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1. MXMX/a/2008/015639 - INSULIN COMPOSITION

Office Mexico
Application Number MX/a/2008/015639
Application Date 08.12.2008
Publication Number MX/a/2008/015639
Publication Date 13.05.2009
Publication Kind A
IPC
A61K 38/28
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
38Medicinal preparations containing peptides
16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
17from animals; from humans
22Hormones
28Insulins
A61M 11/00
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
11Sprayers or atomisers specially adapted for therapeutic purposes
A61P 3/00
AHUMAN NECESSITIES
61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
3Drugs for disorders of the metabolism
Applicants CPEX PHARMACEUTICALS, INC.
Inventors GYURIK, Robert, J.
REPUCCI, Carl
LI, Zhengmao
Agents JORGE MIER Y CONCHA SEGURA.*
Priority Data 60/811,913 08.06.2006 US
Title
(EN) INSULIN COMPOSITION
(ES) COMPOSICION DE INSULINA
Abstract
(EN)
Compositions and methods are disclosed for treating a patient with insulin, wherein a composition in a form suitable for nasal delivery to a patient comprises a therapeutically effective amount of insulin, a permeation enhancer, a liquid carrier, and an acid present in said composition in an amount sufficient to provide an acidic pH, but not greater than a pH of 4.5, said acid being selected from the group consisting of:monovalent inorganic acid(s), sulfuric acid, and acetic acid. Preferably the composition is essentially-free of citrate(s) and essentially-free of phosphate(s). The composition being thus designed with the intent to provide a composition that is essentially-free of fibrilliform (or beta-sheet) insulin polymorphs. Also disclosed are pharmaceutical compositions for nasal administration to humans, or to warm-blooded animals, comprising:(A) a therapeutically effective amount of insulin;(B) a permeation enhancer;and (C) a liquid carrier;the compositions being further comprised of, or characterized by, any, or each, of:(D) a combination of non-ionic surfactants;wherein the combination of non-ionic surfactants comprises:(i) at least one fatty acid ester of a sugar or sugar alcohol and (ii) atleast one pegylated fatty acid ester of a sugar or sugar alcohol;(E) an acidic pH, but no greater than a pH of 4.5;and (F) an osmolality of<200 mOsmol/Kg H2O.

(ES)
Se exponen composiciones y métodos para tratar con insulina a un paciente, en donde una composición presentada en una forma adecuada para administrarla por vía nasal a un paciente contiene una cantidad terapéuticamente eficaz de insulina, un promotor de permeación, un vehículo líquido y unácido presente en la composición en una cantidad suficiente para proporcionar un pHácido, pero inferior o igual a 4.5, elácido se selecciona a partir del grupo formado por:ácido oácidos inorgánicos monovalentes,ácido sulfúrico yácido acético. De preferencia, la composición prácticamente no contiene citratos y prácticamente no contiene fosfatos. La composición estádiseñada con la intención de proporcionar una composición que prácticamente no contiene insulina polimorfa fibriliforme (u hoja beta). También se exponen composiciones farmacéuticas para administración nasal en humanos o en animales de sangre caliente, que contiene:(A) una cantidad terapéuticamente eficaz de insulina, (B) un promotor de permeación y (C) un vehículo líquido;las composiciones también tienen o se caracterizan por tener todas o alguna las siguientes propiedades:(D) una combinación de surfactantes no iónicos;en donde la combinación de surfactantes ni iónicos comprende (i) al menos unéster graso de un azúcar o un alcohol de azúcar y (ii) al menos unéster pegilado de un azúcar o un alcohol de azúcar;(E) un pHácido, pero inferior o igual a 4.5;y (F) osmolidad de<200 mOsmol/kg H2O.