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1. DE000060129994 - VORRICHTUNG ZUR AUFBLASREGELUNG EINER PROSTHETISCHEN HÜLLE

Note: Text based on automatic Optical Character Recognition processes. Please use the PDF version for legal matters

[ DE ]
Beschreibung
[0001]  Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der menschlichen Körperprothesen und zielt insbesondere auf jene ab, die als aktive Elemente ein oder mehrere aufblasbare, rückverformbare Elemente aufweisen.
[0002]  Noch spezifischer betrifft die Erfindung Prothesen von jenem Typ, die eine aufblasbare und elastisch verformbare Hülle aufweisen und die Aufgabe haben, ein versagendes menschliches Organ zu ersetzen oder auf reversible Weise die Funktionsweise eines menschlichen Organs zu verändern, das als solches nicht in seiner Vollständigkeit oder Funktionsfähigkeit betroffen ist, es aber als unabdingbar, notwendig, nützlich oder bevorzugt erachtet wird, Funktionen zumindest zeitweilig zu verändern.
[0003]  Als mögliche, nicht der Einschränkung dienende Anwendungsbeispiele können prothetische Hüllen mit Sphinkterfunktion, prothetische Hüllen mit Penisfunktion sowie prothetische Hüllen mit Magenimplantatfunktion, die dazu dienen, im oberen Teil des Magens eine Tasche oder einen Hohlraum mit relativ eingeschränktem Volumen abzugrenzen, der mit dem Rest der Magentasche durch einen kalibrierten Kanal oder Leitung über eine prothetische Hülle oder ein Magenimplantat kommuniziert, angeführt werden.
[0004]  Die Hüllen, die zu den obgenannten Zwecken angewendet werden, weisen das Merkmal auf, mindestens teilweise aus einer elastisch verformbaren Wandung aufgebaut zu sein, die durch Einlassen oder Ablassen eines geeigneten Fluids, im Allgemeinen einer Flüssigkeit, noch spezifischer vom Typ physiologisches Serum, nach Wunsch aufgeblasen und entleert werden kann.
[0005]  Die Funktionsweise derartiger prothetischer Hüllen hängt von der Handhabe der Kontrolle oder der Steuerung des Aufblasens ab, was je nach Anwendung mehrmals am Tag oder periodisch erforderlich sein kann.
[0006]  Die Schrift EP-A-0 626 154 beschreibt technische Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1.
[0007]  In allen Fällen aber ist es von Vorteil, über technische Mittel verfügen zu können, die imstande sind, eine derartige Funktion mit allen Anforderungen, die damit verknüpft sind, nämlich Diskretion, Einfachheit, Zuverlässigkeit und Wohlbefinden, sowohl für die damit ausgestattete Person als auch für den für die Kontrolle der Funktionstüchtigkeit der von ihm implantierten prothetischen Hülle zuständigen Arzt, zu erfüllen.
[0008]  Auch wenn die gemäß dem Stand der Technik vorgebrachten Lösungen dieses allgemeine Ziel berücksichtigen, so ist dennoch davon auszugehen, daß die vorgeschlagenen technischen Mittel den sich stellenden Anforderungen nicht zur Gänze gerecht werden und keine echte, praktische, einfache und angenehme Gesamtimplantation ermöglichen. Der Bedarf an einer Lösung dieses allgemeinen Problems zeigt sich insbesondere darin, daß prothetische Hüllen mit Sphinkter- oder Penisfunktion angenehm sein sollen, ohne daß dadurch die Anforderung der Sicherheit vernachlässigt wird, die im Bereich von Magenimplantationen gewahrt werden muß. Tatsächlich ist eine derartige prothetische Hülle, die um die Magentasche herum gepaßt ist, mit einem Gehäuse verbunden, das über eine selbstverschließbare Membran verfügt, die von einer Nadel einer Spritze oder ähnlichem durchstoßen werden kann, mittels der eine Flüssigkeit injiziert oder entnommen werden kann, um die Ausdehnung der Hülle, die dazu dient, eine einschnürende Wirkung auf die Magentasche auszuüben, zu steuern.
[0009]  Die Betreuung implantierter Personen erfordert periodische Kontrollverfahren, um die korrekte Einstellung der Einschnürung in Abhängigkeit der angestrebten Ziele in der Bekämpfung des nahrungsmittelbedingten Übergewichts der implantierten Person zu überprüfen.
[0010]  Aus diesem Grund wird häufig eine Kontrollphase durchgeführt, bei der Röntgenstrahlung gemäß einem passenden Verfahren angelegt wird, was dem Arzt ein tatsächliches Bild der Lage des Implantats geben kann, um zu entscheiden, ob ausgehend vom Gehäuse in subkutaner Position eine Injektion oder eine Entnahme durchzuführen ist, um die erzeugte Einschnürung zu verstärken oder zu vermindern.
[0011]  Nun hat sich herausgestellt, daß Ärzte eine derartige Tätigkeit mit weitaus größerer Häufigkeit ausführen als einen Eingriff zur Implantation, was dazu führt, daß sie durch die verwendeten Radiographie- oder Radioskopiegeräte einer entsprechenden Strahlung ausgesetzt sind.
[0012]  Dieses Ausgesetztsein hat nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit der Ärzte, für die es günstig wäre, sich im Zuge der Durchführung der Implantatkontrolle oder -einstellung, die sie periodisch ausführen, zu schützen.
[0013]  Es ist Ziel der Erfindung, auf diese mehrfachen Bedürfnisse, die mit der Funktionsweise von implantierbaren und aufblasbaren prothetischen Hüllen verknüpft sind, einzugehen.
[0014]  Es ist ein Ziel der Erfindung, eine Vorrichtung zur Steuerung des Aufblasens einer implantierbaren prothetischen Hülle gemäß Anspruch 1 bereitzustel-len.
[0015]  Zudem ist natürlich auch ein Ziel der Erfindung, eine implantierbare und aufblasbare prothetische Hülle bereitzustellen, die die obige Vorrichtung verwendet.
[0016]  Verschiedene andere Merkmale gehen aus der nun folgenden Beschreibung hervor, die auf die beigefügten Beispiele Bezug nimmt, die beispielhaft und nicht einschränkend eine Ausführungsform des Gegenstands der Erfindung zeigen.
[0017]  Fig.1 ist eine schematische Ansicht, die eine Ausführungsform der Prothese gemäß der Erfindung für mehrere spezielle Anwendungen veranschaulicht.
[0018]  Fig.2 ist ein schematischer Aufriß, der eine der Anwendungen genauer veranschaulicht.
[0019]  Fig.3 ist eine Schnittansicht entlang der Linie III-III aus Fig.1 und zeigt die Struktur der Steuervorrichtung in einem anderen Maßstab.
[0020]  Fig.4 und Fig.5 sind Teilansichten im Schnitt, die in einem größeren Maßstab die Betriebszustände der Vorrichtung zeigen.
[0021]  Fig.1 zeigt eine implantierbare, aufblasbare Prothese 1a oder 1b oder 1c, die in Form einer elastisch verformbaren und aufblasbaren Hülle ausgeführt ist.
[0022]  Je nach vorgesehener Anwendung kann eine derartige implantierbare prothetische Hülle eine variable Strukturform aufweisen.
[0023]  Um ein Beispiel zu geben, entspricht die prothetische Hülle 1a einem Magenimplantat, wie anhand Fig.2 veranschaulicht ist, das dazu dient, an einer hohen Stelle eines Magens 2 unterhalb des Hiatus implantiert zu werden, um eine künstliche Magentasche 3 abzugrenzen, die über einen Kommunikationskanal 5, dessen Durchlaßquerschnitt vom Magenimplantat 1a eingestellt wird, mit der unteren Magentasche 4 in Verbindung steht.
[0024]  Um die beschriebene Funktion auszuführen, umfaßt die prothetische Hülle 1a einen Riemen 6, der aus einem biegsamen, aber nicht elastisch verformbaren Material hergestellt ist und der vorteilhafter Weise offen sein kann und an seinen Endabschnitten, die nicht dargestellt sind, lösbare Verbindungsmittel aufweisen kann, um die Implantation um den Magen 2 herum zu vereinfachen.
[0025]  Der Riemen 6 ist mit einer ringförmigen Hülle 7 verbunden, die aus einem elastisch verformbaren Material hergestellt ist und an der Innenumfangsoberfläche des Riemens 6 angeordnet ist, so daß die Einstellung des Aufblasgrads den Durchlassquerschnitt 8 verändert, der für die Einschnürung des Kommunikationskanals 5 verantwortlich ist.
[0026]  Das Beispiel, das anhand der prothetischen Hülle 1a gegeben ist, dient nur der Veranschaulichung, wobei sich versteht, daß unterschiedliche und an andere Funktionszwecke, die ins Auge gefaßt werden können, adaptierte Strukturen ebenfalls berücksichtigt sind.
[0027]  Um ein Beispiel zu geben, entspricht die prothetische Hülle 1b einer Sphinkteranwendung, d.h. einem Ersatz eines natürlichen Sphinkters, der versagt hat, durch eine Hülle wie die Hülle 1b, bei der die Steuerung des Aufblasens das Öffnen und Schließen des natürlichen Sphinkters in Abhängigkeit der zu berücksichtigenden Erfordernisse ermöglicht.
[0028]  Ein weiteres Beispiel ist anhand einer prothetischen Hülle 1c gegeben, die in Form eines aufblasbaren, länglichen Ballons ausgeführt ist, der eine Erektionsfunktion ausüben soll, um beispielsweise ein natürliches Organ, das versagt, zu ersetzen.
[0029]  Um die gewünschte Funktion zu erfüllen, umfaßt die Prothese eine Vorrichtung 10 zur Steuerung und Kontrolle des Aufblasens der Hülle 1.
[0030]  Die Vorrichtung 10 dient dazu, den implantierten Personen oder den Ärzten die Möglichkeit zu geben, den Aufblasgrad der prothetischen Hülle zu kontrollieren, und zu diesem Zweck umfaßt sie die Gesamtheit der folgenden Mittel, die im Allgemeinen ebenfalls in einer subkutanen Schicht implantiert werden sollen. Deshalb ist die im Folgenden beschriebene Vorrichtung 10 über ein Weiterleitungsrohr oder eine Weiterleitungsleitung 11, dessen/deren Länge in Abhängigkeit der vorgesehen Anwendung stark variieren kann, mit der aufblasbaren Hülle verbunden.
[0031]  Gemäß Fig.3 umfaßt die Vorrichtung 10 eine Tasche 12, die aus einem beliebigen geeigneten, elastisch verformbaren Material hergestellt ist, um ein Reservoir 13 zu begrenzen, das dazu geeignet ist, eine Menge eines flüssigen Fluids, etwa eines physiologischen Serums, zu enthalten, die mindestens gleich groß ist wie die Absorptionskapazität hinsichtlich des Aufblasens der aufblasbaren Hülle 1a, 1b oder 1c. Der Erfindung nach ist es besonders vorteilhaft, daß die Tasche 12 so ausgeführt ist, daß sie ein Formgedächtnis bezüglich ihrer maximalen Aufnahmekapazität besitzt.
[0032]  Die Tasche 12 ist mit einem Steuergehäuse 14 verbunden, entweder direkt, wie in Fig.3 dargestellt ist, oder über eine Kommunikationsleitung, die das Reservoir 13 mit der Innenstruktur des Steuergehäuses 14 verbindet, das derart ausgestaltet ist, daß es im Inneren eine Weiterleitungsschaltung 15 aufweist, die einen Abschnitt 16, der mit dem Reservoir 13 kommuniziert, und einen Abschnitt 17, der sich zum Inneren eines Ansatzstücks 18 hin öffnet, an das das Rohr oder die Leitung 11 angeschlossen ist, aufweist.
[0033]  Wie in Fig.4 dargestellt ist, ist der erste Abschnitt 16 mit einem Rohr 19 ausgestattet, das an seinem äußeren Ende 20 offen ist und das axial eine Vorkammer 21, die durch den zweiten Abschnitt 17 gebildet ist, durchquert, um sich zu einer Kammer 22 hin zu öffnen, die ausgehend von einem Hohlraum 23, den das Gehäuse 14 aufweist, mittels einer elastisch verformbaren Membran 24 gebildet ist. Die Membran 24 bildet ein Anschlußstück 25, das einen gestürzten Schacht 26 begrenzt, in dem der Endabschnitt des Rohrs 19, über das die Membran geschoben ist, in Eingriff mit einem Dichtungselement 27 vom Typ einer Dichtungslippe oder einer Runddichtung steht.
[0034]  Das Anschlußstück 25 ist von einem Kopf 28 bedeckt, der aus einem ferromagnetischen Material hergestellt ist und der an seiner Basis einen Absatz 29 bildet, an dem ein elastisches Rückstellelement 30 zur Anlage gelangt, das gegen den Ansatz 29 und den Boden des Hohlraums 23 hin vorgespannt ist.
[0035]  Das elastische Element 30 ist vorgesehen, um das sensible Element, das durch die Membran 24 gebildet ist, in einer Position zu halten, in der die Kammer 22 auf ihr Mindestvolumen reduziert ist, in der Vorkammer 21 geschlossen ist und in der mindestens ein Radialloch 31, das das Rohr 19 aufweist, sich im Inneren des Schachts 26 öffnet und dabei von der Kammer 22 und der Vorkammer 21 abgedichtet isoliert ist.
[0036]  Bedingt durch den Aufbau bilden der Kopf 28, das Anschlußstück 25, die Membran 24, das Rohr 19 und die Feder 30 gemeinsam eine Verschlußvorrichtung oder Rückschlagklappe 32 mit dem Merkmal der steuerbaren Öffnung. Zudem weist die Klappe einen so genannten Öffnungs-Verschluß-Weg C als Merkmal auf, wohingegen sich das Rohr ausgehend von der von der Kammer 22 begrenzten Stützebene 22a für die Membran 24 auf eine Höhe H erstreckt, die größer ist als der Weg C. Ebenfalls bedingt durch den Aufbau ist das Radialloch 31 derart ausgebildet, daß es sich in bezug auf die Ebene 22a an einer Höhe h, die geringer als der Weg C ist, befindet.
[0037]  Gemäß einer vorteilhaften Anordnung, deren Beschreibung nachstehend gegeben wird, ist das Gehäuse 14 derart ausgestaltet, daß es unter anderem ein Septum 33 oder eine Membran aufweist, die durchstoßbar, selbstverschließbar und an einer ihrer Flächen zugänglich ist und die beispielsweise einer Nadel einer Spritze den direkten Zugang zum zweiten Abschnitt 17 ermöglicht.
[0038]  Das Gehäuse 14 und die Tasche 12 sind dazu vorgesehen, subkutan implantiert zu werden, beispielsweise in geringer Tiefe unter der Haut P eines Patienten und auf jeden Fall in einem Abstand D, der die Beeinflussung des ferromagnetischen Kopfs 28 mittels einer Spule 34 zuläßt, die imstande ist, ein Magnetfeld mit einer Stärke bereitzustellen, die ausreichend ist, um die Gegenwirkung des elastischen Elements 30 zu überwinden.
[0039]  Die oben beschriebene Vorrichtung ermöglicht die Ausführung des folgenden Verfahrens.
[0040]  Nach der Implantation der Prothese versteht es sich, daß unabhängig von der vorgesehenen Anwendung die aufblasbare Hülle 1a, 1b oder 1c in einem Zustand der minimalen Ausdehnung vorliegt und daß zum Aufblasen dieser erforderliche Fluid sich im Reservoir 13 sowie in der Schaltung 15 bzw. eventuell im Rohr 11 befindet.
[0041]  Die erste Inbetriebnahme besteht darin, daß durch manuelle Betätigung über die Haut P ein Verformungsdruck auf die Tasche 12 ausgeübt wird, so daß die Weiterleitung des flüssigen Fluids und die Unter-Druck-Setzung dessen in der Tasche 12 und gleichzeitig im ersten Abschnitt 16 bewirkt wird, so daß das Fluid über das Rohr 19 in den Schacht 26 eingeführt wird.
[0042]  Die Ankunft dieses flüssigen Druckfluids sorgt für die zusätzliche Spannung der Feder 30, so daß das sensible Element, das durch die Membran und ihr Anschlußstück gebildet ist, eine Verschiebung in die Richtung des Pfeils f 1 erfährt, was eine Zunahme des Volumens der Kammer 22 bewirkt.
[0043]  Eine erste Auswirkung davon ist die Öffnung der Vorkammer 21, während eine zweite Folgeerscheinung darin besteht, daß die Membran 24 auf dem Rohr 19 gleitet, bis das Dichtungselement 27 das Radialloch 31 freigibt, wie in Fig.5 veranschaulicht ist.
[0044]  Diese Figur zeigt, daß der erste Abschnitt 16 über das Loch 31 mit der Kammer 22 kommuniziert, die wiederum mit der Vorkammer 21 in Kommunikation steht, in die sich der zweite Abschnitt 17 öffnet.
[0045]  Auf die im Obigen beschriebene Weise wird die im Reservoir 13 enthaltene Menge eines flüssigen Fluids in die aufblasbare Hülle 1a, 1b oder 1c geleitet, bis der maximale Aufblasgrad Letzterer erreicht ist.
[0046]  Nach dem Aufblasen erzeugt die Beendigung der auf die Tasche 12 ausgeübten Einwirkung ein Druckgleichgewicht in der Schaltung 15, so daß die Feder 30 die Klappe in die Verschlußstellung gemäß Fig.3 oder Fig.4 zurückführt, in der die Membran 24 die Vorkammer 21 von der Kammer 22 isoliert und das Dichtungselement die Vorkammer 21 vom Loch 31 isoliert, um jedwede Kommunikation zwischen den Abschnitten 16 und 17 zu unterbrechen.
[0047]  Bei einer Anwendung, die ein Ein-Aus-Merkmal aufweisen kann, wie etwa bei einer Anwendung des Beispiels der Hülle 1b oder 1c, wird die so herbeigeführte Situation beibehalten, bis die Notwendigkeit eintritt, das Entleeren der Hülle 1b oder 1c zu veranlassen.
[0048]  In einem derartigen Fall wird die Spule 34 senkrecht über dem ferromagnetischen Kopf 28 angeordnet, damit mittels des Felds, das sie erzeugt, eine entgegengesetzt zur Gegenwirkung der Rückstellfeder 30 wirkende Anziehungskraft ausgeübt wird. Ausgehend von der in Fig.4 dargestellten Stellung hebt sich das sensible Element in die Richtung des Pfeils f 1 an, bis die Membran 24 zuerst die Kammer 22 und die Vorkammer 21 zueinander in Verbindung setzt und dann das Loch 31 freigibt, was die Kommunikation zwischen dem Abschnitt 17 und dem Abschnitt 16 wiederherstellt.
[0049]  Der Rückfluß des flüssigen Fluids der Hülle in das Reservoir kann somit entweder durch den vom umliegenden Gewebe auf die Hülle ausgeübten Druck auf natürliche Weise oder durch das Formgedächtnis der Tasche 12, die eine Tendenz zur Rückkehr in die ursprüngliche Form aufweist und dadurch den Rückfluß des flüssigen Fluids fördert, oder aber durch beide Wirkungen erfolgen.
[0050]  Bei der speziellen Anwendung der Prothese als Magenimplantat besteht die zweite Phase der Regelung aus aufeinander folgenden Impulsen zur Steuerung der Speisung der Spule 34, um auf das sensible Element der Klappe, die durch die Gesamtheit von 24, 25, 28 gebildet ist, einzuwirken, um kleinen Menge des flüssigen Fluids den Rückfluß in die Richtung des Reservoirs 13 zu ermöglichen, um die schrittweise Entleerung des Magenimplantats zu bewirken, bis die Reduktion des Querschnitts oder der Einschnürung, die das Implantat bewirken soll, erreicht ist.
[0051]  Die hierin beschriebenen Mittel, ihre Struktur und ihre Funktionsweise stellen eine Lösung der obgenannten Probleme dar und ermöglichen insbesondere dem Arzt, der mit der Kontrolle der korrekten Arbeitsweise eines Magenrings betraut ist, die Steuerung der Öffnung der Klappe oder des sensiblen Elements aus der Ferne auszuführen, beispielsweise durch eine Speiseleitung 35 der Spule 34, die einen Unterbrecher 36 aufweist, der dem Arzt außerhalb der Zone(n) zur Verfügung steht, die der Patient einnimmt und in der/denen die Gefahr besteht, Strahlungen von technischen Vorrichtungen der Bildgebung durch Radiographie, Radioskopie oder ähnlichem ausgesetzt zu sein.
[0052]  Abgesehen von den Vorteilen, die eine derartige Vorrichtung bietet, ist anzumerken, daß im Falle einer Fehlfunktion oder einer unkontrollierten Bewegungsunfähigkeit des sensiblen Elements, das die Klappe bildet, für maximale Sicherheit im Interesse des Patienten gesorgt ist.
[0053]  Angenommen, die Klappe wird betriebsunfähig, ist fehlerhaft oder nicht imstande, die Öffnungsund Schließfunktion, mit der sie betraut ist, auszuüben, so kann der Arzt direkt manuell eingreifen, um einen Anteil des flüssigen Fluids zuzuführen oder abzulassen, indem eine Spritze benutzt wird, deren Nadel zum Durchstoßen des Septums 33 benutzt wird, um einen direkten Zugang zum zweiten Abschnitt 17 sowie zum Rohr 11 bereitzustellen, das zum Innenvolumen der aufblasbaren Hülle führt, der so je nach Bedarf eine Menge des flüssigen Fluids zugeführt oder entnommen werden kann.