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1. PT1317230 - DEVICE FOR CONTROLLING THE INFLATION OF A PROSTHETIC ENVELOPE

Note: Text based on automatic Optical Character Recognition processes. Please use the PDF version for legal matters

[ PT ]
DESCRIÇÃO
"PROCESSO  E DISPOSITIVO DE COMANDO DO ENCHIMENTO DE UM SACO
PROTÉTICO"
O âmbito técnico do presente invento diz respeito às próteses do corpo humano, e mais particularmente às próteses que possuem, enquanto organismos activos, um ou vários elementos de deformação reversível.
O invento diz respeito, mais especificamente, às próteses do tipo daquelas que comportam um saco insuflável e elasticamente deformável, e cuja função consiste em substituir um órgão humano deficiente ou em modificar de maneira reversível uma funcionalidade de um órgão humano que não se acha afectado na sua integralidade e na sua função, mas em que parece ser indispensável, necessário, útil, e mesmo preferível, alterar pelo menos temporariamente as suas capacidades funcionais.
Entre as aplicações possíveis convém referir, a título não limitativo, os sacos protéticos com funções esfincterianas, os sacos protéticos com funções penianas, assim como os sacos protéticos com funções de implante gástrico destinados a delimitar, na parte superior do estômago, uma bolsa ou cavidade de volume relativamente restito, comunicando com o resto da bolsa estomacal por um canal ou uma conduta calibrada por intermédio de um saco protético ou de um implante gástrico.
Os sacos utilizados para os fins anteriormente referidos apresentam a característica de serem constituídos pelo menos por parte de uma parede elasticamente deformável que se pode encher ou esvaziar como se desejar por meio da admissão ou da evacuação de um fluido apropriado, geralmente líquido, mais especificamente do tipo soro fisiológico.
A funcionalidade desses sacos protéticos depende da habilidade para o controlo ou o comando do enchimento que pode implicar uma necessidade pluri-quotidiana ou episódica, de acordo com as aplicações. O documento EP-A-0626154 descreve as características técnicas do preâmbulo da reivindicação 1.
No entanto, em qualquer dos casos, é conveniente poder-se dispor de meios técnicos capazes de assegurar essa função com todas as exigências a ela ligadas, a saber, a discrição, a facilidade, a fiabilidade e a comodidade, tanto para o utilizador como para o profissional de serviços de saúde encarregado de controlar a funcionalidade do saco protético por ele implantado.
No entanto, apesar das soluções avançadas pela técnica anterior terem em conta um tal objectivo geral, é possível reconhecer que os meios técnicos propostos não são de molde a respeitar integralmente as exigências a respeitar, nem a permitir uma real, prática, cómoda e confortável implantação total. A necessidade de resolver este problema geral faz-se sentir em particular por razões de conforto no âmbito dos sacos protéticos com funções esfincterianas ou penianas, sem esquecer as exigências de segurança que convém igualmente respeitar no âmbito da implantação gástrica. Com efeito, regra geral, um tal saco protético, aplicado em torno da bolsa estomacal, é ligado a um invólucro dotado de uma membrana auto-obturável que pode ser perfurada por uma agulha de seringa, ou objecto análogo, por meio da qual pode ser efectuada uma injecção ou uma aspiração de líquido para se controlar a expansão do saco encarregue de induzir um efeito de estricção da bolsa estomacal.
O acompanhamento dos indivíduos implantados implica proceder-se periodicamente a operações de controlo para se apreciar pelo menos a boa regulação da estricção induzida em função dos resultados que se pretende alcançar para lutar contra a obesidade alimentar do indivíduo implantado.
Por essa razão procede-se frequentemente a uma fase de controlo que é realizada através da aplicação de raios X de acordo com um método apropriado que permite fornecer ao profissional de saúde uma imagem real da situação do implante para este poder decidir se deve efectuar uma injecção ou uma aspiração a partir do invólucro, em posição subcutânea, com vista a aumentar ou a diminuir a estricção produzida.
O que se constata é que os profissionais de saúde se entregam a uma tal prática com uma frequência bastante superior à de intervenção a título de implantação e que, por conseguinte, eles vão ser submetidos a uma correspondente irradiação por intermédio dos aparelhos de radiografia ou de radioscopia utilizados nessa prática.
Uma tal exposição é certamente de natureza a provocar consequências nocivas para a saúde dos profissionais de saúde que é conveniente que possa ser protegida no decorrer do exercício do controlo de implantação ou da regulação à qual eles têm que se entregar periodicamente.
O objectivo do invento consiste justamente em dar resposta a essas necessidades múltiplas ligadas à funcionalidade dos sacos protéticos implantáveis e insufláveis.
O invento tem por objecto um dispositivo de comando do enchimento de um saco protético implantável de acordo com a reivindicação 1.
O invento tem certamente também por objecto uma prótese implantável e insuflável que utiliza o dispositivo anteriormente referido.
Diversas outras características tornar-se-ão evidentes através da leitura de descrição que irá ser feita a seguir com referência aos desenhos anexos que mostram, a título de exemplo não limitativo, uma forma de realização do objecto do invento.
A fig.1 é uma vista esquemática que ilustra uma forma de realização de uma prótese de acordo com o invento no âmbito de várias aplicações específicas.
A fig.2 é uma vista esquemática e em alçado que ilustra de uma maneira mais precisa uma das aplicações.
A fig.3 é uma vista em corte e em alçado, tendo o corte sido realizado segundo a linha III-III da fig.1 e que mostra, a uma escala diferente, a estrutura do dispositivo de comando.
As figs.4 e 5 são vistas parciais, em corte, em alçado e a escala aumentada, dos estados de funcionamento do dispositivo.
A fig.1 mostra uma prótese insuflável 1a ou 1b ou 1c, implantável e realizada sob a forma de um saco elasticamente deformável e insuflável.
De acordo com as aplicações tidas em consideração, um tal saco protético implantável pode apresentar uma conformação estrutural variável.
A título de exemplo, o saco protético 1a corresponde a um implante gástrico tal como ilustrado pela fig.2 que é destinado a ser implantado em posição alta sub-hiatal de um estômago 2, de maneira a delimitar uma bolsa gástrica artificial 3 que se acha relacionada com a bolsa gástrica inferior 4 por intermédio de um canal de comunicação 5 cuja secção de passagem é controlada pelo implante gástrico 1a.
A fim de desempenhar a função descrita, o saco protético 1a compreende uma cinta 6 realizada num material flexível, mas não elasticamente deformável, que pode ser vantajosamente do tipo aberto e possuir nas suas partes terminais não representadas uns meios de ligação amovíveis próprios para facilitar a implantação em torno do estômago 2.
A cinta 6 está associada a um saco anular 7 que é realizado num material elasticamente deformável e que ocupa a superfície periférica interior da cinta 6, de maneira que a regulação do seu enchimento vai modificar a secção de passagem 8 que é responsável pela estricção do canal de comunicação 5.
O exemplo em relação com o saco protético 1a é dado unicamente a título ilustrativo, sendo evidente que podem ser tidas em consideração estruturas diferentes e adaptadas a funcionalidades diferentes daquela.
A título de exemplo, o saco protético 1b corresponde a uma aplicação esfincteriana, quer dizer, à substituição de um esfíncter natural deficiente por um saco tal como o saco 1b cujo controlo de enchimento permite abrir ou fechar o esfíncter natural em função das exigências a respeitar.
Um outro exemplo é ilustrado pelo saco protético 1c que é realizado sob a forma de um pequeno balão insuflável alongado, destinado a desempenhar uma função eréctil, por exemplo em substituição de um órgão natural incapaz de desempenhar as suas funções.
A fim de assegurar a função desejada, a prótese compreende um dispositivo 10 de comando e de controlo do enchimento do saco 1.
O dispositivo 10 é destinado a proporcionar aos indivíduos implantados ou aos profissionais de saúde a possibilidade de controlar o enchimento do saco protético, e para esse efeito compreende o conjunto dos meios que se indicam a seguir e que são destinados também eles a ser implantados geralmente em camada subcutânea. Para esse efeito, o dispositivo 10 aqui descrito a seguir acha-se ligado ao saco insuflável por meio de um tubo ou conduta de transferência 11 cujo comprimento pode ser muito variado em função da aplicação visada.
De acordo com a fig.3, o dispositivo 10 compreende uma bolsa 12 realizada em qualquer material apropriado, elasticamente deformável de maneira a delimitar um reservatório 13 que é próprio para conter uma quantidade de fluido líquido, tal como soro fisiológico, pelo menos igual à capacidade de absorção do saco insuflável 1a, 1b ou 1c com vista ao enchimento deste último. De acordo com o invento, é particularmente vantajoso que a bolsa 12 seja realizada de maneira a possuir uma memória de forma da sua capacidade de retenção máxima.
A bolsa 12 acha-se associada a um invólucro de comando 14 directamente, como se acha representado na fig.3, ou por intermédio de uma conduta de comunicação que faz com que o reservatório 13 vá estabelecer uma relação de ligação com a estrutura interna do invólucro de comando 14 que é realizado para comportar interiormente um circuito de transferência 15 que possui um ramal 16 que comunica com o reservatório 13 e um ramal 17 que desemboca no interior de uma ponteira tubular 18 à qual se acha ligado o tubo ou conduta 11.
Como é posto em evidência pela fig.4, o primeiro ramal 16 acha-se dotado de um tubo 19 que é aberto na sua extremidade 20 e que atravessa axialmente uma antecâmara 21 apresentada pelo segundo ramal 17 para ir desembocar numa câmara 22 que é formada, a partir de uma cavidade 23 que apresenta o invólucro 14, por intermédio de uma membrana elasticamente deformável 24. A membrana 24 forma uma cabeça 25 que delimita um poço invertido 26 no qual se encontra encaixada a parte terminal do tubo 19 no qual a referida membrana é enfiada por uma junta de estanqueidade 27 do tipo "de lábio" ou tórica. A cabeça 25 é coberta por um chapéu 28 realizado num material ferromagnético e que forma na sua base um ressalto 29 contra o qual se vai apoiar um órgão elástico de chamada 30 disposto sob tensão prévia entre o ressalto 29 e o fundo da cavidade 23.
O órgão elástico 30 é destinado a fazer com que o órgão sensível que constitui a membrana 24 se vá manter numa posição em que a câmara 22 é reduzida ao seu volume mínimo, em que a antecâmara 21 está fechada e em que pelo menos um furo radial 31 que o tubo 19 apresenta vai desembocar no interior do poço 26 estando isolado de maneira estanque da câmara 22 e da antecâmara 21.
Por construção, o conjunto constituído pelo chapéu 28, pela cabeça 25, pela membrana 24, pelo tubo 19 e pela mola 30 constitui um obturador ou uma válvula de retenção 32 que apresenta a particularidade de ser de abertura comandada. Além disso, esta válvula apresenta a característica de possuir um curso dito de abertura-fecho C enquanto que o tubo 19 se eleva, a partir do plano de apoio 22a que delimita a câmara 22 para a membrana 24, a uma altura H superior ao curso C. Ainda por construção, o furo radial 31 é praticado de maneira a ficar situado, em relação ao plano 22a, a uma altura h inferior ao curso C.
De acordo com uma disposição vantajosa cuja explicação será dada posteriormente, o invólucro 14 é realizado de maneira a comportar ainda um septo 33 ou uma membrana perfurável, auto-obturável e acessível por uma das suas faces e que proporciona um acesso, por exemplo por uma agulha de seringa, directamente ao segundo ramal 17.
O invólucro 14 e bolsa 12 são destinados a ser implantados de uma maneira subcutânea, por exemplo a pequena profundidade, sob a pele P de um paciente, e em qualquer dos casos a uma distância D que permita influenciar o chapéu ferromagnético 28 por intermédio de uma bobina 34 capaz de gerar um campo magnético de uma potência suficiente para vencer a acção antagonista do órgão elástico 30.
O dispositivo aqui anteriormente descrito permite pôr em prática o processo que irá ser descrito a seguir.
Após implantação da prótese, e qualquer que seja a aplicação em vista, é fácil perceber que o saco insuflável 1a, 1b ou 1c se encontra num estado de expansão mínima e que o fluido líquido necessário para o seu enchimento ocupa o reservatório 13, assim como o circuito 15, e eventualmente o tubo 11.
A primeira entrada em serviço consiste em exercer sobre a bolsa 12 uma pressão de deformação por acção manual através da pele P, de maneira a provocar a transferência do fluido líquido e a sua pressurização simultaneamente na bolsa 12 e no primeiro ramal 16, de modo a que esse fluido líquido vá ser introduzido no interior do poço 26 através do tubo 19.
A chegada desse fluido líquido sob pressão provoca a contracção suplementar da mola 30, de maneira que o órgão sensível, constituído pela membrana e pela respectiva cabeça, vai ser submetido a um deslocamento no sentido da seta f1, o que tem o efeito de fazer com que o volume da câmara 22 vá aumentar.
Uma primeira consequência disso é a abertura da antecâmara 21, enquanto que uma segunda consequência disso é o deslizamento da membrana 24 sobre o tubo 19 até que junta de estanqueidade 27 vá deixar a descoberto o furo radial 31, como é ilustrado pela fig.5.
A observação desta figura permite constatar que o primeiro ramal 16 comunica através do furo 31 com a câmara 22 que é posta em comunicação com a antecâmara 21 na qual vai desembocar o segundo ramal 17.
Por meio do processo que se acabou de descrever, a quantidade de fluido líquido contido no reservatório 13 é transferida para o interior do saco insuflável 1a, 1b ou 1c até provocar o enchimento máximo deste último.
Após o enchimento, a suspensão da acção exercida sobre a bolsa 12 vai estabelecer um equilíbrio de pressões no circuito 15, de maneira que a mola 30 vai fazer com que a válvula vá regressar à posição de fecho de acordo com a fig.3 ou 4, na qual a membrana 24 vai fazer com que a antecâmara 21 vá ficar isolada da câmara 22 e a junta vai fazer com que a antecâmara 21 vá ficar isolada do furo 31 para interromper toda e qualquer comunicação entre os ramais 16 e 17.
Numa aplicação que pode ser qualificada como de "tudo ou nada", como a aplicação do exemplo do saco 1b ou 1c, a situação assim atingida é mantida enquanto não se fizer sentir a necessidade de provocar o esvaziamento do saco 1b ou 1c.
Nesse caso, a bobina 34 é disposta por cima do chapéu ferromagnético 28, de maneira a exercer por meio do campo magnético por ela criado uma acção de atracção contrária à acção antagonista da mola de chamada 30. A partir da posição representada na fig.4, o órgão sensível é elevado no sentido da seta f1 até ao momento em que a membrana 24 vá fazer com que a câmara 22 e a antecâmara 21 vão ficar em relação uma com a outra e, num segundo tempo, fazer com que o furo 31 vá ficar descoberto, o que irá fazer com que vá ser restabelecida a comunicação entre o ramal 16 e o ramal 17.
O refluxo do fluido líquido do saco para o reservatório poderá então ter lugar naturalmente por acção da pressão que os tecidos circundantes exercem sobre o saco ou por acção da memória de forma da bolsa 12 que faz com que esta tenha tendência a reocupar a sua posição inicial, favorecendo o refluxo do fluido líquido, ou ainda por efeito destas duas acções.
Na aplicação particular da prótese a um implante gástrico, a segunda fase de regulação consiste então em comandar a alimentação da bobina 34 por meio de impulsos sucessivos, a fim de agir sobre o órgão sensível da válvula constituído pelo conjunto 24, 25, 28, de maneira a readmitir por refluxo pequenas quantidades de fluido líquido em direcção ao reservatório 13 para provocar o esvaziamento progressivo do implante gástrico até que se atinja a redução de secção, ou estricção, que este último deve induzir.
Os meios que aqui acabaram de ser descritos sob o ponto de vista da sua estrutura e do seu funcionamento, resolvem os problemas aqui anteriormente referidos e permitem, em particular ao profissional de saúde encarregado de controlar o bom funcionamento de um anel gástrico, assegurar à distância o comando de abertura da válvula ou do órgão sensível dispondo por exemplo de uma linha 35 de alimentação da bobina 34 que inclui um interruptor 36 posto à disposição do profissional de saúde fora da ou das zonas ocupadas pelo paciente e que correm o risco de ser submetidas à acção das radiações produzidas pelos meios técnicos de visualização por radiografia ou radioscopia ou análogo.
Para além das vantagens proporcionadas por um tal dispositivo, chama-se a atenção para o facto de que este oferece uma segurança máxima no interesse do paciente em caso de mau funcionamento ou de imobilização não controlada do órgão sensível que constitui a válvula.
Com efeito, supondo que a válvula deixa de funcionar, se avaria ou fica incapaz de desempenhar a função de abertura-fecho que lhe é cometida, o profissional de saúde poderá sempre intervir manualmente e de maneira directa para admitir ou evacuar uma percentagem de fluido líquido actuando por intermédio de uma seringa cuja agulha irá perfurar o septo 33 a fim de criar um acesso directo ao segundo ramal 17, assim como ao tubo 11 que conduz ao volume interno do saco insuflável ao qual pode ser adicionada ou subtraída uma quantidade de fluido líquido em função das necessidades.
Lisboa,  9 de Novembro de 2007