぱら真っ直ぐ伸張されるに留まり、ワイヤ管腔の逆側には屈曲しない。かりに押し/引きワイヤの押し込みによってワイヤ管腔と逆側に遠位端が屈曲するとしても、かかる屈曲は僅かであって、ワイヤの引っ張りと押し込みとでそれぞれ得られる屈曲量は非対称である。したがって、上記発明ではカテーテルの進行方向の調整能力を十分に得ることが困難である。
 第二には、上記発明の押し/引きワイヤは、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができる程度に高い剛性を有している。したがって、操作者の押し込み操作によって過度の押し込み力が遠位端に生じた場合には、押し/引きワイヤがカテーテルの遠位端を突き破って体腔内に突出する恐れがある。
[0005]
 本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、進行方向を良好に調整することができるとともに安全な屈曲操作が可能なカテーテルを提供するものである。
[0006]
 本発明のカテーテルは、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備えるカテーテルであって、複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されているとともに、前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線が、複数の前記サブルーメンにそれぞれ摺動可能に挿通されていることを特徴とする。
[0007]
 また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の近位端を牽引した場合には、前記カテーテルの遠位端部に引張力が与えられて、当該操作線が挿通された前記サブルーメンの側に前記遠位端部が屈曲し、前記操作線の近位端を前記カテーテルに対して押し込んだ場合には、当該操作線から前記カテーテルの遠位端部に対して押込力が実質的に与えられないこととしてもよい。
[0008]
 また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線がそれぞれ挿通された3つ以上の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されていてもよい。
 また、前記操作線がそれぞれ挿通された2つの前記サブルーメンが前記メインルーメンの周囲に対向して配置されていてもよい。
 また、前記操作線を牽引して前記カテーテルの遠位端部を屈曲させる操作部が、前記カテーテルの近位端部に設けられていてもよい。
 また、前記操作線は前記カテーテルの前記遠位端部における中間位置に固定されており、前記遠位端部には、前記操作線よりも先端側にシェイピング部が設けられていてもよい。
 また、前記遠位端部における先端と前記中間位置とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材がそれぞれ設けられていてもよい。
 また、前記シェイピング部が二次元的または三次元的な屈曲形状をなしていてもよい。
 また、前記カテーテルの遠位端部が屈曲形状をなし、一の前記操作線が屈曲方向の内側に設けられ、他の前記操作線が屈曲方向の外側に設けられていてもよい。
 また、前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて、前記カテーテルの可撓性が複数段階に増大していてもよい。
[0009]
 なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
[0010]
 本発明のカテーテルによれば、サブルーメンにそれぞれ挿通された操作線を牽引することにより、カテーテルの遠位端部を当該操作線の側に屈曲させることができる。したがって、カテーテルの遠位端部の屈曲操作において操作線の押し込みが不要であるため、安全な屈曲操作が可能である。また、操作線は、メインルーメンの周囲の複数箇所に分散して配置されているため、遠位端部の屈曲方向を良好に調整することができる。

図面の簡単な説明

[0011]
 上述した目的、およびその他の目的、特徴および利点は、以下に述べる好適な実施の形態、およびそれに付随する以下の図面によってさらに明らかになる。
[0012]
[図1] 本発明の実施形態にかかるカテーテルの一例を示す縦断面模式図である。
[図2] 図1のII-II断面図である。
[図3] カテーテルの動作を説明する側面図であり、(a)は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、(b)および(c)は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。
[図4] (a)~(c)は、本実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図である。
[図5] 本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図である。
[図6] 本発明の第三実施形態にかかるカテーテルの遠位端部の横断面模式図である。
[図7] (a)は本発明の第四実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図であり、(b)は遠位端部の拡大図であり、(c)は変形例にかかる遠位端部の拡大図である。
[図8] 第四実施形態のカテーテルを血管に挿通する状態を示す縦断面模式図である。
[図9] (a)は本発明の第五実施形態にかかるカテーテルの縦断面模式図であり、(b)は本実施形態のシェイピング部を屈曲させた状態を示す模式図であり、(c)は本実施形態の操作線を牽引した状態を示す模式図である。
[図10] 本実施形態のカテーテルを血管枝に挿入する状態を示す模式図である。
[図11] (a)は第六実施形態のカテーテルの遠位端部の模式図であり、(b)は第七実施形態のカテーテルの遠位端部の模式図である。

発明を実施するための形態

[0013]
 以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
[0014]
 図1は、本発明の第一の実施形態にかかるカテーテル10を延在方向に切った縦断面模式図である。同図の左方がカテーテル10の遠位端(先端)側にあたり、右方が近位端(基端)側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル10の近位端側は図示を省略している。
 図2は、図1のII-II断面図(横断面図)である。
 図3は、本実施形態のカテーテル10の動作を説明する側面図である。同図(a)は自然状態のカテーテル10を示す縦断面模式図であり、同図(b)は操作線40を僅かに牽引した状態のカテーテル10を示す縦断面模式図であり、同図(c)は操作線40をさらに牽引した状態のカテーテル10を示す縦断面模式図である。同図では、本実施形態のカテーテル10における3本の操作線40のうち、1本のみを図示している。
[0015]
 はじめに、本実施形態のカテーテル10の概要について説明する。
 本実施形態のカテーテル10は、メインルーメン20と、メインルーメン20よりも小径のサブルーメン30と、を備えている。
 そして、カテーテル10は、複数のサブルーメン30がメインルーメン20の周方向に分散して配置されているとともに、カテーテル10の遠位端部15に固定された操作線40が、複数のサブルーメン30にそれぞれ摺動可能に挿通されている。
[0016]
 次に、本実施形態のカテーテル10について詳細に説明する。
 本実施形態のカテーテル10において、操作線40の近位端41を牽引した場合には、カテーテル10の遠位端部15に引張力が与えられて、当該操作線40が挿通されたサブルーメン30の側に遠位端部15が屈曲する。
 一方、操作線40の近位端41をカテーテル10に対して押し込んだ場合には、当該操作線40からカテーテル10の遠位端部15に対して押込力が実質的に与えられることはない。
[0017]
 なお、カテーテル10の遠位端部15とは、カテーテル10の遠位端DEを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル10の近位端部19とは、カテーテル10の近位端PEを含む所定の長さ領域をいう。
 また、カテーテル10が屈曲するとは、カテーテル10の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。本発明では屈曲と湾曲とを区別しない。すなわち、曲率半径の大小によらず本発明では屈曲という場合がある。
[0018]
 本実施形態のカテーテル10では、操作線40がそれぞれ挿通された3つ以上のサブルーメン30がメインルーメン20の周方向に分散して配置されている。より具体的には、図2では、3個のサブルーメン30がメインルーメン20の周囲に120度間隔で配置されている態様を図示している。
[0019]
 図1に示すように、本実施形態のカテーテル10は、樹脂材料からなりメインルーメン20が内部に形成された管状の内層21と、内層21の周囲にワイヤ52を編成してなるブレード層50と、内層21と同種または異種の樹脂材料からなり内層21の周囲に形成されてブレード層50を内包する外層60と、を有している。
 そして、カテーテル10は、操作線40がそれぞれ挿通されたサブルーメン30が、外層60の内部であってブレード層50の外側に形成されている。
[0020]
 なお、メインルーメン20およびサブルーメン30が形成された、樹脂材料からなるカテーテル10の本体を、シース16とよぶ。
 サブルーメン30はカテーテル10の長手方向(図1、3における左右方向)に沿って設けられ、少なくともカテーテル10の近位端部19が開口している。操作線40の近位端41は近位端部19から基端側に突出している。
[0021]
 操作線40を挿通するサブルーメン30をメインルーメン20と離間して設けることにより、メインルーメン20を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン30に脱漏することがない。
 そして、本実施形態のようにサブルーメン30をブレード層50の外部に設けることにより、摺動する操作線40に対して、ブレード層50の内部、すなわちメインルーメン20が保護される。このため、かりに操作線40がカテーテル10の遠位端部15から外れたとしても、操作線40がメインルーメン20の周壁を開裂してしまうことがない。
[0022]
 外層60の周囲には、カテーテル10の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層64が任意で設けられている。
 カテーテル10の遠位端部15には、X線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー部材66が設けられている。具体的には、マーカー部材66には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー部材66は、メインルーメン20の周囲であって外層60の内部に設けられている。
[0023]
 操作線40の先端(遠位端)は、カテーテル10の遠位端部15に固定されている。操作線40の先端を遠位端部15に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線40の先端をマーカー部材66に締結してもよく、シース16の遠位端部15に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー部材66またはシース16の遠位端部15に接着固定してもよい。
[0024]
 後述するように、カテーテル10には複数個のマーカー部材66、67を設けてもよい。また、操作線40の先端は、カテーテル10の遠位端部15のうちの中間位置12に固定されてもよく、または遠位端DEに固定されていてもよい(図9を参照)。
[0025]
 内層21には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)やポリビニリデンフルオライド(PVDF)、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)などを用いることができる。
 内層21にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル10のメインルーメン20を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
[0026]
 外層60には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)のほか、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、ナイロンエラストマー、ポリウレタン(PU)、エチレン-酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)またはポリプロピレン(PP)などを用いることができる。
[0027]
 ブレード層50を構成するワイヤ52には、ステンレス鋼(SUS)やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、PI、PAIまたはPETなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
 ワイヤ52の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
[0028]
 操作線40をサブルーメン30に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン30が貫通して形成されたカテーテル10のシース16に対して、その一端側から操作線40を挿通してもよい。または、シース16の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線40を押し出してサブルーメン30の内部に挿通してもよい。
[0029]
 操作線40を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン30に挿通する場合、操作線40には、シース16を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線40の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、PIもしくはPTFEなどの高分子ファイバー、または、SUS、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
 一方、予め成形されたシース16のサブルーメン30に対して操作線40を挿通する場合など、操作線40に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、PVDF、高密度ポリエチレン(HDPE)またはポリエステルなどを使用することもできる。
[0030]
 コート層64には、ポリビニルアルコール(PVA)やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
[0031]
 図3に示すように、カテーテル10には、操作線40を牽引してカテーテル10の遠位端部15を屈曲させる操作部70が、カテーテル10の近位端部19に設けられている。操作部70は、複数本の操作線40をそれぞれ個別に、または二本以上を同時に牽引して、遠位端部15を屈曲させる。
 本実施形態のカテーテル10においては、操作線40の近位端41を基端側(図3における右方)に牽引した場合には、マーカー部材66を介してカテーテル10の遠位端部15に引張力が与えられて、当該操作線40が挿通されたサブルーメン30の側に遠位端部15が屈曲する。
 カテーテル10を、サブルーメン30同士の中間方向に向かって屈曲させる場合は、当該方向を挟む2つのサブルーメン30に挿通された2本の操作線40を共に牽引すればよい。
[0032]
 本実施形態のカテーテル10では、3本の操作線40の牽引長さを個別に制御することにより、遠位端部15を360度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル10の全体に対してトルクを負荷して遠位端部15を所定方向に向けるトルク操作をおこなうことなく、操作部70による操作線40の牽引操作のみによってカテーテル10の進入方向を操作することが可能となる。
[0033]
 図3に示すように、本実施形態のカテーテル10では、近位端PE側から遠位端DE側にかけて、カテーテル10の可撓性が複数段階に増大している。
 すなわち、図3(a)に示すように、カテーテル10は長手方向に沿って遠位端部15、中間部17および近位端部19に区画されており、近位端部19よりも中間部17において可撓性が高く、さらに中間部17よりも遠位端部15において可撓性が高くなっている。
 ここで、カテーテル10の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がりやすさをいう。
[0034]
 カテーテル10の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース16の径の太さ順を、近位端部19、中間部17、遠位端部15の順番としてもよい。または、ブレード層50の編組密度の密度順を、近位端部19、中間部17、遠位端部15の順番としてもよい。
[0035]
 本実施形態のようにカテーテル10を遠位端部15においてもっとも柔軟にすることにより、図3(b)に示すように、操作線40の牽引による遠位端部15の追従性が良好となり、遠位端部15を当該操作線40の側に容易に屈曲させることができる。
 また、図3(c)に示すように、操作線40の牽引量を増加させた場合には、遠位端部15に加えて中間部17を屈曲させることができる。
 一方、カテーテル10の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部19をリジッドとすることにより、カテーテル10のコシを強くし、形態安定性を保つことができる。
[0036]
 また、カテーテル10の少なくとも一部長さ領域において、近位端PE側から遠位端DE側にかけてカテーテル10の可撓性が連続的に増大している。
 具体的には、近位端部19において、近位端PEに向かって硬度を連続的に増大させている。
 これにより、図3(c)に示すようにカテーテル10を大きく屈曲させる際に、近位端部19の剛性に拘束されて中間部17の変形が阻害されることがない。言い換えると、本実施形態によれば、カテーテル10の近位端PE近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部17を十分に屈曲変形させることができる。
[0037]
 ここで、本実施形態のカテーテル10の代表的な寸法について説明する。
 メインルーメン20の半径は200~300μm程度、内層21の厚さは10~30μm程度、外層60の厚さは100~150μm程度、ブレード層50の厚さは20~30μmとすることができる。そして、カテーテル10の軸心からサブルーメン30の中心までの半径は300~350μm程度、サブルーメン30の内径は40~100μmとし、操作線40の太さを30~60μmとすることができる。そして、カテーテル10の最外径を350~450μm程度とすることができる。
 すなわち、本実施形態のカテーテル10の外径は直径1mm未満であり、腹腔動脈などの血管、および肝動脈枝や内頚動脈枝などの末梢血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル10に関しては、操作線40の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル10を進入させることが可能である。
[0038]
 図4(a)~(c)は、本実施形態のカテーテル10の使用状態を説明する模式図である。
 同図(a)は、血管100内に挿通されたカテーテル10の遠位端DEが、血管100の分岐部101に至った状態を示している。
 ここで、分岐部101より血管枝103に向かって、図中の矢印の示す方向Xにカテーテル10を進行させることを試みる。そこで、同図(a)に示すように、カテーテル10における3本の操作線40のうちの1本または2本を牽引して、遠位端部15を方向Xに屈曲させたとする。
[0039]
 しかし、カテーテル10の遠位端部15は高い可撓性を備えるため、同図(b)に示すように、血管100のコーナー部102にて遠位端部15が折り曲げられて、カテーテル10は主管104の延長線上にあたる方向Yに進行してしまう場合がある。
 そこで、本実施形態のカテーテル10では、同図(c)に示すように、操作線40の近位端41をさらに牽引することにより、遠位端部15のみならず中間部17をも方向Xに向かって湾曲させることができる。
[0040]
 これにより、カテーテル10の全体の進行方向を、主管104の延在方向Yから、血管枝103の延在方向Xに変えることができる。
 そして、カテーテル10の遠位端DEを血管枝103に十分な深さで進入させることにより、中間部17および近位端部19はこれに追随して血管枝103に進入していく。そして、中間部17や近位端部19は、遠位端部15よりも大きな曲げ剛性を有している。したがって、かりに中間部17や近位端部19がコーナー部102に接触したとしても、もはやカテーテル10が折れ曲がって主管104に進入することはない。
 以上より、分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル10を所望の方向に進入させることができる。
[0041]
 また、本実施形態のカテーテル10において、遠位端部15の屈曲角度は90度を超えることが好ましい。これにより、血管100の分岐角度がUターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル10を進入させることができる。
[0042]
 なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
[0043]
 たとえば上記実施形態においては、サブルーメン30をブレード層50の外部に形成する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。
 図5は、第二実施形態にかかるカテーテル10の縦断面模式図である。
[0044]
 本実施形態のカテーテル10は、樹脂材料からなりメインルーメン20が内部に形成された管状の内層21と、内層21の周囲にワイヤ52を編成してなるブレード層50と、内層21と同種または異種の樹脂材料からなり内層21の周囲に形成されてブレード層50を内包する外層60と、を有している。
 そして、カテーテル10は、操作線40がそれぞれ挿通されたサブルーメン30が、内層21の内部に形成されている。
[0045]
 本実施形態の場合、サブルーメン30に挿通された操作線40の先端は、内層21の遠位端部15に対して溶着されている。
[0046]
 本実施形態にかかるカテーテル10によれば、サブルーメン30の外周がブレード層50で保護されるため、操作時に操作線40に過剰な引張力が付与されてこれが遠位端部15から外れたとしても、操作線40が外層60を開裂して外部に露出することがない。
[0047]
 図6は、本発明の第三実施形態にかかるカテーテル10の遠位端部15の横断面模式図である。
 本実施形態のカテーテル10においては、操作線40(40a、40b)がそれぞれ挿通された2つのサブルーメン30(30a、30b)が、メインルーメン20の周囲に対向して配置されている。
[0048]
 すなわち、本実施形態では、カテーテル10の軸心を挟んでサブルーメン30aとサブルーメン30bとが180度対向して形成されている。そして、サブルーメン30aには操作線40aが挿通され、サブルーメン30bには操作線40bが挿通されている。
[0049]
 本実施形態のカテーテル10では、操作部70(図3を参照)を操作して操作線40aを近位端PE側(図6における紙面奥行方向)に牽引すると、カテーテル10の遠位端部15は図6の上方に屈曲する。また、操作部70を操作して操作線40bを近位端PE側に牽引すると、カテーテル10の遠位端部15は図6の下方に屈曲する。
[0050]
 したがって、操作線40aまたは操作線40bの一方を牽引した状態でカテーテル10を最大90度だけトルク回転させることで、操作者はカテーテル10の遠位端部15を所望の方向に向かって屈曲させることができる。
 たとえば、図6においてカテーテル10の遠位端部15を図中右方に屈曲させる場合、操作線40aを牽引して遠位端部15を図中上方に屈曲させた状態で、カテーテル10の全体を同図にて時計回りに90度だけトルク回転させればよい。または、操作線40bを牽引して遠位端部15を図中下方に屈曲させた状態で、カテーテル10の全体を同図にて反時計回りに90度だけトルク回転させてもよい。
[0051]
 すなわち、本実施形態のカテーテル10によれば、カテーテル10全体のトルク回転を90度以下に抑えつつ、所望の方向に遠位端部15を屈曲させることができる。このため、操作者はカテーテル10の遠位端部15を所望の方向に迅速に指向させることができる。
[0052]
 図7(a)は本発明の第四実施形態にかかるカテーテル10の縦断面模式図であり、同図(b)は遠位端部15の拡大図である。同図(c)は、本実施形態の変形例にかかる遠位端部15の拡大図である。
[0053]
 本実施形態のカテーテル10は、遠位端部15が屈曲形状をなしている点で第三実施形態と相違している。そして、本実施形態のカテーテル10では、一の操作線40aが屈曲方向の外側に設けられ、他の操作線40bが屈曲方向の内側に設けられている。
[0054]
 より具体的には、本実施形態のカテーテル10は、シース16の遠位端部15がシェイピングされ、基端側にあたる中間部17から第一屈曲部151と第二屈曲部152とが連続して形成されている。第一屈曲部151と第二屈曲部152とは共通の平面内で屈曲している。すなわち、本実施形態の遠位端部15は、二次元的に多段階に屈曲している。そして、中間部17の延在方向に対して、第一屈曲部151と第二屈曲部152とはそれぞれ略45度の角度で屈曲している。
[0055]
 第一屈曲部151は第二屈曲部152よりも長く形成されている。一例として、シース16の外径(直径)を700~900μmとした場合、第一屈曲部151の長さを10~15mm、第二屈曲部152の長さを3~10mmとすることができる。
[0056]
 図7(b)に示すように、操作線40aおよび操作線40bは、遠位端部15の最も先端に設けられたマーカー部材66の近傍にいたるまでシース16に挿通されて、シース16の先端においてこれに結合している。この場合、操作線40aを図中右方に牽引していくと、まず第二屈曲部152が同図の上方に持ち上げられて、第一屈曲部151と第二屈曲部152との屈曲角度が低減する。さらに操作線40aを牽引すると、第二屈曲部152と第一屈曲部151とはともに同図の上方に持ち上げられて、第一屈曲部151と中間部17(同図(a)を参照)との屈曲角度が低減していく。
[0057]
 また、本実施形態においては、図7(c)に示すように、操作線40aおよび操作線40bを、第一屈曲部151の先端近傍においてシース16と結合してもよい。この場合、操作線40aを牽引していくと、第二屈曲部152と第一屈曲部151との間の屈曲角度を不変としたまま、第一屈曲部151は同図の上方に持ち上げられて中間部17(同図(a)を参照)との屈曲角度が低減していく。
[0058]
 一方、操作線40bを牽引することで、上記とは逆の方向に第一屈曲部151や第二屈曲部152を屈曲させ、遠位端部15の屈曲角度を増大させることができる。
[0059]
 ここで、操作線40aまたは操作線40bの一方を所定の力で牽引し、次にその牽引力をゼロにした場合も、シース16はただちに自然状態に回復するわけではない。言い換えると、牽引されたシース16が元に戻るまでに時間遅れが生じる。したがって、本実施形態では、一方の操作線を牽引し、その牽引力を除去した後に他方の操作線を牽引することにより、シース16を自然状態に迅速に回復させることができる。
[0060]
 図8は、本実施形態のカテーテル10を血管100に挿通する状態を示す縦断面模式図である。操作線40a(同図では図示せず)を牽引して第二屈曲部152の屈曲角度を緩和させた状態とすることにより、先端に屈曲形状のシェイピングを施した本実施形態のカテーテル10を、比較的細い血管100に挿通することができる。
[0061]
 かかる状態で、第二屈曲部152が血管100の血管枝103(図4各図を参照)に到達した場合は、カテーテル10をトルク回転させて第二屈曲部152の屈曲方向を血管枝103の分岐方向にあわせ、操作線40aの牽引力を緩和することにより、第二屈曲部152を当該血管枝103に対して容易に進入させることができる。このとき、操作線40bを牽引することにより、血管枝103に対してより容易に第二屈曲部152を進入させることができる。
[0062]
 なお、本実施形態においては二段階の屈曲形状の遠位端部15を例示したが、本発明はこれにかぎられない。遠位端部15のシェイピングの形状としては、U字状、L字状、S字状、Ω字状もしくは螺旋状、またはこれらの組み合わせなどを任意でとることができ、屈曲の角度または湾曲の曲率は特に限定されない。
[0063]
 本実施形態のカテーテル10は、直管状のシース16に操作線40aおよび操作線40bを予め挿通してその先端部をシース16に結合した状態から、シース16の遠位端部15を屈曲形状に変形させるとよい。
 本実施形態の操作線40a、40bの軟化点温度(溶融温度)は、シース16の軟化点温度よりも高い。そして、シース16の遠位端部15をシェイピングするにあたっては、シース16の軟化点温度以上、かつ操作線40a、40bの軟化点温度(溶融温度)未満の温度にシース16の先端を加熱して、所望の方向にシース16を屈曲させ、その後に冷却するとよい。
[0064]
 また、遠位端部15にシェイピングを施すタイミングは特に限定されない。すなわち、カテーテル10の製品出荷の時点で予めシェイピングを施しても(プリシェイプしても)よく、または血管等の体管にカテーテル10を挿入する直前に現場でシェイピングを施しても(リシェイプしても)よい。
[0065]
 図9(a)は、本発明の第五実施形態にかかるカテーテル10の縦断面模式図である。
 本実施形態のカテーテル10は、操作線40(40a、40b)がカテーテル10の遠位端部15における中間位置12に固定されている。そして、カテーテル10の遠位端部15には、操作線40よりも先端(遠位端DE)側にシェイピング部11が設けられている。
[0066]
 同図に示すカテーテル10はシェイピング部11が直線状に形成されており、リシェイプの予定領域として設けられている。
[0067]
 カテーテル10の遠位端部15における先端(遠位端DE)と中間位置12とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材66、67がそれぞれ設けられている。
[0068]
 ここで、マーカー部材67が設けられる中間位置12は、遠位端部15の厳密な中央であることを要しない。
[0069]
 本実施形態のカテーテル10は、近位端側(図9の右方)から遠位端DE側にかけて、カテーテル10の可撓性が複数段階に増大している。具体的には、中間部17よりも遠位端部15はシース16の曲げ弾性率が低く、可撓性が大きい。
[0070]
 本実施形態のカテーテル10においては、遠位端部15はさらにシェイピング部11と能動部13とに区分される。能動部13は、遠位端部15における、操作線40の固定端42よりも基端側の領域である。そして、シェイピング部11は、遠位端部15における、固定端42よりも遠位端DE側の領域である。
 マーカー部材67は、操作線40の固定端42の近傍に設けられている。操作線40の固定端42はマーカー部材67に連結されていてもよく、または僅かに離間していてもよい。言い換えると、マーカー部材67はシェイピング部11と能動部13との境界領域に設けられている。
[0071]
 図9(b)は、本実施形態のカテーテル10において、シェイピング部11をプリシェイプまたはリシェイプにより屈曲させた状態を示す模式図である。本実施形態のシェイピング部11は、マーカー部材67から遠位端DEに向かって、図中下方に向かって屈曲している。
[0072]
 シェイピング部11の屈曲角度θは、40~50度とするとよい。これにより、様々な角度で分岐または屈曲する血管に対してカテーテル10を好適に挿通することが可能である。
 本実施形態のカテーテル10では、シェイピング部11を3~10mm、能動部13を10~20mm、中間部17を20mm以上の軸長とするとよい。
[0073]
 カテーテル10の遠位端部15は、シェイピング部11が屈曲形状をなしており、一の操作線40bが屈曲方向の内側に設けられ、他の操作線40aが屈曲方向の外側に設けられている。
[0074]
 図9(c)は、シェイピング部11の屈曲形状の外側に設けられた操作線40aを牽引した状態を示す模式図である。矢印で示すように操作線40aを基端側に牽引すると、能動部13は操作線40aの側に屈曲する。このとき、マーカー部材67よりも先端側のシェイピング部11には操作線40が挿通されていないため、シェイピング部11は屈曲形状を維持することができる。言い換えると、本実施形態のカテーテル10は、シェイピング部11の屈曲形状を維持したままで能動部13を屈曲させることができる。
[0075]
 本実施形態の中間部17は、能動部13に比べて曲げ剛性が十分に大きく、操作線40を牽引した場合には、実質的に能動部13のみが屈曲する。なお、シェイピング部11と能動部13とは、シース16の曲げ剛性および径方向の寸法が共通である。
[0076]
 図10は、図9(b)に示した本実施形態のカテーテル10を血管枝105に挿入する状態を示す模式図である。同図は、血管100の主管104に図中右方より挿入されたカテーテル10のシェイピング部11が、血管100の分岐部101に到達した状態を示している。
[0077]
 本実施形態のカテーテル10は、血管100などの体管に挿入した状態でX線等の放射線を体外から照射することで、マーカー部材66が装着された遠位端DEと、マーカー部材67が装着された中間位置12とが目視確認できる。このため、血管100の分岐部101にシェイピング部11が差し掛かったことを検知することができる。
[0078]
 分岐部101では、主管104から第一の血管枝103が分岐している。そして、分岐部101には、第一の血管枝103の分岐直後に、第二の血管枝105が分岐して形成されている。
 このため、主管104から第一の血管枝103を経由して第二の血管枝105にカテーテル10を進入させるためには、カテーテル10を略S字状に屈曲させる必要がある。
[0079]
 本実施形態のカテーテル10は、操作線40の固定端42がシェイピング部11よりも基端側にあり、操作線40の牽引力がシェイピング部11に負荷されないため、シェイピング部11の屈曲形状を維持したままで能動部13を屈曲させることができる。このため、図10に示すように、シェイピング部11の屈曲形状の外側に設けられた操作線40aを牽引することで、カテーテル10は略S字状に変形し、マーカー部材66の設けられた遠位端DEを第二の血管枝105に好適に押し込むことができる。
[0080]
 なお、シェイピング部11が屈曲形状をなしていることで、血管100の単純な分岐に対しては操作線40を牽引操作することなく、カテーテル10をトルク回転させてシェイピング部11の屈曲方向を当該分岐方向にあわせるだけで押し込みが可能である。これにより、血管枝103への迅速な挿入操作が可能である。
[0081]
 なお、本実施形態のカテーテル10は、シェイピング部11の両端にそれぞれマーカー部材66、67を備えている。また、マーカー部材66、67は、それぞれ円環状をなしている。このため、放射線を照射することで、マーカー部材66、67の位置およびその向きを把握することができる。このため、マーカー部材66が装着された遠位端DEの位置のみならず、マーカー部材67が装着された中間位置12の位置、さらにはシェイピング部11の向きを知得することができる。
 これにより、様々な角度で分岐する血管枝103、105に対して選択的にカテーテル10を押し込んでいくことができる。
[0082]
 図11(a)は、本発明の第六実施形態のカテーテル10の遠位端部15の模式図である。同図(b)は、本発明の第七実施形態のカテーテル10の遠位端部15の模式図である。
[0083]
 これらのカテーテル10において、シェイピング部11は二次元的または三次元的な屈曲形状をなしている。第六実施形態のカテーテル10は、シェイピング部11が螺旋状に形成されてループ部14を有しており、三次元的な屈曲形状をなしている。第七実施形態のカテーテル10は、シェイピング部11が波形に形成され、二次元的な屈曲形状をなしている。
[0084]
 第五実施形態と同様に、第六および第七実施形態のカテーテル10においても、操作線40はマーカー部材67に固定されて能動部13およびその基端側に挿通されている。これにより、操作線40を牽引した場合に、シェイピング部11には曲げ方向の荷重が負荷されない。
[0085]
 第六実施形態のカテーテル10は、癌細胞などによって形成されたループ形状の血管に挿入する場合に特に好適である。すなわち、ループ形状の血管に対して、図11(a)のカテーテル10の遠位端DEを押し込んだ場合、当該血管のループ形状に対してループ部14が追従して挿入される。
 ここで、操作線40を牽引して能動部13の先端(マーカー部材67)を所定の血管枝に志向させたとしてもシェイピング部11にはこの牽引力が作用しないため、シェイピング部11はその可撓性により自由に曲げ変形することができる。このため、ループ状の血管に対応してシェイピング部11のループ部14が柔軟に追随し、当該血管に過大な負担を与えることなくカテーテル10を挿入することが可能である。
[0086]
 図11(b)に示す第七実施形態のカテーテル10も同様であり、操作線40を牽引して能動部13を屈曲操作するか否かにかかわらず、波形に屈曲した血管に対してカテーテル10を好適に押し込むことが可能である。
[0087]
 この出願は、2008年12月26日に出願された日本出願特願2008-332204および2009年4月27日に出願された日本出願特願2009-108473を基礎とする優先権を主張し、その開示の総てをここに取り込む。

請求の範囲

[請求項1]
 メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンと、を備えるカテーテルであって、
 複数の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されているとともに、
 前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線が、複数の前記サブルーメンにそれぞれ摺動可能に挿通されていることを特徴とするカテーテル。
[請求項2]
 前記操作線の近位端を牽引した場合には、前記カテーテルの遠位端部に引張力が与えられて、当該操作線が挿通された前記サブルーメンの側に前記遠位端部が屈曲し、
 前記操作線の近位端を前記カテーテルに対して押し込んだ場合には、当該操作線から前記カテーテルの遠位端部に対して押込力が実質的に与えられない
ことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
[請求項3]
 前記操作線がそれぞれ挿通された3つ以上の前記サブルーメンが前記メインルーメンの周方向に分散して配置されていることを特徴とする請求項1または2に記載のカテーテル。
[請求項4]
 前記操作線がそれぞれ挿通された2つの前記サブルーメンが前記メインルーメンの周囲に対向して配置されていることを特徴とする請求項1または2に記載のカテーテル。
[請求項5]
 前記操作線を牽引して前記カテーテルの遠位端部を屈曲させる操作部が、前記カテーテルの近位端部に設けられていることを特徴とする請求項1から4のいずれかに記載のカテーテル。
[請求項6]
 前記操作線は前記カテーテルの前記遠位端部における中間位置に固定されており、
 前記遠位端部には、前記操作線よりも先端側にシェイピング部が設けられていることを特徴とする請求項1から5のいずれかに記載のカテーテル。
[請求項7]
 前記遠位端部における先端と前記中間位置とに、放射線不透過材料からなるマーカー部材がそれぞれ設けられていることを特徴とする請求項6に記載のカテーテル。
[請求項8]
 前記シェイピング部が二次元的または三次元的な屈曲形状をなしている請求項6または7に記載のカテーテル。
[請求項9]
 前記カテーテルの前記遠位端部が屈曲形状をなし、
 一の前記操作線が屈曲方向の内側に設けられ、他の前記操作線が屈曲方向の外側に設けられていることを特徴とする請求項1から8のいずれかに記載のカテーテル。
[請求項10]
 前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて、前記カテーテルの可撓性が複数段階に増大していることを特徴とする請求項1から9のいずれかに記載のカテーテル。
[請求項11]
 前記カテーテルの少なくとも一部長さ領域において、前記カテーテルの可撓性が、前記カテーテルの近位端側から遠位端側にかけて連続的に増大していることを特徴とする請求項1から10のいずれかに記載のカテーテル。
[請求項12]
 樹脂材料からなり前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、前記内層と同種または異種の樹脂材料からなり前記内層の周囲に形成されて前記ブレード層を内包する外層と、を有する請求項1から11のいずれかに記載のカテーテルであって、
 前記操作線がそれぞれ挿通された前記サブルーメンが、前記内層の内部に形成されていることを特徴とするカテーテル。
[請求項13]
 樹脂材料からなり前記メインルーメンが内部に形成された管状の内層と、前記内層の周囲にワイヤを編成してなるブレード層と、前記内層と同種または異種の樹脂材料からなり前記内層の周囲に形成されて前記ブレード層を内包する外層と、を有する請求項1から11のいずれかに記載のカテーテルであって、
 前記操作線がそれぞれ挿通された前記サブルーメンが、前記外層の内部であって前記ブレード層の外側に形成されていることを特徴とするカテーテル。

図面

[ 図 1]

[ 図 2]

[ 図 3]

[ 図 4]

[ 図 5]

[ 図 6]

[ 図 7]

[ 図 8]

[ 図 9]

[ 図 10]

[ 図 11]