WIPO logo
Mobile | Deutsch | Español | Français | 日本語 | 한국어 | Português | Русский | 中文 | العربية |
PATENTSCOPE

Search International and National Patent Collections
World Intellectual Property Organization
Search
 
Browse
 
Translate
 
Options
 
News
 
Login
 
Help
 
Machine translation
1. (WO2007011358) METHODOLOGY FOR PERFORMING VALIDATED CLINICAL STUDIES OF PHARMACEUTICAL RELATED PRODUCTS
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.:    WO/2007/011358    International Application No.:    PCT/US2005/025480
Publication Date: 25.01.2007 International Filing Date: 18.07.2005
IPC:
G06F 15/00 (2006.01)
Applicants: CLINISYS, INC. [US/US]; 239 Route 22 East, Green Brook, NJ 08812 (US) (For All Designated States Except US).
WOOD, Thomas [US/US]; (US) (For US Only)
Inventors: WOOD, Thomas; (US)
Agent: GLYNN, Kenneth, P.; 24 Mine Street, Flemington, NJ 08822 (US)
Priority Data:
Title (EN) METHODOLOGY FOR PERFORMING VALIDATED CLINICAL STUDIES OF PHARMACEUTICAL RELATED PRODUCTS
(FR) METHODOLOGIE POUR LA MISE EN OEUVRE D'ETUDES CLINIQUES VALIDEES DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Abstract: front page image
(EN)For drug clinical studies validation methodology; creating data collection documents with unique identifier; having operators (9, 11, 13, and 15) complete security identification verification before proceeding; having secured operators (9, 11, 13, and 15) fill out and sign specified data collection documents; creating permanent records of the preceding; tracking by unique identifiers in a local system (3, 5 and 7); uploading to a central system (100); independently reviewing filled out and signed documents to accept or require clarifications; keeping permanent read only records of all originally filled out and signed documents; making document clarification requests; reviewing each response; assigning new unique identifier links to each version of every revision; iteratively repeating the above until the documents are clean, and storing and tracking every version of every document in the central system (100); providing a monitor query and document entry history of all changes to all documents to create a secured audit trail.
(FR)L'invention concerne une méthodologie de validation d'études cliniques de médicaments consistant à créer des documents de collecte de données avec des identifiants uniques ; à faire en sorte que des opérateurs (9, 11, 13 et 15) terminent la vérification d'identification de sécurité avant de poursuivre la procédure ; à faire en sorte que des opérateurs fiables (9, 11, 13 et 15) remplissent et signent des documents de collecte de données spécifiés ; à créer des enregistrements permanents desdits documents ; à les suivre au moyen des identifiants uniques dans un système local (3, 5 et 7) ; à les télécharger vers un système central (100) ; à revoir indépendamment les documents remplis et signés pour accepter ou demander des clarifications ; à conserver des enregistrements permanents en lecture seulement de l'ensemble des documents remplis et signés à l'origine ; à émettre des demandes de clarification de documents ; à revoir chaque réponse ; à attribuer de nouveaux liens d'identification uniques à chaque version de chaque révision ; à répéter itérativement ce qui précède jusqu'à ce que les documents soient sains, et à stocker et à suivre chaque version de chaque document dans le système central (100) ; à fournir une demande de moniteur et un historique d'entrée de documents de l'ensemble des modifications apportées à l'ensemble des documents afin de créer une piste de vérification fiable.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, YU, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MC, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: English (EN)
Filing Language: English (EN)