(EN) It is intended to provide a sustained release fine granular preparation of human growth hormone having both of biodegradability and sustained-release performance with the use of an organic solvent in a minimized amount, ensuring the release of human growth hormone over 3 days or longer, showing regulated initial burst release, being able to have human growth hormone at a content of 10% or more, allowing the quantitative adsorption/encapsulation of sustained-release fine granules of human growth hormone up to 20%, and having favorable dispersion and needle penetration properties, and a process for producing the same. This preparation comprises a porous apatite derivative, human growth hormone and a water-soluble divalent metal compound.
(FR) L'invention vise à mettre au point une préparation granulaire fine à libération prolongée, ayant à la fois des propriétés de biodégradabilité et de libération prolongée, à l'aide d'un solvant organique, dans une quantité minimisée, assurant la libération de l'hormone de croissance humaine pendant 3 jours ou davantage, indiquant une libération en rafale initiale régulée, en mesure de comprendre une teneur d'au moins 10 % d'hormone de croissance humaine, permettant l'adsorption/l'encapsulation quantitative de fins granulés à libération prolongée d'hormone de croissance, à concurrence de 20 % et présentant des propriétés de dispersion et de pénétration d'aiguille favorables. L'invention concerne également un procédé de préparation correspondant. Cette préparation comprend un dérivatif d'apatite poreux, l'hormone de croissance humaine et un composé métallique bivalent soluble dans l'eau.
(JA) 有機溶媒の使用を極力避けて生体内分解性および徐放性能を併せもち、3日間以上にわたりヒト成長ホルモンが徐放され、初期バースト放出が抑制され、ヒト成長ホルモン含有率も10% 以上とすることができ、ヒト成長ホルモンを定量的に最大20%まで吸着封入することができ、かつ分散性、通針性も良好であるヒト成長ホルモンの徐放性微粒子製剤及びその製造方法を提供することにある。多孔性アパタイト誘導体、ヒト成長ホルモンおよび水溶性２価金属化合物からなること。
