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1. (WO2005120467) DOSAGE FORM CONTAINING THE ACTIVE INGREDIENT CHOLYLSARCOSINE
Latest bibliographic data on file with the International Bureau   

Pub. No.:    WO/2005/120467    International Application No.:    PCT/EP2005/005157
Publication Date: 22.12.2005 International Filing Date: 12.05.2005
IPC:
A61K 9/50 (2006.01), A61K 38/00 (2006.01)
Applicants: RÖHM GMBH [DE/DE]; Kirschenallee, 64293 Darmstadt (DE) (For All Designated States Except US).
DRESSMAN, Jennifer [AU/DE]; (DE) (For US Only).
STEIN, Hans-Jürgen [DE/DE]; (DE) (For US Only).
FÜRST, Thomas [DE/DE]; (DE) (For US Only).
BOTT, Christiane [DE/DE]; (DE) (For US Only)
Inventors: DRESSMAN, Jennifer; (DE).
STEIN, Hans-Jürgen; (DE).
FÜRST, Thomas; (DE).
BOTT, Christiane; (DE)
Priority Data:
10 2004 027 924.1 09.06.2004 DE
Title (DE) ARZNEIFORM, ENTHALTEND DEN WIRKSTOFF CHOLYLSARCOSIN
(EN) DOSAGE FORM CONTAINING THE ACTIVE INGREDIENT CHOLYLSARCOSINE
(FR) FORME POSOLOGIQUE CONTENANT L'AGENT ACTIF CHOLYLSARCOSINE
Abstract: front page image
(DE)Die Erfindung betrifft eine Arzneiform, enthaltend den Wirkstoff Cholylsarcosin in Form von wirkstoffhaltigen Pellets, die mit einem magensaftresistenten Polymerüberzug versehen sind, dadurch gekennzeichnet, daß man wirkstoffhaltige Pellets einsetzt, die zu 50 - 80 Gew.-% den Wirkstoff Cholylsarcosin und 50 bis 20 Gew.-% ein oder mehrere pharmazeutisch übliche Hilfsstoffe als Bindemittel enthalten, wobei mindestens 90 Gew.-% der enthaltenen Hilfsstoffe wasserlöslich sind und die wirkstoffhaltigen Pellets zu mindestens 80 % eine Größe im Bereich von 800 bis 2500 µm aufweisen, wobei die wirkstoffhaltige Granulate mit einem anionischen, filmbildenden polymeren Überzugsmittel überzogen sind, das sich in 0,07M Natriumphosphatpuffer pH 5,5 mit einer Auflösegeschwindigkeit von mindestens 10 mg/min*g auflöst und dessen Auflösegeschwindigkeit in 0,07 M Natriumphosphatpuffer pH 6,0 mindestens 200 mg/min*g beträgt, und wobei der der polymere Überzug 5 bis 15 Gew.-% bezogen auf das Pelletgewicht ausmacht. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung der Arzneiform.
(EN)The invention relates to a dosage form, containing the active ingredient cholylsarcosine, in the form of pellets, which are provided with a polymer coating that is resistant to gastric juices. The invention is characterised in that it discloses pellets comprising an active ingredient, which contain between 50 and 80 wt. % of the active ingredient cholylsarcosine and between 50 and 20 wt. % of one or more conventional pharmaceutical adjuvants as binding agents, whereby at least 90 wt. % of said adjuvants are water-soluble and the size of at least 80 % of the pellets comprising an active ingredient is between 800 and 2,500 $g(m)m. The granulates containing an active ingredient are coated with an anionic, film-forming polymer coating agent, which dissolves in a 0.07M sodium phosphate buffer with a pH value of 5.5 at a dissolution rate of at least 10 mg/min*g and whose dissolution rate in a 0.07M sodium phosphate buffer with a pH value of 6.0 is at least 200 mg/min*g. The polymer coating amounts to between 5 and 15 wt. % of the pellet weight. The invention also relates to a method for producing said dosage form.
(FR)L'invention concerne une forme posologique contenant l'agent actif cholylsarcosine sous forme de granulés revêtus d'un enrobage polymère résistant aux sucs gastriques. L'invention est caractérisée en ce qu'on emploie des granulés contenant 50 à 80 % en poids de l'agent actif cholylsarcosine et 50 à 20 % en poids d'un ou plusieurs auxiliaires pharmaceutiques en tant que liant, au moins 90 % en poids des auxiliaires contenus étant solubles dans l'eau et les granulés présentant à au moins 80 % une taille de 800 à 2500 µm. Lesdits granulés sont par ailleurs revêtus d'un enrobage polymère filmogène, anionique, se dissolvant dans 0,07 M d'un tampon de phosphate de sodium de pH 5,5, à une vitesse de dissolution d'au moins 10 mg/min*g et se dissolvant dans 0,07 M d'un tampon de phosphate de sodium de pH 6,0, à une vitesse de dissolution de 200 mg/min*g, l'enrobage polymère représentant 5 à 15 % en poids du poids des granulés. L'invention concerne également un procédé de fabrication de ladite forme posologique.
Designated States: AE, AG, AL, AM, AT, AU, AZ, BA, BB, BG, BR, BW, BY, BZ, CA, CH, CN, CO, CR, CU, CZ, DE, DK, DM, DZ, EC, EE, EG, ES, FI, GB, GD, GE, GH, GM, HR, HU, ID, IL, IN, IS, JP, KE, KG, KM, KP, KR, KZ, LC, LK, LR, LS, LT, LU, LV, MA, MD, MG, MK, MN, MW, MX, MZ, NA, NG, NI, NO, NZ, OM, PG, PH, PL, PT, RO, RU, SC, SD, SE, SG, SK, SL, SM, SY, TJ, TM, TN, TR, TT, TZ, UA, UG, US, UZ, VC, VN, YU, ZA, ZM, ZW.
African Regional Intellectual Property Organization (BW, GH, GM, KE, LS, MW, MZ, NA, SD, SL, SZ, TZ, UG, ZM, ZW)
Eurasian Patent Organization (AM, AZ, BY, KG, KZ, MD, RU, TJ, TM)
European Patent Office (AT, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, MC, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, TR)
African Intellectual Property Organization (BF, BJ, CF, CG, CI, CM, GA, GN, GQ, GW, ML, MR, NE, SN, TD, TG).
Publication Language: German (DE)
Filing Language: German (DE)