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Pub. No.:    WO/2009/141965    International Application No.:    PCT/JP2009/001944
Publication Date: 26.11.2009 International Filing Date: 30.04.2009
B01D 61/14 (2006.01), A61K 38/00 (2006.01), A61P 43/00 (2006.01), B01D 61/22 (2006.01), B01D 69/08 (2006.01)
Applicants: ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD. [JP/JP]; 1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 1018101 (JP) (For All Designated States Except US).
YANAGIDA, Koichiro [JP/JP]; (JP) (For US Only)
Inventors: YANAGIDA, Koichiro; (JP)
Agent: MOEGI PATENT OFFICE; 7-7, Toranomon 2-chome, Minato-ku, Tokyo 1050001 (JP)
Priority Data:
2008-133925 22.05.2008 JP
(JA) 濾過方法
Abstract: front page image
(EN)Provided is a filtration method for the step of removing viruses in a process of producing a protein preparation during which an intermediate protein preparation with a high protein concentration flows at high pressure to a virus removal filter. The filtration method employs a virus removal filter which has a close fitting nozzle of which the inlet at least has a pressure resistance of 600 kPa or more, and an effective area of the virus removal membrane of at least 0.0001 m2 and no more than 0.03 m2. An intermediate protein preparation with the protein concentration raised to at least 20 mg/ml and no more than 100 mg/ml by means of a purification process flows down to said virus removal filter under conditions in which the inlet pressure of the intermediate protein preparation is at least 150kPa and no more than 600kPa, the average protein filtration speed is at least 1.0 kg/m2/hr, and the filtration time is at least 1 hour and no more than 5 hours, to give an intermediate  protein preparation filtrate with a viral removal rate (LRV) of ≥3.
(FR)L'invention porte sur un procédé de filtration pour l'étape d'élimination de virus dans un procédé de fabrication d'une préparation protéique au cours de laquelle une préparation protéique intermédiaire avec une concentration en protéine élevée circule à haute pression vers un filtre d'élimination de virus. Le procédé de filtration emploie un filtre d'élimination de virus qui a une buse d'ajustement dont l'entrée a au moins une résistance à la pression supérieure ou égale à 600 kPa et une surface utile de la membrane d'élimination de virus d'au moins 0,0001 m2 et de pas plus de 0,03 m2. Une préparation protéique intermédiaire avec la concentration en protéine élevée à au moins 20 mg/ml et pas plus de 100 mg/ml au moyen d'un procédé de purification circule vers le bas vers ledit filtre d'élimination de virus dans des conditions dans lesquelles la pression d'entrée de la préparation protéique intermédiaire est d'au moins 150 kPa et de pas plus de 600 kPa, la vitesse de filtration de protéine moyenne est d'au moins 1,0 kg/m2/h, et le temps de filtration est d'au moins 1 heure et de pas plus de 5 heures, pour donner un filtrat de préparation protéique intermédiaire avec un taux d'élimination de virus (LRV) ≥ 3.
(JA)【課題】高い蛋白質濃度の蛋白製剤中間製品を高い圧力でウイルス除去フィルターに流す条件下での、蛋白製剤製造工程中のウイルス除去工程の濾過方法を提供する。 【解決手段】少なくとも入口は600kPa以上の耐圧性を持つ嵌合構造のノズルを有し、ウイルス除去膜の有効膜面積が0.0001m以上0.03m以下であるウイルス除去フィルターを用い、該ウイルス除去フィルターに、精製工程により蛋白質濃度が20mg/ml以上100mg/ml以下に高められた蛋白製剤中間製品を、蛋白製剤中間製品の入口圧力が150kPa以上600kPa以下、平均蛋白濾過速度が1.0kg/m/Hr以上の条件で、濾過時間として1時間以上5時間以下流し、ウイルス除去率LRV≧3の蛋白製剤中間製品の濾液を得る濾過方法。
Designated States: AE, AG, AL, AM, AO, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RS, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, ST, SV, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MK, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: Japanese (JA)
Filing Language: Japanese (JA)