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1. (WO2008101554) PELLETS COMPRISING AN ACTIVE SUBSTANCE MATRIX AND A POLYMER COATING, AND A METHOD FOR PRODUCING SAID PELLETS
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.:    WO/2008/101554    International Application No.:    PCT/EP2007/062603
Publication Date: 28.08.2008 International Filing Date: 21.11.2007
IPC:
A61K 31/52 (2006.01), A61K 9/16 (2006.01), A61K 9/28 (2006.01), A23L 1/00 (2006.01)
Applicants: EVONIK RÖHM GMBH [DE/DE]; Kirschenallee, 64293 Darmstadt (DE)
Inventors: GRYCZKE, Andreas; (DE).
PETEREIT, Hans-Ulrich; (DE).
MEIER, Christian; (DE).
NOLLENBERGER, Kathrin; (DE).
BRUNNENGRÄBER, Christian; (DE).
KLOSENDORF, Andreas; (DE).
MENZEL, Reinhard; (DE)
Priority Data:
102007009243.3 22.02.2007 DE
Title (DE) PELLETS MIT EINER WIRKSTOFF-MATRIX UND EINEM POLYMERÜBERZUG, SOWIE EIN VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG DER PELLETS
(EN) PELLETS COMPRISING AN ACTIVE SUBSTANCE MATRIX AND A POLYMER COATING, AND A METHOD FOR PRODUCING SAID PELLETS
(FR) GRANULES POURVUS D'UNE MATRICE COMPORTANT UNE SUBSTANCE ACTIVE ET D'UN ENROBAGE POLYMÈRE, ET PROCÉDÉ DE PRODUCTION DE CES GRANULES
Abstract: front page image
(DE)Die Erfindung betrifft wirkstoffhaltige Pellets mit Polymerüberzug und einer mittleren Teilchengröße im Bereich von 300 bis 1100 &mgr;m, enthaltend eine pharmazeutisch wirksame Substanz, eingebettet im einer Polymermatrix aus einem oder mehreren Polymeren, dadurch gekennzeichnet, dass die Pellets eine Friabilität von höchstens 0,1 %, gemessen mit 200 g Pellets auf einer Siebmaschine mit 200 m Sieb, einem Siebdurchmesser von 20 cm und 1,5 mm Schüttel-Amplitude bei einer Schüttel-Frequenz von 50 1/sec für 10 min in Gegenwart von sechs Gummiwürfeln mit 1,8 cm Kantenlänge, aufweisen und mit einem Polymerüberzug aus einem anionischen (Meth)acrylat-Copolymer überzogen sind mit der Maßgabe, dass die Pellets im Freisetzungstest nach USP in künstlichem Magensaft bei pH 1,2 nach 120 min nicht mehr als 10 % des enthaltenen Wirkstoffs freisetzen
(EN)The invention relates to pellets containing active substances and having a polymer coating and a mean particle size of between 300 and 1100 &mgr;m. Said pellets contain a pharmaceutically active substance which is integrated into a polymer matrix consisting of at least one polymer. The pellets according to the invention are characterised in that they have a maximum friability of 0.1 %, measured with 200g of pellets on a 200 m sieving machine with a sieve diameter of 20 cm and 1.5 mm of shaking amplitude at a shaking frequency of 50 1/sec for 10 min in the presence of six rubber cubes having a 1.8 cm long edge. Said pellets also have a polymer coating consisting of an anionic (meth)acrylate copolymer on the condition that, during the release test according to USP, the pellets release no more than 10 % of the active substance in the artificial gastric juice at a pH of 1.2 after 120 min.
(FR)L'invention concerne des granules comportant une substance active et un enrobage polymère et présentant une granulométrie moyenne comprise entre 300 et 1100 &mgr;m. Les granules selon l'invention renferment une substance pharmaceutiquement active qui est intégrée dans une matrice polymère constituée d'un ou de plusieurs polymères. Cette invention est caractérisée : en ce que les granules présentent une friabilité maximale de 0,1 %, cette mesure étant réalisée avec 200 g de granules sur un tamiseur équipé d'un tamis de 200 &mgr;m et présentant un diamètre de tamisage de 20 cm et une amplitude d'agitation de 1,5 mm à une fréquence d'agitation de 50 1/sec pendant 10 minutes en présence de six cubes en caoutchouc ayant une arête de 1,8 cm; et en ce que l'enrobage polymère des granules est constitué d'un copolymère de (méth)acrylate anionique, à condition que lesdits granules ne libèrent pas plus de 10 % de la substance active qu'ils contiennent dans un suc gastrique artificiel de pH 1,2, après 120 minutes, dans le cadre du test de libération selon l'USP.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BH, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DO, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, GT, HN, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KN, KP, KR, KZ, LA, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LY, MA, MD, ME, MG, MK, MN, MW, MX, MY, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RS, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, SV, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, UZ, VC, VN, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: German (DE)
Filing Language: German (DE)